工廠質量保證能力要求的理解

工廠質量保證能力要求的理解質量部2014年12月當前1頁，總共50頁。第一節(jié)、工廠質量保證能力要求簡介：新的“質量保證能力要求”由八個條款組成，分別為：職責和權限文件和記錄供應商的控制生產(chǎn)過程控制和過程檢驗檢驗試驗儀器設備認證產(chǎn)品的一致性不合格品的控制包裝、搬運和儲存CCC證書和標識當前2頁，總共50頁。質量保證能力要求八條的內(nèi)容可以歸納為兩方面的要求，分別是：第一、產(chǎn)品實現(xiàn)的要求第二：基礎性和總體要求當前3頁，總共50頁。

第一、產(chǎn)品實現(xiàn)的要求產(chǎn)品實現(xiàn)過程通常是：設計（中的設計標準或者規(guī)范、設計文件）采購（3.3）生產(chǎn)（3.4）檢驗（5-1生產(chǎn)一致性審查要求中2.3）防護與交付（3.8）產(chǎn)品實現(xiàn)過程難免產(chǎn)生不合格品，需要對不合格品進行控制（）產(chǎn)品銷售后，由于內(nèi)外部要求的變化，可能需要對產(chǎn)品進行變更（3.6第一段）當前4頁，總共50頁。

第二、基礎性和總要求資源和組織結構（3.1、3.5）質量體系—文件和記錄（3.2）檢驗（5-1生產(chǎn)一致性審查要求中2.3）貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的—產(chǎn)品一致性控制（3.6）認證許可—CCC證書和標志當前5頁，總共50頁。第二節(jié)工廠質量保證能力要求理解要點

當前6頁，總共50頁。原文3.工廠質量保證能力要求

工廠是產(chǎn)品質量的責任主體，其質量保證能力應持續(xù)符合認證要求，生產(chǎn)的產(chǎn)品應符合標準要求，并保證認證產(chǎn)品與型式試驗樣品一致。工廠應接受并配合認證機構依據(jù)本實施規(guī)則及相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則所實施的各類工廠檢查、市場檢查、抽樣檢測。理解要點：對于條款要求的職責，可以從以下兩個方面加以理解：1、突出了工廠是產(chǎn)品質量的責任主體：質量保證能力應持續(xù)符合認證要求產(chǎn)品應符合標準要求產(chǎn)品與型式試驗樣品一致2、工廠應接受并配合各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測當前7頁，總共50頁。4生產(chǎn)企業(yè)分類原則CQC通過收集、整理與認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)有關的各類質量信息，依據(jù)《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則生產(chǎn)企業(yè)分類管理、認證模式選擇與確定》（CNCA-00C-003），對生產(chǎn)企業(yè)進行分類。認證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)應予以配合。CQC將生產(chǎn)企業(yè)分為四類，分別用A、B、C、D表示。生產(chǎn)企業(yè)分類所依據(jù)的質量信息至少包含如下方面：（1）工廠檢查（包括初始工廠檢查和獲證后的跟蹤檢查）結論；（2）型式試驗和監(jiān)督抽樣的檢測結果（生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣或市場抽樣）；（3）國家級或省級質量監(jiān)督抽查結果、CCC專項監(jiān)督檢查結論；（4）認證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)對獲證后監(jiān)督的配合情況；（5）媒體曝光及產(chǎn)品使用方、社會公眾的質量信息反饋；（6）認證產(chǎn)品的質量狀況；（7）產(chǎn)品投訴、召回等；（8）其他信息。當前8頁，總共50頁。生產(chǎn)企業(yè)分類原則A類企業(yè)

