造影導(dǎo)管行業(yè)企業(yè)市場現(xiàn)狀及競爭格局

造影導(dǎo)管行業(yè)企業(yè)市場現(xiàn)狀及競爭格局球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場規(guī)模PCI手術(shù)量增加，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管使用量隨之增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管市場規(guī)模從2016年的5．59億元大幅增長至2021年的10．59億元。預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至18．10億元，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到22．74億元。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經(jīng)濟(jì)水平良好的影響，人們消費(fèi)觀念的轉(zhuǎn)變，支出能力不斷加大，日益突顯的個性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械市場在不斷壯大。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質(zhì)量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，未來市場規(guī)模還會繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長的態(tài)勢。利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國對第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管，如藥物洗脫球囊獲批前需要進(jìn)行廣泛的臨床前研究，并需完成臨床試驗(yàn)。完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需時間較長且成本較高。未來，國家藥品監(jiān)督管理局可能會進(jìn)一步提高相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)產(chǎn)品成功獲批以上需充分了解并嚴(yán)格遵守產(chǎn)品注冊審批、生產(chǎn)及銷售等各個環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)及政策，并在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等方面具備經(jīng)驗(yàn)。新進(jìn)入者可能難以應(yīng)對及滿足該等法律法規(guī)要求，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。（二）醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)和人才壁壘血管介入醫(yī)療器械是三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造需高度復(fù)雜的先進(jìn)技術(shù)及實(shí)用知識。成功研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品需要儲備專業(yè)人才，并具備精湛的產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造技術(shù)，同時需要長期積累工藝及經(jīng)驗(yàn)。新進(jìn)入者通常缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其迅速掌握相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)或獲得相關(guān)研發(fā)人才的難度較大，具有明顯的技術(shù)和人才壁壘。（三）醫(yī)療器械行業(yè)市場渠道壁壘藥物洗脫球囊與傳統(tǒng)療法相比具有介入無植入的種種優(yōu)勢，其臨床應(yīng)用正逐步擴(kuò)大，因此廠家仍將需要花費(fèi)大量精力進(jìn)行市場教育和推廣。新進(jìn)入者難以在短時間建立完善的市場渠道，難以具備進(jìn)行有效市場教育及推廣的能力，難以負(fù)擔(dān)市場教育及推廣的成本。（四）醫(yī)療器械行業(yè)品牌壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的品牌體現(xiàn)了其質(zhì)量水平、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)水平等因素，使用者在做選擇時，知名度高的產(chǎn)品更受青睞，品牌形象已成為醫(yī)療器械企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名品牌的醫(yī)療器械企業(yè)需要從產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期投入。