滴眼液生產(chǎn)工藝規(guī)程

滴眼液生產(chǎn)工藝規(guī)程WTDstandardizationoffice【W(wǎng)TD5AB-WTDK08-WTD2C】規(guī)格：5ml：5mg起草人：研發(fā)審核人：生產(chǎn)審核人：批準(zhǔn)人：文件編號(hào)：xxxx制藥

劑型：滴眼劑制定日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的xxxx滴眼液生產(chǎn)工藝規(guī)程是依據(jù)xxxx滴眼液注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)生產(chǎn)條件而制xxxx滴眼液生產(chǎn)的工藝參數(shù)，技術(shù)要求，原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵掌握點(diǎn)及監(jiān)控，物料平衡計(jì)算及監(jiān)控等。適用范圍xxxx滴眼液的生產(chǎn)及質(zhì)量檢查，是生產(chǎn)操作、工藝治理、技術(shù)檢查、質(zhì)量掌握的依據(jù)。3、產(chǎn)品概述xxxx為自然高分子化合物，是構(gòu)成組織基質(zhì)的重要成分，具有較好的黏彈性，對(duì)角膜具有保護(hù)作用；與纖黏連接蛋白結(jié)合，促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞的連接和伸延，加快角膜創(chuàng)傷愈合。此外，xxxx分子具有強(qiáng)親水力量和潤(rùn)滑作用，可穩(wěn)定淚膜、防止角結(jié)膜枯燥和減輕眼組織摩擦，緩解干眼癥的不適病癥。xxxx滴眼液〔SodiumHyaluronateEyeDrops〕用于枯燥綜合癥、史蒂文斯-約翰遜綜合癥，干眼癥等內(nèi)因性疾患及各種外因性疾患〔如手術(shù)，藥物性，外傷，佩戴隱形所致的角結(jié)膜上皮損傷。尤其適用于枯燥綜合癥和史蒂文斯-約翰遜綜合癥需長(zhǎng)期用藥的患者。產(chǎn)品名稱：xxxx滴眼液漢語(yǔ)拼音：EyeDrops劑型：滴眼劑規(guī)格：5ml：5mg本品主要成分：xxxx化學(xué)構(gòu)造：性狀：本品為無(wú)色澄明的黏稠液體。-約翰遜綜合癥，干眼癥等內(nèi)因性疾患及各種外因性疾患〔如手術(shù)，藥物性，外傷，佩戴隱形眼鏡等〕所致的角結(jié)膜上皮損傷。用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可依據(jù)病癥適當(dāng)增減。禁忌：對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。應(yīng)蓋緊瓶蓋，佩戴軟性隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品。有效期：暫定24個(gè)月〔1-30℃〕保存原輔料名稱備注原輔料名稱備注葡萄糖酸氯己定分別按實(shí)際含量折算后投料處方理論用量處方理論用量處方理論用量〔200支〕g〔2萬(wàn)支〕g〔6萬(wàn)支〕gxxxx1100 300氯化鈉6001800氯化鉀150450依地酸二鈉1030氨基己酸1100300硼酸2200600硼砂1030葡萄糖酸氯己定加注射用水至1000ml100L300L處方解析原輔料名稱xxxx活性成分氯化鈉滲透壓調(diào)整劑氯化鉀滲透壓調(diào)整劑依地酸二鈉金屬離子絡(luò)合劑工藝流程圖：工藝流程圖：稱量備料降溫到1、注射用配依次參加溶液2、依地酸二鈉、葡萄糖酸氯己定3、xxxx溶脹完全罐依次參加溶4、氨基己酸、氯硼酸、硼砂5、硼酸或硼砂溶液pH加水至全中間產(chǎn)品檢測(cè)μmm砜過(guò)濾瓶、塞、蓋外包裝經(jīng)VHP灌裝、旋儲(chǔ)液罐一般生產(chǎn)裝量檢查封口檢查C級(jí)區(qū)工藝過(guò)程和工藝參數(shù)A/B級(jí)區(qū)高位罐8個(gè)主要步驟，各個(gè)步驟的主要操作表達(dá)如下。