連續(xù)兩年質量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查結果通過且無嚴重不符合項；產(chǎn)品型式試驗和COP試驗/檢查無不合格；國家級、省級的各類產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查結果均為“合格”（包括國家質檢總局組織的各類專項檢查）；生產(chǎn)者（制造商）或生產(chǎn)企業(yè)需有良好的自主設計能力；生產(chǎn)者（制造商）或生產(chǎn)企業(yè)應具有一定的檢測能力，包括產(chǎn)品一致性控制所需的試驗或相關檢測，根據(jù)不同類型車輛，至少應包括：碰撞、排放、燃料消耗量、商用車駕駛室乘員保護、商用車前下部防護裝置、客車上部結構強度等項目，且試驗室滿足或等效滿足GB/T27025（ISO/IEC17025）第5章技術能力要求；各級政府、媒體及產(chǎn)品使用方、社會公眾的質量信息反饋無嚴重質量問題；未發(fā)生對社會造成不良影響的質量投訴和/或事件；無其他與生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品質量相關的不良信息。B類企業(yè)除A類、C類、D類的其他生產(chǎn)企業(yè)。 當前9頁，總共50頁。生產(chǎn)企業(yè)分類原則C類企業(yè)

兩年內(nèi)質量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查結果通過（有嚴重不符合項）；產(chǎn)品型式試驗和COP試驗/檢查存在不合格但不涉及產(chǎn)品主要性能，如安全、環(huán)保、節(jié)能等；產(chǎn)品質量存在問題且系企業(yè)責任，但不涉及暫停、撤銷認證證書的；CQC根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關的質量信息綜合評價結果認為需調整為C類的。 D類企業(yè)國家級或省級監(jiān)督抽查（包括國家質檢總局組織的各類專項檢查）結果表明產(chǎn)品不合格；工廠檢查不通過；有重大質量投訴且經(jīng)證實為生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)者（制造商）原因，可直接暫停、撤銷認證證書的；生產(chǎn)企業(yè)無正當理由拒絕接受CQC的檢查和/或監(jiān)督抽樣的；不能滿足其他強制性產(chǎn)品認證要求被暫停、撤銷認證證書的；CQC根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關的質量信息綜合評價結果認為需調整為D類的。 當前10頁，總共50頁。10.1獲證后的監(jiān)督方式的選擇獲證后的監(jiān)督方式包括獲證后跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測/檢查或市場抽樣檢測/檢查；結合生產(chǎn)企業(yè)分類結果和實際情況，獲證后監(jiān)督為其中一種或多種方式的組合。A類企業(yè)：獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查和/或生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查”或“市場抽樣檢測或者檢查”；可以減免生產(chǎn)一致性現(xiàn)場檢查（每兩年至少進行一次檢查），但不減免產(chǎn)品一致性核查。B類企業(yè)：獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查”，必要時采用“獲證后跟蹤檢查+市場抽樣檢測或者檢查”。當前11頁，總共50頁。10.1獲證后的監(jiān)督方式的選擇獲證后的監(jiān)督方式包括獲證后跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測/檢查或市場抽樣檢測/檢查；結合生產(chǎn)企業(yè)分類結果和實際情況，獲證后監(jiān)督為其中一種或多種方式的組合。C類企業(yè)：獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品檢測或者檢查”，必要時增加“特殊監(jiān)督檢查”和“市場抽樣檢測或者檢查”；。D類企業(yè)：獲證后監(jiān)督方式為“獲證后跟蹤檢查+抽取樣品檢測或者檢查”，抽樣場所應包含市場；除例行的獲證后跟蹤檢查外，每年至少增加一次不預先通知的方式實施的特殊監(jiān)督檢查，必要時抽取樣品應送指定實驗室進行相關項目的指定試驗。當前12頁，總共50頁。原文3.1職責和權限3.1.1職責

工廠應規(guī)定與強制性產(chǎn)品認證活動有關的各類人員職責及相互關系，且應在組織內(nèi)指定一名質量負責人（或相應的機構或人員），無論該成員在其他方面的職責如何，應有一下方面的職責和權限：負責建立滿足強制性產(chǎn)品認證要求的質量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標志的要求；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構認可，不加貼強制性認證標志；

