醫(yī)藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī) DF1

博南石管理咨詢昆明2013年6月7日羅東華制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)目錄博南石公司簡介制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)和選擇SAP博南石SAP實施方法達成合規(guī)博南石–制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)目錄博南石公司簡介制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)和選擇SAP博南石SAP實施方法達成合規(guī)博南石–

制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)Lodestones是用于制作導(dǎo)航指南針的原始“磁石”我們的名字在受到閃電撞擊后被極化而形成了磁石條定義歷史伽利略使用天然磁石制造了軍用指南針今天天然的磁石經(jīng)雕琢后代表了陰陽及智慧和激情的平衡16th世紀20th世紀我們使用天然磁石的寓意是：幫助設(shè)定和保持方向陌生環(huán)境中的導(dǎo)航在目標間保持平衡123追求卓越/信守承諾Lodestone全球業(yè)務(wù)概覽歐洲美國加拿大澳大利亞中國新加坡公司總部位于瑞士的蘇黎世公司由具備20年以上經(jīng)驗的“五大”合伙人創(chuàng)建和領(lǐng)導(dǎo)葡萄牙英國比利時波蘭捷克羅馬尼亞瑞士德國歐洲法國荷蘭巴西奧地利運作模式設(shè)計績效改善項目管理項目質(zhì)量保證轉(zhuǎn)型和變革管理團隊有效性與協(xié)作銷售與市場供應(yīng)鏈及運營財務(wù)及績效管理產(chǎn)品生命周期管理人力資本管理商業(yè)智能和決策企業(yè)數(shù)據(jù)管理IT戰(zhàn)略和治理IT資產(chǎn)組合管理IT服務(wù)管理IT組織優(yōu)化IT采購模型IT供應(yīng)商的選擇和管理應(yīng)用架構(gòu)SAP應(yīng)用解決方案SAP全球模板/實施推廣SAP生命周期管理卓越業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)應(yīng)用卓越業(yè)務(wù)流程卓越IT價值整合者價值整合者：專業(yè)化服務(wù)我們的服務(wù)整合業(yè)務(wù)和技術(shù)來創(chuàng)造價值March21,2023博南石在生命科學(xué)領(lǐng)域提供的優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)引入合規(guī)GMP,滿足醫(yī)藥行業(yè)特色的

SAPERP解決方案咨詢規(guī)劃和實施醫(yī)藥企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)間的

IT架構(gòu)/集成咨詢基于質(zhì)量體系和風(fēng)險控制為原則的

GxP驗證咨詢符合GMP規(guī)范及質(zhì)量工程建設(shè)的

CSV系統(tǒng)驗證咨詢業(yè)務(wù)梳理和藍圖設(shè)計系統(tǒng)實施和業(yè)務(wù)測試流程改造和變更管理臨床實驗管理系統(tǒng)GMP合規(guī)咨詢Part11電子記錄和電子簽名GxP規(guī)范導(dǎo)入SOPs規(guī)范編制差異性分析改造計劃風(fēng)險管理偏差控制變更管理藥企IT架構(gòu)規(guī)劃SCM供應(yīng)鏈管理ERP與LIMS集成ERP與MES集成ERP與CRM集成ERP與WMS集成供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)集成醫(yī)藥領(lǐng)域SAP解決方案GMP合規(guī)CSV系統(tǒng)驗證GxP驗證IT集成生命科學(xué)咨詢服務(wù)VMP驗證主計劃編制FRA功能風(fēng)險評估IQ/OQ/PQ合格確認RTM責(zé)任追溯矩陣驗證報告模板編制追逐優(yōu)秀的激情/承諾提交優(yōu)質(zhì)服務(wù)生命科學(xué)流程工業(yè):生命科學(xué)，消費品和化工行業(yè)我們的客戶消費品生命科學(xué)領(lǐng)域的五大關(guān)鍵趨勢我們的專業(yè)領(lǐng)域：“生命科學(xué)”（1/2）生命科學(xué)行業(yè)正面對著來自監(jiān)管機構(gòu)，競爭對手和病人的壓力，而生物技術(shù)和新的診斷技術(shù)正改變著本行業(yè)的業(yè)務(wù)運營模式管理醫(yī)療提供者的壓力生命科學(xué)企業(yè)需要通過提高藥效，安全，交貨，成本和研發(fā)成功率的方式推出新產(chǎn)品提高價值1行業(yè)進入了低回報率的階段生命科學(xué)企業(yè)正面臨著首次的真實成本壓力。行業(yè)正在通過提高產(chǎn)品創(chuàng)新，成本效率，流水線運作來應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。2制藥巨頭爭面對著新藥物和診斷技術(shù)的改變生命科學(xué)企業(yè)將從診斷，通過藥物，到監(jiān)測儀器擴大業(yè)務(wù)提供范圍。另外直接向病人提供一系列服務(wù)也是必須的。從化學(xué)到以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)變要求企業(yè)的運作模式更靈活、更適應(yīng)生存。3來自仿制藥企業(yè)的壓力生命科學(xué)行業(yè)正面臨大量傳統(tǒng)拳頭產(chǎn)品的專利過期，研發(fā)產(chǎn)品線中又缺乏替代品。新的處方藥必須比知名品牌和仿制產(chǎn)品更有效力4日益增加的驗證和財務(wù)合規(guī)要求生命科學(xué)企業(yè)正經(jīng)歷著外部機構(gòu)不斷提高的合規(guī)性，業(yè)務(wù)控制和報告披露的要求5六大專業(yè)領(lǐng)域我們的專業(yè)領(lǐng)域：“生命科學(xué)”（2/2）博南石在下列重點領(lǐng)域建立了專業(yè)知識來幫助生命科學(xué)企業(yè)應(yīng)對挑戰(zhàn)通過臨床試驗研發(fā)效率的供應(yīng)鏈管理在研發(fā)過程中優(yōu)化和整合供應(yīng)鏈，SAP認證的附加解決方案全面覆蓋CTSMCRM/VISTEX市場細分和分銷管理、共同開發(fā)市場和聯(lián)盟戰(zhàn)略，從銷售到藥品發(fā)展的綜合信息管理1供應(yīng)鏈優(yōu)化通過運行模式定義全過程轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃、供應(yīng)鏈執(zhí)行和供應(yīng)鏈協(xié)作2通過合同制造來實現(xiàn)外部化定義和實現(xiàn)合同制造的戰(zhàn)略、將合同制造與現(xiàn)有供應(yīng)鏈無縫集成3質(zhì)量管理和卓越化實驗室LIMS策略,LIMS流程優(yōu)化和自動化，包括與供應(yīng)鏈的完全整合,以SAP質(zhì)量系統(tǒng)為企業(yè)LIMS系統(tǒng)的平臺4產(chǎn)品安全全方位的風(fēng)險框架超越了合規(guī)需求，還包括反欺詐，外部化，端到端的產(chǎn)品追蹤和運輸管理56醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展變化趨勢

