醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1.文獻(xiàn)管理制度 12.質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度 63.首營(yíng)公司和首營(yíng)品種管理制度 84.醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 105.醫(yī)療器械收貨管理制度 126.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 147.醫(yī)療器械入庫(kù)貯存管理制度 168.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 189.醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 2010.醫(yī)療器械銷售管理制度 2211.醫(yī)療器械銷售退回管理制度 2412.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 2513.運(yùn)送與配送管理制度 2614.不合格醫(yī)療器械管理制度 2815.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 3016.醫(yī)療器械召回管理制度 3217.衛(wèi)生管理制度 3418.培訓(xùn)管理制度 3519.經(jīng)營(yíng)設(shè)施管理制度 3720.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理制度 3821.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備管理制度 4022.校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度 4323.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告管理制度 4624.診斷試劑的購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收管理制度 4825.診斷試劑的儲(chǔ)存、出庫(kù)和運(yùn)送管理制度 5026.診斷試劑的銷售和售后服務(wù)管理制度 5227.診斷試劑有效期管理制度 5528.不合格診斷試劑管理制度 5629.診斷試劑退貨管理制度 57

名稱：文獻(xiàn)管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-001共2頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期：目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對(duì)質(zhì)量管理體系具有溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)營(yíng)，完畢公司制定的質(zhì)量方針目的。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)以及行政文獻(xiàn)的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)起草本部門質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文獻(xiàn)的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文獻(xiàn)的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文獻(xiàn)的分發(fā)、回收及銷毀工作。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為四類，即：質(zhì)量管理制度類、部門及崗位職責(zé)類、操作規(guī)程類、記錄和憑證類；行政文獻(xiàn)分為公司董事會(huì)決議、機(jī)構(gòu)設(shè)立文獻(xiàn)、人員任免文獻(xiàn)、會(huì)議紀(jì)要、法人委托書。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織起草本部門質(zhì)量管理制度類、操作規(guī)程類以及記錄類體系文獻(xiàn)；部門職能及崗位職責(zé)類文獻(xiàn)由各部門起草。質(zhì)量管理部根據(jù)國(guó)家各類相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)照本公司的質(zhì)量體系要素，列出應(yīng)有文獻(xiàn)項(xiàng)目，擬定格式規(guī)定、編制人員，明確進(jìn)度。文獻(xiàn)編制應(yīng)遵循合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性、可檢查性的原則。為規(guī)范內(nèi)部文獻(xiàn)管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文獻(xiàn)實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清楚，做到一事一文、一文一則、一則一號(hào)。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編碼具體規(guī)定如下：文獻(xiàn)編號(hào)結(jié)構(gòu)：2個(gè)漢語(yǔ)拼音字母的公司代碼、帶括號(hào)的2個(gè)漢語(yǔ)拼音字母的范圍類別代碼、2個(gè)英文字母的文獻(xiàn)類別代碼及3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成，詳如下圖：□□-（□□）□□-□□□公司代碼（范圍類別）文獻(xiàn)類別序號(hào)質(zhì)量記錄的編號(hào)形式以：2位公司代碼-（2位范圍類別代碼）2位文獻(xiàn)類別附帶3位流水號(hào)樣式。公司代碼：用漢語(yǔ)拼音字母“CJ”表達(dá)；范圍類別代碼：用“器械”的漢語(yǔ)拼音首字母字母“QX”表達(dá)；文獻(xiàn)類別代碼：質(zhì)量管理制度類別代碼，用英文字母“QM”表達(dá)；部門及崗位職責(zé)類別代碼，用英文字母“QD”表達(dá)；操作規(guī)程的文獻(xiàn)類別代碼，用英文字母“QP”表達(dá)；質(zhì)量記錄類文獻(xiàn)類別代碼，用英文字母“QR”表達(dá)。

文獻(xiàn)序號(hào)：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字排列，在同一文獻(xiàn)系統(tǒng)細(xì)分類內(nèi)，每一文獻(xiàn)一個(gè)順序號(hào)，不可反復(fù)；版本號(hào)：用年份表達(dá)，如“2023”修訂文獻(xiàn)版本號(hào)：用帶括號(hào)的年份號(hào)后加下劃線，并連兩位流水號(hào)表達(dá)，流水號(hào)01表達(dá)第一次修訂，02號(hào)表達(dá)第二次修訂，如2023（2023）_01。文獻(xiàn)編號(hào)的應(yīng)用：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的文獻(xiàn)編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文獻(xiàn)管理修改的規(guī)定進(jìn)行；納入質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。文字規(guī)定：文獻(xiàn)統(tǒng)一用宋體、小四文字，質(zhì)量登記表格標(biāo)題用宋體小三號(hào)字，表格使用統(tǒng)一版本，執(zhí)行文獻(xiàn)加蓋“受控”字樣印章。體系文獻(xiàn)表頭的格式規(guī)定：

