危害分析報告

PAGE文件編號：版本：共1頁第1頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.文件編號：版本：共4頁第1頁該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負。微創(chuàng)醫(yī)療器械〔**〕**〔〕危害分析報告〔HA〕-.z.版本更改歷史記錄版本風險分析日期-.z.概述：產(chǎn)品預期用途：產(chǎn)品功能特性概述：術(shù)語或縮寫詞的含義序號術(shù)語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一個醫(yī)療器械最初概念的形成到最終的退出市場和處置的整個生命中的全部階段。2嚴重度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率〔O〕*個特定的原因?qū)е碌膿p害發(fā)生可能性的度量。4風險(RISK)O×S方法學嚴重度、發(fā)生概率等級的評定準則和風險評價準則見附件A：風險評價準則危害分析結(jié)果見附件B：危害分析〔HA〕工作表見附件C：產(chǎn)品重要功能特性清單結(jié)論-.z.附件A：風險評價準則發(fā)生概率等級的評定準則〔同類產(chǎn)品年生產(chǎn)量少于2000的產(chǎn)品〕等級定性描述概率1幾乎不可能≤1per50002非常輕＜1per10003很輕＜1per2004輕＜1per1005低＜1per806中＜1per507中高＜1per258高＜1per109很高＜1per510幾乎一定≥1per5嚴重度等級的評定準則等級對制造/組裝過程的影響對用戶的影響123456風險可承受性的評定準則Risk123456789101???2???345′′′6′′′′′′：風險不可承受▽：風險可承受，應(yīng)盡可能將風險降到最低：風險可承受，可忽略的風險文件編號：版本：共6頁第5頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.附件B：危害分析工作表編號危害事件序列危害處境損害前風險控制措施后參考文件SO風險SO風險文件編號：版本：共6頁第6頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或?qū)Ｓ屑夹g(shù)。在未經(jīng)**微創(chuàng)授權(quán)的情況下，任何人或機構(gòu)不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或?qū)Ｓ屑?/p>