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，質量負責人可同時擔任認證技術負責人。當前13頁，總共50頁。理解要點：對于條款要求的職責，可以從以下六個方面加以理解：1、與認證要求有關的各類人員通常包括：質量負責人，認證技術負責人，設計、工藝、采購、檢驗/試驗、校準/檢定人員，內(nèi)審員，質量管理人員，生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員，與產(chǎn)品防護相關的人員、CCC證書和標志使用管理人員等。

以上各類人員的職責、權限和相互關系應明確規(guī)定并形成文件。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關文件中。2、質量負責人應該是工廠內(nèi)部人員，一般情況下是最高管理層人員，至少是能就強制性產(chǎn)品認證事宜直接同最高管理者溝通的人員。質量負責人可以是一個人或一組人，可以在認證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)中分別指定質量負責人，也可以同一工廠的不同產(chǎn)品類別指定不同質量負責人。一組質量負責人分別履行的職責應覆蓋條對質量負責人的職責要求。必要時工廠可指定質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行被授權的職責和權限。當前14頁，總共50頁。理解要點：3、質量負責人及其代理人的指定及職責和權限的賦予應以文件形式表現(xiàn)。4、質量負責人職責和權限的理解：對工廠符合質保能力要求的質量體系的建立、實施和保持負主要認證（目標）；對加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求負主要責任（目標）；制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定和實施負主要責任（目標）；制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不得加貼認證標志。質量負責人對程序的制定和實施負主要責任（目標）；對CCC證書和標志的正確使用，以及加施CCC標志產(chǎn)品的證書狀態(tài)的有效性負主要責任（結果）。當前15頁，總共50頁。理解要點：5、質量負責人無論是一個人或是一組人，都應有充分的能力勝任被賦予的職責和權限。評價質量負責人是否具有充分能力勝任本職工作，應基于質量負責人的教育、培訓、經(jīng)驗、經(jīng)歷，對有關認證法律法規(guī)、程序、實施規(guī)則/細則的熟悉程度，尤其應關注質保能力要求的符合性、適宜性，實施的有效性以及產(chǎn)品與標準的符合性和產(chǎn)品一致性。6、工廠需要設置認證技術負責人時，質量負責人和認證技術負責人可以由同一人擔任，也可以由不同人員擔任或者指定多名認證技術負責人。無論是否由同一人擔任，認證技術負責人都應具有足夠的權限和充分能力履行認證產(chǎn)品實施規(guī)則/細則所賦予的職責。認證技術負責人：屬于生產(chǎn)者和/或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認證依據(jù)標準要求，依據(jù)產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則規(guī)定的職責范圍，對認證產(chǎn)品變更進行確認批準并承擔相應責任的人。當前16頁，總共50頁。原文3.1.2資源

工廠應配備必須的生產(chǎn)設備、檢驗試驗儀器設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證依據(jù)標準要求產(chǎn)品的需要；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品認證質量有影響的工作人員具備必要的能力；應建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、存儲等必備的環(huán)境和設施。

對于需要以租賃方式使用的外部資源，工廠應確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應保持與外部資源相關的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。理解要點：對于條款的要求，可以從以下七個方面加以理解：1、條是對工廠認證資源的總體要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗試驗儀器設備、人力資源和環(huán)境、設施等。當前17頁，總共50頁。理解要點：

2、工廠可依據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、工廠規(guī)模大小、人員素質和相關認證實施規(guī)則/細則及認證機構的要求，以滿足持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)符合CCC認證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源。3、生產(chǎn)和檢驗試驗設備的性能、精度、運行狀況等應滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。4、從事對產(chǎn)品認證質量有影響的工作人員應有能力勝任其工作，數(shù)量應能保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合CCC認證要求的產(chǎn)品。人員能力的評價應基于工作技能，以及適當?shù)慕逃?、培訓、技能、?jīng)驗和工作經(jīng)歷。5、環(huán)境是指為保證認證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。設施是指為保證認證產(chǎn)品符合要求所需的建筑物、工作場所、相關設施及支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)、供水、供電、供氣等）。工廠應識別各過程對環(huán)境和設施的要求，采取必要的措施和設施持續(xù)滿足規(guī)定的要求。當前18頁，總共50頁。理解要點：

