細(xì)胞質(zhì)量安全控制評(píng)估和檢測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀

細(xì)胞質(zhì)量安全控制評(píng)估和檢測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀細(xì)胞質(zhì)量安全控制評(píng)估和檢測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀目前全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)中，主要是由獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為下游生物制品企業(yè)提供檢定服務(wù)。全球范圍內(nèi)各第三方獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守由ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）發(fā)布的質(zhì)量政策、ISO發(fā)布的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定、美國(guó)藥典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美國(guó)FDA監(jiān)管事務(wù)辦公室發(fā)布的ORA質(zhì)量手冊(cè)、歐盟藥品管理規(guī)則、歐盟人用獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南、中華人民共和國(guó)藥典等質(zhì)量規(guī)范，在生物制品的研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)等各個(gè)階段提供檢定評(píng)估服務(wù)。2020年全球醫(yī)藥安全性評(píng)估外包市場(chǎng)已達(dá)到27．82億美元，其中有60%以上的外包醫(yī)藥安全性評(píng)估需求是與藥品審評(píng)法規(guī)相關(guān)。中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2021年達(dá)到20．8億元人民幣，預(yù)計(jì)2022年將接近30億元。未來(lái)隨著下游生物制藥企業(yè)、細(xì)胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，研發(fā)環(huán)節(jié)中對(duì)生物制品安全性要求的不斷提高，未來(lái)細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)增，預(yù)計(jì)到2030年增長(zhǎng)至250億元人民幣，未來(lái)復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．8%。而與細(xì)胞、基因治療方式相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長(zhǎng)至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到25．7%。未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步支持和大量研究經(jīng)費(fèi)的投入，干細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．2%。在此背景下，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化的速度以及干細(xì)胞產(chǎn)品化的速度也將進(jìn)一步加快。目前，干細(xì)胞治療產(chǎn)品在人類(lèi)疾病治療中的地位和價(jià)值已經(jīng)初步顯現(xiàn)，尤其是在一些傳統(tǒng)藥物或治療手段較難治愈的疾病領(lǐng)域（如惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、重癥肝病、移植物抗宿主病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）顯示出了明確的療效，或?qū)⒊蔀閺浹a(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的重要手段。由于每一批次干細(xì)胞產(chǎn)品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和放行檢測(cè)，與治療相關(guān)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2030年干細(xì)胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，干細(xì)胞治療、研究相關(guān)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到170億元人民幣。2021年，首批CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并在中國(guó)推出，當(dāng)年CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來(lái)，隨著CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將隨CAR-T療法市場(chǎng)的擴(kuò)大持續(xù)迅速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)26．9%。同時(shí)，對(duì)中國(guó)的生物制藥企業(yè)而言，選擇海外檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要面臨高昂的費(fèi)用、送樣時(shí)間成本高、溝通不便等問(wèn)題；選擇中國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠避免跨境運(yùn)輸、進(jìn)出口報(bào)關(guān)等不可控風(fēng)險(xiǎn)。隨著國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力的提高，越來(lái)越多的檢測(cè)項(xiàng)目能夠在國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，并且考慮到檢測(cè)費(fèi)用、送樣環(huán)境，及節(jié)省下的研發(fā)時(shí)間等因素，未來(lái)中國(guó)獨(dú)立細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)還將會(huì)有巨大的增量。細(xì)胞質(zhì)量安全控制行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)由于生物制品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性，生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)性，產(chǎn)品存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，并可能在臨床上產(chǎn)生嚴(yán)重后果。生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識(shí)與技術(shù)制備而成。生物制品通過(guò)注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點(diǎn)結(jié)合，生物制品在治療過(guò)去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾病）時(shí)具有很好的療效，同時(shí)副作用更少。