HPV檢測的臨床價值演示文稿

HPV檢測的臨床價值演示文稿當前1頁，總共36頁。HPV檢測的臨床價值當前2頁，總共36頁。當前3頁，總共36頁。當前4頁，總共36頁。當前5頁，總共36頁。當前6頁，總共36頁。當前7頁，總共36頁。當前8頁，總共36頁。當前9頁，總共36頁。當前10頁，總共36頁。當前11頁，總共36頁。當前12頁，總共36頁。HPV檢測的臨床應用當前13頁，總共36頁。2006

Gardasil?

HPVVaccine2006ThinPrep?ReceivesGlandularIndication2003

ThinPrep?ImagingSystem1996

ThinPrep?

PapTest1999HybridCapture?2

HPVTest2009

Cervista?HPV

HRTestand

Cervista?HPV16/18

GenotypingTest1941

PapSmear1990s2000s1940s1999

SurePath?PapTest2009

Cervarix?HPV

Vaccine1.zurHausenH.CancerRes.1976;36:794.1970sResearchbyHaraldzurHausenlinkingHPVtocervicalcancer1宮頸癌篩查技術發(fā)展歷程的里程碑2010s2011APTIMA?HPVAssayandAPTIMA?GenotypingAssay2011

cobas?HPVTest當前14頁，總共36頁。由細胞學到HPVDNA檢測，帶來了前所未有的高敏感性1940’sThePapSmear:有限的敏感性較高的特異性1990’sLiquidBasedCytology:一定的敏感性杰出的特異性2000’sHPVDNATesting:

杰出的敏感性有限的特異性當前15頁，總共36頁。HPVDNA檢測的應用宮頸癌的初篩細胞學檢查異常婦女的分層處理CIN治療后的追蹤當前16頁，總共36頁。HPV檢測在宮頸癌篩查中的作用與細胞學聯(lián)合初篩

單獨作為初篩當前17頁，總共36頁。ACOG宮頸癌篩查指南（2009）基于A級證據(jù)的指南推薦篩查應在年滿21歲時進行，應避免對小于21歲人群進行篩查，因其為宮頸癌低危人群，過早篩查會造成不必要的或有害的評估或治療對于21-29歲女性，宮頸細胞學篩查每2年一次對于≥30歲女性，若宮頸細胞學篩查結果連續(xù)3次為陰性、既往無CIN2級或3級病史、無HIV感染、無免疫功能低下、無己烯雌酚治療史，則可將篩查頻率改為每3年一次液基細胞學檢測和傳統(tǒng)細胞學檢測法皆可使用對于因良性疾病接受子宮全切術，若無高級別CIN病史，則可中止常規(guī)篩查對于≥30歲女性，宜行細胞學和HPVDNA聯(lián)合檢測，均為陰性的人群為低危人群，其隨后的篩查間期不應短于3年當前18頁，總共36頁。宮頸癌篩查方案

（細胞學和HPV檢測聯(lián)合的方案）當前19頁，總共36頁。美國ASC,ASCCP,ASCP2012篩查處理指南CACancerJClin201230－65歲婦女每5年接受一次細胞學聯(lián)合HPV檢測強調聯(lián)合篩查當前20頁，總共36頁。2012EUROGIN指南—推薦HPV初篩HPV16分型

檢測或APTIMAmRNA檢測或p16蛋白檢測25-64歲婦女HPV初篩5年后再進行篩查細胞學分流陰性陽性正?；蚪唤绱笥贏SCUS陰道鏡3-5年再隨訪陰道鏡陰性任一陽性當前21頁，總共36頁。2012ASCCP指南—分層價值

2006ASCCP2012ASCCP細胞學不滿意未說明不論HPV結果均需重復細胞學檢查（2-4月后）≥30歲女性HPV陽性也可采用陰道鏡檢查細胞學未見異常但缺乏宮頸管細胞（EC/TZ）重復細胞學檢查不需早期復查21-29歲：推薦常規(guī)篩查，不采用HPV檢測≥30歲：視HPV結果而定≥30歲，細胞學陰性，HPV陽性HPV16/18分型檢測1年重復細胞學與HPV聯(lián)合檢測或直接HPV16/18分型檢測均可采用ASC-US6個月及12個月重復細胞學檢查陰道鏡HPV檢測刪去陰道鏡的處理最好采用HPV檢測可采用1年重復細胞學檢查當前22頁，總共36頁。2012ASCCP指南—分層價值

2006ASCCP2012ASCCP21-24歲女性ASC-US或LSIL未特殊分類最好采用1年重復細胞學檢查僅在ASC-US時可采用HPV檢測LSIL直接陰道鏡檢查HPV陰性時最好采用1年重復細胞學與HPV聯(lián)合檢測；也可采用陰道鏡檢查HPV陽性或結果不明時陰道鏡檢查21-24歲女性ASC-H及HSIL未特殊分類陰道鏡檢查不可采用立即LEEP切除AGC婦女的進一步出處理無CIN且無腺癌：根據(jù)HPV情況區(qū)別復查選項與時間無CIN2+、AIS或癌：12個月和24個月重復細胞學與HPV聯(lián)合檢查當前23頁，總共36頁。HPV檢測---病灶清除的最佳預測HPV-DNA檢測

