《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā)、連鎖)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范細(xì)則(2022年修訂)

江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂）（暫行）第一部分：總則嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×）檢查內(nèi)容1**0101企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，采用信息化手段對物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。1.查看企業(yè)是否按國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),建立的追溯體系是否落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,是否滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始、真實(shí)的要求。2.藥品追溯體系是否能對所經(jīng)營品種購銷渠道進(jìn)行有效控制，購進(jìn)藥品來源、銷售藥品去向是否清晰，物流、票據(jù)流、資金流是否一致。1.2.2**0102藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.查看是否存在違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的經(jīng)營行為。1.3**0103藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.查看企業(yè)是否偽造資質(zhì)證明文件。2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測運(yùn)營、票據(jù)（憑證）記錄是否真實(shí)。1.2.第二部分：質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為0項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目為7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目為4項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容4*0201企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建立、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備配置、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能等，判斷企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系。2.檢查各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用，判斷企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)。3.現(xiàn)場提問了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度：（1）質(zhì)量管理體系是否全覆蓋。（2）對組成質(zhì)量管理活動(dòng)過程的識(shí)別，是否存在明顯的缺失或不合理。（3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。1.2.3.50202企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。2.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)其是否能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實(shí)施、監(jiān)督落實(shí)等。3.現(xiàn)場提問相關(guān)人員,確認(rèn)是否全部能夠?qū)|(zhì)量方針進(jìn)行正確表述。1.2.3.60203企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件中的管理制度對質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》。2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)按照《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件”要求建立的各項(xiàng)文件。3.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,確認(rèn)其是否能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的措施和方法。1.2.3.7*02041.檢查企業(yè)是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。2.檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備以下內(nèi)容：符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定；質(zhì)量有效保證的相關(guān)承諾；體現(xiàn)公司發(fā)展的戰(zhàn)略、預(yù)期；滿足客戶的需求和期望的要求。3.核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，涵蓋藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程，是否具備可操作性和可檢查性。4.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求是否清楚。5.檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量要求的培訓(xùn)，檢查評價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)。1.2.3.4.5.8*0205企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。2.現(xiàn)場檢查機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)施、設(shè)備等是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)功能是否全面，是否符合《規(guī)范》的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實(shí)際。3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。4.檢查企業(yè)是否根據(jù)申報(bào)經(jīng)營范圍建立了管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。例如特殊管理藥品、疫苗配送、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。1.2.3.4.9*0206企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。1.檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中是否有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實(shí)際相符。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位職責(zé)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。2.抽查相關(guān)人員，確認(rèn)其是否了解所在部門和崗位的職責(zé)。1.2.10*0207企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組，并以文件形式下發(fā)。2.檢查企業(yè)是否按文件要求定期開展了內(nèi)審。1.2.11*0208企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。1.檢查企業(yè)是否在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)開展內(nèi)審，包括申請?jiān)S可證內(nèi)審、換證內(nèi)審及變更關(guān)鍵崗位人員、增減倉庫、增減經(jīng)營范圍、變更經(jīng)營地址、變更倉庫地址等內(nèi)審。1.12*0209企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.檢查企業(yè)是否依據(jù)分析結(jié)論制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施。2.企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)、《規(guī)范》進(jìn)行內(nèi)審，質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)生了變化，是否對計(jì)算系統(tǒng)進(jìn)行了升級，完善了系統(tǒng)功能。1.2.130210企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并以文件形式下發(fā)。2.檢查企業(yè)是否按質(zhì)量管理體系文件要求開展藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。3.檢查企業(yè)是否查找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對查找的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否采取了控制措施。1.2.3.140211企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.檢查企業(yè)是否對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評價(jià)，評價(jià)結(jié)論是否合格。2.檢查企業(yè)是否對購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評價(jià)，評價(jià)結(jié)論是否合格。3.必要時(shí)是否進(jìn)行了實(shí)地考察。1.2.3.第三部分：機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容15*0301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，部門設(shè)置、部門名稱、管理層級、負(fù)責(zé)人員的姓名與企業(yè)實(shí)際是否相符。2.