生物制品行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)（一）第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有技術(shù)和效率優(yōu)勢(shì)細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產(chǎn)、上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細(xì)胞檢定及病毒清除工藝驗(yàn)證對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高。主要檢測(cè)方法嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，若需要在其他國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行生物制品注冊(cè)，則需要按照ICH指導(dǎo)原則和相應(yīng)國(guó)家的藥典的方法進(jìn)行。建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)技術(shù)體系能夠從不同角度對(duì)細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測(cè)，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和高品質(zhì)。單一或個(gè)別項(xiàng)目的檢測(cè)無(wú)法對(duì)細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，通常生物制品生產(chǎn)企業(yè)受場(chǎng)地、設(shè)備、人員的限制，不具備完整的技術(shù)體系和檢測(cè)能力。同時(shí)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)新技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測(cè)技術(shù)，建立高效的集成模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，為客戶提供細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)的一站式服務(wù)，檢測(cè)效率較高，滿足客戶研發(fā)過(guò)程中的檢測(cè)以及申報(bào)IND、NDA的需求，提高了客戶的研發(fā)效率。（二）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)具有安全性優(yōu)勢(shì)檢測(cè)過(guò)程中需要大量的標(biāo)準(zhǔn)菌毒種作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照，通常需要使用幾十株不同種類(lèi)的病毒、菌株、支原體等病原微生物和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系作為陰性、陽(yáng)性對(duì)照，如果存儲(chǔ)、使用不當(dāng)，極容易發(fā)生病原微生物泄露，進(jìn)而污染其研發(fā)環(huán)節(jié)或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，造成難以估量的損失。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立了能夠完成對(duì)照實(shí)驗(yàn)所需要的相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，能夠?qū)ι鲜霾牧线M(jìn)行妥善保管，有效提升了生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的安全性。（三）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)具有成本優(yōu)勢(shì)形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證的檢測(cè)能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測(cè)技術(shù)體系，并購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測(cè)人員。由研發(fā)生產(chǎn)單位自行配置全套檢測(cè)設(shè)備、設(shè)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其前期投入和長(zhǎng)期維護(hù)成本高?？蛻敉ㄟ^(guò)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供綜合的技術(shù)服務(wù)，可以大幅降低固定資產(chǎn)投資和人力成本。（四）法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定根據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定，部分生物制品的質(zhì)量檢測(cè)必須由三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2017年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的規(guī)定，預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)需提供中國(guó)藥品生物制品檢定所（即中檢院）對(duì)生產(chǎn)用菌（毒）種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫(kù)的檢定報(bào)告；2020年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告（2020年第43號(hào)）》規(guī)定，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊(cè)時(shí)菌（毒）種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定；《中華人民共和國(guó)藥典（2020版三部）》中的生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品病毒安全性控制章節(jié)等分別對(duì)生物制品的檢定和質(zhì)量控制做了明確的要求，包括：生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程，細(xì)胞庫(kù)建立后應(yīng)至少對(duì)MCB細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新對(duì)EOPC進(jìn)行檢測(cè)。每次從MCB建立一個(gè)新的WCB，均應(yīng)按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。除上述情況外，治療性生物制品的注冊(cè)時(shí)所需檢定、預(yù)防性生物制品注冊(cè)環(huán)節(jié)外的細(xì)胞檢定以及包含治療性、預(yù)防性在內(nèi)的各類(lèi)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測(cè)，客戶可以自主選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。由于上述優(yōu)勢(shì)，客戶申報(bào)新藥時(shí)，通常選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)特點(diǎn)（一）檢測(cè)技術(shù)不斷更新豐富近年來(lái)，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發(fā)突發(fā)急性傳染病爆發(fā)，各類(lèi)特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著2020年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發(fā)規(guī)模及其短期內(nèi)可預(yù)見(jiàn)用量巨大，推動(dòng)相關(guān)生物制品在未來(lái)較長(zhǎng)一段時(shí)間仍將保持高速增長(zhǎng)，相應(yīng)對(duì)第三方細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)技術(shù)的要求不斷提升。