中國人血清白蛋白的供給及市場競爭分析

中國人血清白蛋白的供給及市場競爭分析

中國人血清白蛋白的供給及市場競爭2016年至2021年，我國人血清白蛋白批簽發(fā)量穩(wěn)步增長，從2016年的400．0噸增長至2021年的645．2噸。按產(chǎn)地拆分，進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約60%，呈現(xiàn)出嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。2020年受新冠疫情的影響，我國國產(chǎn)人血清白蛋白的批簽發(fā)量與2019年基本持平，國產(chǎn)占比略有下降。2021年我國國產(chǎn)人血清白蛋白批簽發(fā)量較2019年及2020年得到大幅提升，國產(chǎn)占比也有所增加。中國人血清白蛋白藥品市場中，排名前四的均為境外企業(yè)。2021年，這四家境外企業(yè)生產(chǎn)的人血清白蛋白批簽發(fā)量占整體市場的60．8%，進(jìn)口依賴較為嚴(yán)重。國產(chǎn)企業(yè)中，天壇生物為最大的人血清白蛋白藥品生產(chǎn)企業(yè)，但僅占據(jù)了7．3%的市場份額。國內(nèi)人血清白蛋白藥品平均中標(biāo)價(jià)多年來一直維持在380元（50ml:10g規(guī)格）左右，主要原因：①中國人血清白蛋白市場長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，2001年后國家無新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，目前國內(nèi)僅有約30家企業(yè)具有血制品生產(chǎn)資質(zhì)，且新建單采血漿站門檻較高，血漿供給端的短缺導(dǎo)致人血清白蛋白藥品存在較大的市場缺口。②國產(chǎn)血液制品主要采用院外銷售模式，院外市場銷售占比在一半左右，價(jià)格受帶量采購政策的影響較小。2022年1月19日，廣東11省聯(lián)盟公布了276個(gè)帶量采購品種。日本田邊三菱制藥株式會(huì)社通過畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組人血清白蛋白藥物，但是由于該藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假，已于2009年撤市。目前，全球市場上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。國內(nèi)生產(chǎn)的重組人血清白蛋白作為藥用輔料進(jìn)入臨床階段的為華北制藥通過酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的重組人血白蛋白。華北制藥于2011年啟動(dòng)重組人血白蛋白在中國健康受試者中的耐受性和安全性研究的臨床試驗(yàn)。臨床總結(jié)顯示其生產(chǎn)的重組人血白蛋白對中國健康受試者安全性和耐受性達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。進(jìn)一步其重組人血白蛋白產(chǎn)品作為藥用輔料與遼寧成大生物股份的狂犬疫苗組合開展了III期臨床試驗(yàn)，根據(jù)CDE公開信息，試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中。除了作為藥品或者藥用輔料，用于科研試劑及其他方面的植物源重組人血清白蛋白商業(yè)化市場中，全球較為成熟且有一定市場認(rèn)可度的主要生產(chǎn)方包括禾元生物、VentriaBioscience、賽多利斯集團(tuán)（Albumedix）等企業(yè)。生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300多家生物技術(shù)公司（占全世界生物技術(shù)公司的三分之二），生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，年研究經(jīng)費(fèi)達(dá)50億美元以上；正式投放市場的生物工程藥物40多個(gè)，已成功地創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。另外有300多個(gè)品種進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)或待批階段；1995年生物藥品市場銷售額約為48億美元，1997年超過60億美元，年增長率達(dá)20%以上。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營重點(diǎn)改為生命科學(xué)，俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中，韓國、中國臺(tái)灣在該方面也雄心勃勃。國際制藥集團(tuán)與相關(guān)大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)建立了密切的研究開發(fā)模式，有利于新的生物技術(shù)和生物藥品的研制開發(fā)和進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，有利于科學(xué)技術(shù)迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。新的技術(shù)工具箱（toolbox）涌出如基因內(nèi)學(xué)（genomics）、生物信息學(xué)（bioinformatics）、基因圖象（transcriptimaging）、信息傳遞（signaltransduction）、重組化學(xué)（combinatorialchemistly）等，給產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)和發(fā)展帶來了大躍進(jìn)；國際風(fēng)險(xiǎn)資本為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨額融資；生物技術(shù)工業(yè)對醫(yī)藥業(yè)的影響明顯，前景看好，生物技術(shù)公司被確認(rèn)；FDA本身的改革使得新藥的批準(zhǔn)時(shí)間減少，尤其是治療癌癥、艾滋病的新藥批準(zhǔn)時(shí)間加快。生物醫(yī)藥行業(yè)概述根據(jù)業(yè)內(nèi)界定，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指將基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程及蛋白質(zhì)工程等生物技術(shù)的研究成果應(yīng)用于制藥行業(yè)，制造市場可流通藥品并規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)濟(jì)實(shí)體的總和。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向主要包括四類：生物治療藥物（如腫瘤治療）、生物預(yù)防藥物（如疫苗）、生物診斷藥物（如基因診斷試劑）、其他生物制劑（血液制品等），同時(shí)界定生物藥不包括小分子化學(xué)藥和傳統(tǒng)中藥。生物醫(yī)藥市場規(guī)?？焖偬岣呓?，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好的特點(diǎn)，在全球醫(yī)藥市場大放異彩。2019年全球銷售額前五的藥品中，單抗和融合蛋白類的產(chǎn)品占據(jù)了3席。其中，修美樂（阿達(dá)木單抗）實(shí)現(xiàn)銷售額191．69億美元，連續(xù)多年蟬聯(lián)全球最暢銷藥物。中國的生物醫(yī)藥企業(yè)起步晚于發(fā)達(dá)國家，與發(fā)達(dá)國家在全球市場占有率、產(chǎn)品競爭力等方面的差距依然很大。但是，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛。2014-2019年，我國生物藥市場規(guī)模從1167億元增至3172億元，復(fù)合增長率超過20%，增速遠(yuǎn)高于全球水平。