培訓實驗室質(zhì)量管理體系中過程控制

培訓實驗室質(zhì)量管理體系中過程控制第1頁/共36頁情景問題討論假設你實驗室接受了一個未知濃度的樣品，該樣品不是常規(guī)的日常做的鹽，而是奶粉，客戶要求做碘，如何開始做？Whatshouldyoudo?Why?你應該做什么？為什么？是領導要解決的問題嗎還是我們自己解決？第2頁/共36頁LearningObjectives 學習目標在這次學習結(jié)束后，你可以：了解幾個基本的質(zhì)量管理的概念質(zhì)量質(zhì)量目標的策劃過程識別實驗室關鍵的過程并加以控制1）樣品傳遞過程2）方法的識別與確認過程3）標準物質(zhì)使用過程經(jīng)常容易出現(xiàn)的問題如何加以解決1）環(huán)境的控制第3頁/共36頁首先了解幾個基本的定義

質(zhì)量是什么？質(zhì)量被定義為滿足要求的程度,Qualityisdefinedas

conformancetorequirements,

notas'goodness'or'elegance'.

克羅斯比PhilipCrosby第4頁/共36頁1與技術(shù)的關系一個硬幣的2個方面認證認可活動都是建立質(zhì)量管理體系2與業(yè)務的關系業(yè)務好包括了技術(shù)和質(zhì)量2個方面完成了任務又滿足期望3與標準的關系共同的期望，各方的期望——標準組織內(nèi)的期望，達到的水平，企業(yè)標準或者對我們這種機構(gòu)化驗室來講是SOP行業(yè)內(nèi)的期望，如對做奶粉中碘的含量水平達成共識衛(wèi)生部標準WS標準國家標準GBISO理解質(zhì)量與幾個常用術(shù)語的關系是我們認識質(zhì)量的根本第5頁/共36頁質(zhì)量管理是什么？質(zhì)量管理不是外星人，不是挑錯，而是管理期望以技術(shù)為基礎，按照標準管理組織的期望，包括了技術(shù)、行政和質(zhì)量方面的要求。第6頁/共36頁Q1實事求是制訂目標

合適的質(zhì)量目標目標太高檢測報告合格率100%檢測報告及時率100%

壓力太高，目標不容易實現(xiàn)，造成流于形式。目標太低檢測報告合格率99%檢測報告及時率99%

目標制訂要根據(jù)單位的情況，合適制訂。第7頁/共36頁8質(zhì)量目標

達到99%的質(zhì)量水平

是可以接受的嗎？[1]允許1%的錯誤率:在法國這就意味著每天:14分鐘停水或停電郵政服務中有50000個包裹丟失20個新生兒從助產(chǎn)士手中脫落600000份午餐被細菌污染OrlyParis機場發(fā)生4起有問題降落第8頁/共36頁9Result:1%failure結(jié)果:1%的失誤第9頁/共36頁合適的是最好的，不唯上不唯書第10頁/共36頁11Definition-QualitySystem

定義－質(zhì)量管理體系：

實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序建立一個質(zhì)量管理體系：1）以ISO/IEC17025：2005為標準建立的體系CNAS2）以ISO15189建立的醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的體系ISO15189:2003Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence第11頁/共36頁TheQualitySystem質(zhì)量管理系統(tǒng)ProcessControl)過程控制Purchasing&Inventory購買和存?zhèn)銩ssessment評估OccurrenceManagement事故管理InformationManagement信息管理ProcessImprovement處理改善CustomerService顧客服務Facilities&Safety設備和安全Organization組織Personnel人員Equipment設備Documents&Records文件和記錄第12頁/共36頁

QA/QC

(QC)QualityControl

監(jiān)控實驗室檢測質(zhì)量以及檢測結(jié)果準確性和精確性的過程或系統(tǒng)用來監(jiān)控檢測系統(tǒng)自身準確性的技術(shù)和程序每次檢測操作和程序的日常收集及數(shù)據(jù)分析

質(zhì)量控制使即時的糾正性行動得以實行(QA)QualityAssurance質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任

第13頁/共36頁過程（process)過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關的資源或者活動。特點：1）任何一個過程，均有輸入和輸出；2）完成過程，必須有資源和活動；3）在各環(huán)節(jié)要進行檢查、評價、測量，對過程質(zhì)量進行控制；4）過程是增加價值的。所有的工作都是通過過程來完成的。第14頁/共36頁評價過程1）過程是否被確定？過程程序似乎否被恰當?shù)匦纬晌募?）過程是否被充分展開并按照文件要求貫徹實施？3）過程是否受到控制？4）在提供預期的結(jié)果方面，過程是否有效？第15頁/共36頁3個經(jīng)常出現(xiàn)問題的過程1）樣品傳遞過程2）方法的識別與確認過程3）標準物質(zhì)使用過程第16頁/共36頁過程1樣品的管理樣品工作流程