新進(jìn)入者需要較長時間樹立品牌形象，行業(yè)品牌壁壘高。（五）醫(yī)療器械行業(yè)資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，需要一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及后期的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，需要不斷投入資金吸引優(yōu)秀人才的加入。企業(yè)需要大規(guī)模資金支持，否則在激烈的市場競爭中將難以持續(xù)發(fā)展。營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。藥物洗脫球囊行業(yè)概況（一）藥物洗脫球囊的作用機(jī)理藥物洗脫球囊以球囊導(dǎo)管為輸送平臺，將抑制細(xì)胞增殖藥物送達(dá)病變部位，在球囊擴(kuò)張過程中使藥物在病變部位能夠迅速、高濃度、均勻且足量的釋放并滲入血管壁而有效發(fā)揮抑制血管內(nèi)膜增生的作用。藥物洗脫球囊無金屬網(wǎng)格殘留、無聚合物基質(zhì)殘留，能夠減少炎癥反應(yīng)；其藥物非長期緩釋技術(shù)可加速靶病變愈合和內(nèi)皮化，從而降低晚期血栓風(fēng)險并縮短服用抗血小板藥物的時間；保存血管內(nèi)原有解剖形態(tài)和生理收縮舒張性能，為患者保留了必要時的后續(xù)治療機(jī)會。（二）藥物洗脫球囊適應(yīng)癥及臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊可以實(shí)現(xiàn)介入無植入主張，經(jīng)過十余年的發(fā)展，已廣泛應(yīng)用于的冠狀動脈及外周動脈領(lǐng)域，并表現(xiàn)出很高的效率和安全性，其在腦血管和血液透析通路狹窄病變等介入治療領(lǐng)域也開始逐步應(yīng)用。隨著醫(yī)療器械研究取得進(jìn)展和臨床研究實(shí)施獲取的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)積累，正進(jìn)一步解決尚不明確的臨床難點(diǎn)問題，同時更多的臨床應(yīng)用也推動制作工藝改進(jìn)，未來通過技術(shù)和平臺不斷更新，藥物洗脫球囊可滿足更廣泛的臨床需求。1、冠脈藥物洗脫球囊臨床專家共識與展望藥物洗脫球囊用于治療冠狀動脈疾病已有近十年的經(jīng)驗(yàn)，近年來已被多個專家指南推薦?！?014年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）/歐洲心胸外科學(xué)（EACTS）冠狀動脈介入治療指南》推薦使用藥物球囊治療裸金屬支架和藥物支架再狹窄，證據(jù)等級為IA級。《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》推薦藥物洗脫球囊作為裸金屬支架和藥物支架相關(guān)的再狹窄病變、多層支架病變、大的分支病變及不能耐受DAPT的患者優(yōu)先選擇的治療方案。根據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識（2016）》，認(rèn)為藥物洗脫球囊適用于支架內(nèi)再狹窄治療、分叉病變和小血管病變治療，以及高出血傾向風(fēng)險患者、不耐受口服抗血小板藥物患者、近期進(jìn)行外科手術(shù)患者、血管內(nèi)皮功能障礙或既往有亞急性支架內(nèi)血栓史患者和拒絕體內(nèi)植入異物的患者。2、藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病的臨床應(yīng)用藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無延遲內(nèi)皮化、無慢性炎癥及支架貼壁、膨脹不良的優(yōu)勢，且治療效果更佳，其在冠狀動脈領(lǐng)域臨床應(yīng)用十余年，已經(jīng)展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于長期存在金屬異物，對血管壁形成機(jī)械性牽拉，可誘發(fā)炎癥反應(yīng)和新生內(nèi)膜增生，導(dǎo)致血管支架階段內(nèi)發(fā)生再狹窄，稱為支架內(nèi)再狹窄。支架內(nèi)血管內(nèi)膜增生是局部血管對機(jī)械性損傷的一種過度修復(fù)反應(yīng)，是造成支架內(nèi)再狹窄的主要機(jī)制。藥物洗脫球囊治療支架內(nèi)再狹窄具有獨(dú)特的優(yōu)勢，可避免多層支架植入及其潛在的血栓形成風(fēng)險、遠(yuǎn)期心血管不良事件，得到專家建議和指南的推薦。2014年ESC指南與2016年中國PCI指南中均推薦藥物洗脫球囊為治療ISR的首選。