對照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊，查看設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.2.16*0302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員、藥品驗(yàn)收人員、藥品養(yǎng)護(hù)人員。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、物流、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。對照應(yīng)當(dāng)設(shè)置的崗位及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位設(shè)置文件,逐一核對每一部門及崗位是否規(guī)定了職責(zé)和權(quán)限,是否出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)或崗位設(shè)立情況與《規(guī)范》明確的部門及崗位職責(zé)要求不相對應(yīng)的情況。2.對照企業(yè)員工花名冊、經(jīng)營和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關(guān)文件記錄(如采購、銷售、驗(yàn)收、質(zhì)量管理審核、質(zhì)量問題處理等記錄),分別抽查各崗位人員1-2名,核實(shí)是否與企業(yè)員工花名冊相符。3.現(xiàn)場提問相應(yīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相應(yīng)崗位工作人員，回答是否與組織機(jī)構(gòu)或崗位職責(zé)等文件的規(guī)定相符。1.2.3.17*0303企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。1.核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的真實(shí)性,核對其身份證明文件。2.檢查相應(yīng)文件是否規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目的要求。3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)賦予質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。4.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)其是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針，是否具有關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。對照企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相關(guān)管理文件(包括人員任免、財(cái)務(wù)審批、文件簽發(fā)等)并提問,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否真實(shí)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。1.2.3.4.18*0304企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份的真實(shí)性,核對其身份證明文件。2.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。確認(rèn)是否由專人承擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。3.對照企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批等)并提問，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否真實(shí)全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。4.檢查企業(yè)崗位職責(zé)文件中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立履職和裁決權(quán)。5.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的操作權(quán)限,核實(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中是否能獨(dú)立行使相關(guān)職責(zé)。1.2.3.4.5.19*0305企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，檢查其是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。質(zhì)量管理部門不得歸屬于其他任何部門，且在組織結(jié)構(gòu)中其層級不得低于其他任何部門。2.對照企業(yè)花名冊核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理部門人員配備是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3.對照崗位職責(zé)和制度，現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門工作人員的工作內(nèi)容，判斷能否能有效開展工作。1.2.3.20*0306企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.檢查企業(yè)職責(zé)文件，是否規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門和人員履行。2.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理部門職責(zé)，確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由質(zhì)量管理部門履行。3.查看質(zhì)量管理部門員工花名冊，核實(shí)與實(shí)際是否相符。4.查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，質(zhì)量管理部門權(quán)限是否存在由其他部門履行情況。1.2.3.4.210307質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。1.檢查企業(yè)職責(zé)文件，是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。查看相關(guān)記錄，是否有質(zhì)量管理部門相關(guān)履職內(nèi)容。1.220308質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.檢查企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件，其組織制訂部門是否為質(zhì)量管理部門，文件草擬、審核、簽發(fā)是否符合要求。2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的完整性。3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否分發(fā)到各相應(yīng)部門、各崗位，是否為現(xiàn)行有效的文件版本。4.現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門人員以及相應(yīng)履行質(zhì)量管理崗位人員，明確其是否清楚文件體系的內(nèi)容。1.2.3.4.230309企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。1.24*0310質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。3.查看相關(guān)記錄，是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求一致。1.2.3.250311質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。3.檢查企業(yè)是否建立藥品質(zhì)量檔案。1.2.3.26*0312質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。3.查看相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否按要求履職。1.2.3.27*0313質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。3.查看企業(yè)不合格藥品處理是否符合文件要求。1.2.3.280314質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.詢問質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報(bào)告，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。3.檢查企業(yè)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告是否符合文件要求。1.2.3.290315質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員假劣藥品的報(bào)告程序，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.300316質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員質(zhì)量查詢工作的流程及要求，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.31*0317質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)職責(zé)文件是否涵蓋以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的職責(zé)規(guī)定及操作規(guī)程，確認(rèn)是否符合相應(yīng)要求。3.查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各崗位權(quán)限是否與權(quán)限審核表一致，是否符合各崗位實(shí)際，質(zhì)量部門是否定期跟蹤檢查。4.現(xiàn)場模擬計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改等是否符合要求。1.2.3.4.32*0318質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)其是否明確以下內(nèi)容：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（如企業(yè)具有以上設(shè)施、設(shè)備）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。2.