gmp意識培訓(xùn)總結(jié)

Word第第頁gmp意識培訓(xùn)總結(jié)在實施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素養(yǎng)凹凸直接影響GMP的實施。正由于如此，早在20xx年初，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，公司成立了GMP認(rèn)證小組，全面負(fù)責(zé)全公司硬件的改造、軟件的建設(shè)、人員的培訓(xùn)工作，并將GMP認(rèn)證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經(jīng)理，下至清潔工都來關(guān)懷GMP，支持GMP，并主動執(zhí)行GMP，使GMP認(rèn)證小組的工作得到順當(dāng)綻開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設(shè)、人員培訓(xùn)等各方面工作得到了全面進(jìn)展。

一、高起點、高標(biāo)準(zhǔn)地建設(shè)與改造硬件設(shè)施

公司嚴(yán)格根據(jù)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的空氣干凈度建立生產(chǎn)廠房，各車間有的空調(diào)凈化系統(tǒng)。不同級別的地面用不同顏色區(qū)分，且不同級別員工工作服也采納不同顏色。地面采納環(huán)氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設(shè)置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現(xiàn)實狀況，堅決投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎(chǔ)設(shè)施。在新廠房建設(shè)上，采納新廠房新要求，高起點規(guī)劃，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。在生產(chǎn)規(guī)模、工藝布局及設(shè)施等方面都進(jìn)行充分考慮，不僅解決原生產(chǎn)中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級干凈生產(chǎn)區(qū)。在舊廠房改造上，也采納老廠房新要求，先后按GMP標(biāo)準(zhǔn)裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對比室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設(shè)備設(shè)施等不符合GMP要求的地方也進(jìn)行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的狀況，改造過程中，也進(jìn)行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設(shè)置了不合格品區(qū)，成品庫增設(shè)了退貨區(qū)，整個倉庫布置更加合理。設(shè)備改造上，提取車間廢除了原有落后生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)了全套中藥提取濃縮設(shè)備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的離子交換制備純化水。

二、全體動員進(jìn)行GMP軟件管理工作，以GMP管理帶動其它各項管理工作。

在軟件建設(shè)上，針對硬件的轉(zhuǎn)變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗證等方面共1025份文件，其中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類100份，管理標(biāo)準(zhǔn)類352份，操作標(biāo)準(zhǔn)類433份，操作記錄類XX0份。在軟件制定上，不片面追求數(shù)量，而是每一份軟件都針對公司實際狀況而定，增加了軟件的`可操作性、可執(zhí)行性。

公司建立了一支優(yōu)秀的GMP管理隊伍，與車間員工協(xié)作進(jìn)行軟件管理工作。從藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié)原料選購、進(jìn)廠檢驗、藥品生產(chǎn)，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設(shè)備的操作、任何崗位應(yīng)遵守的操作規(guī)范、藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規(guī)原則結(jié)合本廠實際制定形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，經(jīng)過有關(guān)車間、部門審核、同意、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行?！耙磺猩a(chǎn)操作必需按寫的做，一切生產(chǎn)狀況必需按做的記錄?！彼幤飞a(chǎn)崗位現(xiàn)場都必需存放相關(guān)的SOP，每批藥品都建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄并保存到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準(zhǔn)、執(zhí)行、發(fā)放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執(zhí)行過程中，文件的起草、修改由相關(guān)的生產(chǎn)人員、熟識藥品法規(guī)的人員協(xié)作進(jìn)行，這樣，常常會發(fā)覺實際操作與要求不符的地方，那么我們就仔細(xì)的討論緣由，查找解決的方法，通過不斷學(xué)習(xí)，不斷改良，提高了生產(chǎn)操作的規(guī)范性。

三、以人為本，建設(shè)高素養(yǎng)的人才隊伍

在人員方面，一方面引進(jìn)高素養(yǎng)人才隊伍，調(diào)整人才結(jié)構(gòu)，全公司共有各類技術(shù)人員42人，占全體員工總數(shù)的27%。一方面加強員工隊伍的培訓(xùn)教育，公司特地成立了培訓(xùn)部，在培訓(xùn)方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了GMP培訓(xùn)教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參與多種形式的GMP管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班，把國內(nèi)知名專家請進(jìn)來，在全公司進(jìn)行GMP封閉培訓(xùn)。全部