而《關(guān)于加快科技服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》《十三五生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策持續(xù)發(fā)布，鼓勵(lì)檢測(cè)技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)建立生物藥質(zhì)量及安全測(cè)試技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)發(fā)病毒、支原體等污染物的創(chuàng)新檢測(cè)方法，同時(shí)提高已有檢測(cè)方法的敏感性、縮短檢測(cè)周期、降低檢測(cè)成本?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》也對(duì)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)升級(jí)。2015年版藥典對(duì)病毒檢測(cè)主要采用免疫熒光抗體檢測(cè)技術(shù)，作為一種病毒定性檢測(cè)方法，只能回答待檢樣品中病毒有無(wú)的問(wèn)題，無(wú)法解決有多少病毒的量化問(wèn)題，在敏感性方面存在不足。2020年版藥典強(qiáng)化了量化的重要性，病毒的檢測(cè)均采用定量PCR（Q-PCR）技術(shù)，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了病毒檢測(cè)從定性檢測(cè)到定量檢測(cè)質(zhì)的轉(zhuǎn)變。綜上所述，在細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大的驅(qū)動(dòng)下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸從客戶需求驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)驅(qū)動(dòng)，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測(cè)新技術(shù)逐步應(yīng)用，行業(yè)技術(shù)水平不斷發(fā)展。（二）檢測(cè)服務(wù)模式向國(guó)外雙申報(bào)發(fā)展隨著國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，我國(guó)生物制品研發(fā)水平不斷提高，自主研發(fā)的各類(lèi)生物制品存在進(jìn)行國(guó)外申報(bào)的需求，因此要求細(xì)胞檢定及病毒清除驗(yàn)證檢測(cè)企業(yè)能夠提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)服務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局2017年成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式成員，2018年當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員，隨著2020年版藥典（其中三部為生物制品）發(fā)布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)正式實(shí)施，使得我國(guó)的生物制品安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，生物制品技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本趨于一致。對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，委托同一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的技術(shù)要求同時(shí)向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，將有效節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的時(shí)間和成本，有利于中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在此背景下，第三方生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)正在由以滿足國(guó)內(nèi)申報(bào)要求為主轉(zhuǎn)向提供國(guó)內(nèi)國(guó)際雙申報(bào)的新服務(wù)模式。（三）檢測(cè)信息化、智能化水平不斷提高行業(yè)信息技術(shù)不斷發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)始利用信息化管理系統(tǒng)手段集成從檢測(cè)合同簽訂、樣品檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告形成、質(zhì)量控制到客戶檢測(cè)進(jìn)度查詢、客戶實(shí)時(shí)互動(dòng)、快檢項(xiàng)目的區(qū)域化整合等各個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，有效加快樣品檢測(cè)進(jìn)程，提高客戶溝通效率。通過(guò)使用智能化設(shè)備，部分檢測(cè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，提高了檢測(cè)效率，并且樣品檢測(cè)結(jié)果更穩(wěn)定。通過(guò)信息技術(shù)整合、集成，建立高效的模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，能夠最大限度地發(fā)揮各種技術(shù)的性能和優(yōu)勢(shì)，提升檢測(cè)效率，降低服務(wù)成本。（四）干細(xì)胞檢定發(fā)展迅速由于中國(guó)干細(xì)胞治療市場(chǎng)仍在發(fā)展階段，而干細(xì)胞作為三類(lèi)治療生物制品，對(duì)其質(zhì)量的把控十分關(guān)鍵。然而目前干細(xì)胞檢驗(yàn)市場(chǎng)較為分散，缺乏完整的檢驗(yàn)流程規(guī)范。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中企業(yè)為主要的第三方獨(dú)立干細(xì)胞檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。目前干細(xì)胞檢定市場(chǎng)主要分為干細(xì)胞放行檢驗(yàn)與干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)。干細(xì)胞放行檢驗(yàn)是針對(duì)已制備完成并儲(chǔ)藏在細(xì)胞庫(kù)內(nèi)的干細(xì)胞，當(dāng)有患者需要從庫(kù)內(nèi)提取相應(yīng)治療所需的干細(xì)胞時(shí)，需要取長(zhǎng)期儲(chǔ)存的干細(xì)胞進(jìn)行復(fù)蘇大量擴(kuò)增，并對(duì)擴(kuò)增細(xì)胞檢定，這里稱(chēng)之為放行檢測(cè)。主要針對(duì)其細(xì)胞活性、細(xì)菌、真菌、支原體等進(jìn)行一系列必要的安全檢測(cè)。