生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案

-6-XX市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案為全面落實《XX市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作方案》，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，激發(fā)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提升核心競爭力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，制定本方案。一、工作目標根據(jù)“優(yōu)化創(chuàng)新、高效服務、便利通關、風險可控”的原則，在我市開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點工作，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度。對于納入“白名單”的物品進口，生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）憑“白名單”認定文件代替《進口藥品通關單》在XX海關辦理進口申報驗放手續(xù)。二、試點范圍“白名單”由試點企業(yè)和試點物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點物品需要一一對應。試點企業(yè)范圍為全市范圍內注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構），首批試點企業(yè)范圍為自貿試驗區(qū)和XX市醫(yī)藥制造業(yè)外經(jīng)貿提質增效示范項目內的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）。企業(yè)應具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務規(guī)模和研發(fā)能力，負責所進口物品在研發(fā)過程中的科學、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力。試點物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。此類物品屬于列入《進口藥品目錄》，但不符合《藥品進口管理辦法》規(guī)定的辦理《進口藥品通關單》的情形，無法取得《進口藥品通關單》。對屬于《藥品進口管理辦法》規(guī)定的辦理《進口藥品通關單》情形的物品，仍需按照法定程序辦理進口備案手續(xù)。三、主要任務（一）建立工作機制。建立由市藥監(jiān)局牽頭，市科技局、市商務局、XX海關、自貿試驗區(qū)管委會共同參與的本市“白名單”制度聯(lián)合推進機制，整合資源要素，加強部門聯(lián)動，形成工作合力。聯(lián)合推進機制辦公室設在市藥監(jiān)局。（二）認定“白名單”1.符合試點范圍的企業(yè)，向聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“白名單”申請（見附件1）。2.市藥監(jiān)局、市科技局、市商務局負責認定“白名單”，必要時組織專家參與認定。3.自貿試驗區(qū)管委會（自貿區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局）負責具體承辦“白名單”認定的相關組織協(xié)調工作。（三）發(fā)布“白名單”?！鞍酌麊巍闭J定工作完成后，由市藥監(jiān)局、市科技局、市商務局、自貿試驗區(qū)管委會聯(lián)合發(fā)文向社會公布并動態(tài)調整。（四）便利化通關。對納入“白名單”的進口物品，試點企業(yè)憑“白名單”認定文件代替《進口藥品通關單》在XX口岸辦理申報驗放手續(xù)?！鞍酌麊巍闭J定文件在批準的進口數(shù)量內可以分批次累計報關使用。海關驗核“白名單”認定文件內容，并在“白名單”認定文件原件“海關驗放簽注欄目”內進行批注?！鞍酌麊巍闭J定文件使用時，如需對內容進行更改，試點企業(yè)應當向聯(lián)合推進機制辦公室重新提出進入“白名單”申請。（五）落實主體責任。試點企業(yè)（研發(fā)機構）須建立健全內控制度，指定專人負責研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬。試點企業(yè)應嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，不得出現(xiàn)出售、贈與、交換進口物品或其他變更醫(yī)藥研發(fā)用物品所有權和用途的行為，試點企業(yè)承擔所進口物品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。四、保障措施（一）統(tǒng)籌協(xié)調。聯(lián)合推進機制辦公室適時組織召開聯(lián)席會議，協(xié)調、統(tǒng)籌、推進“白名單”評價認定工作，各成員單位加強信息互通，及時通報試點進展，協(xié)調解決試點中出現(xiàn)的問題。（二）加強宣傳。各成員單位應結合日常工作積極開展政策宣講、指導等相關工作。通過企業(yè)走訪和集中座談等方式，深入企業(yè)調研，多渠道收集企業(yè)需求，完善和優(yōu)化“白名單”制度，放大試點效應。（三）監(jiān)督管理。各成員單位應結合工作實際，依職責加強事中事后監(jiān)管，適時開展聯(lián)合檢查，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將取消試點資格，試點期內不得再次申請進入“白名單”。加強信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，違法違規(guī)信息按本市有關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，將依法移送司法機關。本試點方案自發(fā)布之日起實施，試點時間為2年。附件：1.XX市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”申請表2.XX市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”及海關驗放簽注欄樣表附件1XX市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”申請表一、企業(yè)基本情況申請單位（蓋章）具體研究用途聯(lián)系人聯(lián)系電話二、進口物品基本情況物品名稱（中文）（英文）商品HS編碼對應商品名稱規(guī)格數(shù)量產(chǎn)地物品生產(chǎn)廠名稱物品生產(chǎn)廠地址三、支撐材料目錄1.申請企業(yè)機構資質證明文件復印件。2.申請報告。內容應包括：擬申請進口物品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃；企業(yè)的研發(fā)條件、使用管理、追溯能力、風險防控措施等（研發(fā)條件材料需加蓋各區(qū)科技部門公章）。3.擬進口物品的國外獲準證明材料（如有）。4.原產(chǎn)地證明復印件（如有）。5.貨物合同復印件。6.其他認為需提交的材料。上述全部材料加蓋企業(yè)公章，A4紙打印裝訂，外文材料需提供中文翻譯件。支撐材料作為附件附于申請表后上報。四、承諾本單位鄭重聲明：我單位保證申請資料和提交的證明材料真實、合法、完整，翻譯件內容與原件內容一致。所申請進口物品僅在本單位研發(fā)使用，不用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。如有不實之處，我單位將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：（企業(yè)公章）年 月 日—PAGE2—PAG