現(xiàn)場查閱企業(yè)是否具備相關(guān)文件，如驗(yàn)證、校準(zhǔn)方案、報(bào)告、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。3.詢問相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉相應(yīng)職責(zé)內(nèi)容（若聯(lián)合第三方驗(yàn)證的，確認(rèn)是否全程參與驗(yàn)證），是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.3.330319質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回管理。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉藥品召回職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.340320質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.35*0321質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.360322質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉該項(xiàng)工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。3.查看相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否履行此項(xiàng)職責(zé)。1.2.3.37*0323質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員,確認(rèn)其是否熟悉該項(xiàng)工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。1.2.380324質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門協(xié)助該項(xiàng)工作。2.查看教育和培訓(xùn)計(jì)劃、組織、實(shí)施相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否履行了協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)職責(zé)。1.2.390325質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件。1.第四部分：人員與培訓(xùn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容400401企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得從業(yè)情形。抽查相關(guān)人員資料,核實(shí)是否有相關(guān)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。1.41*0402企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。1.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)及職稱證書原件，確認(rèn)是否符合要求。2.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況及工作履歷檔案，確認(rèn)其接受培訓(xùn)應(yīng)不少于10個(gè)學(xué)時(shí)，內(nèi)容是否包括基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品管理的法律法規(guī)。3.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的內(nèi)容，確認(rèn)是否符合要求。1.2.3.42*0403企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、職稱證書原件、工作檔案、培訓(xùn)檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關(guān)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合情況判斷是否掛證。2.檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實(shí)是否達(dá)到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.就藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》提問，確認(rèn)是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)。4.向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，確認(rèn)是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。5.對照企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等,核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.2.3.4.5.43**0404企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.檢查企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、工作檔案、培訓(xùn)檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關(guān)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合情況判斷是否掛證。2.檢查企業(yè)管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實(shí)是否達(dá)到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》，確認(rèn)是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)。4.提問企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程、藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識(shí)，判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力。5.對照企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等，判斷企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.2.3.4.5.44**0405企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的專職物流管理人員。檢查企業(yè)物流管理人員檔案，學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)或職稱證書原件，判斷是否符合要求。1.450406企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)是否按法律法規(guī)及《規(guī)范》要求對質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)進(jìn)行制訂，確認(rèn)企業(yè)配備的人員是否符合規(guī)定。2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.46*0407從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.檢查從事質(zhì)量管理工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查從事質(zhì)量管理工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.47*0408從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.檢查從事驗(yàn)收工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查從事驗(yàn)收工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.480409從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.檢查從事養(yǎng)護(hù)工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查從事養(yǎng)護(hù)工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.49*0410從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.檢查從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.500411從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.510412直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師。1.檢查人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。3.檢查驗(yàn)收人員工資表及相關(guān)轉(zhuǎn)帳記錄，判斷該人員是否在本企業(yè)領(lǐng)取工資；查看該人員社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合以上情況判斷是否掛職。1.2.3.52*0413從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.檢查勞動(dòng)合同、崗位職責(zé)等材料，確認(rèn)企業(yè)配備的2名以上負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員，是否還兼任其他工作。2.檢查專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，確認(rèn)是否具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.檢查員工花名冊、個(gè)人檔案，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。查社保繳納情況（退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明)、工資發(fā)放、工作痕跡等確認(rèn)是否掛證。1.2.3.530414從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1.檢查員工花名冊、勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.540415從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.