藥品穩(wěn)定性試驗箱

/藥品穩(wěn)定性試驗箱藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和全部包括生命科學的相關工業(yè)的潛心討論。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，重要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。目錄執(zhí)行元器件冷凍系統(tǒng)箱體結構規(guī)格與技術參數(shù)環(huán)境條件供電條件冷凍系統(tǒng)箱體結構標準使用條件設備功能掌控器掌控特點重要特點技術措施操作規(guī)程確定選型執(zhí)行元器件日本富士小型繼電器法國“施耐德”交流接觸器：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次?！癟H”防護處理，可以在濕熱的環(huán)境中使用。產品本體上可以附加輔佑襄助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機械閉鎖等模塊冷凍系統(tǒng)制冷壓縮機：采納原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節(jié)能的象征。冷媒：進口R404冷凝器：風冷式盤管蒸發(fā)器：鰭片式其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥箱體結構外膽均采納優(yōu)質A3鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯干凈、美觀；內室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；樣品架可依據(jù)需要調整上下的位置；測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程；采納優(yōu)質的門磁封條和保溫材料令整機性能更優(yōu)越；依據(jù)歷史閱歷設計試驗設備以來，具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內溫濕度達到均勻性；箱門內壁裝有8～10支熒光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命，內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離。規(guī)格與技術參數(shù)型號YP—150GSP有效輻照區(qū)域:600×405×620mm外形尺寸D×W×H800×910×1630mm溫度范圍：a:無光0℃～65℃b:有光10℃～65℃濕度范圍：40—98%RH光照度：0～6000LX（可調）控溫精度：±0.1℃恒溫波動溫度：±0.5℃恒溫波動濕度：±3%RH溫度傳感器：原裝進口瑞士鉑電阻PT100濕度傳感器：PT100濕度直接感應；加熱信號輸出：采納青島威威固態(tài)繼電器標準配件：水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、熒光燈10支。環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃～+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）環(huán)境濕度：≤85%RH供電條件電源要求：AC380V±10%50±0.5Hz三相五線制預裝功率：總功率+2.0KW安裝現(xiàn)場為設備配置相應容量的空氣或獨立動力開關，（建議電源開關容量：32A）冷凍系統(tǒng)制冷壓縮機：采納原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè)，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節(jié)能的象征冷媒：進口R22A或R134A冷凝器：風冷式盤管蒸發(fā)器：鰭片式其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥箱體結構材質結構：外箱材質：均采納優(yōu)質冷軋鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯干凈、美觀溫濕度循環(huán)系統(tǒng)：采納特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高處與低處溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環(huán)箱門內壁裝有8～10支20W熒光燈進行光照試驗內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程采納優(yōu)質的門封條和保溫材料令整機性能更優(yōu)越門把手：采納無反作用門把手，操作更簡單腳輪：機器底部采納高品質可固定式PU活動輪標準嚴格依照2000版藥典物品穩(wěn)定性試驗引導原則大綱和GB10586—2023有關條款制造。使用條件1、安裝場地地面平整，通風良好設備四周無猛烈振動設備四周無強電磁場影響設備四周無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵設備四周留有適當?shù)氖褂眉熬S護空間，2、供電條件電源要求：AC380V±10%50±0.5Hz三相五線制預裝功率：總功率+2.0KW要求用戶在安裝現(xiàn)場為設備配置相應容量的空氣或動力開關，并且此開關必需是獨立供本設備使用（建議電源開關容量：32A）3、環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃～+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）環(huán)境濕度：≤85%RH4、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設備）采納純潔水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m5、其它注意事項試驗過程中打開試驗箱的門，會造成箱內的溫、濕度波動；在試驗過程中假如多次打開門或長時間打開門或試驗樣品散發(fā)濕汽，可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結冰而無法正常工作設備功能藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案?！锓€(wěn)定性試驗條件：★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的貯藏條件：溫度：+25℃±2℃濕度：60+5%RH時間：12個月★加速穩(wěn)定性試驗的貯藏條件溫度：+40℃±2℃濕度：75+5%RH時間：6個月強光照射條件光照度：4500+500LX掌控器溫度掌控器（如右圖）：原裝韓國進口大屏幕程控儀；控溫儀規(guī)格：精度：0.1℃；測溫體：Pt100測試傳感器；掌控方式：熱平衡調溫調濕方式；帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯(lián)機數(shù)據(jù)傳輸及遠程掌控功能；配送智能化計算機掌控支持軟件系統(tǒng)；儀表可顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等；程式自動運行、停機后自動斷電；儀表能實現(xiàn)手動PID掌控及PID自整定功能、能呈現(xiàn)程式運行曲線、能定值掌控與程式掌控進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。掌控特點藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱溫濕度采納進口液晶觸摸屏掌控器，相對溫濕度性能精準明確的設定顯示，辨別率達到0.1℃/0.1%rh。藥品穩(wěn)定性試驗箱獨特的人性化設計：1）、采納世界環(huán)保潮流、全新無氟設計，低能耗、高效率、促進節(jié)能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。2）、集微電腦掌控器，掌控穩(wěn)定、精準、牢靠。3）、采納304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。4）、獨特風道循環(huán)，確保工作室內部風力分布均勻。5）、箱體左側有一直徑25mm的測試孔，便于察看試驗狀態(tài)。連續(xù)運行保證：1）、連續(xù)運行無需化霜，避開在使用過程中，由于化霜產生箱內溫濕度波動。2）、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。