名稱：編號(hào)：共頁(yè)起草部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門執(zhí)行日期：崗位職責(zé)的格式規(guī)定：崗位名稱所在部門直接上級(jí)直接下級(jí)崗位概況：職責(zé)與工作任務(wù)職責(zé)與工作內(nèi)容12工作權(quán)限任職資格健康狀況學(xué)歷與專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)規(guī)定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的內(nèi)容：管理制度類（含質(zhì)量登記表格）、操作規(guī)程類（含質(zhì)量登記表格）文獻(xiàn)的內(nèi)容按：1.目的、2.依據(jù)、3.范圍、4.職責(zé)、5.內(nèi)容依次編寫，文獻(xiàn)的層次結(jié)構(gòu)按阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……順序編寫，每個(gè)序號(hào)下相同層次的內(nèi)容按1.1、1.2樣式，相同層次的文獻(xiàn)的下一級(jí)文獻(xiàn)內(nèi)容按1.1.1、1.1.2樣式，同一層次文獻(xiàn)內(nèi)容下并列內(nèi)容用（一）、（二）、（三）……形式編寫。公司部門職能和崗位職責(zé)文獻(xiàn)編制文獻(xiàn)內(nèi)容按：1、部門概述、2、部門職能、3、部門各崗位職責(zé)三部分。部門職能各項(xiàng)用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……依次編寫，崗位職責(zé)按崗位職責(zé)的格式規(guī)定編寫。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的評(píng)審和修改：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)文獻(xiàn)組織起草、評(píng)審和修改。評(píng)審中分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見(jiàn)和建議。編制的文獻(xiàn)應(yīng)與現(xiàn)行的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相符。文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文獻(xiàn)無(wú)相悖的含義；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審定批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，交公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）審定批準(zhǔn)并簽發(fā)至分發(fā)的部門執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的發(fā)放：文獻(xiàn)發(fā)放前，綜合辦公室應(yīng)編制擬發(fā)放的目錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄，具體列出文獻(xiàn)名稱、編碼、使用部門等內(nèi)容；文獻(xiàn)下發(fā)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的范圍，明確相關(guān)部門、人員應(yīng)領(lǐng)取文獻(xiàn)的數(shù)量，履行領(lǐng)用文獻(xiàn)簽罷手續(xù)，填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理：綜合辦公室應(yīng)對(duì)各部門領(lǐng)用的文獻(xiàn)進(jìn)行管理，對(duì)已廢止的文獻(xiàn)版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，防止無(wú)效或作廢的文獻(xiàn)非預(yù)期使用，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)的必要文獻(xiàn)。已廢止或者失效的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文獻(xiàn)發(fā)放到位后，各部門應(yīng)按生效日期執(zhí)行文獻(xiàn)有關(guān)規(guī)定；用于質(zhì)量管理登記表格，各部門不得擅自印制。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的執(zhí)行和監(jiān)督檢查（一）文獻(xiàn)一經(jīng)發(fā)出，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間執(zhí)行。（二）公司定期對(duì)各種文獻(xiàn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，由質(zhì)量管理部牽頭組織。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的修訂與廢除：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的修訂是指文獻(xiàn)的題目不變，不管內(nèi)容改變多少均稱為修訂；廢除是指文獻(xiàn)的題目改變，內(nèi)容不管變與不變，原文獻(xiàn)均稱為廢除；需對(duì)現(xiàn)行文獻(xiàn)進(jìn)行修訂。當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如質(zhì)量管理體系改善時(shí)須1個(gè)月內(nèi)修訂完畢；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后3個(gè)月內(nèi)修訂完畢；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)以及其它需要修改的情況的須1個(gè)月內(nèi)修訂完畢。（一）文獻(xiàn)的修改必須填寫《文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)表》，經(jīng)文獻(xiàn)的批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。（二）修訂的文獻(xiàn)一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)與新文獻(xiàn)相同。（三）文獻(xiàn)的修訂必須記錄，以便跟蹤檢查。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的廢除（一）廢除文獻(xiàn)的范圍指已過(guò)時(shí)的文獻(xiàn)或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文獻(xiàn)。（二）新文獻(xiàn)頒布執(zhí)行之日，舊文獻(xiàn)自行廢止，對(duì)廢除的文獻(xiàn)定期做銷毀解決。對(duì)修訂的文獻(xiàn)應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)廢除的文獻(xiàn)版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好《文獻(xiàn)的撤消與收回記錄》以防無(wú)效的文獻(xiàn)繼續(xù)使用。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的保管（一）公司所有文獻(xiàn)必須妥善保管，不得隨意存放。（二）各部門的文獻(xiàn)由各部門負(fù)責(zé)保管。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的控制規(guī)定（一）保證文獻(xiàn)的合法性和有效性，文獻(xiàn)發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。（二）保證符合有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（三）對(duì)記錄文獻(xiàn)的控制，應(yīng)保證其完整、準(zhǔn)確、有效。綜合辦公室根據(jù)公司決策層的規(guī)定編制行政類文獻(xiàn)，行政類文獻(xiàn)的格式以公司名稱為題。單位名稱字體為方正姚體初號(hào)黑體紅色，文獻(xiàn)編號(hào)為宋體小五字體型號(hào)如：“馬長(zhǎng)江[2023]000號(hào)”其中2023為發(fā)文年號(hào)，中括號(hào)后3位數(shù)為文獻(xiàn)序號(hào)。編號(hào)下為2.25磅紅色線，長(zhǎng)度為公司名稱長(zhǎng)度。文獻(xiàn)內(nèi)容標(biāo)題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。行政類文獻(xiàn)的內(nèi)容分標(biāo)題、正文、日期和落款。落款涉及文獻(xiàn)的主題詞及分發(fā)部門。行政類文獻(xiàn)由綜合辦公室統(tǒng)一登記發(fā)放登記，綜合辦公室存檔，分發(fā)的各部門保管。各項(xiàng)記錄至少保存5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR001文獻(xiàn)發(fā)放記錄CJ-(QX)QR002文獻(xiàn)的撤消與收回登記表CJ-(QX)QR003文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)表

名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-002共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期：目的：為審核本公司的質(zhì)量體系控制的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，保證公司的質(zhì)量管理體系的連續(xù)改善，建立有效的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。職責(zé)：公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