HPV在治療后大多轉陰，只有持續(xù)存在才有復發(fā)的可能細胞學檢測術后常仍為陽性，但只有5%仍為CIN

陰道鏡檢查術后通常判斷比較困難當前24頁，總共36頁。ASCCP2012年CIN治療后—HPV檢測是必要的當前25頁，總共36頁。HPV檢測技術當前26頁，總共36頁。HPV檢測技術細胞學法斑點印跡法SouthernBlot多聚酶鏈式反應(PCR)組合靶基因自動檢測原位雜交DNA檢測雜交捕獲(HC)，careHPVCervistacobas4800HPV-mRNA檢測

APTIMA當前27頁，總共36頁。

對HPV檢測技術水平的要求逐漸提高1999年，美國FDA認證了第一種HPV檢測技術，其技術設計符合當時將HPV作為細胞學診斷可疑病變（ASC-US）的分流檢測的要求已有越來越多的權威機構和專家建議將HPV檢測作為初篩手段，中國兩癌篩查從2013年起已經(jīng)開始進行HPV初篩的嘗試作為初篩技術，假陰性率的指標顯得尤為重要。只有減少漏診，才能增加防癌篩查的有效性，避免危及到婦女的生命新的HPV檢測技術需具有評估樣本中細胞量是否充足的內(nèi)部質控功能，滿足初篩的技術要求避免因樣本量不足引起的假陰性結果美國FDA2009年后認證的HPV檢測技術即有此要求當前28頁，總共36頁。HPV檢測于宮頸癌篩查的思考能否覆蓋全部已確認的高危型HPV？能否能準確識別出高級別病變？是否有內(nèi)部質控功能以降低假陰性率？除16、18型陽性分流以外，是否有更適合中國人群管理方案？當前29頁，總共36頁。與宮頸癌密切相關的14種HPV高危亞型2009年以前的HPV檢測技術僅能檢測當時確認的13種高危型HPV2009年，國際癌癥研究署將HPV66型新增為高危亞型，此后的HPV檢測技術必須覆蓋全部的高危型別感染率約為0.4%2/10萬人因HPV66引起CIN2+

可導致1.8%的HSIL1%的浸潤性宮頸癌美國ASCCP明確指出宮頸癌篩查無需檢測HPV低危亞型當前30頁，總共36頁。國內(nèi)不同背景人群感染亞型情況序號地區(qū)人群背景人數(shù)第一位第二位第三位第四位1浙江篩查人群4987521658682北京篩查人群2453166858523粵東篩查人群2380525816184重慶門診患者277165852185深圳門診患者653165239686北京門診患者3086165852337北京細胞學異常560165833528深圳CIN病變395163358319浙江宮頸癌381633315810北京CIN病變59116185258篩查及門診人群中，16、52、58三個亞型感染率較常見；已發(fā)生病變?nèi)巳褐校?6、31、33三個亞型感染率較常見；在中國人群中，18型感染率一般不在前5位；當前31頁，總共36頁。完整檢測14種高危亞型——Cervista針對全部14種亞型的分型組檢測，可提供進一步臨床指導意見HPV型組亞型備注A5/A651、56、66A718、39、45、59、6818型與其類似亞型A916、31、33、35、52、5816型與其類似亞型，也是亞洲人最常見的高危型HPV當前32頁，總共36頁。PCC項目2012階段證實中國人群中超過80%的CIN2+病變與感染A9型組有關HPV各基因型的親緣關系A9(HPV16)A7(HPV18)當前33頁，總共36頁。探索適合中國人群的篩查策略A9分型組管理中國人群中16/18亞型感染情況與歐美有一定差異僅對16/18亞型進行特殊管理，可能不符合中國人群特點A9型組中，含有中國篩查人群中感染率較高的16、52、58亞型，和CIN病變?nèi)巳褐懈腥韭瘦^高的16、31、33亞型A9分型組管理是否為適合中國人群的HPV管理策略？當前34頁，總共36頁。國內(nèi)已有多個大規(guī)模篩查項目選擇使用Cervista項目名稱參與單位篩查人數(shù)SHENCCAST宮頸癌篩查項目克利夫蘭醫(yī)學院北京大學深圳醫(yī)院10000人“十一五科技支撐”項目上海及廣州宮頸癌篩查項目北京協(xié)和醫(yī)院上海交通大學仁濟醫(yī)院南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院合計12000人PCC項目2012階段“使用同一樣本進行TCT和Cervista檢測多中心臨床研究”北京協(xié)和醫(yī)院全國30多家三甲醫(yī)院7000門診患者內(nèi)蒙古鄂爾多斯政府大型宮頸篩查項目伊金霍洛旗婦幼保健所五年五萬人杭州市拱墅區(qū)大型宮頸癌篩查項目拱墅區(qū)計生站16000人當前35頁，總共36頁。針對中國人群，Cervista的重要臨床價值全國14個省區(qū)28家三甲醫(yī)院參與的PCC項目2012階段研究結果證