藥品穩(wěn)定性試驗箱品質保證：溫濕度掌控器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件尚測均采納進口產品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、牢靠等特點。安全功能：獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操，保證試驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或偏離及超溫報警。進口濕度傳感器：選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避開干濕球濕帶頻繁更換帶來的苦惱。藥品穩(wěn)定性試驗箱紫外殺菌系統(tǒng)：紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。光照度自動監(jiān)測和掌控：突破現(xiàn)有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和掌控的缺陷，采納光傳感器進行監(jiān)測并無級可調，削減由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。資料記錄與故障診斷顯示：當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會顯現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然?？蛇B接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放供給有力保證。藥品穩(wěn)定性試驗箱可程式觸摸屏掌控器：1）、掌控器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。2）、資料及試驗條件輸入后，武漢尚測試驗設備有限公司掌控器具有熒屏鎖定功能，避開人為觸摸而停機。3）、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。4）、采納超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯簡單。5）、具有P.I.D自動演算功能，使溫濕度掌控更為精準明確穩(wěn)定。6）、具有RS—232或RS—485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。重要特點1、采納微電腦掌控溫度，濕度，掌控穩(wěn)定，精準，牢靠。2、獨特風道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內部風力分布均勻。3、溫濕度掌控器，壓縮機，循環(huán)風機等零部件均采納進口產品，具有穩(wěn)定，安全牢靠的特點。4、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng)，保證試驗安全運行不發(fā)生意外。5、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)完全獨立可提高效率。6、采納進口不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。技術措施1、制冷系統(tǒng)：兩套原裝進口制冷系統(tǒng)，可自動切換工作，保證設備長期連續(xù)運行。2、調整方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精準明確牢靠，波動度小。3、安全保護：獨立限溫報警系統(tǒng)。4、掌控器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。5、具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。6、資料及試驗條件輸入后，掌控器具有熒屏鎖定功能，避開人為觸摸而停機。7、具有RS—232或RS—485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。操作規(guī)程藥品穩(wěn)定性試驗箱目的和范圍建立藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作與維護。藥品穩(wěn)定性試驗箱環(huán)境條件1、溫度：5～35℃；相對濕度：≤85%R.H；2、電源：采納220±22V、50Hz/20A的電源。3、供水條件：加濕器用水，采納蒸餾水、去離子水或純潔飲用水。安裝檢查1、設備安裝后，首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞、碰傷。2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。3、接通電源，儀表應有顯示。4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。藥品穩(wěn)定性試驗箱掌控系統(tǒng)A、儀表操作1、用智能電腦溫度掌控儀表掌控溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，并可在線修正測量誤差等。2、打印機實時監(jiān)測記錄箱內溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月，日和北京時間。3、采納獨立可調溫度掌控器作獨立超溫保護器。4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。B、指示燈1、工作時燈亮。2、加濕：加熱器工作時燈亮。3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關除去。4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，并切斷加濕電源。5、斷水：蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時，此燈亮，并切斷加濕電源。C、掌控開關1、電源：打開電源開關按鈕，系統(tǒng)總電源接通。2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。3、制冷：打開制冷開關按鈕，制冷機開始制冷或除濕工作。4、報警聲除去：發(fā)生溫濕度偏差報警時，可通過此開關除去報警聲。藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及使用A、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作1、接通試驗箱供電電源。2、打開電源開關。3、設置超溫保護溫度值，一般將其設為高于工作溫度10—20℃左右。B、溫濕度記錄儀參數(shù)設置1、在儀表通電后，按下功能鍵，此時上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規(guī)定范圍內任意值設定。2、打印參數(shù)設置范圍t：打印周期，單位分，t=0為停止打??；Year年份，01～99；FE3：分鐘，0～59；Hour：小時，0～23；YUE：月份，1～12；dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。C、注意事項1、操作藥品穩(wěn)定性試驗箱應有專人負責，應常常注意設備運行狀態(tài)；2、應常常察看加濕儲水容器的水位高處與低處，以避開缺水。確定選型一：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱將使用的行業(yè)范圍一般分為：原材料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業(yè)二：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱用途一般分為：新藥研發(fā)、藥品留樣、低溫試驗、影響因素三：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。四：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在40～95%RH五：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱照度范圍現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍：4500LX一0～6000LX六：確定藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗物品多少或重量重要是看廠家的穩(wěn)