檢查員工花名冊、勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.55*0416企業(yè)從事信息管理工作的人員中，應(yīng)當(dāng)具有2名（含）以上具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上文化程度的專業(yè)人員。1.檢查勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。1.2.56*0417企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.檢查員工花名冊及培訓(xùn)檔案,確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間是否符合規(guī)定。2.抽查相關(guān)人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程，確認(rèn)培訓(xùn)效果是否符合要求。3.對上述培訓(xùn)檔案所記載的崗前培訓(xùn)時(shí)間與實(shí)際履職時(shí)間(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等)進(jìn)行核對,確認(rèn)參加崗前培訓(xùn)時(shí)間是否早于履職時(shí)間。1.2.3.570418培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.檢查企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否開展各類培訓(xùn)時(shí),針對不同崗位的職責(zé)要求確定了培訓(xùn)內(nèi)容。2.檢查培訓(xùn)檔案，確認(rèn)其培訓(xùn)內(nèi)容以及留存的課件是否符合要求。3.抽查相關(guān)人員，對照員工培訓(xùn)檔案,詢問其接受培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、方式以及考核等情況,核實(shí)是否與培訓(xùn)檔案內(nèi)容一致。1.2.3.58*0419企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.檢查管理制度，確認(rèn)是否有培訓(xùn)管理制度，是否按要求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.檢查企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃，確認(rèn)是否符合企業(yè)培訓(xùn)管理制度。3.檢查企業(yè)培訓(xùn)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否開展培訓(xùn)和考核。4.抽查相關(guān)人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程，確認(rèn)考察培訓(xùn)效果是否符合要求。1.2.3.4.590420培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.檢查企業(yè)是否建立培訓(xùn)檔案。2.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課件、師資、簽到表、考核內(nèi)容及方式、考核結(jié)果等內(nèi)容。1.2.60*0421從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.檢查特殊管理的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫蝗藛T的培訓(xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認(rèn)是否符合要求。2.現(xiàn)場提問特殊管理的藥品相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，確認(rèn)人員是否符合要求。1.2.61*0422從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對照員工花名冊，檢查冷藏冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認(rèn)是否符合要求。2.現(xiàn)場提問冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，確認(rèn)人員是否符合要求。3.現(xiàn)場模擬冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)炔僮鳎_認(rèn)人員是否符合要求。1.2.3.620423企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1.檢查工作制度和工作現(xiàn)場，確認(rèn)是否符合要求。2.檢查相關(guān)崗位的人員是否按照制度的要求進(jìn)行著裝及衛(wèi)生管理。1.2.630424企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.檢查從事冷藏冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等崗位的人員是否配備了棉襖等工作服及防護(hù)手套，接觸放射性藥品人員是否配備防輻射服。1.640425質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.對照員工花名冊，檢查健康檔案，確認(rèn)健康檢查的時(shí)間及內(nèi)容是否符合要求。1.65*0426患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.對照員工花名冊，檢查相關(guān)人員健康檔案，確認(rèn)是否符合要求。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的崗位人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或體檢中心）進(jìn)行包括胸透、皮膚檢查、腸道傳染病等常規(guī)項(xiàng)目的健康檢查，體檢項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)符合要求。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需進(jìn)行辨色力檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。3.患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病、滲出性皮膚病、化膿性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。1.2.3.660427身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1.檢查企業(yè)人員健康管理的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否明確了“身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求”的具體內(nèi)容。1.第五部分：質(zhì)量體系文件嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容67**0501企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1.檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實(shí)際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善，是否存在明顯的移植、套用其他企業(yè)資料，未按照本企業(yè)實(shí)際進(jìn)行制定的情況。2.抽取崗位員工詢問崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與企業(yè)實(shí)際情況相符。3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，至少覆蓋包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，確認(rèn)內(nèi)容是否全面、充分，相互間是否有內(nèi)在邏輯性。1.2.3.68*0502文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認(rèn)是否明確了文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.抽查質(zhì)量管理體系文件，確認(rèn)從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。1.2.690503文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認(rèn)是否明確了文件編制題目、種類、目的以及文件編號和版本號的具體要求。2.查閱制度、部門或崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，確認(rèn)內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。3.核實(shí)各項(xiàng)文件的題目、種類、目的以及文件編號和版本號等是否符合企業(yè)相關(guān)管理規(guī)定。1.2.3.700504文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1.檢查文件中文字表述和文件內(nèi)容是否與要求相符，是否存在“定期”、“必要時(shí)”、“定時(shí)”等沒有進(jìn)行明確描述的詞語。1.710505文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1.檢查文件是否按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放，是否便于查閱。1.720506企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1.對照企業(yè)各項(xiàng)文件規(guī)定的發(fā)放或適用范圍及文件分發(fā)記錄,核實(shí)提供的文件與發(fā)放要求是否相符。2.現(xiàn)場抽查各崗位工作人員，是否獲得相關(guān)崗位職責(zé)及操作規(guī)程等文件。3.詢問工作人員是否知道自己工作相關(guān)的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件，判斷企業(yè)是否正確執(zhí)行各項(xiàng)文件。1.2.3.73*0507質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施、設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）物流管理的規(guī)定（二十三）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容。