6、應根據(jù)內(nèi)外部條件的變化（如認證要求的變化、產(chǎn)品標準的變化、顧客需求的變化、與質量有關的人員變動、設備設施的變更、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調整資源，以保證產(chǎn)品質量持續(xù)滿足CCC要求。7、對外部資源的使用，工廠應通過合同、協(xié)議等方式，確保資源的可持續(xù)獲得性。資源的正確使用，除遵守資源所有者的相關規(guī)定，還應符合質保能力要求。

需要時，工廠應制定外部資源的管理何使用規(guī)定，保存于外部資源相關的合同、協(xié)議及資源的管理、維護、使用的必要記錄。

如租用的例行檢驗設備，應有和合同協(xié)議、使用記錄等，證明認證產(chǎn)品的生產(chǎn)期間，設備由工廠支配和使用，功能檢查、校準或檢定滿足質保能力要求。當前19頁，總共50頁。原文3.2文件和記錄3.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進行有效控制。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應不低于該產(chǎn)品的認證依據(jù)標準要求。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應有必要的圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導書等設計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。理解要點：對于條款的要求，可以從以下六個方面加以理解：1、工廠應建立和保持文件化的文件和記錄控制程序。2、需控制的文件和記錄包括：質保能力要求規(guī)定的，相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則/細則要求的，工廠人為需要的和必要的外來文件和記錄。3、產(chǎn)品設計標準可以是工廠的企業(yè)標準、技術規(guī)范、產(chǎn)品設計任務書等?！豆芾砦募刂瞥绦颉贰都夹g文件控制程序》《記錄控制程序》當前20頁，總共50頁。理解要點：4、對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應有必要的設計文件、工藝文件或作業(yè)指導書。

如產(chǎn)品銘牌圖紙；反應關鍵件型號規(guī)格、技術參數(shù)、材料牌號的關鍵件清單及技術要求；產(chǎn)品安全結構的圖紙等。

樣板，作為設計文件的一種，可用代替紙質文件標明產(chǎn)品或部件的結構、尺寸等。作為文件的樣板，應納入文件控制的范疇、

工藝文件或作業(yè)指導書應清晰、準確地反映產(chǎn)品或部件的結構、尺寸等可能影響產(chǎn)品一致性的內(nèi)容。5、質量記錄是一種特殊的文件。記錄表格應按條的要求進行控制，已生成內(nèi)容的記錄應按條的要求進行控制。當前21頁，總共50頁。理解要點：6、質保能力要求規(guī)定工廠通常應建立并保持的文件：（1）與認證要求有關人員的職責、權限及相互關系；（2）文件和記錄的控制程序；（3）與產(chǎn)品設計有關的文件，如設計標準或規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、樣板、關鍵件清單；（4）與過程有關的文件，如工藝文件、作業(yè)指導書等；（5）采購文件；（6）合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄；（7）關鍵件的進貨（入廠）檢驗/驗證程序；（8）生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)制度；（9）成品檢驗、整車COP程序；（10）檢驗試驗儀器設備內(nèi)部校準規(guī)定；（11）認證產(chǎn)品變更程序；上述要求，工廠應形成文件化的規(guī)定，但文件的名稱、數(shù)量，相關要求在一份還是多份文件中體現(xiàn)，并沒有統(tǒng)一規(guī)定。注：文件可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。當前22頁，總共50頁。原文3.2文件和記錄3.2.2工廠應確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。理解要點：對于條款的要求，可以從以下方面加以理解：為確保文件控制符合條要求，工廠應考慮但不限于以下控制方式：（1）文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，確保文件的充分性和事宜性；（2）文件的版本和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用。當前23頁，總共50頁。原文3.2文件和記錄3.2.工廠應確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質量相關的記錄保存期應滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。理解要點：對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解：