每年度至少組織一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審，并于每年年終前向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)行質(zhì)量體系內(nèi)審的具體工作，涉及制定計(jì)劃、方案標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)行及編寫內(nèi)審報(bào)告等。以公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、綜合辦公室負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)實(shí)行審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)狀況；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃的執(zhí)行。質(zhì)量管理體系的審核范圍重要涉及構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的：質(zhì)量方針目的、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及業(yè)務(wù)流程等質(zhì)量活動(dòng)關(guān)鍵要素。當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，并在關(guān)鍵要素變化1個(gè)月內(nèi)組織專項(xiàng)內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素涉及：變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門2人以（含）上發(fā)生變化；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、倉(cāng)庫(kù)地址變更；倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建；更換空調(diào)系統(tǒng)、庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)軟件；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)重大修訂；出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故；藥監(jiān)部門或公司認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。質(zhì)量管理體系內(nèi)審體系：公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)當(dāng)由公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織分組進(jìn)行，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員不參與本部門或分管部門的質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的準(zhǔn)備：公司在每次內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)組織對(duì)內(nèi)審人員進(jìn)行內(nèi)審方法、內(nèi)審方式的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才干參與公司的質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審工作。正式內(nèi)部評(píng)審前，各內(nèi)審小組編制內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的方法：內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)把《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023修訂版）及各附錄作為檢查的標(biāo)準(zhǔn)條款逐個(gè)審核。內(nèi)審小組依照標(biāo)準(zhǔn)條款審核公司的質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)條款的符合性；依照公司的質(zhì)量體系文獻(xiàn)檢查質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)營(yíng)與規(guī)定的一致性；依照公司制定的質(zhì)量方針目的檢查質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)的限度來(lái)審核質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的有效性方面對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的充足性、適宜性、有效性，保證質(zhì)量管理體系的連續(xù)改善。質(zhì)量管理體系內(nèi)審后對(duì)公司的以下情況進(jìn)行評(píng)價(jià)：

質(zhì)量管理體系的充足性：過(guò)程被辨認(rèn)并有相應(yīng)的制度規(guī)定；職責(zé)權(quán)限分派情況；操作規(guī)程實(shí)行和保持情況。質(zhì)量管理體系的適宜性：建立的質(zhì)量體系與本公司組織規(guī)模相適應(yīng)情況；人員的素質(zhì)能力通過(guò)培訓(xùn)等達(dá)成規(guī)定情況；質(zhì)量管理體系合用法律法規(guī)規(guī)定情況。質(zhì)量管理體系的有效性：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)情況；數(shù)據(jù)的收集、分析與運(yùn)用、連續(xù)改善措施的有效性；內(nèi)審、糾正/防止措施等自我完善機(jī)制的有效性。內(nèi)審應(yīng)有記錄，涉及內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與防止意見(jiàn)、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質(zhì)量體系審核的所有記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔、保存，保存時(shí)間至少為5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR004質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表

名稱：首營(yíng)公司和首營(yíng)品種管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-003共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部執(zhí)行日期：目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證從具有合法資格的公司采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023修訂版）等法律法規(guī)。范圍：合用于公司對(duì)首營(yíng)公司合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審批工作。職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種資料形式以及業(yè)務(wù)需求的初審；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的審批。內(nèi)容：定義：首營(yíng)公司：采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)公司；首營(yíng)品種：本公司初次采購(gòu)的醫(yī)療器械。采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)索取首營(yíng)公司及首營(yíng)品種的資質(zhì)材料，經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)其資質(zhì)的合法性、供貨單位醫(yī)療器械銷售人員的合法性以及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。醫(yī)療器械供貨單位合法性審核：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件，涉及變更記錄，所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)在許可證生產(chǎn)范圍或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，許可證應(yīng)在有效期內(nèi)；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，核對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址等信息是否與許可證一致；《組織機(jī)構(gòu)代碼證》和《稅務(wù)登記證》復(fù)印件，內(nèi)容信息應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；《開(kāi)戶許可證》復(fù)印件和開(kāi)票資料，登記備案的開(kāi)票資料與稅務(wù)登記證及開(kāi)戶許可證應(yīng)當(dāng)一致。相關(guān)印章的原印章印模及隨貨同行單（票）原票樣式，以便查驗(yàn)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)業(yè)務(wù)印章與備案信息內(nèi)容的一致性。以上資料均需加蓋供貨單位原印公章。醫(yī)療器械供貨單位銷售人員合法性審核：醫(yī)療器械供貨公司法人授權(quán)委托書，應(yīng)加蓋原印公章和法人章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限。銷售人員身份證復(fù)印件，核算是否與法人委托書一致，同一醫(yī)療器械銷售人員不得同時(shí)委托銷售兩個(gè)以上醫(yī)療器械供應(yīng)商的醫(yī)療器械。當(dāng)供貨公司的公司名稱發(fā)生變化、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、公司法定代表人變更時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)重新索取相關(guān)證明資質(zhì)材料，交由質(zhì)量管理部對(duì)供貨公司重新審核銷售人員的授權(quán)委托書。對(duì)采購(gòu)的首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋原印公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案批件復(fù)印件，并交由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核的結(jié)果給予批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和供應(yīng)商質(zhì)量檔案。各項(xiàng)記錄保存應(yīng)至少5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR005供貨（客戶）單位業(yè)務(wù)人員資格審核表CJ-(QX)QR006首營(yíng)公司審批表CJ-(QX)QR007首營(yíng)品種審批表

名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-004共2頁(yè)起草部門：采購(gòu)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為嚴(yán)格把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，保證依法采購(gòu)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用本公司的醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)。職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行情況。內(nèi)容：采購(gòu)原則：醫(yī)療器械應(yīng)從合法的醫(yī)療器械供貨公司采購(gòu)，采購(gòu)醫(yī)療器械不得超過(guò)本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。采購(gòu)部根據(jù)本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的下限以及市場(chǎng)銷售的需求在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下、擇廉采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械價(jià)格政策。采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商目錄中選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，簽訂書面的附帶質(zhì)量保證條款的購(gòu)銷協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議，并向合格供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)意向的采購(gòu)訂單。采購(gòu)人員初次向醫(yī)療器械生產(chǎn)公司和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司供貨單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取對(duì)方提供加蓋公章的以下資料的復(fù)印件：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件或者備案憑證；（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）原樣樣式；（五）《開(kāi)戶許可證》及開(kāi)票資料；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核算供貨單位銷售人員的以下資質(zhì)：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)，授權(quán)期限。供應(yīng)商公司名稱變更、許可證變更、法定代表人變更應(yīng)重新索取公司相關(guān)變更證明性材料及銷售人員的委托書。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨商簽署采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨商、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。并與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格入庫(kù)后方能轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款，未經(jīng)驗(yàn)收合格并入庫(kù)的，一律不予付款，預(yù)付貨款的應(yīng)憑借采購(gòu)協(xié)議和經(jīng)常務(wù)副總經(jīng)理簽字的預(yù)付款申請(qǐng)后，財(cái)務(wù)才可付款。采購(gòu)人員應(yīng)與供貨方聯(lián)系，督促供應(yīng)商按質(zhì)按量履行購(gòu)銷協(xié)議。采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)報(bào)告的拒收情況給予核算。采購(gòu)部門會(huì)同質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部每年度對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)的整體情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，協(xié)助質(zhì)量管理部建立供貨單位質(zhì)量檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。采購(gòu)部與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包含：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；（五）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）規(guī)定；（六）醫(yī)療器械運(yùn)送的質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限；（八）明確醫(yī)療器械運(yùn)送時(shí)限。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨商、購(gòu)貨日期等。各項(xiàng)記錄保存至少5年。