2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式(如藥品現(xiàn)代物流等)、管理方式(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、物流作業(yè)模式)等實(shí)際情況相符。3.詢問企業(yè)員工，確認(rèn)是否熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量制度。4.制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等是否發(fā)生原則性混淆。5.有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，其采購、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨(dú)制定。1.2.3.4.5.74*0508部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理、物流等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理和物流等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé),核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容。2.對照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件,核實(shí)各部門及崗位職責(zé)是否涵蓋所有部門及崗位。3.檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé)，核實(shí)部門及崗位職責(zé)是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況相符。4.檢查質(zhì)量管理體系中實(shí)際涉及的崗位，企業(yè)是否存在沒有制訂崗位職責(zé)的。如企業(yè)有銷售內(nèi)勤崗位，但沒有明確崗位職責(zé)。5.負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行系統(tǒng)硬件安裝和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理及數(shù)據(jù)備份；培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性。1.2.3.4.5.75*0509企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.檢查企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程,核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容。2.核實(shí)企業(yè)制定的操作規(guī)程是否符合企業(yè)實(shí)際工作流程。3.核實(shí)企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作流程相符。4.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括操作技術(shù)細(xì)節(jié)、操作方法等，具備可操作性。1.2.3.4.76*0510企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、主要設(shè)施設(shè)備等相關(guān)記錄。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)記錄內(nèi)容是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容。2.核實(shí)企業(yè)記錄的格式、內(nèi)容是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件發(fā)布的記錄一致。3.核實(shí)企業(yè)記錄的內(nèi)容是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置相符。4.主要設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，及運(yùn)行、維修、養(yǎng)護(hù)記錄。1.2.3.4.770511通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程,確認(rèn)是否規(guī)定了有關(guān)人員登錄系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核的操作要求。2.抽查相關(guān)崗位人員,確認(rèn)其實(shí)際操作是否符合各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限（密碼不能為原始密碼），是否能確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確，確認(rèn)其實(shí)際操作是否符合企業(yè)操作規(guī)程的要求。1.2.780512數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.檢查企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改內(nèi)容，確認(rèn)是否由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.790513數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1.檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確認(rèn)數(shù)據(jù)更改過程是否留有記錄并符合審批要求。1.80*0514書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.檢查相關(guān)記錄，確認(rèn)是否字跡清晰，是否存在隨意涂改、撕毀現(xiàn)象。1.810515更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.現(xiàn)場查看，確認(rèn)是否符合要求。1.820516記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。1.830517疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。1.840518特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。1.850519企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)企業(yè)是否制定藥品質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程,其內(nèi)容是否符合要求,是否有相關(guān)記錄。2.確認(rèn)是否公開投訴渠道及方式。1.2.第六部分：設(shè)施與設(shè)備嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容86**0601庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施1.倉庫是否為相對獨(dú)立的庫房。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，并且與周邊其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨(dú)立；庫房不能設(shè)置在居民區(qū)，不能設(shè)置在其他生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)生異味、蒸氣、粉塵的經(jīng)營企業(yè)的同一建筑之內(nèi)。2.倉庫為租用或倉庫為整棟建筑物的一部分，企業(yè)應(yīng)提供承諾周邊（含樓上、樓下）建筑物均應(yīng)符合第一款要求的書面文件。3.倉庫是否為符合安全生產(chǎn)要求的庫房，應(yīng)提供具備法定機(jī)構(gòu)出具的建筑安全證明性文件，庫房宜設(shè)置在直接接觸地面的一層（對設(shè)在二層及以上樓層的庫房，其設(shè)施、設(shè)備安裝應(yīng)符合該庫房建筑設(shè)計(jì)許可的要求，企業(yè)應(yīng)對樓體安全性依據(jù)相關(guān)法規(guī)自行開展驗(yàn)證或邀請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證）。4.收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥外）。5.經(jīng)營場所和庫房必須有效物理隔離，與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流必須嚴(yán)格分開，并設(shè)置有效的防盜設(shè)施、設(shè)備；設(shè)在二層及以上樓層的庫房應(yīng)有專用的貨梯。1.2.3.4.5.87**0602企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應(yīng)的營業(yè)場所和庫房1.藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米（庫房整體面積5000平方米以下的，需在同一建筑,且不得超過三層）,藥品零售連鎖企業(yè)庫房整體面積不少于500平方米（庫房整體面積2000平方米以下的，需在同一建筑，且不得超過兩層）；(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計(jì)算面積不含非藥品庫、器械庫等)；庫房包括：藥品儲(chǔ)存、輔助區(qū)域、物料間、配電間、發(fā)電間、消防通道、電梯、養(yǎng)護(hù)室、倉儲(chǔ)工作人員辦公室等。2.提供租賃合同及證明產(chǎn)權(quán)所屬、房屋使用和房屋合規(guī)等材料。3.陰涼庫（含冷庫）面積應(yīng)不少于總面積的三分之二。4.有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米；冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫內(nèi)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。5.有儲(chǔ)存冷凍藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷凍庫（柜）。6.是否配備能實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備。7.現(xiàn)代化物流作業(yè)設(shè)施、設(shè)備必須能覆蓋全部藥品的收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核及集貨配送區(qū)（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥除外）。設(shè)施、設(shè)備能對貨物進(jìn)行出入庫、補(bǔ)貨和集貨，實(shí)現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與傳送線有機(jī)融合。