1、質量記錄的作用：對外作為滿足法律法規(guī)和CCC要求的證據(jù)；對內(nèi)作為產(chǎn)品、工藝和質保能力要求符合要求及有效運行的證據(jù)，并為糾正措施和預防措施提供信息。2、工廠應從質量記錄的作用考慮質量記錄的清晰、完整和可追溯性。法律法規(guī)對記錄可追溯性有要求的，應執(zhí)行法律法規(guī)的規(guī)定。3、需控制的質量記錄，應有明確的保存期限。規(guī)定質量記錄的保存期限時，應考慮法律法規(guī)要求，認證要求，認證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。質量記錄的保存期限定為不低于24個月是適宜的。當前24頁，總共50頁。理解要點：4、質保能力要求規(guī)定工廠通常應保存的質量記錄：（1）租賃外部資源時，證明外部資源持續(xù)可獲得和正確使用的記錄；（2）與CCC相關的記錄與信息，如型式試驗報告、工廠檢查結果、CCC證書狀態(tài)信息、認證變更批準信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質量投訴及處理結果；（3）關鍵件的采購、使用記錄；（4）關鍵件進貨（入廠）檢驗/驗證記錄；（5）與采購關鍵件質量特性相關的記錄，如關鍵件CCC證書有效性的驗證記錄、關鍵件定期確認檢驗記錄等；（6）成品檢驗、整車COP記錄（7）儀器設備的校準、檢定記錄當前25頁，總共50頁。理解要點：4、質保能力要求規(guī)定工廠通常應保存的質量記錄：（8）由外部機構實施檢驗、校準、檢定時，外部檢驗、校準、檢定機構具備相關能力的證明材料；（9）檢驗設備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施的記錄；（10）來自外部的認證產(chǎn)品不合格信息及原因分析、處置、糾正措施的記錄；（11）認證產(chǎn)品變更批準記錄；（12）CCC標志使用記錄。當前26頁，總共50頁。原文3.3供應商的控制（1）工廠應建立、保持關鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄并從中采購關鍵件，工廠應保存關鍵件采購、使用記錄，如進貨單、出入庫單、臺賬等。理解要點：對于條款的要求，可以從以下六個方面加以理解：

1、采購文件包括但不限于：關鍵件清單及技術要求；分包過程的工藝文件、驗收準則等。2、所有關鍵件，工廠應有采購文件明確其技術要求，采購文件的技術要求應與設計文件保持一致，并指定認證機構/實驗室在型式試驗階段確認的關鍵件的型號規(guī)格、技術參數(shù)、牌號一致。當前27頁，總共50頁。理解要點：3、關鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄作為一份文件，應按文件控制的要求實施管理與控制。4、工廠應確保使用的關鍵件由合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄中的企業(yè)生產(chǎn)制造，并與指定認證機構/實驗室在型式試驗階段確認的關鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)一致。5、工廠與關鍵件生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同、技術協(xié)議的，合同、技術協(xié)議中應明確關鍵件的技術要求。6、關鍵件的采購和使用記錄包括但不限于，及交貨單、出入庫單和臺賬。當前28頁，總共50頁。原文3.3供應商的控制（2）工廠建立并保持文件化的程序，在進貨（入廠）時完成對采購關鍵件的技術要求進行驗證和/或檢驗并保存相關記錄。理解要點：對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解：

1、除非工廠已采取有效控制手段，能夠確保關鍵件滿足采購要求并符合產(chǎn)品一致性要求，原則上關鍵件每次（或每批）進貨（入廠）都要實施驗證或檢驗，驗證內(nèi)容可包括但不限于核對關鍵件的生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、技術參數(shù)、牌號，出廠檢驗報告、材質化驗單等。檢驗項目由工廠根據(jù)自身對關鍵件控制的需要確定。2、進貨（入廠）驗證/檢驗程序通常應包括：抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）、項目、技術質量要求、方法（必要時）、對記錄的要求等。3、工廠保存的驗證/檢驗記錄應能證明工廠按程序的要求實施了驗證/檢驗?！蛾P鍵零部件和材料檢驗和驗證程序》《關鍵零部件和材料定期確認檢驗程序》《關鍵零部件和材料進廠檢驗規(guī)則》當前29頁，總共50頁。原文3.4生產(chǎn)和過程控制3.4.1工廠應對影響認證產(chǎn)品質量的工序（簡稱關鍵工序）進行識別，所識別的關鍵工序應符合規(guī)定要求。關鍵工序操作人員應具備相應的能力；關鍵工序的控制應確保認證產(chǎn)品與標準的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：對于成產(chǎn)過程控制，可以從以下四個方面加以理解：