氨基己酸氨基己酸注射用水緩沖劑防腐劑溶劑本處方依據(jù)申報(bào)資料爭(zhēng)論制定。生產(chǎn)批量：2萬(wàn)支、6萬(wàn)支生產(chǎn)工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)燈檢鋁塑燈檢鋁塑xxxx滴眼液批生產(chǎn)指令相符，檢查物料的外包裝完好無(wú)損、無(wú)污染。且均有合格證。符合要求，并確認(rèn)無(wú)上次遺留物。稱量與配液依據(jù)生產(chǎn)指令投料量，分別稱取原輔料，并雙人復(fù)核。取處方量80%的穎注射用水置于配液罐中，開(kāi)啟攪拌〔約35~40轉(zhuǎn)/min〕，降溫至60±5℃，參加處方量的依地酸二鈉、葡萄糖酸氯己定溶液，攪拌均勻，緩慢參加xxxx，恒溫〔60±5℃〕攪拌使充分溶脹，冷卻至35℃±5℃后為澄清透亮溶液。攪拌至完全溶解，冷卻至室溫，用%的硼砂溶液或%硼酸溶液調(diào)整pH值在~之間，補(bǔ)10~20分鐘。除菌過(guò)濾〔1〕過(guò)濾藥液前，對(duì)過(guò)濾器進(jìn)展起泡點(diǎn)試驗(yàn)，確認(rèn)濾膜〔濾芯〕的孔徑是否符合生產(chǎn)工藝、過(guò)濾器是否完好；過(guò)濾完畢，再次確認(rèn)過(guò)濾器的完好性。過(guò)濾藥液時(shí)，崗位負(fù)責(zé)人隨時(shí)觀看藥液色澤，應(yīng)符合規(guī)定。藥液過(guò)濾完畢，QA檢查員檢查一次。藥液經(jīng)μm微孔過(guò)濾器循環(huán)過(guò)濾20分鐘后，取樣測(cè)定含量、pH值、滲透壓μm微孔過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾、將藥液輸送灌裝崗位。灌裝與加塞人員收集后送至灌裝機(jī)進(jìn)展灌裝等后續(xù)操作。相應(yīng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔消毒滅菌，并在滅菌有效期內(nèi)。”啟動(dòng)灌裝機(jī)，調(diào)整灌裝速度，灌裝量~30min10支灌裝半成品檢查裝量和可見(jiàn)異物。燈檢將灌裝后的載藥瓶整盤(pán)放在燈檢臺(tái)上，擦凈瓶外壁，輕輕翻轉(zhuǎn)待檢品使其藥液中存在的可見(jiàn)異物懸浮〔留意不要使藥液產(chǎn)生氣泡〕，置待檢品于燈檢儀的遮光邊2023～3000lx25cm的距離用目檢測(cè)三次，每次205μm的不溶性物質(zhì)〕和破損、漏液、裝量不合格瓶。包裝1瓶。入庫(kù)將完成外包裝的產(chǎn)品運(yùn)到成品庫(kù)，進(jìn)展產(chǎn)品批號(hào)和數(shù)量的交接。過(guò)程符合要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，則QA授權(quán)人可簽發(fā)合格證和放行單。清場(chǎng)生產(chǎn)完畢后，各崗位按各自的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展清場(chǎng)，經(jīng)QA人員檢查合格料收集在一起，集中處理掉。留意事項(xiàng)本品中xxxx對(duì)金屬離子敏感，設(shè)備、管道應(yīng)經(jīng)過(guò)鈍化處理，生產(chǎn)前用EDTAEDTA殘留檢查合格。