名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-005共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)特制定本制度依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械的采購(gòu)及銷售退回的收貨管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部收貨人員負(fù)責(zé)公司到貨醫(yī)療器械的接受工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收貨過(guò)程的監(jiān)督管理。內(nèi)容：醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行如下檢查：檢查運(yùn)送工具應(yīng)當(dāng)密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)送工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等也許影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)告知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)查看并按質(zhì)量管理部意見(jiàn)作收貨或拒收解決。根據(jù)運(yùn)送單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查應(yīng)當(dāng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定期限的，報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)量管部做質(zhì)量查詢解決。供貨方委托運(yùn)送醫(yī)療器械的，公司采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在醫(yī)療器械到貨后，要逐個(gè)核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，告知采購(gòu)部，由采購(gòu)部與供應(yīng)商進(jìn)行核算并報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢解決。需冷藏的醫(yī)療器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)送或溫度不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理，將醫(yī)療器械存放至冷庫(kù)的待解決區(qū)，做好收貨記錄并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查解決。醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購(gòu)部與供應(yīng)商核算并作退回解決。供應(yīng)商隨貨同行單（票）的開(kāi)票日期不得早于本公司采購(gòu)訂單生成的日期。收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核算和解決。對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的，由采購(gòu)部門聯(lián)系經(jīng)供貨單位，并由供貨單位確認(rèn)后提供對(duì)的的隨貨同行單（票）后，方可收貨。對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部擬定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容，供應(yīng)商不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)于到的實(shí)物內(nèi)外包裝不一致、實(shí)際運(yùn)送方式與約定方式的不一致、送貨地址非本公司倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址、供應(yīng)商的業(yè)務(wù)人員臨時(shí)性發(fā)生變化、供應(yīng)商的在途運(yùn)送時(shí)間超過(guò)協(xié)議約定期間情況時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢解決。收貨員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝應(yīng)當(dāng)完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、包裝受壓變形、標(biāo)記不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫度規(guī)定放于相應(yīng)庫(kù)區(qū)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR008醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單

名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-006共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于采購(gòu)及售后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。內(nèi)容：醫(yī)療器械驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。待驗(yàn)收醫(yī)療器械經(jīng)收貨員收貨后放置于相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員收到驗(yàn)收告知后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。一般醫(yī)療器械應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏醫(yī)療器械及有特殊管理規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械按照生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部解決：對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要所有抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增長(zhǎng)50件，至少增長(zhǎng)抽樣檢查1件，局限性50件的，按50件計(jì)。對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械需開(kāi)箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增長(zhǎng)一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條破壞等包裝異常的以及零貨、拼箱的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書逐個(gè)進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部解決：檢查運(yùn)送儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清楚注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。檢查整件包裝的醫(yī)療器械是否有合格證。檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定。驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文獻(xiàn)，對(duì)于相關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部解決。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有疑似不合格的品種時(shí)驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部不能確認(rèn)其質(zhì)量狀態(tài)時(shí)應(yīng)抽樣送檢。驗(yàn)收員應(yīng)在電腦中建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。打印《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》并簽字或蓋章，交保管員確認(rèn)入庫(kù)。保管員按《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》核對(duì)驗(yàn)收合格醫(yī)療器械入庫(kù)。驗(yàn)收管理各項(xiàng)記錄按規(guī)定保存至少5年。

質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR009 醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單

名稱：醫(yī)療器械入庫(kù)貯存管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-007共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為把好醫(yī)療器械入庫(kù)關(guān)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械入庫(kù)貯存管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)貯存管理。內(nèi)容：保管員根據(jù)驗(yàn)收員的《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果，進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)確認(rèn)并簽字，建立醫(yī)療器械入庫(kù)記錄。保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗(yàn)收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采用退貨、銷毀等解決措施；疑似不合格的放置在待解決區(qū)（黃色）并報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行解決。保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，具體規(guī)定如下：按照說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械，常溫庫(kù)溫度在10-30℃之間，陰涼庫(kù)溫度2-20℃之間，冷庫(kù)溫度在2-8℃之間；相對(duì)濕度為35%～75%；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；按照醫(yī)療器械的貯存規(guī)定分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采用停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用以下措施：存放于標(biāo)志明顯的待解決區(qū)，并有效隔離，不得銷售。做好庫(kù)存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，準(zhǔn)時(shí)盤存，保證賬、票、貨相符。入庫(kù)記錄保存至少5年。

