熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估

xx制藥xx制藥風(fēng)險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號：00題目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估一、概述：公司設(shè)備烘箱，安裝于前處理車間枯燥間，用于物料枯燥操作。二、評估目的：三、風(fēng)險評估應(yīng)用失敗模式影響分析〔FMEA〕對風(fēng)險進(jìn)展評估嚴(yán)峻程度〔S〕描嚴(yán)峻程度〔S〕描述造成人員死亡。嚴(yán)峻影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)3致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。嚴(yán)峻的副作用風(fēng)險評估題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估

頁 碼： 2文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 003 極易發(fā)生，如：簡單手工操作中的人為失誤。2 間或發(fā)生，如：簡潔手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1 發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)展的自動化、需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗可檢測性〔D〕可檢測性〔可檢測性〔D〕描述3不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制2通過周期性手動掌握可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動掌握或分析可檢測到錯誤或自動掌握裝置到位，監(jiān)測錯誤〔例：警報〕或錯誤明顯〔例：錯誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝〕風(fēng)險評價準(zhǔn)則：RPN〔風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)〕計算：RPN=S×P×D高風(fēng)險水平：RPN≥9/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已承受掌握措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險水平：RPN=6-8。此風(fēng)險要求承受掌握措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所承受的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。低風(fēng)險水平：RPN＜6。此風(fēng)險水平為可承受，無需承受額外的掌握措施。四、烘箱風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序 編號

風(fēng)險工程名稱

風(fēng)險點設(shè)備設(shè)計

GCSBB-HX

設(shè)備設(shè)計不符合GMP效果不佳或者不能滿足公司的生產(chǎn)需要到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損

F001風(fēng)險評估題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估

頁 碼： 3文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00空間GCSBB-HX

設(shè)備部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒

F007人為損壞F008F009GCSBB-HX 設(shè)備治理失控，牢靠性無法保證 清潔等相應(yīng)SOPF010員未經(jīng)培訓(xùn)F011GCSBB-HX 開關(guān)按鈕掌握不準(zhǔn)確，導(dǎo)致誤操作

F012F013對國家強(qiáng)制檢驗的儀器儀表GCSBB-HX 儀器儀表檢驗合格 須送有關(guān)部門強(qiáng)制檢定且檢定合格后須貼合格證。F014電壓是否穩(wěn)定F015不合理，顯示儀表不正確，未實行保溫措施。設(shè)備運行

GCSBB-HX 藥材烘干效果不抱負(fù)GCSBB-HX 設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常

F016F017依據(jù)工藝要求堆鋪放于烘盤內(nèi)F018F019F020F021風(fēng)險評估題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估

頁 碼： 4文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00我們對烘箱可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別進(jìn)展評估。具體內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險評估記錄。題 目：CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險評估

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 5文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00風(fēng)險評估記錄風(fēng)險編號

可能的失過程步驟 敗/失效

緣由 SP

起始D RP

起始風(fēng)掌握措施險水平

實施后預(yù)判RP 風(fēng)險結(jié)果 N

S P DN 水平GCSBB-HX-F001 設(shè)備設(shè)計設(shè)備設(shè)計GCSBB-HX-F002

設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)要效果不佳或者不能滿足公司的生產(chǎn)需要到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷，外形尺

未進(jìn)展選型論證３3 2 18高風(fēng)險未進(jìn)展開箱驗收3 3 2 18高風(fēng)險

1GMP所需設(shè)備進(jìn)展設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報告2告及證書31材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP2合同辦事3

３１ １ ３險３１ １ ３險題 目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 6文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00寸、性能 料GCSBB-HX-F003 設(shè)備安裝操作空間要求GCSBB-HX-F003 設(shè)備安裝操作空間要求2228設(shè)置的不合理設(shè)備動力不符合要3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)

參數(shù)及相關(guān)資料等不符合設(shè)參數(shù)及相關(guān)資料等不符合設(shè)4計要求車間房間操作空間不夠或者安裝環(huán)境不符合中等風(fēng)1前處理提取車間枯燥間2、嚴(yán)格險GCSBB-HX-F004 設(shè)備安裝

造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)設(shè)備無法

動力電源與設(shè)備動力不匹配 33 2 18

1力電源要求，并按要求施工高風(fēng)險2備要求全都31

3 １ １ 3險GCSBB-HX-F005 設(shè)備安裝正常工作或修理

安裝不穩(wěn)固 32 ２12 高風(fēng)險

2、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)

3 １ １ 3險GCSBB-HX-F006

設(shè)備安裝

設(shè)備無法正常工作

設(shè)備安裝未保存必要的修理空間

22 2

中等風(fēng)險

12QA

2 １ １ 2險題 目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 7文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00或修理空間設(shè)備部〔配〕件GCSBB-HX-F007 設(shè)備安裝有損傷、毛刺或人為損壞設(shè)備治理失控，可

設(shè)備部〔配〕件有損傷、毛刺或人為損壞

２３１６

中等風(fēng)險

312維護(hù)更換31

２１ １ ２險SBB-MJQ-F008GCSBB-HX-F009

設(shè)備安裝設(shè)備安裝

靠性無法保證設(shè)備治理失控，牢靠性無法保證設(shè)備治理失控，可

未建立設(shè)備檔案32 2 12 高風(fēng)險未起草設(shè)備使中等風(fēng)用維護(hù)修理、22 2 8 險清潔等相應(yīng)SOP操作人員、修理