8.庫房應(yīng)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域;零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于500個(gè)，藥品零售連鎖企業(yè)零貨貨位不少于300個(gè)。整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于500個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算，下同），藥品零售連鎖企業(yè)托盤貨位不少于200個(gè)。9.企業(yè)必須配備動(dòng)力輸送線，其長度應(yīng)滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的需要，藥品批發(fā)企業(yè)不少于200米；藥品零售連鎖企業(yè)不少于100米；藥品出入庫通過動(dòng)力輸送線并配備3個(gè)（含）以上AGV叉車（或6個(gè)以上頂升AGV）進(jìn)行物流傳送，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動(dòng)力輸送線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流傳送。10.倉庫需要跨層作業(yè)的，應(yīng)通過提升機(jī)、螺旋機(jī)、AGV等設(shè)施實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流輸送。1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.880603庫區(qū)地面硬化或者綠化，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.現(xiàn)場確認(rèn)是否符合要求。1.89*0604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥1.庫房是否安裝安全防護(hù)設(shè)施。2.庫房是否安裝有與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗(yàn)收入庫、出庫場所應(yīng)各安裝不少于2個(gè)攝像頭，其他區(qū)域按照200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。3.監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天。4.麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（是否雙門雙鎖、是否進(jìn)出進(jìn)行身份登記、是否有24小時(shí)與110聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時(shí)值守并可通過視頻進(jìn)行監(jiān)控等）。5.毒性藥品、二類精神藥品是否實(shí)行專庫、專人和雙人雙鎖管理。1.2.3.4.5.90*0605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施1.裝卸區(qū)是否為室內(nèi)裝卸作業(yè)區(qū)或安裝有防雨棚，防雨棚面積是否能夠滿足作業(yè)要求。1.91*0606庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應(yīng)的托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體貨架、高位貨架。2.零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。1.2.920607庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備1.庫房是否配備有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1.93*0608庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應(yīng)的有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.94*0609庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能1.庫房、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱是否配備有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否能夠?qū)y點(diǎn)周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警，是否具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出范圍及供電中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信或微信方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)不得更改、不能刪除，不得有導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。4.是否按《規(guī)范》要求設(shè)置溫濕度測點(diǎn)終端。5.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《規(guī)范》要求。1.2.3.4.5.95*0610企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、傳送、復(fù)核出庫、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制1.是否配備入庫管理設(shè)備，在倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，根據(jù)面積大小、儲(chǔ)貨方式、遠(yuǎn)近距離等，采用適宜設(shè)備（如傳輸線、巷道堆垛機(jī)、AGV叉車、頂升AGV等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。2.托盤、貨架應(yīng)標(biāo)識(shí)條形碼，實(shí)行貨位管理、一位一碼，通過倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。3.輸送設(shè)備是否通過動(dòng)力傳輸線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流傳送，動(dòng)力傳輸線能同時(shí)滿足藥品出入庫操作。4.是否配備分揀設(shè)備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨（箱）到人等識(shí)別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力傳輸線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。5.是否配備出庫設(shè)備，輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或者無線射頻等識(shí)別技術(shù)完成復(fù)核操作，復(fù)核、出庫區(qū)滑道各不少于3條。6.常溫、陰涼儲(chǔ)存藥品在倉庫內(nèi)應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥外）。7.是否配備有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包含企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等，且系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。1.2.3.4.5.6.7.960611庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備1.現(xiàn)場確認(rèn)是否符合要求。1.970612庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備1.是否設(shè)置有零散貨、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核區(qū)域，是否配備相關(guān)設(shè)備。1.980613庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。1.是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。1.990614庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.檢查一般藥品庫是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。2.特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨(dú)立專用庫內(nèi)是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。1.2.100*0615庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。1.檢查企業(yè)是否設(shè)立了專用安全存放、有效隔離的不合格藥品庫（區(qū)）。2.特殊藥品庫是否設(shè)立了獨(dú)立的不合格藥品庫（區(qū)）。1.2.101*0616經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否有效。2.麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)文件是否符合要求。3.檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修記錄。4.其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O(shè)施、設(shè)備是否配置齊全、是否能正常使用。1.2.3.4.102*0617經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。中藥材和中藥飲片分庫存放。1.是否設(shè)立了中藥材、中藥飲片專用庫房，專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。2.是否設(shè)立了獨(dú)立、密閉的養(yǎng)護(hù)場所，養(yǎng)護(hù)過程是否會(huì)污染其它藥品。1.2.1030618直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1.樣品室（柜）是否配置了相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。2.檢查中藥樣品標(biāo)本，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時(shí)間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。