生物醫(yī)藥發(fā)展前景良好目前中國生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。長三角地區(qū)擁有最多的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國際交流等方面具有較大優(yōu)勢，已經(jīng)逐步形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。生物藥市場中，單抗是占比最高的細(xì)分類別。2018年，全球生物藥銷售額的55．3%由單抗貢獻(xiàn)。而中國生物藥市場中單抗僅占比6．1%，低于全球水平，未來發(fā)展空間巨大。未來，我國生物醫(yī)藥制造行業(yè)仍將保持快速增長，前景良好。技術(shù)是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最基本的推動(dòng)力，是行業(yè)增長的必要條件，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力是生物醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。中國生物醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力不足，制約技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提高中國生物醫(yī)藥行業(yè)的國際競爭力，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力是行業(yè)未來發(fā)展的關(guān)鍵。近年來，許多藥企在創(chuàng)新藥上加大投入，研發(fā)占比不斷提高，在單抗、雙抗和PD-1等領(lǐng)域均有所突破。隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量的持續(xù)增長，行業(yè)整體競爭態(tài)勢加劇?？鐕髽I(yè)在國內(nèi)醫(yī)藥市場的強(qiáng)勢布局，也加劇了國內(nèi)生物藥企之間的競爭。2018年由于港交所上市新規(guī)出臺(tái)，更多生物醫(yī)藥企業(yè)赴港上市。未來，隨著醫(yī)藥生物頭部陣營企業(yè)數(shù)量越來越多，頭部企業(yè)在技術(shù)、市場及人才方面的競爭也將更趨激烈。頭部藥企廠商在發(fā)展過程中，其研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品性能也不斷提升，逐步建立了參與全球競爭的實(shí)力。近10年以來，國內(nèi)仿制藥、改良新藥、創(chuàng)新藥三類藥品生產(chǎn)商紛紛向海外市場拓展。未來，在歐美等海外醫(yī)藥醫(yī)療市場發(fā)展前景的吸引下，以頭部藥企為引領(lǐng)的國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)將加速向海外市場拓展，并通過多元競爭模式加入到全球藥企競爭的陣營。從2007年到2019年以來，國內(nèi)生物醫(yī)藥投資事件次數(shù)和投資金額持續(xù)增長，其中2007年到2013年小幅增長，2013年以后加速增長。截止2019年，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)投資事件723筆，涉及總投資金額1416．31億元，平均單筆交易規(guī)模約為1．96億元。2015年開始，國家級部門發(fā)布一系列的醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，政策紅利背景下，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)不論是投資筆數(shù)還是投資金額都開始大幅增加，2015-2019年，生物醫(yī)藥行業(yè)的投資筆數(shù)年均復(fù)合增長率達(dá)20．36%、投資金額年均復(fù)合增長率達(dá)到58．29%。在十三五收官十四五開局的時(shí)期，各省市多次提到生物醫(yī)藥行業(yè)，將生物醫(yī)藥納入十四五專項(xiàng)規(guī)劃，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)突破核心技術(shù)，依托重大科技專項(xiàng)、制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)等加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)和產(chǎn)品攻關(guān)，加強(qiáng)技術(shù)領(lǐng)域國際合作，有力有效解決問題，為構(gòu)建現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。有研究院預(yù)測，2025年我國生物藥市場規(guī)模將達(dá)8310億元。物聯(lián)網(wǎng)物品識(shí)別技術(shù)和環(huán)境感知技術(shù)的全程冷鏈信息采集網(wǎng)絡(luò)，是對全程冷鏈物品、環(huán)境等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證低溫藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，從而是構(gòu)建基于云計(jì)算的低溫藥品全程冷鏈物流體系的重點(diǎn)。生物醫(yī)藥行業(yè)特征（一）生物醫(yī)藥高技術(shù)特征主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀(jì)生物藥物的研制將進(jìn)入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。（二）生物醫(yī)藥高投入特征生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達(dá)6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。（三）生物醫(yī)藥長周期特征生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間。（四）生物醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)特征生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會(huì)前功盡棄。（五）生物醫(yī)藥高收益特征生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。我國生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家863高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，目前已有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。隨著國產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。最近我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，已經(jīng)有正式生產(chǎn)文號的企業(yè)，正在按國際接軌要求準(zhǔn)備GMP認(rèn)證，目前已有四家通過了GMP現(xiàn)場認(rèn)證，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)在軟件和硬件方面又上了一個(gè)臺(tái)階，不僅有利于產(chǎn)品的銷售，而且有利于產(chǎn)品開拓國際市場。全國約有80多家基因工程產(chǎn)品開發(fā)研究單位。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實(shí)踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國際競爭打下了良好基礎(chǔ)。