配液后在密閉的配液罐中室溫條件下貯存期限＜12工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控工程工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控工程物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)每批物料應(yīng)有合格證。物料包裝上應(yīng)有物料標(biāo)記性狀符合規(guī)定，且無(wú)異監(jiān)控方法監(jiān)控頻次1次/批1次/批物料性狀目視1次/班溶解溶解狀況物料溶解完全，無(wú)可見(jiàn)異目視隨時(shí)/批配料溶脹質(zhì)量過(guò)濾器過(guò)濾除菌質(zhì)量灌裝中間體藥液稱量物。天平、磅秤有校驗(yàn)合格稱量證，零點(diǎn)準(zhǔn)確；稱量執(zhí)行雙人復(fù)核制。復(fù)核1次/班物溫度60℃±5℃目視隨時(shí)/批溶脹攪拌時(shí)間30～60min計(jì)時(shí)1次/批攪拌速度35～40轉(zhuǎn)/min目視隨時(shí)/批可見(jiàn)異物應(yīng)符合規(guī)定目視10支/30min滲透壓比～滲透壓儀檢測(cè)1次/批pH值～pH計(jì)檢測(cè)調(diào)整到合格完整性聚醚砜濾芯，起泡點(diǎn)≥氣泡點(diǎn)檢測(cè)儀隨時(shí)/批性狀無(wú)色澄明的黏稠液體目視隨時(shí)/批pH值計(jì)檢測(cè)1次/批含量～%容量法1次/批滲透壓～滲透壓儀檢測(cè)1次/批性狀無(wú)色澄明的黏稠液體目視隨時(shí)/批可見(jiàn)異物應(yīng)符合規(guī)定目視1次/30min裝量檢查支目視10支/30min含量xxxx～%UV批號(hào)正確、完整清楚目測(cè)1次/1h貼簽貼簽端正、結(jié)實(shí)目測(cè)1次/1h結(jié)實(shí)清楚目測(cè)目測(cè)1次/1h1次/1h工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控工程工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控工程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方法監(jiān)控頻次加塞無(wú)泄漏、內(nèi)塞壓實(shí)、不易脫落檢漏性狀可見(jiàn)異物無(wú)可見(jiàn)異物100無(wú)漏液現(xiàn)象100不得有松動(dòng)目視目視pH計(jì)檢測(cè)目視1次/30min外觀旋蓋嚴(yán)密、到位不松動(dòng)1次/30min燈檢燈檢參數(shù)外觀照度2023～3000lx應(yīng)嚴(yán)密，不漏液無(wú)色澄明的黏稠液體～1次/30min1次/批1次/批1次/批裝量檢查全檢分子量及分子量分布≥5ml/支重均分子量Mw400000，分布寬度Mw/Mn應(yīng)小于?！?ml中含葡萄糖酸氯己定應(yīng)為～。符合規(guī)定目視1次/批待包裝品檢測(cè)GCP滲透壓比滲透壓儀測(cè)葡萄糖酸氯己定HPLC無(wú)菌包裝鋁塑包裝稱量。稱量時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制。QA檢查員檢查稱量記錄，是否執(zhí)行雙人復(fù)核制。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：車間領(lǐng)料時(shí)，QA檢查員在外清室檢查物料合格證，無(wú)合格證的物料使用無(wú)標(biāo)記單的物料。用不符合規(guī)定的物料。QA檢查員每批物料抽查一次。配制QA檢查員應(yīng)復(fù)核每種物料的投料數(shù)量是否與生產(chǎn)指令相符。pH值：藥液配制完畢，取藥液適量，用周密試紙或酸度計(jì)測(cè)試pH值，應(yīng)符合規(guī)定。