1、工廠可用適當方式，對影響認證產(chǎn)品質量的工序進行識別，更重要的是要對這些工序進行控制，使其符合規(guī)定要求。當前30頁，總共50頁。理解要點：

2、對操作人員能力的評價，應基于實際操作能力，以及適當?shù)慕逃?、培訓、?jīng)驗和經(jīng)歷。3、工藝文件或工序作業(yè)指導書是指導操作者進行生產(chǎn)、加工和對工序實施監(jiān)控的文件。通產(chǎn)，文件的內(nèi)容包括：工藝的步驟、操作方法、要求等，必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成文件的記錄。4、是否需要制定作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。當前31頁，總共50頁。原文3.4生產(chǎn)和過程控制3.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。理解要點：對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下三個方面加以理解：

1、條所指的生產(chǎn)過程，僅包括在生產(chǎn)現(xiàn)場完成的過程，如產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，生產(chǎn)過程中關鍵件、半成品的儲存過程，過程檢驗和例行檢驗的場所。2、工廠應識別認證產(chǎn)品識別過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度，防塵等。3、在識別和確定的基礎上，工廠應提供并管理相應的資源，確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。當前32頁，總共50頁。原文3.4生產(chǎn)和過程控制3.4.3必要時，工廠應對適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)視、測量。理解要點：對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下四個方面加以理解：

1、過程參數(shù)實施在產(chǎn)品形成過程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一組數(shù)據(jù)或指標，這組數(shù)據(jù)或指標可以監(jiān)視、測量和控制。2、對以下過程，應考慮對過程參數(shù)進行監(jiān)視和測量：（1）加工過程的結果不能活難以通過后續(xù)的檢驗或實驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程；（2）對最終產(chǎn)品的重要質量特性有重大影響的過程。當前33頁，總共50頁。理解要點：3、工廠應確定監(jiān)視和測量的過程和過程參數(shù)，監(jiān)視測量的方法及頻次。應有證據(jù)表明工廠按要求實施了過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。

4、通常，對過程參數(shù)的監(jiān)視和測量還包括以下措施：（1）過程參數(shù)偏離要求可能導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施，必要時保存采取措施的記錄；（2）當過程參數(shù)由特定的軟件進行監(jiān)視和測量時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。當前34頁，總共50頁。原文3.4生產(chǎn)和過程控制3.4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)制度，以確保設備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。理解要點：對于生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)的要求，可以從以下三個方面加以理解：

1、條僅適用于與認證產(chǎn)品有關的生產(chǎn)設備。2、工廠應建立并保持生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)的文件，文件名稱無需統(tǒng)一，文件的內(nèi)容應包括日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)。3、設備維護保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)是保證設備的能力持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工的工藝要求?！渡a(chǎn)設備管理辦法》當前35頁，總共50頁。原文3.4生產(chǎn)和過程控制3.4.5必要時，工廠應按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品及其特性進行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標準的符合性及產(chǎn)品的一致性。理解要點：對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解：

1、工廠在生產(chǎn)的適當階段應設置過程檢驗點，對生產(chǎn)、加工的零部件、半成品實施過程檢查或者檢驗過程檢查、檢驗可包括首檢、巡檢、完工檢，完工檢驗可采取抽樣或全檢。2、檢查、檢驗點的位置的設置，通常根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程、過程的復雜程度、過程質量對最終產(chǎn)品的影響程度、過程質量的穩(wěn)定性等確定。3、檢查、檢驗的要求應明確，要求通常包括檢查、檢驗的特性（參數(shù)），檢查、檢驗的方法，放行準則等。4、應有證據(jù)表明，工廠按規(guī)定要求實施了產(chǎn)品特性的檢查、檢驗。當前36頁，總共50頁。原文3.5檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的儀器設備應定期校準和檢查，并有計量合格檢定證。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確的使用儀器設備。理解要點：對于條款的要求，可以從以下兩個方面加以理解：