目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素－2、G-CSF（增白細(xì)胞）、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T－PA（組織溶纖原激活劑）、白介素3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2000年總產(chǎn)值可達(dá)54—72億元人民幣，利潤可達(dá)16—26億元人民幣。從上述數(shù)據(jù)可以看出，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場潛力誘人，市場擴(kuò)容速度較快，發(fā)展前景十分廣闊。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后；項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。由于我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴(yán)重不足（98年整個(gè)行業(yè)投資才40多億元，僅相當(dāng)于美國生物醫(yī)藥公司開發(fā)一種新藥的投入），實(shí)驗(yàn)室裝備落后，直接制約了科研機(jī)構(gòu)開發(fā)新藥的能力。同時(shí)生產(chǎn)廠家只想坐享其成，不重視研究開發(fā)的投入，不重視培養(yǎng)新藥的自主開發(fā)能力。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個(gè)新藥需要5—8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而我國仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時(shí)間；再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)（包括非制藥類企業(yè)）紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。比如干擾素，生產(chǎn)企業(yè)20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重復(fù)生產(chǎn)將有可能導(dǎo)致惡性競爭。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。1998年只有兩家公司的年銷售額超過1億元，銷售過千萬的廠商僅有10多家，其余各公司的銷售額在幾百萬元至一千萬元不等，各種干擾素加起來的銷售額不過5億元左右。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。隨著我國市場對外開放的逐步深入，國外發(fā)達(dá)國家的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等多種方式，進(jìn)軍我國醫(yī)藥市場。進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1998年則占到40%以上，并且隨著關(guān)稅的降低，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加，洋藥的大量涌入勢必嚴(yán)重沖擊年輕的中國生物制藥產(chǎn)業(yè)。此外，隨著我國加入WTO的日益臨近，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題也將成為制約我國生物醫(yī)藥公司發(fā)展的沉重枷鎖。入世對我國生物制藥行業(yè)可能造成的沖擊主要表現(xiàn)在：1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，目前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%；入世后，10年內(nèi)將減到6．5%的水平。目前我國的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益無法與國外大公司抗衡，一旦入世，國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。面對如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國的生物制藥業(yè)不能悲觀消極地等待狼來了，而應(yīng)把握機(jī)遇?？陀^地說，在生物技術(shù)的研究上，我國的起步并不晚，國際上的突破也不多，我國的多項(xiàng)生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室階段與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先國際水平，但生物工程的產(chǎn)業(yè)化水平卻很低下。生物制藥業(yè)應(yīng)利用我國的科研優(yōu)勢，走產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的道路，多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基金，增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資，加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視開發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。2、外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這將對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成威脅。1996年生物工程藥品進(jìn)口額為1．9億美元，占國內(nèi)市場的60％，1997年為1．45億美元，占國內(nèi)市場的40％，雖然額度和比例有所下降，但在國內(nèi)獨(dú)資或合資建廠的明顯增多，它們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢，對我國正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。加入WTO后，這一現(xiàn)象將會(huì)進(jìn)一步加劇。3、國外新藥開發(fā)的沖擊。生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資一億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。加入世貿(mào)組織后，我國生物制藥企業(yè)將不斷受到國外新產(chǎn)品的沖擊，同樣是一種新藥研制，一旦國外競爭對手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢。一個(gè)基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭。由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，仿制生產(chǎn)國外專利產(chǎn)品的做法將受到限制，一些產(chǎn)品的生產(chǎn)甚至可能會(huì)遇到產(chǎn)權(quán)糾紛的問題。隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會(huì)加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會(huì)引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈，瞄準(zhǔn)國內(nèi)最大的企業(yè)下手，如果敗訴，則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億元，發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訟的黑名單。生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反