除菌過(guò)濾〔濾芯〕的孔徑是否符合生產(chǎn)工藝、過(guò)濾器是否完好；過(guò)濾完畢，再次確認(rèn)過(guò)濾器的完好性。色澤：過(guò)濾藥液時(shí)，崗位負(fù)責(zé)人隨時(shí)觀看藥液色澤，應(yīng)符合規(guī)定。藥液過(guò)濾完畢，QA灌裝壓塞、旋蓋質(zhì)量：在灌裝過(guò)程中，隨時(shí)抽查壓塞、旋蓋質(zhì)量，應(yīng)符合規(guī)定。查，應(yīng)符合規(guī)定。燈檢操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合規(guī)定。4、半成品與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為：STP-ZL-130-b純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為：STP-ZL-131-b中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL-109-b1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滴眼液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為：STP-ZL-069-b2。5、原輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱物料名稱生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字YBH03882023己定溶液錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部原料級(jí)別〕氯化鈉司江蘇省勤奮藥業(yè)國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部氯化鉀自貢?shū)欪Q制藥有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部依地酸二鈉湖南華日制藥湘食藥輔準(zhǔn)字2023CP二部氨基己酸江蘇永安制藥股份國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部硼酸自貢?shū)欪Q制藥有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部硼砂廣州康喬漢普藥業(yè)國(guó)藥準(zhǔn)字2023CP二部包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱xxxx滴眼液小盒聚酯〔PET〕藥用滴眼劑瓶設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)力量設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)力量YY001-01濃配罐1000L溫州天富機(jī)械1000LYY002-02配液罐100L溫州天富機(jī)械100LYY003-03儲(chǔ)罐2023L溫州天富機(jī)械2023LYY003-04儲(chǔ)罐2023L溫州天富機(jī)械2023LYY021-01高位儲(chǔ)罐50L溫州天富機(jī)械50LYY021-02高位儲(chǔ)罐50L溫州天富機(jī)械50LYY021-03高位儲(chǔ)罐50L溫州天富機(jī)械50LYY021-04高位儲(chǔ)罐50L溫州天富機(jī)械50LYY022-01YY023-01全自動(dòng)理瓶機(jī)全自動(dòng)氣洗機(jī)LP-100CPJ浙江亞迪制藥機(jī)械浙江亞迪制藥機(jī)械120-150/分