時加注潤滑油21件，清理并完善各類文件，建立設(shè)備檔案21使用、維護(hù)、修理、清

３１ １ ３險2 １ １ 2險GCSBB-HX-F010GCSBB-HX-F011

設(shè)備安裝設(shè)備運行

靠性無法保證開關(guān)按鈕掌握不準(zhǔn)

人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗開關(guān)等掌握不正確

23 2 12 高風(fēng)險３２２12 高風(fēng)險

SOP231、公司員工必需參與入廠培訓(xùn)2、操作人員、修理人員必需持

2 1 1 2險３１ １ ３險題 目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 8文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00GCSBB-HX-F012

設(shè)備運行

誤操作開關(guān)按鈕掌握不準(zhǔn)確誤操作儀器儀表

儀表指示不準(zhǔn)確22 ２8對國家強(qiáng)制檢驗的儀器儀表、閥門等須送有關(guān)部

中等風(fēng)險

證上崗3習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP4121是否正常

2 １ １ 2險GCSBB-HX-F013

設(shè)備運行

檢驗合格 門強(qiáng)制檢定，且檢定合格后須貼合格證。藥材烘干

３２２12

高風(fēng)險2校驗31閥門等須送相關(guān)部門檢定2

３１ １ ３險３１３１１３3１１3GCSBB-HX-F014 設(shè)備運行效果不理想藥材烘干

電壓是否穩(wěn)定 ３２２12 高風(fēng)險風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向不正

閥門等等須建立檢定臺賬， 險且在儀器儀表、閥門等上貼上合格標(biāo)志GCSBB-HX-F015

設(shè)備運行

效果不理

確，排濕閥開度

3２２12 高風(fēng)險1、檢查三相電壓是否穩(wěn)定平衡 險題 目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 9文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00想不合理，顯示儀表不正確，未實行保溫措施藥材烘干

1相電中任意兩相2GCSBB-HX-F016 設(shè)備運行效果不理想藥材烘干GCSBB-HX-F017 設(shè)備運行效果不理想

箱內(nèi)溫度不均勻32 2 12 高風(fēng)險依據(jù)工藝要求堆32 ２12 高風(fēng)險鋪放于烘盤內(nèi)

設(shè)置合理3接是否正確，且接觸良好412

3 １ １ 3險3 １ １ 3險藥材烘干GCSBB-HX-F018 設(shè)備運行效果不理想

風(fēng)機(jī)與風(fēng)管鏈接是否嚴(yán)密

低風(fēng)３２２12 高風(fēng)險1、依據(jù)生產(chǎn)工藝要求鋪盤 ３１ １ ３ 險GCSBB-HX-F019 設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn) ２2 ２8

中等風(fēng) 低風(fēng)險 1、檢察管道連接處是否連接好 ２１ １ ２ 險題 目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕

xx制藥風(fēng)險評估

頁 碼： 10文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號： 00GCSBB-HX-F020

設(shè)備運行

不正常設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常

12、對操作人員進(jìn)展崗前培訓(xùn)，設(shè)備操作不便 ２３２12 高風(fēng)險 認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保SOP312

２1 １ 2險GCSBB-HX-F021

設(shè)備運行

設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備運轉(zhuǎn)

設(shè)備噪音大，振動大風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)方向錯

３２１６

中等風(fēng)險

相運行345

３１ １ ３險GCSBB-HX-F022

設(shè)備運行

不正常 誤設(shè)備運轉(zhuǎn)

32 2 12 高風(fēng)險 換三相電中任意兩相61

3 1 1 3險GCSBB-HX-F023 設(shè)備運行

不正常設(shè)備工藝

風(fēng)機(jī)溫升明顯 32 2 12 高風(fēng)險2、加潤滑油脂或更換風(fēng)機(jī)軸承 31工藝管道安裝合

1 1 3險GCSBB-HX-F024 設(shè)備運行 管道安裝合理可能造成GCSBB-HX-F025 設(shè)備運行物料污染

理且盡量暗裝設(shè)備與物料直接接觸部位是否達(dá)

32 3 12 高風(fēng)險 查設(shè)備工藝管道2132 2 12 高風(fēng)險銹鋼材料

3 1 1 3險2 1 1 2險xxxx制藥風(fēng)險評估頁碼：11文件編碼：F-GCSBB-2023-013-00版本號：00題目：烘箱風(fēng)險評估〔前處理一般區(qū)〕嚴(yán)峻GMP1認(rèn)報告GCSBB-HX-F026影響生產(chǎn)不能到達(dá)生產(chǎn)要設(shè)備性能32212高風(fēng)險23113進(jìn)度求使其到達(dá)正常生產(chǎn)力量險341報告GCSBB-HX-F027質(zhì)量不穩(wěn)設(shè)備性能穩(wěn)定性差32212高風(fēng)險2、對設(shè)備進(jìn)展檢修，查找緣由，3113定使其到達(dá)正常生產(chǎn)力量險3、設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)4、更換設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險治理質(zhì)量風(fēng)險治理小組審