1.2.104**0619儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。1.檢查是否有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，且總?cè)莘e達(dá)到200立方米。1.1050620應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)同時(shí)能滿足藥品儲(chǔ)存溫度調(diào)控要求。1.是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，是否能滿足冷庫控溫用電。2.現(xiàn)場檢查備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行。3.現(xiàn)場核算發(fā)電機(jī)功率是否滿足冷庫制冷設(shè)備和藥品儲(chǔ)存溫度調(diào)控設(shè)備正常工作。4.現(xiàn)場提問保管員，是否知曉相應(yīng)的保管溫度,是否知曉停電后如何處置。1.2.3.4.1060621對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施、設(shè)備。1.是否按特殊低溫要求建立了冷凍庫(柜)。2.溫度是否控制在藥品儲(chǔ)存要求的溫度。1.2.107*0622經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1.冷藏車的配置是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.冷藏車廂是否具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部是否留有保證氣流充分循環(huán)的空間。1.2.3.108*0623經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.冷藏箱、保溫箱是否具有良好的制冷或保溫性能。2.冷藏箱是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。3.保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。1.2.3.109*0624運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度的控制要求。1.經(jīng)營麻醉、精神等特殊藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有藥品運(yùn)輸車輛不少于2輛（含）。2.經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運(yùn)輸車不少于2輛（含）以及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。3.企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。4.檢查冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中溫度記錄，確認(rèn)冷藏車、冷鏈配送設(shè)施、設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。1.2.3.4.1100625儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。1.是否有設(shè)施、設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度，制度中是否明確了相應(yīng)的管理周期。2.是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備的各項(xiàng)管理工作；檔案內(nèi)容是否包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。3.檢查設(shè)施、設(shè)備是否放置整潔有序、無污染。4.儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備是否有檢查、校準(zhǔn)、清潔和維修維護(hù)記錄。1.2.3.4.1110626在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1.查看庫區(qū)色標(biāo)管理，是否滿足要求。2.不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)。3.計(jì)算機(jī)管理的自動(dòng)出入庫的庫房（現(xiàn)代物流倉庫）是否有符合藥品質(zhì)量狀態(tài)的管理措施。1.2.3.1120627藥品倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。1.檢查相關(guān)批準(zhǔn)件，確認(rèn)是否符合要求。1.第七部分：校準(zhǔn)與驗(yàn)證嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容113**0701企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)【企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)】及設(shè)備應(yīng)按照《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展驗(yàn)證，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。1.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案是否涵蓋藥品經(jīng)營、物流各系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)，是否能真實(shí)、準(zhǔn)確、完整數(shù)據(jù)對接和質(zhì)量管理全過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)一致。驗(yàn)證企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能是否能對物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保經(jīng)營、物流全過程藥品質(zhì)量與安全。2.核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告中是否包含資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）與企業(yè)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）實(shí)時(shí)準(zhǔn)確對接相關(guān)數(shù)據(jù)的內(nèi)容，企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)各類藥品經(jīng)營、物流有關(guān)數(shù)據(jù)是否實(shí)時(shí)一致。3．核實(shí)企業(yè)是否對資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)及與上述系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的其他輔助系統(tǒng)開展?jié)M足現(xiàn)代藥品物流作業(yè)的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告中須包含藥品物流作業(yè)準(zhǔn)確率、效率等驗(yàn)證內(nèi)容。1.2.3.114*0702企業(yè)應(yīng)當(dāng)對資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.檢查企業(yè)是否開展資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。2.檢查企業(yè)是否開展對“雙機(jī)熱備”實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)的相關(guān)驗(yàn)證。3.檢查企業(yè)與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能是否經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)物流設(shè)施、設(shè)備能否保證日常藥品現(xiàn)代物流實(shí)際運(yùn)用實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。4.檢查企業(yè)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）驗(yàn)證報(bào)告中是否包含異常作業(yè)提醒報(bào)警、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、停電應(yīng)急處理等內(nèi)容的驗(yàn)證；5.檢查企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）驗(yàn)證報(bào)告是否包含TMS關(guān)聯(lián)隨貨同行單等信息，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程中數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)回傳、實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存江西省內(nèi)運(yùn)輸軌跡圖等內(nèi)容。6.檢查企業(yè)各管理系統(tǒng)停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限（停用超過3個(gè)月）的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。1.2.3.4.5.6.115*0703企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。2.檢查企業(yè)設(shè)備管理檔案中是否有計(jì)量檢定證書、計(jì)量檢定合格證或者在計(jì)量器具上加蓋計(jì)量檢定合格印，計(jì)量檢定證明是否在有效期內(nèi)。3.檢查企業(yè)冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告，核實(shí)驗(yàn)證所使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。4.檢查是否有校準(zhǔn)或檢定管理制度或規(guī)程，及崗位職責(zé)，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。5.檢查驗(yàn)證報(bào)告，確定各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)施中所使用的溫度傳感器設(shè)備的名稱、型號、設(shè)備編號、數(shù)量，核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告中每個(gè)溫度傳感器是否對應(yīng)其校準(zhǔn)證書。