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxx滴眼液小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),編號(hào)為：xxxx滴眼劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),編號(hào)為：YY024-01YY022-02YY023-02YY024-02

全自動(dòng)灌裝加塞旋蓋機(jī)全自動(dòng)理瓶機(jī)全自動(dòng)氣洗機(jī)全自動(dòng)灌裝加塞旋蓋機(jī)

YGX-ALP/120QX/12YG300

浙江亞迪制藥機(jī)械江蘇威龍灌裝機(jī)械江蘇威龍灌裝機(jī)械江蘇威龍灌裝機(jī)械

120-150/分YY022-03 全自動(dòng)理瓶機(jī)YY023-03 全自動(dòng)氣洗機(jī)

LP-100CPJ

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120-150/分蓋機(jī)YY025-01過(guò)氧化氫滅菌柜蓋機(jī)YY025-01過(guò)氧化氫滅菌柜山東華醫(yī)療器械股份6m3YY027-01脈動(dòng)真空滅菌柜山東華醫(yī)療器械股份YY027-02脈動(dòng)真空滅菌柜山東華醫(yī)療器械股份常州市潤(rùn)邦枯燥設(shè)備科技有限公YY028-01熱循環(huán)烘箱CT-C-非標(biāo)司YY019-02全自動(dòng)洗滌脫水機(jī)XGQ-15FD上海鴻爾商用設(shè)備銷售15kgYY020-02全自動(dòng)干衣機(jī)GDZ-15E上海鴻爾商用設(shè)備銷售15kgYY019-01全自動(dòng)洗滌脫水機(jī)XGQ-15FD上海鴻爾商用設(shè)備銷售15kgYY020-01全自動(dòng)干衣機(jī)GZZ-15E上海鴻爾商用設(shè)備銷售15kgYY008-02噴碼機(jī)43S偉迪捷〔上?！硣姶a機(jī)YY008-03噴碼機(jī)9020馬肯依瑪士標(biāo)識(shí)科技YY008-04噴碼機(jī)9020馬肯依瑪士標(biāo)識(shí)科技YY009-01貼標(biāo)機(jī)TBJ-A上海昊云包裝機(jī)械設(shè)備YY009-03自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)KK926A皇將〔上?！嘲b科技120-180/分YY010-01鋁塑包裝機(jī)DPP-260KⅡ上海江南制藥機(jī)械40/minYY010-02鋁塑包裝機(jī)DPP-250D上海江南制藥機(jī)械40/minYY010-03鋁塑包裝機(jī)DPP-260KⅡ上海江南制藥機(jī)械45/minYY011-01紙合印字機(jī)K-420D上海華音機(jī)械160pcs/minYY011-02紙合印字機(jī)K-420D上海華音機(jī)械160pcs/minYY013-01激光機(jī)S100+多米諾標(biāo)識(shí)科技YY014-01高速自動(dòng)分頁(yè)機(jī)2023A合肥友高食品包裝工程YY017-01全自動(dòng)封箱機(jī)MH-FJ-1A杭州永創(chuàng)機(jī)械19/分YY018-01全自動(dòng)捆扎機(jī)MH-102A杭州永創(chuàng)機(jī)械≤秒/道YY029-01完整性測(cè)試儀北京鈕因華信科技進(jìn)展YY029-02完整性測(cè)試儀北京鈕因華信科技進(jìn)展YY030-01超聲波清洗機(jī)kcd-1030D南昌縣科昌達(dá)超聲波設(shè)備廠

全自動(dòng)灌裝加塞旋

YGX-A

浙江亞迪制藥機(jī)械設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程

設(shè)備名稱

操作規(guī)程編號(hào)SOP-SB-073-c空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程全自動(dòng)理瓶機(jī)操作規(guī)程全自動(dòng)理瓶機(jī)操作規(guī)程全自動(dòng)氣洗機(jī)操作規(guī)程全自動(dòng)氣洗機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程全自動(dòng)灌裝加塞旋蓋機(jī)操作規(guī)程全自動(dòng)灌裝加塞旋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程過(guò)氧化氫滅菌柜操作規(guī)程過(guò)氧化氫滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程鋁塑包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程完整性測(cè)試儀操作規(guī)程完整性測(cè)試儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程7、安全與防護(hù)