1、工廠在進貨檢驗、過程檢驗、成品的最終檢驗及定期確認檢驗中配備的檢驗試驗儀器設備能力應滿足檢驗試驗要求，數(shù)量應滿足批量生產(chǎn)的要求。2、檢驗試驗人員應具備相應能力，能夠正確使用檢驗試驗儀器設備，按檢驗試驗要求有效實施檢驗試驗。當前37頁，總共50頁。原文3.5.1校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應在生產(chǎn)現(xiàn)場保存設備的校準或檢定記錄。理解要點：對于條款的要求，可以從以下七個方面加以理解：

1、控制對象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的關鍵件、加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗或實驗儀器設備，包括量具。2、能夠溯源至國家或國際基準的檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定的周期或在使用前進行校準或檢定。當前38頁，總共50頁。理解要點：3、不能溯源至國家或國際基準的儀器設備，應采用適宜的方法，如比對、驗證等，保證檢驗試驗的準確性。4、內(nèi)部（自行）校準的，工廠應確定并建立文件化的校準規(guī)程，包括規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期。5、儀器設備的檢定或校準狀態(tài)應能方便的被使用及管理人員識別，以免誤用或超期使用。如粘貼校準合格標識等。6、應保存每一臺儀器設備的校準、檢定、比對或驗證的記錄、報告、證書等。7、工廠選擇具有相應資質和能力的機構實施校準或檢定。實施的機構應得到國家的授權；校準機構應經(jīng)認可。應保存校準、檢定機構具備相應資質與能力的證明材料。當前39頁，總共50頁。40當前40頁，總共50頁。41當前41頁，總共50頁。原文3.6認證產(chǎn)品的一致性（1）

工廠應對實際生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。理解要點：對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解：

1、本段內(nèi)容是對工廠實施產(chǎn)品一致性控制的總體要求，并非對檢查員實施產(chǎn)品一致性檢查的要求。2、產(chǎn)品一致性控制貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，質保能力要求的許多內(nèi)容和條款都體現(xiàn)了一致性控制的要求，工廠應按一致性控制的具體措施在相關過程的控制中予以落實。當前42頁，總共50頁。理解要點：3、涉及產(chǎn)品一致性控制的條款、要求：產(chǎn)品設計、工藝（3.2.1設計標準或規(guī)范設計文件）資源（3.1.1人員職責）、（3.1.2資源總則）、（3.5檢驗試驗儀器設備）、（生產(chǎn)環(huán)境）、（3.4.4生產(chǎn)設備）采購（3.3）生產(chǎn)制造（3.4）檢驗（5-1生產(chǎn)一致性審查要求中的2.3）、（3.3關鍵件的質量控制）、（3.4.5過程檢驗）、（3.7不合格品）產(chǎn)品防護與交付（3.8）變更（3.6）一致性控制的載體（3.2文件和記錄）當前43頁，總共50頁。原文3.6認證產(chǎn)品的一致性（2）

工廠應建立產(chǎn)品關鍵零部件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣件的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解：

1、認證產(chǎn)品變更控制程序，應對影響產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標準符合性的變更作出規(guī)定，這些規(guī)定應符合實施規(guī)則/細則的要求。2、未經(jīng)認證機構或認證技術負責人批準，不得在已實施變更的認證產(chǎn)品上加貼CCC標志。3、認證產(chǎn)品申請變更的資料和認證機構或認證技術負責人批準的信息應予以保存?！墩J證產(chǎn)品信息變更控制程序》當前44頁，總共50頁。原文3.7不合格品的控制