放行檢測(cè)的特點(diǎn)主要是對(duì)檢定機(jī)構(gòu)針對(duì)樣本檢測(cè)全流程的時(shí)效性有較高的要求，為個(gè)性化檢測(cè)，目前無(wú)法實(shí)現(xiàn)在全國(guó)大范圍的提供此項(xiàng)服務(wù)，由于干細(xì)胞從制備到送檢再提供給患者治療的時(shí)長(zhǎng)不能過(guò)長(zhǎng)，這關(guān)系到干細(xì)胞的活性與數(shù)量。目前由于干細(xì)胞放行檢驗(yàn)市場(chǎng)仍在起步階段，放行檢驗(yàn)的價(jià)格尚不明確，但由于其對(duì)時(shí)效性的要求較高，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)價(jià)格會(huì)高于常規(guī)六項(xiàng)檢驗(yàn)（細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)菌檢測(cè)、真菌檢測(cè)、支原體檢測(cè)、細(xì)胞數(shù)量和活率檢測(cè)以及細(xì)菌涂片）市場(chǎng)價(jià)格。國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2021年達(dá)到20．8億元人民幣，預(yù)計(jì)2022年將接近30億元。未來(lái)隨著下游生物制藥企業(yè)、細(xì)胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，研發(fā)環(huán)節(jié)中對(duì)生物制品安全性要求的不斷提高，未來(lái)細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)增，預(yù)計(jì)到2030年增長(zhǎng)至250億元人民幣，未來(lái)復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．8%。而與細(xì)胞、基因治療方式相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長(zhǎng)至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到25．7%。未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步支持和大量研究經(jīng)費(fèi)的投入，干細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．2%。未來(lái)，干細(xì)胞療法在臨床推廣以及干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)上市后，由于每一批次干細(xì)胞產(chǎn)品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和放行檢測(cè)，與治療相關(guān)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2030年干細(xì)胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，干細(xì)胞治療、研究相關(guān)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到170億元人民幣。2021年，首批CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并在中國(guó)推出，當(dāng)年CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來(lái)，隨著CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將隨CAR-T療法市場(chǎng)的擴(kuò)大持續(xù)迅速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)26．9%。生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定發(fā)展方法歷程國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因此細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)行業(yè)需求旺盛，提供第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)業(yè)的企業(yè)數(shù)量較多，但由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)起步較晚，上述企業(yè)大多仍處于起步發(fā)展階段，普遍規(guī)模較小，參與者眾多。中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2021年達(dá)到20．8億元人民幣，預(yù)計(jì)2022年將接近30億元。未來(lái)隨著下游生物制藥企業(yè)、細(xì)胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，研發(fā)環(huán)節(jié)中對(duì)生物制品安全性要求的不斷提高，未來(lái)細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)增，預(yù)計(jì)到2030年增長(zhǎng)至250億元人民幣，未來(lái)復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．8%。而與細(xì)胞、基因治療方式相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在迅速發(fā)展。目前國(guó)內(nèi)研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模由2019年的2．2億元人民幣增長(zhǎng)至3．5億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到25．7%。未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步支持和大量研究經(jīng)費(fèi)的投入，干細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31．2%。未來(lái)，干細(xì)胞療法在臨床推廣以及干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)上市后，由于每一批次干細(xì)胞產(chǎn)品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和放行檢測(cè)，與治療相關(guān)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2030年干細(xì)胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，干細(xì)胞治療、研究相關(guān)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到170億元人民幣。中國(guó)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2021年，首批CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并在中國(guó)推出，當(dāng)年CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模約為1．8億元人民幣。未來(lái)，隨著CAR-T細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將隨CAR-T療法市場(chǎng)的擴(kuò)大持續(xù)迅速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14．97億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)26．9%。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況由于國(guó)內(nèi)生物制品行業(yè)迅速發(fā)展，因