2016年《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識》指出，與普通球囊和藥物支架相比，藥物洗脫球囊在治療ISR時顯示出了更好的有效性和安全性。冠脈小血管病變是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療中常見的病變之一，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為小血管病變參照血管直徑<2．75-3．0mm的血管。由于小血管病變獨(dú)特的解剖學(xué)特點(diǎn)，血管內(nèi)徑狹小，支架植入后輕度的新生內(nèi)膜增生即可導(dǎo)致明顯的管腔丟失，而且對內(nèi)膜增殖的代償作用（正性重構(gòu)）有限，導(dǎo)致小血管病變的支架介入治療術(shù)后主要心血管不良事件發(fā)生率高，如支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成。小血管病變多發(fā)生于糖尿病或慢性腎功能不全等高危患者，多與迂曲病變、彌漫性病變、鈣化病變等復(fù)雜病變共存，且多位于血管遠(yuǎn)端，支架植入治療困難且治療效果不佳。藥物洗脫球囊介入無植入的治療方式避免了植入支架，是治療小血管原發(fā)病變的有效方案，拓展了PCI手術(shù)的適應(yīng)癥范圍。《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療小血管病變（血管直徑為2．0~2．75mm）。冠脈分叉病變是指發(fā)生冠狀動脈病變毗鄰和/或累及重要分支血管的開口。血管分叉處由于血流渦流及切變力的增加，容易發(fā)生動脈粥樣硬化，且由于其特殊的解剖位置，金屬支架無法完全和準(zhǔn)確覆蓋分叉開口部位，且分叉處的斑塊負(fù)荷較一般病變嚴(yán)重，介入治療會導(dǎo)致斑塊移位、分支血管開口彈性回縮甚至閉塞等，從而增加并發(fā)癥的發(fā)生及降低介入手術(shù)的操作成功率，具有更高的再狹窄發(fā)生率，遠(yuǎn)期不良心血管事件的發(fā)生率，因此分叉病變一直以來都是冠狀動脈介入治療中的難點(diǎn)。由于復(fù)雜的雙支架術(shù)在分叉處易出現(xiàn)支架重疊，破壞正常的血流動力學(xué)，術(shù)后的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率較高，臨床療效不佳，因此傳統(tǒng)治療方案處理分叉病變主要采用單支架術(shù)，即主支支架植入、邊支使用普通球囊擴(kuò)張的治療方案，但單支架術(shù)邊支血管遠(yuǎn)期治療效果不佳。藥物洗脫球囊的應(yīng)用為分叉病變治療帶來新的選擇，可減少支架在介入治療中的應(yīng)用，手術(shù)方式也相對簡單，再次發(fā)生再狹窄的概率也較低。目前，臨床實(shí)踐中藥物洗脫球囊治療分叉病變主要有兩種策略：一種是主支植入支架，邊支應(yīng)用藥物洗脫球囊；另一種是單純使用藥物洗脫球囊，即主支及邊支均應(yīng)用藥物洗脫球囊處理。單純使用藥物洗脫球囊策略在保證療效的同時可簡化手術(shù)術(shù)式和操作時間，對開口的保護(hù)會更好，且無異物植入，真正實(shí)現(xiàn)了介入無植入?！?013年德國共識小組的更新建議》，對于分叉病變，使用普通球囊充分預(yù)擴(kuò)張后，主支和邊支使用藥物洗脫球囊治療安全、可行，但是如果在藥物球囊擴(kuò)張過程中出現(xiàn)嚴(yán)重夾層，則需植入支架，該建議強(qiáng)調(diào)對于不同類型的分叉病變選擇不同的處理策略，采用單純使用藥物洗脫球囊策略的前提是病變預(yù)處理效果滿意?！端幬锿繉忧蚰遗R床應(yīng)用中國專家共識（2016）》推薦單純藥物洗脫球囊或可作為藥物支架的替代療法治療分叉病變。目前，藥物洗脫球囊在治療冠狀動脈原發(fā)病變中的使用率在提升，臨床研究結(jié)果顯示，使用單純藥物球囊策略治療Denovo病變安全有效，其晚期管腔丟失更低，有晚期管腔正向重構(gòu)（管腔輕度擴(kuò)大）趨勢，且需要緊急補(bǔ)救支架的比例較低。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，對于冠狀動脈病變的治療需要根據(jù)病變充分預(yù)處理后血管的造影情況來制定合理的治療策略，如滿足藥物洗脫球囊使用的前提條件，應(yīng)最優(yōu)先考慮使用藥物洗脫球囊，特別是相對年輕的患者。冠狀動脈彌漫性病變的常用介入治療方法是植入多個藥物洗脫支架，主要有點(diǎn)支架、串聯(lián)支架覆蓋全部病變兩種方法。串聯(lián)支架可完全、充分地覆蓋病變，但由于支架總長度更長、支架重疊段增加，增加了不良事件風(fēng)險。因此，點(diǎn)支架相比長支架具有優(yōu)勢。藥物洗脫球囊與點(diǎn)支架的結(jié)合理論上可能更適合彌漫性病變，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。急診經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)是治療ST段抬高型心肌梗死1再灌注治療的重要方式，目前治療方法主要是藥物洗脫支架。