名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-008共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為規(guī)范醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查的管理。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi)容：堅(jiān)持以防止為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃開(kāi)展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，保證儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的規(guī)定合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，沒(méi)有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫解決。常溫庫(kù)在10—30℃之間，陰涼庫(kù)溫度2—20℃之間，冷庫(kù)溫度在2-8℃之間，正常相對(duì)濕度在35％——75％之間。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日檢查各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的溫濕度情況，并每日登記《庫(kù)房溫濕度設(shè)備記錄》。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)而導(dǎo)致溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警的，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)填報(bào)《溫濕度超標(biāo)報(bào)警解決記錄》表，并對(duì)超標(biāo)現(xiàn)象采用降溫、升溫以及增濕、除濕措施進(jìn)行解決。按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械移至待解決區(qū)，并告知質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，待解決區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查合格的，由養(yǎng)護(hù)員移至合格品庫(kù)，不合格的移至不合格品庫(kù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期規(guī)定等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，重要內(nèi)容是：檢查并指導(dǎo)督促儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、對(duì)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)情況的應(yīng)采用有效的調(diào)控措施，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報(bào)告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、解決醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄保存至少5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR010醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄

名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-009共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，保證本公司銷售的醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單或銷售隨貨同行單，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單或隨貨通行單，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員解決：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過(guò)有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核：整件醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱并加封；醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應(yīng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。出庫(kù)復(fù)核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。銷售出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)有效期后2年，至少5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR011 銷售出庫(kù)復(fù)核記錄

名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-010共2頁(yè)起草部門：銷售部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。職責(zé)：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)銷售人員的銷售授權(quán)委托進(jìn)行管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。內(nèi)容：醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位單位，不得向個(gè)人銷售醫(yī)療器械。銷售人員不得為其他無(wú)證單位及個(gè)人提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為別人提供掛靠經(jīng)營(yíng)行為。綜合辦公室負(fù)責(zé)為本公司的銷售人員開(kāi)具法人授權(quán)委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)向客戶單位提供的資料：加蓋本公司原印章的公司合法性資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（四）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；（五）《開(kāi)戶許可證》復(fù)印件和開(kāi)票資料；（六）公司印章印模實(shí)樣、隨貨同行單（票）實(shí)樣。加蓋本公司原印章和公司法定代表人印章（或署名）的授權(quán)書及銷售人員本人身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。經(jīng)雙方簽訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。對(duì)于初次建立業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取客戶單位以下資質(zhì)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（四）稅務(wù)登記證復(fù)印件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。銷售人員應(yīng)索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其合法資質(zhì)進(jìn)行審批，合格后才干銷售醫(yī)療器械。銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)需索取購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份證復(fù)印件及采購(gòu)授權(quán)委托書，并核算身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。在委托書超過(guò)有效期前半個(gè)月告知客戶單位重新提供。銷售部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核算購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。醫(yī)療器械銷售應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（清單），銷售記錄涉及：醫(yī)療器械的名稱規(guī)（型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)數(shù)量單價(jià)金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。各項(xiàng)記錄至少保存5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR012購(gòu)貨單位質(zhì)量檔案CJ-(QX)QR011 銷售出庫(kù)復(fù)核記錄

名稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-011共1頁(yè)起草部門：銷售部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責(zé)任部門；銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。內(nèi)容：銷售部應(yīng)當(dāng)依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫(kù)記錄確認(rèn)退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對(duì)存在疑問(wèn)的退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部核算后才可辦理退回收貨。銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問(wèn)題外，凡無(wú)合法理由或責(zé)任不應(yīng)由本單位承擔(dān)的退換貨規(guī)定，原則上不予受理。銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)由收貨員接受核對(duì)確認(rèn)后存入醫(yī)療器械相應(yīng)儲(chǔ)存規(guī)定的退貨區(qū)，并告知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)銷售退回醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序?qū)φ珍N售退回《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)告知單》和《售后退回告知單》對(duì)實(shí)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后放入合格品庫(kù)；對(duì)不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，對(duì)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械告知質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應(yīng)規(guī)定退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)送途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗(yàn)收員在收貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)送途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏規(guī)定的不予退貨。銷售部門接到收貨員收貨簽字確認(rèn)后，開(kāi)票員才干作沖紅解決。所有退貨醫(yī)療器械均應(yīng)辦理交接手續(xù)，并認(rèn)真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年備查。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR013售后退回告知單

名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-012共1頁(yè)起草部門：銷售部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合銷售部的售后服務(wù)工作。內(nèi)容：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品品種種類繁多技術(shù)性較復(fù)雜因此產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定較高，必須搞好售后服務(wù)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際售后服務(wù)的內(nèi)容涉及投訴渠道及方式檔案記錄調(diào)查與評(píng)估解決措施、反饋和事后跟蹤等。公司選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單定期派（每月一次和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采用跟蹤售后服務(wù)。售后服務(wù)的重要任務(wù)：向客戶征詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改善意見(jiàn)，征詢市場(chǎng)信息。填寫“質(zhì)量信息反饋解決表”,反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予解決。隨時(shí)了解市場(chǎng)信息掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格質(zhì)量信息及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR014質(zhì)量信息反饋表