第17頁/共36頁一個真實的例子取樣第18頁/共36頁基本原則實驗室應該制訂樣品管理程序和作業(yè)指導書。實驗室樣品管理員負責樣品的接受、登記、制備、傳遞、保留和處置等工作。在整個樣品傳遞和處理過程中，應該保證樣品特性的原始性，保護實驗室和客戶的利益。第19頁/共36頁樣品接受涉及到ISO/IEC17025：2005中4.6、5.7和5.8要素。收樣人應該認真檢查樣品的包裝和狀態(tài)。如果客戶對樣品在檢測前有特殊的處理和制備要求時，應該提供詳細的書面說明。送樣量不能夠少于規(guī)定數(shù)量，至少不能夠少于測試用量的3倍，特殊情況下送樣量不足時應該在協(xié)議上注明。第20頁/共36頁樣品流轉(zhuǎn)樣品應該編號登記，加唯一性標記，標記的設計和使用應確保不會在樣品或者涉及到的記錄中產(chǎn)生混淆。樣品的標識系統(tǒng)保證樣品在傳遞過程中不被混淆，樣品的標識系統(tǒng)應該包含物品的細分以及在實驗室內(nèi)部和向外傳遞的控制方法。樣品制備應該在獨立的區(qū)域內(nèi)進行。應該對樣品保存的環(huán)境條件進行控制、監(jiān)測和記錄。第21頁/共36頁Q1：放置樣品的冰箱需要放溫度計嗎？需要用溫度計來記錄溫度嗎？ISO/IEC17025：20055.5.2設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應該進行校準或者核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。第22頁/共36頁Q2：樣品室需要放置溫度計嗎？Q3樣品的細分需要做標記嗎？Q4科研樣品沒有納入體系，可以不做標識。Q5在同一個房間接受樣品或者合同評審，同時做處理樣品制備樣品。研磨樣品，過篩，分裝，封口的活動。Q6食品樣品與其他樣品例如氮肥等化工樣品或者與血液等生物樣品放在一起。第23頁/共36頁過程二方法的確認檢測方法的分類標準方法包括：A)國際標準：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B）國家（或）區(qū)域性標準：GB、EN、ANSI、DINC）行業(yè)標準、地方標準WS非標準方法包括：A技術(shù)組織發(fā)布的方法：AOAC、FCCB）科學文獻或者期刊公布的方法；C）儀器生產(chǎn)廠家提供的指導方法D）實驗室制定的內(nèi)部方法第24頁/共36頁方法的選擇選擇檢測方法的基本原則：采用的檢測方法必須滿足客戶要求并適合所進行的檢測工作；推薦采用國際標準、國家（或者區(qū)域性）標準和行業(yè)標準；保證采用的標準為最新有效版本。按照下列順序優(yōu)先選擇檢測方法A)客戶指定的方法；B）法律法規(guī)規(guī)定的標準；C）國際標準、國家（或區(qū)域性）標準D）行業(yè)標準、地方標準第25頁/共36頁Q7什么樣的方法需要經(jīng)過確認？1）首次采用的標準方法，在應用于樣品檢測前應對方法的技術(shù)要素進行驗證，即從回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、特異性以及方法的耐用性等方面驗證。2）驗證發(fā)現(xiàn)標準方法中未能夠詳細描述，但對影響檢測結(jié)果處，應將詳細操作步驟編寫作業(yè)指導書，經(jīng)審核批準后作為標準方法的補充。3）實驗室自行制訂的內(nèi)部方法第26頁/共36頁Q8實驗室申請非標準方法認可，但提供不出支持性材料即從回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、特異性以及方法的耐用性來考察，保留方法驗證的所有資料，歸檔。Q9實驗室使用GB/T5750-85生活飲用水的標準沒有查新。Q10SOP沒有經(jīng)過審核和批準，實驗室人員按照SOP操作。第27頁/共36頁第28頁/共36頁Q11實驗室的環(huán)境面積太小，雜物多，無法保證檢測結(jié)果，并且有安全隱患。Q12實驗室環(huán)境的分區(qū)辦公區(qū)域與試驗區(qū)域分開微生物與理化分開無機分析與有機分析分開Q13尿碘檢測環(huán)境的特殊要求是什么？它可以在一般化學室做嗎？尿碘和鹽碘分開在2個獨立的空間進行。第29頁/共36頁 標準的使用與管理1）標準應該由專人保管，予以編號、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染2）標準物質(zhì)應該根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑紙或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蠟封口后存放在干燥陰涼處，需低溫保存的應存放在冷藏室，不易冷藏的應該放常溫保存。第30頁/共36頁Q14標準物質(zhì)的使用不能夠溯源1）標準的目錄領用記錄不全標準物質(zhì)配制、稀釋等記錄Q15標準溶液的有效期標準溶液有規(guī)定期限的，按照規(guī)定執(zhí)行，超過有效期的應該重新配制?？梢酝ㄟ^對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平的標準溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標準溶液的有效期。標準滴定溶液濃度小于等于0.02mol/L時，應該臨用時稀釋配制。第31頁/共36頁影響實驗室試驗是否正確并及時進行的諸多因素Competent

staff勝任人員Reagents

andequipment試劑和設備Laboratory

environment實驗室環(huán)境Knowledgeable

staff有相關知識的員工Quality

control質(zhì)量控制Communicati