ST段抬高型心肌梗死血管往往斑塊破潰中心較大且有大量血栓形成，藥物洗脫支架治療導(dǎo)致炎癥反應(yīng)、血管內(nèi)皮化延遲和血管壁局部毒性的反應(yīng)可能更為嚴(yán)重，造成晚期支架貼壁不良，使支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險提高，為患者留下隱患。藥物洗脫球囊由于無植入物，減少了內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，縮短了內(nèi)皮愈合時間，減少血栓形成風(fēng)險，理論上可能是可選方案，目前仍需大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，尚無指南推薦。冠狀動脈開口病變是指距主動脈或主支冠狀動脈開口部3mm以內(nèi)的嚴(yán)重粥樣硬化性病變，由于解剖結(jié)構(gòu)特殊，植入支架難度系數(shù)增高、風(fēng)險大、穩(wěn)定性較差，術(shù)后支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率增高。藥物洗脫球囊是治療開口病變的可選方案，目前研究樣本量較少，仍需更多臨床隨機(jī)對照研究來證實(shí)。冠狀動脈慢性完全閉塞是冠脈介入治療面臨的臨床難點(diǎn)之一，病變局部炎癥、增生負(fù)荷比較重，藥物洗脫支架作為長期植入物形成促炎環(huán)境誘導(dǎo)新的動脈粥樣硬化進(jìn)而出現(xiàn)彌散性再狹窄、支架內(nèi)皮覆蓋延遲和晚期支架內(nèi)血栓形成等問題。藥物洗脫球囊可保留血管的積極重塑，技術(shù)上是可行的替代方案，但目前仍需要大量臨床研究的數(shù)據(jù)來證實(shí)。（三）藥物洗脫球囊產(chǎn)品市場規(guī)模目前，可用于PCI手術(shù)的器械包括裸金屬支架、藥物洗脫支架、完全可降解支架、藥物洗脫球囊。裸金屬支架已逐漸被藥物洗脫支架取代，完全可降解支架在材料選擇、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)工藝等方面仍存在限制。目前藥物洗脫支架為主流支架，藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用正迅速增加。藥物洗脫球囊由于無植入物而具有多項(xiàng)潛在優(yōu)勢，其臨床應(yīng)用正迅速增加，加之行業(yè)政策對創(chuàng)新產(chǎn)品的支持（如鼓勵和加快審查創(chuàng)新醫(yī)療器械等），其處于更有力的競爭位置。未來隨著更多競爭對手和競品進(jìn)入藥物洗脫球囊市場，將進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)的市場教育，且病變精準(zhǔn)充分預(yù)處理技術(shù)不斷發(fā)展，可選擇應(yīng)用的病變范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，促進(jìn)市場滲透率提高。隨著近年來介入無植入理念的推廣，藥物洗脫球囊使用量快速增長，并且預(yù)期將保持快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從2016年的7，500個大幅增長至2021年的29．0萬個。預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至100．0萬個，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到204．2萬個。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國內(nèi)冠脈藥物洗脫球囊市場規(guī)模從2016年的1．35億元大幅增長至2021年的20．09億元，預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至43．86億元，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到59．33億元。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細(xì)分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近260億元，預(yù)計(jì)未來五年復(fù)合增長率為15%-20%。現(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進(jìn)口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進(jìn)口替代趨勢明顯加強(qiáng)，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)保控費(fèi)的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達(dá)50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、