名稱：運(yùn)送與配送管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-013共2頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為規(guī)范本公司醫(yī)療器械運(yùn)送與配送管理工作，保證醫(yī)療器械運(yùn)送途中的質(zhì)量以及滿足客戶需求特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械的運(yùn)送與配送管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：常溫、陰涼儲(chǔ)存規(guī)定的醫(yī)療器械以及包裝沒(méi)有注明儲(chǔ)存溫度條件的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用普通箱式貨車運(yùn)送；冷藏規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)選擇冷藏車、保溫箱等方式進(jìn)行運(yùn)送。普通醫(yī)療器械的運(yùn)送與配送：運(yùn)送前，駕駛員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)送工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)送條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)送應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據(jù)車況、道路以及運(yùn)送距離等因素采用貨品加固減緩開(kāi)車速度的方式，防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。運(yùn)送途中車廂落好鎖并盡量少停留、半途卸貨雙人復(fù)核的措施，防止在運(yùn)送過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)送過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。車廂結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密做到防塵、防雨，嚴(yán)禁使用敞棚車輛運(yùn)送。送貨員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的規(guī)定搬運(yùn)、裝卸藥品。已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。醫(yī)療器械運(yùn)送應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)送過(guò)程的質(zhì)量追溯。運(yùn)送記錄內(nèi)容至少涉及：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、隨貨同行單單（票）號(hào)、件數(shù)、運(yùn)送工具、車牌號(hào)、駕駛員。冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)送與配送：根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制規(guī)定，在運(yùn)送過(guò)程中采用必要的保溫或者冷藏措施。運(yùn)送過(guò)程中，醫(yī)療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致影響。在冷藏醫(yī)療器械運(yùn)送途中，應(yīng)實(shí)具有時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)的設(shè)備。醫(yī)療器械配送過(guò)程中，送貨員或駕駛員應(yīng)當(dāng)觀測(cè)冷鏈運(yùn)送工具的溫度狀況，溫度異常情況時(shí)應(yīng)將溫度情況進(jìn)行記錄。按照驗(yàn)證擬定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)送方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)目的地。在運(yùn)送途中假如發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件時(shí)按《冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)送應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。公司自營(yíng)運(yùn)送配送時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人在發(fā)運(yùn)前應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝栋l(fā)運(yùn)派車交貨記錄》，記錄內(nèi)容涉及：運(yùn)送方式、運(yùn)送工具、送貨方式、駕駛員信息、送貨員信息、客戶收貨地址、客戶聯(lián)系方式等，委托運(yùn)送配送時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝夺t(yī)療器械出庫(kù)交接單》。派車登記記錄和運(yùn)送記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR015醫(yī)療器械運(yùn)送記錄CJ-(QX)QR016發(fā)運(yùn)派車交貨單CJ-(QX)QR017醫(yī)療器械出庫(kù)交接單

名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-014共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為了對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本公司，保證消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的不合格品的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效監(jiān)控管理；采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)疑似不合格品鎖定上報(bào)質(zhì)量管理部門。內(nèi)容：不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)送的各崗位人員發(fā)現(xiàn)疑似不合格品，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定填報(bào)，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將疑似不合格品移至待解決庫(kù)（區(qū)），質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。質(zhì)量管理部對(duì)藥監(jiān)局公告或發(fā)文告知不合格的醫(yī)療器械，以及抽查檢查發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，國(guó)家總局、各省市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上公布的不合格醫(yī)療器械時(shí)，以質(zhì)量信息傳遞的方式傳遞給公司各部門，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)采購(gòu)進(jìn)行自動(dòng)鎖定。對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)過(guò)的以及有實(shí)際庫(kù)存的醫(yī)療器械進(jìn)行電話告知購(gòu)貨單位，并對(duì)銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行追回，對(duì)實(shí)際庫(kù)存的公示批號(hào)醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定停售。冷藏醫(yī)療器械的到貨時(shí)，收貨員應(yīng)將不符合溫度規(guī)定的到貨醫(yī)療器械暫存于冷庫(kù)的待解決區(qū)，質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)待解決區(qū)的疑似不合格醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查并抽樣送檢。常溫、陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械驗(yàn)收疑似不合格的，質(zhì)量管理部在相應(yīng)庫(kù)區(qū)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。質(zhì)量管理部不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)的依據(jù)：（1）國(guó)家或省、市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的告知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格醫(yī)療器械；（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)記不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的；（3）各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門抽查檢查不合格的醫(yī)療器械；（4）生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函告知的不合格醫(yī)療器械；（6）超過(guò)醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。疑似不合格醫(yī)療器械一旦經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將自動(dòng)進(jìn)行鎖定，不能銷售。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將不合格醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)和合格醫(yī)療器械做有效的隔離。不合格醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)損并集中進(jìn)行銷毀：不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)并填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)損表和不合格醫(yī)療器械銷毀表。質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損進(jìn)行審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)審核后的不合格醫(yī)療器械報(bào)損進(jìn)行批準(zhǔn)。儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人對(duì)不合格醫(yī)療器械的銷毀申請(qǐng)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，財(cái)務(wù)部記錄下賬。不合格醫(yī)療器械在出庫(kù)銷毀時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部銷毀時(shí)附銷毀清單，按單清點(diǎn)不合格醫(yī)療器械實(shí)貨，為防止不合格醫(yī)療器械流失導(dǎo)致安全事故等不良后果，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)控下進(jìn)行銷毀。銷毀解決在應(yīng)考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。損醫(yī)療器械銷毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督并簽字。質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全程記錄文獻(xiàn)資料在事后整理存檔。銷毀的醫(yī)療器械要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀因素、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、銷毀現(xiàn)場(chǎng)實(shí)圖等。對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)糾正，并制定防止措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。不合格醫(yī)療器械的復(fù)查確認(rèn)、報(bào)告、解決、臺(tái)賬、報(bào)損、銷毀應(yīng)妥善保存?zhèn)洳椤２缓细衿返母黜?xiàng)記錄至少保存5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR018不合格品銷毀申請(qǐng)審批表CJ-(QX)QR019不合格品銷毀表