...從研發(fā)到藥品和服務(wù)的交付，企業(yè)價值鏈越來越多地涉及外部企業(yè)伙伴的合作

盈利的壓力

（產(chǎn)品/服務(wù)）由于成本結(jié)構(gòu)的變化帶來的成本的壓力對市場的快速響應(yīng)技術(shù)變化所要求的新的知識和能力…4PL3PLCMOCDMOCRO壓力外部合作企業(yè)內(nèi)部價值鏈研發(fā)生產(chǎn)/服務(wù)交付March2023客戶目錄博南石公司簡介制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)和選擇SAP博南石SAP實施方法達成合規(guī)博南石–制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)五個關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)的主要目標就是通過一致的流程，正確的配方和無誤的生產(chǎn)環(huán)境制造出來產(chǎn)品并通過受控的渠道正確交付給客戶合規(guī)制藥行業(yè)是高度受控的行業(yè)。每個國家都有自己的監(jiān)管機構(gòu)來監(jiān)管藥品的制造，配送和銷售。法規(guī)遵從的管理和行政職能包括制藥業(yè)務(wù)的大部分利領(lǐng)域。1質(zhì)量和安全在制藥行業(yè)由于健康和安全法規(guī)要求以及為了減少產(chǎn)品召回風(fēng)險，要求實施高程度的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)控。因此，需要在物料和產(chǎn)品的各個階段執(zhí)行監(jiān)控、測試和檢驗活動。2生產(chǎn)和流程管理制藥廠商必須遵循GMP規(guī)范，這也是監(jiān)管的一部分。制藥生產(chǎn)商在操作和業(yè)務(wù)流程中強制實施質(zhì)量標準，要有相應(yīng)的政策和程序來控制生產(chǎn)。3銷售與分銷渠道制藥公司的銷售與分銷管理須滿足多渠道管理，如醫(yī)院，批發(fā)商，藥店和自營等。定價策略和促銷管理日趨復(fù)雜以及銷售代表的活動及費用管理等。4成本管理由于對研發(fā)和生產(chǎn)的法規(guī)要求使得成本增加，這就迫使制藥行業(yè)來重新審視現(xiàn)行的業(yè)務(wù)。只要有可能，藥廠都愿意采取精益生產(chǎn)和JIT的庫存管理模式。也有一些制藥廠會外包部分的研發(fā)和制造流程的情況。5制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題與信息化系統(tǒng)考慮到合規(guī)需要的記錄覆蓋到制藥生產(chǎn)的各個方面以及成本降低的要求，不論從管理上還是合規(guī)要求上，都需要信息化系統(tǒng)來支持各業(yè)務(wù)領(lǐng)域。合規(guī)質(zhì)量和安全成本管理生產(chǎn)和流程管理銷售與分銷生產(chǎn)庫存采購業(yè)代活動定價客戶ERPQMS目錄博南石公司簡介制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)和選擇SAP博南石SAP實施方法達成合規(guī)博南石–制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)運營業(yè)務(wù)的操作已經(jīng)由IT系統(tǒng)所替代合規(guī)質(zhì)量和安全成本管理生產(chǎn)和流程管理銷售與分銷生產(chǎn)庫存采購業(yè)代活動定價客戶ERP