SOP-SB-075-cSOP-SB-130-aSOP-SB-132-aSOP-SB-114-cSOP-SB-116-cSOP-SB-037-cSOP-SB-039-cSOP-SB-070-cSOP-SB-072-cSOP-SB-028-cSOP-SB-030-cSOP-SB-107-cSOP-SB-109-c技術(shù)安全電器設(shè)備定期檢查，防止電線或插頭等受潮、漏電；同意后，方可進(jìn)展相應(yīng)的工作；操作安全出料。刷洗機(jī)器時(shí)，制止將水濺到電機(jī)上，以防漏電傷人。設(shè)備應(yīng)定期檢修，留意機(jī)器的維護(hù)和保養(yǎng)；進(jìn)展修理前方可使用；中，應(yīng)隨時(shí)留意溫度和壓力變化狀況；防火安全消防設(shè)施應(yīng)定期檢查；遵守工廠全部的防火制度，不得違規(guī)動(dòng)火；8、物料平衡和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算原輔料消耗定額表序號(hào)名稱單位消耗率〔％〕備注序號(hào)名稱單位消耗率〔％〕備注1xxxxg12氯化鈉g13氯化鉀g14依地酸二鈉g15氨基己酸g16硼酸g17硼砂g18葡萄糖酸氯己定溶液g1包裝材料消耗定額序號(hào)1名稱標(biāo)簽單位套消耗率〔％〕3備注3小盒個(gè)25外箱個(gè)195～105％成品率=〔成品入庫(kù)數(shù)取樣數(shù)〕/理論產(chǎn)量×100％理論產(chǎn)量〔支〕=配液總量/規(guī)定灌裝量規(guī)定灌裝量：標(biāo)示裝量＋增加量稱量配制收率及計(jì)算方法98～100%稱量配制收率實(shí)出配液量/理論藥液量×100％灌裝收率及計(jì)算方法98～100%灌裝收率實(shí)出產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100％燈檢合格品率及計(jì)算方法97～100％燈檢合格品率＝合格品數(shù)量/待燈檢品數(shù)量〕×100％包裝收率及計(jì)算方法99～100%包裝收率寄庫(kù)成品量/帶包裝數(shù)量×100％滴眼劑瓶利用率及計(jì)算方法滴眼劑瓶利用率：98～100％滴眼液瓶利用率成品入庫(kù)數(shù)〔支〕/洗瓶數(shù)〔支〕×100％洗瓶工序滴眼劑瓶物料平衡指標(biāo)：99～100％滴眼劑瓶物料平衡＝〔合格品數(shù)＋廢品數(shù)＋破損數(shù)〕/領(lǐng)用數(shù)×100％配制工序藥液物料平衡指標(biāo)：99～100％＝〔合格藥液量+損耗藥液量+取樣量〕/理論配液量×100％灌裝工序物料平衡指標(biāo)：99～100％物料平衡＝實(shí)出產(chǎn)量支數(shù)/理論應(yīng)灌裝支數(shù)×100％理論灌裝數(shù)＝接藥液量〔ml〕/規(guī)定灌裝量〔ml〕×100％燈檢工序99～100％＝〔燈檢合格數(shù)+燈檢不合格品數(shù)+損耗數(shù)量〕/燈檢總數(shù)×100％包裝工序99～100％物料平衡＝〔寄庫(kù)數(shù)量＋抽樣數(shù)量+損耗數(shù)量〕/接料數(shù)量×100％9、附件1：中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)xxxxxxxx[(C14H20NNaO11)n]ml~ml?！拘誀睢勘酒窡o(wú)色澄明的黏稠液體?！捐b別】取本品，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，溶液顯紫紅色?！緋H值】取本品，依法測(cè)定〔2023H〕，應(yīng)為~?！?023版二部附錄Ⅸ～。【含量測(cè)定】10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試105D-60mg100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為比照品貯備溶液。周密量取比照品貯備標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備1ml25ml具塞試管中，冰浴中15分鐘〔中間振搖一次〕，15分鐘1ml25ml具塞試管中，同法操作，作為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法〔中國(guó)藥典2023年版二部附錄IVA〕，在530nm的波特長(zhǎng)測(cè)定上述溶液的吸光度，以D-葡萄糖醛酸的濃度對(duì)相應(yīng)的吸光度計(jì)算回歸方程。測(cè)定法1ml25ml具塞試管中，自“冰浴中冷卻”起照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法測(cè)定，用回歸方程計(jì)算。1g葡萄糖醛酸相當(dāng)于。附件2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

xxxx滴眼液BolisuannaDiyanyeSodiumHyaluronateEyeDropsxxxx加適量抑菌劑制成的無(wú)菌水溶液。含xxxx[〔C14H20NNaO11〕n]應(yīng)為標(biāo)示量的%～%?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄明的黏稠液體。【鑒別】〔1〕取本品，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，溶液顯紫紅色?！?〕1ml，加氯化十六烷基吡啶溶液〔1→20〕2~3滴，即生成白色沉淀?！緳z查】pH值取本品，依法測(cè)定〔2023H〕，應(yīng)為~。葡萄糖酸氯己定照高效液相色譜法〔中國(guó)藥典2023年版二部附錄VD〕測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽溶液10%pH值至，加水至︰40〕40260nmmin。理3000。測(cè)定法2ml10ml量瓶中，用稀釋液〔取磷酸二氫鈉和高氯酸10%pH100ml60ml，參加乙腈40ml混勻〕3000rpm520μl15mg10ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，周密1ml50ml1ml10m