名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-015共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，保證醫(yī)療器械使用安全有效，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部是專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和信息報(bào)告的綜合解決部門；銷售部是醫(yī)療器械不良事件信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門。內(nèi)容：定義：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采用醫(yī)療措施才干避免上述永久性傷害或者損傷。銷售部將收集到的所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的可疑不良事件信息，及時(shí)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部收到銷售部業(yè)務(wù)員收集的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查分析、評(píng)價(jià)和解決工作，并采用有效措施減少和防止醫(yī)療器械不良事件；及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、也許導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量管理部將所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件向省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。?dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。公司在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄保存至少5年。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR020可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-016共2頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理，保證召回工作的有效進(jìn)行，特制訂本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于醫(yī)療器械召回管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械召回實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械召回范圍：國(guó)家或省、市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知、公布、公告的不合格醫(yī)療器械；藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械中不合格品的同批號(hào)醫(yī)療器械；在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；藥品生產(chǎn)公司提出的要召回的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回工作，銷售部負(fù)責(zé)已售出醫(yī)療器械召回的具體工作，采購(gòu)部等其它部門和人員配合。醫(yī)療器械召回程序：系統(tǒng)中鎖定召回醫(yī)療器械并停售；銷售員根據(jù)銷售記錄查找召回醫(yī)療器械的去向，并告知購(gòu)貨單位停售所召回醫(yī)療器械；召回尚未銷售或已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械；建立召回記錄，分析匯總問(wèn)題，形成質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告；向市藥監(jiān)局報(bào)告。召回醫(yī)療器械的解決：由省、市局發(fā)出公告規(guī)定召回的醫(yī)療器械，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“召回”標(biāo)記，等待市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的解決。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司提出召回的醫(yī)療器械按照采購(gòu)?fù)顺鲞M(jìn)行解決，退回生產(chǎn)公司。在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械召回后，放入不合格品區(qū)，按照不合格醫(yī)療器械進(jìn)行解決。公司收到醫(yī)療器械生產(chǎn)公司對(duì)存在重大質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的召回告知后，應(yīng)立即組織采購(gòu)部、銷售部與客戶單位配合、協(xié)助藥品生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)公司召回計(jì)劃的規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械追回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。醫(yī)療器械召回結(jié)束后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)將召回的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形成書面資料上報(bào)市藥監(jiān)局并歸檔保存。所有記錄應(yīng)保存至少5年備查。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR021可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-017共1頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為保證藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)明一個(gè)有利藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于公司全體員工及各部門環(huán)境的衛(wèi)生管理。職責(zé)：公司全體員工按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室度負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。內(nèi)容：個(gè)人衛(wèi)生管理：直接接觸藥品或醫(yī)療器械崗位的員工應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢。直接接觸藥品或醫(yī)療器械的工作人員在平常工作中如感到身體不適，應(yīng)報(bào)告綜合辦公室，綜合辦公室應(yīng)采用暫時(shí)調(diào)離直接接觸藥品或醫(yī)療器械的崗位，并規(guī)定身體異常反映人員到指定的衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口或其他也許污染藥品疾病的人員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品或醫(yī)療器械的工作。因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈后需持市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的體檢機(jī)構(gòu)開(kāi)具有健康合格證明方可重新上崗。直接接觸藥品或醫(yī)療器械崗位的人員工作前應(yīng)做到雙手干凈，以免工作過(guò)程中接觸污染藥品。上崗前應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合規(guī)定的工作服；離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工作服。辦公區(qū)域及環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公區(qū)域衛(wèi)生由綜合辦公室制定值日表，管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)合應(yīng)明亮、整潔，無(wú)環(huán)境污染物。倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生由倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)保持干凈整潔，無(wú)蚊蠅、灰塵。辦公樓外部路面、廁所等衛(wèi)生由門衛(wèi)負(fù)責(zé)。每月最末一周的星期五下午進(jìn)行一次徹底清潔。

名稱：培訓(xùn)管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-018共2頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工培訓(xùn)教育工作，保證各崗位人員能達(dá)成上崗的基本專業(yè)技能的規(guī)定，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于全公司所有崗位。職責(zé)：綜合辦公室負(fù)責(zé)組織公司員工的培訓(xùn)工作，質(zhì)量管理部門協(xié)助質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。內(nèi)容：綜合辦公室根據(jù)公司各崗位規(guī)定組織制定公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照年度培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展員工培訓(xùn)、考核工作，建立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容以及接受培訓(xùn)的人員。質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室進(jìn)行公司員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核工作。培訓(xùn)方式：以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。崗前培訓(xùn)：對(duì)新錄用和崗位調(diào)整的員工，根據(jù)其擬任崗位的工作規(guī)定及崗位職責(zé)進(jìn)行有針對(duì)性的崗前任職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、公司文化等。繼續(xù)培訓(xùn)：對(duì)在職在崗的工作人員進(jìn)行知識(shí)更新、補(bǔ)充、拓展和能力提高的一種高層次的追加教育，及時(shí)傳達(dá)貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新政策規(guī)定，改善知識(shí)結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)公司發(fā)展和本職工作需要。培訓(xùn)內(nèi)容涉及：藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、藥品和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度等。外部培訓(xùn)：由省、市局或其他培訓(xùn)單位舉辦的相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和管理的培訓(xùn)。公司應(yīng)積極安排相關(guān)崗位人員參與外部培訓(xùn)，提高公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。參與外部培訓(xùn)的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書交綜合辦公室存檔。公司新錄用和崗位調(diào)整的員工需經(jīng)崗前培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。公司質(zhì)量體系文獻(xiàn)修訂后、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)使用前應(yīng)做好宣傳培訓(xùn)工作。公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果記錄在《員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表》中存檔。公司開(kāi)展的培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，參與培訓(xùn)的人員在《培訓(xùn)簽到表》上簽字登記，和培訓(xùn)內(nèi)容、課件及考核記錄一同交由綜合辦公室存檔，建立培訓(xùn)檔案。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR022員工培訓(xùn)教育考核記錄CJ-(QX)QR023員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表CJ-(QX)QR024培訓(xùn)簽到表CJ-(QX)QR025效果評(píng)價(jià)報(bào)告