IT合規(guī)制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)法規(guī)和審計的要求制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性GAMP5病人安全產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性制藥行業(yè)為什么選擇SAP從合規(guī)的角度考慮制藥行業(yè)為什么選擇SAP–我們的觀點SAP整體方案的特點和優(yōu)勢...全球500強企業(yè)中80%都是SAP的客戶在生命科學(xué)行業(yè)的比率更是100%…SAP被廣泛應(yīng)用在行業(yè)內(nèi)最優(yōu)秀的企業(yè)中有了最為充分的行業(yè)積累...SAP在生命科學(xué)行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域進行著持續(xù)地研發(fā)投入SAPR&D投入在逐年增加...GMP官方手冊（2010版）SAP在制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用已充分說明SAP在支持GMP方面的優(yōu)勢地位目錄博南石公司簡介制藥行業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)問題制藥行業(yè)為什么需要IT合規(guī)和選擇SAP博南石SAP實施方法達成合規(guī)博南石–制藥行業(yè)SAP項目實施過程中的合規(guī)GxP與CSVIT中的GxP相關(guān)要求EuropeanGuidetoGMP,Chapter4,1997GMPforPharmaceuticalProducts,

QualityManagementintheDrugIndustry,Chapter14cGMPforFinishedPharmaceuticals,21CFR211,180–198SubpartJ,

recordsandreportsWHO征求意見稿進行中GxP和CSV介紹GxP的應(yīng)用領(lǐng)域參與跟蹤

生產(chǎn)/物料數(shù)據(jù)處理的IT系統(tǒng)處理和生產(chǎn)醫(yī)藥原料的全部設(shè)施在生產(chǎn)/材料

領(lǐng)域處理中的工作流程及控制運用于生產(chǎn)領(lǐng)域的使用手冊記錄程序生產(chǎn)所用設(shè)備直接支持生產(chǎn)活動所使用的系統(tǒng)物理環(huán)境氣候控制

如：加熱/冷卻系統(tǒng)VModel–博南石基于SAP實施的CSV版本結(jié)合可配置的SAP系統(tǒng)的VModelVModel–博南石基于SAP實施的CSV版本結(jié)合可配置的SAP系統(tǒng)VModel驗證計劃驗證報告用戶需求說明書功能說明書設(shè)計說明書系統(tǒng)配置單元測試和集成測試OQ測試PQ測試系統(tǒng)環(huán)境真實數(shù)據(jù)CSV規(guī)范階段CSV驗證階段配置及開發(fā)接受用戶接受功能接受設(shè)計確認(DQ)博南石集成驗證的SAP實施方法論結(jié)合V-Model提出的用于制藥行業(yè)SAP項目的實施方法論項目準備業(yè)務(wù)藍圖系統(tǒng)實現(xiàn)最后準備上線與支持項目組織圖項目范圍上線檢查清單測試系統(tǒng)風(fēng)險評估測試用例用戶需求說明書（URS）測試計劃切換計劃待傳輸至Q待傳輸至P培訓(xùn)材料角色和職責(zé)功能風(fēng)險分析功能說明書設(shè)計說明書-配置文檔上線支持計劃項目完成傳輸至P知識轉(zhuǎn)移文檔追蹤項目狀態(tài)報告項目計劃數(shù)據(jù)切換驗證計劃供應(yīng)商評估報告驗證報告培訓(xùn)DQ報告OQ報告PQ報告業(yè)務(wù)簽署IQ報告建立Sandbox建立開發(fā)系統(tǒng)D博南石集成驗證的SAP實施方法論結(jié)合V-Model提出的用于制藥行業(yè)SAP項目的實施方法論項目準備業(yè)務(wù)藍圖系統(tǒng)實現(xiàn)最后準備上線與支持項目組織圖項目范圍上線檢查清單測試系統(tǒng)風(fēng)險評估測試用例用戶需求說明書（URS）測試計劃切換計劃待傳輸至Q待傳輸至P培訓(xùn)材料角色和職責(zé)功能風(fēng)險分析功能說明書設(shè)計說明書-配置文檔上線支持計劃項目完成傳輸至P知識轉(zhuǎn)移文檔追蹤項目狀態(tài)報告項目計劃數(shù)據(jù)切換驗證計劃供應(yīng)商評估報告驗證報告培訓(xùn)DQ報告OQ報告PQ報告業(yè)務(wù)簽署IQ報告建立Sandbox建立開發(fā)系統(tǒng)D問題與回答?Thankyou!!LodestoneManagementConsultantsCo.,LtdRoom2301,LuJiaZuiPlaza,1600CenturyAvenue200122PuDongDistrict,Shanghai,

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