腫瘤早篩小分子標志物檢測產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

腫瘤早篩小分子標志物檢測產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢體外診斷市場規(guī)模根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的13．9%。未來，預(yù)計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將達到1460億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率為17．8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15．9%。體外診斷行業(yè)基本風險特征（一）體外診斷行業(yè)政策變化風險體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥監(jiān)局，除此之外還需要滿足衛(wèi)健委和行業(yè)協(xié)會的相關(guān)規(guī)定。我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產(chǎn)品分類管理制度、產(chǎn)品注冊/備案制度、生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。近年來，隨著國家醫(yī)改工作的不斷深入，目前少數(shù)省份已在醫(yī)療器械領(lǐng)域（主要是高值耗材領(lǐng)域）推行兩票制，少數(shù)高值耗材已在個別省份開始進行集中采購試點?！妒奈迦襻t(yī)療保障規(guī)劃》（2021年9月23日）提出深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革、推進并規(guī)范醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算（即一票制）等政策內(nèi)容。常態(tài)化、制度化實施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。自相關(guān)政策實施以來，營銷模式和營業(yè)收入未受政策帶來的實質(zhì)性影響。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關(guān)標準發(fā)生不利的重大變化，或不能在經(jīng)營上及時調(diào)整以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則以及行業(yè)監(jiān)管政策的變化，將會對正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響。（二）體外診斷行業(yè)細分行業(yè)規(guī)模較小的風險2021年全球質(zhì)譜在臨床診斷應(yīng)用的市場規(guī)模約150億美元，其中美國臨床質(zhì)譜檢測市場約55億美元，且占比美國臨床診斷總市場規(guī)模的15%；中國臨床質(zhì)譜檢測市場占國內(nèi)臨床診斷總市場的比例僅為1%，目前仍處于起步階段。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。質(zhì)譜檢測儀行業(yè)競爭格局目前液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的臨床應(yīng)用已經(jīng)從最初的新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、微生物鑒定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血藥濃度監(jiān)測等諸多領(lǐng)域，可檢測項目在不斷增加之中，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力也在顯現(xiàn)。臨床質(zhì)譜檢測儀器方面，產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，如沃特斯、賽默飛、安捷倫等品牌的質(zhì)譜儀在全球均具有較大的影響力，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被國際知名分析儀器占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經(jīng)銷商的角色。由于知識產(chǎn)權(quán)保護、外資技術(shù)封鎖，采用OEM方式與外資廠商合作難以對進口的具備國外高端技術(shù)的質(zhì)譜儀進行定制化修改和零部件替換，難以適配國內(nèi)臨床檢測需求，生產(chǎn)成本難以下降。未來我國以自主研發(fā)方式為主流的質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系將會逐步建立，以國產(chǎn)化零部件替代的方式推動我國質(zhì)譜檢測行業(yè)的技術(shù)水平。行業(yè)主要趨勢（一）知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)逐漸完善體外診斷企業(yè)對第三方研發(fā)制造服務(wù)選擇的一個重要考量是核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)保護。目前，一些第三方研發(fā)制造服務(wù)商已經(jīng)開始自發(fā)建立知識產(chǎn)權(quán)保護系統(tǒng)以解決信任問題，通過簽署協(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供應(yīng)鏈渠道保密、對重要組成信息進行密碼學編碼等手段，委托方的知識產(chǎn)權(quán)財產(chǎn)得到充分保護。隨著第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護體系的標準化、流程化，更多潛在的委托方會迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來源。（二）定制化與一體化服務(wù)委托方提供想法和參數(shù)之后，體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商將提供從設(shè)計、生產(chǎn)到銷售的全套服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續(xù)將持續(xù)跟進生產(chǎn)規(guī)劃、銷售預(yù)測等。因此，未來可能會出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企業(yè)，而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技術(shù)和當前市場的熱點領(lǐng)域。這得力于第三方研發(fā)制造服務(wù)市場定制化、一體化服務(wù)的發(fā)展。未來第三方研發(fā)制造服務(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和細節(jié)銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、縮短上市時間、減少摩擦、提升效率、提高產(chǎn)品上市率，提供端到端的全面解決方案。（三）推動體外診斷領(lǐng)域技術(shù)的快速更新當前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術(shù)中搶占先機，如直接化學發(fā)光技術(shù)、光激化學發(fā)光技術(shù)、數(shù)字PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對新技術(shù)設(shè)備的需求將長期存在。目前測序儀、質(zhì)