名稱：經(jīng)營(yíng)設(shè)施管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-019共1頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為保證本公司的設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)設(shè)施平常管理工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、計(jì)算計(jì)機(jī)房、配電房、發(fā)電機(jī)房、停車車棚、門衛(wèi)室等。職責(zé)：綜合辦公室對(duì)所有的經(jīng)營(yíng)設(shè)施負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。內(nèi)容：公司應(yīng)根據(jù)實(shí)際的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)合，醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售、財(cái)務(wù)以及會(huì)議等場(chǎng)合。公司每年通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審后應(yīng)將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合的布局、面積重新做內(nèi)審評(píng)估，不斷改良經(jīng)營(yíng)環(huán)境。公司每年通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審后應(yīng)將配電房、發(fā)電機(jī)房、停車車棚、門衛(wèi)室的布局以及面積做內(nèi)審，不斷發(fā)明相適宜的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件。經(jīng)營(yíng)設(shè)施應(yīng)寬敞明亮，庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)定。與醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。配電房應(yīng)當(dāng)建立在地勢(shì)較高，環(huán)境干燥并與其他區(qū)域具有有效的隔離設(shè)施。計(jì)算機(jī)機(jī)房環(huán)境應(yīng)當(dāng)干燥、陰涼，并與外部環(huán)境進(jìn)行有效的隔離，具有安全防火、防盜、防磁、防雷功能。發(fā)電機(jī)房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施之間有效的距離，以防噪音和污染影響經(jīng)營(yíng)和藥品的存儲(chǔ)質(zhì)量。發(fā)電機(jī)房的建筑地勢(shì)應(yīng)當(dāng)能保證不能進(jìn)水，發(fā)電機(jī)房發(fā)電時(shí)的環(huán)境溫濕度符合規(guī)定。停車車棚應(yīng)能保證公司運(yùn)送車輛以及外來(lái)單位貨車的停放，且能做到防雨、遮陽(yáng)、通風(fēng)規(guī)定。門衛(wèi)室應(yīng)能對(duì)進(jìn)入本公司的各類人員及車輛做到有效的管理，且具有24小時(shí)值班的條件，能做到水、電、通訊24小時(shí)不間斷。綜合辦公室應(yīng)建立經(jīng)營(yíng)設(shè)施管理檔案。

名稱：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-020共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理規(guī)程，規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷庫(kù)、不合格品庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)工作間、樓梯的管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理與維護(hù)；綜合辦公室負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施檔案。內(nèi)容：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是保證藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常進(jìn)行的基本條件，必須嚴(yán)加管理。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的平常維護(hù)和管理工作由倉(cāng)儲(chǔ)人員負(fù)責(zé)。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的衛(wèi)生工作由儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)管理，保證庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。藥品及醫(yī)療器械的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)合應(yīng)有頂棚。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)有適宜藥品及醫(yī)療器械分類保管和符合藥品及醫(yī)療器械儲(chǔ)存規(guī)定的庫(kù)房，根據(jù)藥品及醫(yī)療器械的儲(chǔ)存規(guī)定，設(shè)立不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)，可分為冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)等庫(kù)房，其中冷庫(kù)溫度為2-8℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為10-30℃，各庫(kù)房相濕度應(yīng)保持在35-75%之間。并嚴(yán)格控制倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫、濕度保證其有控制范圍內(nèi)。中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房。儲(chǔ)存作業(yè)場(chǎng)合應(yīng)符合：庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，可以對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品及醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的遮陽(yáng)、遮雨棚。庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)按規(guī)定設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待解決區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)以及冷庫(kù)的預(yù)冷區(qū)、包裝物料區(qū)、藥品及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)場(chǎng)合。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)合和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)合和設(shè)備。儲(chǔ)運(yùn)部門必須定期對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即進(jìn)行維修保奍，保證庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定規(guī)定的消防、安全、避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)配備的消防設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施、火災(zāi)報(bào)警設(shè)施不得隨意亂動(dòng)。庫(kù)房應(yīng)做到防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等功能。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁采用化學(xué)手段殺蟲(chóng)、殺鼠，以避免對(duì)儲(chǔ)存藥品導(dǎo)致混淆、污染，或?qū)λ幤焚|(zhì)量導(dǎo)致不良影響。儲(chǔ)運(yùn)部門每年要對(duì)倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行一次全面檢查，檢查屋面墻壁、電氣、安全系統(tǒng)、管道等設(shè)施實(shí)際狀況，對(duì)也許影響藥品質(zhì)量及人身安全的設(shè)施要進(jìn)行整改。對(duì)于有損害并進(jìn)行維修保養(yǎng)的，填寫倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及營(yíng)業(yè)場(chǎng)合維修保養(yǎng)記錄。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施庫(kù)房的停用應(yīng)當(dāng)在本地藥品監(jiān)督管理部門備案允許。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的重大改動(dòng)必須報(bào)請(qǐng)公司討論，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。綜合辦公室建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施管理檔案，內(nèi)容涉及房屋所有權(quán)證明以及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的平面功能布局圖。質(zhì)量登記表格記錄編碼：CJ-(QX)QR026設(shè)施檢查記錄CJ-(QX)QR027設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄

名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備管理制度編號(hào)：CJ-(QX)QM-021共3頁(yè)起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本：2023起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：目的：為充足發(fā)揮其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)營(yíng)能力，保證數(shù)據(jù)互換及數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)功能，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量的保障，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。范圍：合用于公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件：服務(wù)器、UPS、電腦終端設(shè)備、移動(dòng)硬盤、互換機(jī)及公司的局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、機(jī)房的管理。職責(zé)：信息管理員負(fù)責(zé)公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝維護(hù)、系統(tǒng)培訓(xùn)指導(dǎo)及系統(tǒng)安全管理。內(nèi)容：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器、和各工作站點(diǎn)的終端機(jī)，以及服務(wù)器安裝的防火墻、殺毒軟件及穩(wěn)定的局域網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。公司應(yīng)當(dāng)具有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的互換機(jī)設(shè)備。能實(shí)現(xiàn)公司內(nèi)部各部門各崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。公司應(yīng)在質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)送崗位配備專用的終端設(shè)備。信息管理員應(yīng)當(dāng)建立服務(wù)器、UPS、終端機(jī)、移動(dòng)硬盤、互換機(jī)、殺毒軟件的檔案。服務(wù)器服務(wù)器應(yīng)當(dāng)具有一定的可擴(kuò)展空間（如磁盤陣列架位、PCI和內(nèi)存條插槽位等），“可擴(kuò)展性”以適應(yīng)公司PC用戶增多的需求，服務(wù)器的內(nèi)