1.2.3.4.5.116*0704企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.檢查企業(yè)是否開展冷庫（冷柜）使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限（停用超過3個(gè)月）的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。2.檢查冷庫改建或擴(kuò)建后重新啟用前是否重新進(jìn)行了驗(yàn)證。3.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案及報(bào)告是否符合《規(guī)范》，核實(shí)是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。1.2.3.117*0705企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.檢查企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)管理驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確了對新安裝的儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對正常使用的監(jiān)測系統(tǒng)至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證，對停用時(shí)間超過企業(yè)規(guī)定時(shí)限的要在使用前重新進(jìn)行驗(yàn)證的要求；是否明確了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，是否符合《規(guī)范》檢查項(xiàng)目的要求。2.檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告，判斷是否符合驗(yàn)證時(shí)限的要求，是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。3.檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及報(bào)告，核實(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。4.檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否建立防止擅自修改、刪除、導(dǎo)入數(shù)據(jù)等功能措施。1.2.3.4.1180706企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報(bào)警、傳送功能正常符合要求。1.現(xiàn)場核查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報(bào)警、傳送是否正常符合要求。2.檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)留存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)是否正常。1.2.119*0707企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。檢查企業(yè)驗(yàn)證管理相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確了冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目，測點(diǎn)終端安裝位置是否合理。并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。核實(shí)企業(yè)“開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響”項(xiàng)目，判斷是否對冷藏車開門作業(yè)狀態(tài)下受外部環(huán)境影響導(dǎo)致車廂內(nèi)溫度變化的狀況進(jìn)行了趨勢分析，并提出了開門作業(yè)的操作建議。核實(shí)企業(yè)“斷電測試項(xiàng)目”，判斷是否確定了設(shè)備故障或車輛供電中斷的狀況下，車廂內(nèi)部環(huán)境溫度超限的最短時(shí)間。檢查每一個(gè)冷藏車的驗(yàn)證方案及報(bào)告，判斷是否在本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進(jìn)行了冬季保溫效果評估、夏季制冷效果評估。1.2.3.4.120*0708企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。1.檢查企業(yè)是否制定了年度驗(yàn)證計(jì)劃，核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告是否與企業(yè)制定的驗(yàn)證計(jì)劃的范圍、日程、項(xiàng)目等內(nèi)容相符。2.核查企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告是否包含驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目分析圖表、驗(yàn)證實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。3.核實(shí)是否有對驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，判斷、發(fā)現(xiàn)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況，監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差。4.核實(shí)是否針對發(fā)現(xiàn)的每個(gè)缺陷或偏差制定了有效、可行的調(diào)整或糾正措施。1.2.3.4.1210709驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。1.檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)是否定期驗(yàn)證，定期間隔時(shí)間不超過1年。2.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)。1.2.122*0710企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施、設(shè)備的操作規(guī)程。2.驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定和修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。1.2.第八部分：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)序號條款號考核內(nèi)容考核方法檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0）檢查內(nèi)容123**0801企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有，采用“雙機(jī)熱備”，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫是否符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)管理實(shí)際需要。2.檢查企業(yè)是否具有自有線下服務(wù)器，采用“雙機(jī)熱備”（屬集團(tuán)管理的公司，服務(wù)器位于集團(tuán)公司的應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，并符合相關(guān)管理要求）3.檢查企業(yè)應(yīng)用軟件不得留有影響數(shù)據(jù)安全的“后門”，不得人工干預(yù)修改企業(yè)經(jīng)營的各類有效數(shù)據(jù)。4.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含企業(yè)所經(jīng)營藥品的所有信息和企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的所有客戶信息，各類數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.2.3.4.124*0802企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，具備接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，是否能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。2.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否具備滿足接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)。3.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否能夠?qū)崿F(xiàn)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行有效質(zhì)量控制的功能。4.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)各經(jīng)營環(huán)節(jié)是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。5.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否能夠?qū)Σ环纤幤繁O(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。1.2.3.4.5.125**0803企業(yè)應(yīng)具有專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。1.企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）2.企業(yè)倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）實(shí)時(shí)對接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲(chǔ)、出庫、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。3.企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)中相應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)完整、真實(shí)、實(shí)時(shí)一致。4.企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)具備對運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。對于特殊藥品、冷鏈藥品能全程實(shí)時(shí)定