ISO134852016MDR指令CE認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)

5^515^51???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：0.1發(fā)布令生效日期：2020-06-01iO.1.1***醫(yī)療科技有限公司在2020年度申請(qǐng)醫(yī)療器械。用質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的CE認(rèn)證，依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)更新了《質(zhì)量手冊(cè)爲(wèi)即：YY/T0287-2020idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管坦體系用于法規(guī)的要求》ENIS013485：2016《醫(yī)疔器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》MDR(2020/745/EU)《歐盟醫(yī)療器械指令》?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)0.1.2本手冊(cè)闡述「公，寸的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進(jìn)行了描述。0.1.3本手冊(cè)足公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本準(zhǔn)則，也是公司對(duì)所有顧客的承諾，遵循本手冊(cè)是公司每個(gè)員工應(yīng)盡的責(zé)任?？偨?jīng)理：總經(jīng)理簽字：日期：2020年06月12日???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：0.2手冊(cè)說明生效日期：2020-06-010.2.1本手冊(cè)的目的足確定本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)最目標(biāo)、質(zhì)鼠管理體系的過程順序和相互作用。0.2.2本公司生產(chǎn)和銷售一次性無菌、非植入式醫(yī)療器械，在所依據(jù)的EXISO13485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中，刪除的條款包括：7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求7.5.9.2植入醫(yī)療器械的專用要求0.2.3質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)最手冊(cè)的編制公司質(zhì)量手冊(cè)的制定由管理者代表主持，助理負(fù)責(zé)編寫手冊(cè)草案：公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂，形成草案修訂稿。質(zhì)量手冊(cè)的審批和發(fā)布管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會(huì)議對(duì)手冊(cè)草案修訂稿進(jìn)行審査和評(píng)議，形成手冊(cè)報(bào)批稿；蛟高管理者審閱質(zhì)量手冊(cè)報(bào)批稿并簽署手冊(cè)頒布令，正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和換版a＞各部門人員應(yīng)嚴(yán)格按照本質(zhì)量手冊(cè)的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊(cè)使用期冋如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總意見，反饋到質(zhì)量部：質(zhì)量部應(yīng)結(jié)合公司每年的管理評(píng)審定期對(duì)手冊(cè)的符合性、有效性和可操作性進(jìn)行評(píng)審，提出修改意見，經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊(cè)的修訂按照《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：修訂后的質(zhì)量手冊(cè)需再次經(jīng)過審査和評(píng)議，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)：如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生jk大變化或質(zhì)量手冊(cè)需要較大修改時(shí)，可考慮全而換版.質(zhì)量手冊(cè)的保管質(zhì)量手冊(cè)的保管由管理者代表或質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部應(yīng)定期檢査各部門質(zhì)量手冊(cè)的使用和執(zhí)行情況：各部門手冊(cè)持有者使用過程中應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。其它要求???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào):0章節(jié)號(hào)：0.2手冊(cè)說明生效日期：2020-06-01本質(zhì)最手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表或受共委托的人力資源部：本質(zhì)量手冊(cè)是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得私自將手冊(cè)提供給公司以外人員。按《文件控制程序》的要求作好《質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放和管理。本手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊(cè)的規(guī)定。,“醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：0.3企業(yè)概況生效日期：2020-06-010.3.1公司概要0.3.1.1公司歷史:0.3.1.2公司質(zhì)量管理體系范圍：適用于***醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紅外熱成像掃描系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程。0.3.2公司信息：生產(chǎn)地址： .....注冊(cè)地址： 傳真：……電話： ???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QMOO1版本號(hào)：第1版修訂號(hào):0章節(jié)號(hào)：2術(shù)語、定義和縮寫生效日期：2020-06-012.1術(shù)語和定義2.1.1有關(guān)質(zhì)量方面的術(shù)語依據(jù)IS09000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語〉中的定義。2.1.2有關(guān)醫(yī)療器械方而的術(shù)語依據(jù)ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDR(2020/745/EU)《歐盟醫(yī)療器械指令)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等中的定義。2.1.3本公司內(nèi)部使用的術(shù)語在相關(guān)文件中做出規(guī)定。2.2縮語本手冊(cè)使用下列縮語全稱 縮語",醫(yī)療科技有限公司 本公司/公司???醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01生產(chǎn)管理部設(shè)備制造生產(chǎn)管理3.1,"醫(yī)療科技仃限公司質(zhì)?:管理體系機(jī)構(gòu)圖:生產(chǎn)管理部設(shè)備制造生產(chǎn)管理???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-013.2各部門職責(zé)和權(quán)限3.2.1.總經(jīng)理a） 制訂、頒布公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》和相關(guān)程序文件，對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持灼改進(jìn)負(fù)有最高的責(zé)任：b） 在管理層中任命管理者代表，并授予其建立、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的權(quán)限與職責(zé)：c） 主持管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)，指示糾正和預(yù)防措施，以保持質(zhì)量管理體系的有效性；d） 對(duì)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及顧客要求的符合性負(fù)責(zé)：e） 貫徹執(zhí)行相關(guān)國(guó)家有關(guān)的質(zhì)最政策、法律法規(guī)，并向公司全員傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求的重要性：f） 參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)與溝通，并為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的資源；8）授權(quán)質(zhì)址部檢驗(yàn)員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢査，保證檢査工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)：h）負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。3.2.2管理者代表a） 負(fù)責(zé)按照EXIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS013485：2016、MDR（2020/745/EU）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立質(zhì)星:管理體系，井保證質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行：b） 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)吿質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，必要時(shí)提出質(zhì)量管理體系的改進(jìn)意見并負(fù)責(zé)實(shí)施：c） 在整個(gè)組織內(nèi)提升對(duì)顧客和相關(guān)法規(guī)要求的認(rèn)識(shí)，以最大限度地滿足要求：d） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量相關(guān)事宜和藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，接待外部咨詢、調(diào)査人員，安排檢査，審核等工作：e） 負(fù)貴組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢査：f） 對(duì)專職檢査員、外購(gòu)管理、員工教育、產(chǎn)品技術(shù)文檔改編等的指導(dǎo)和監(jiān)督：g） 對(duì)公司出廠產(chǎn)品的質(zhì)最全而負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)產(chǎn)品的出廠放行以及批準(zhǔn)顧客投訴答紅等：h） 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告：并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；i） 負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃:主持內(nèi)部質(zhì)量審核委員會(huì)日常事務(wù)，推進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量審核工作。???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01j） 當(dāng)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公吿機(jī)構(gòu)：k） 執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對(duì)事故的總體控制和發(fā)布符合性聲明的驗(yàn)證工作。3.2.3營(yíng)銷部a） 收集分析國(guó)、內(nèi)外市場(chǎng)信息，提供產(chǎn)品改善和開發(fā)信息：負(fù)貴對(duì)外營(yíng)銷宣傳，促銷活動(dòng):b） 收集分析各國(guó)市場(chǎng)特點(diǎn)和法令法規(guī)，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)的營(yíng)銷策略：c） 負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品銷礙合同、訂單的評(píng)審和簽訂，并下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)單；d） 按照合同、訂單要求協(xié)調(diào)各部門工作，高效保質(zhì)完成合同、訂單：e） 負(fù)責(zé)客戶管理，做好現(xiàn)有客戶的服務(wù)和新客戶的開拓；并對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的溝通，不斷提高其業(yè)務(wù)能力：f） 負(fù)責(zé)客戶反饋/投訴信息的收集和處理，并及時(shí)有效地反饋到公司得到處理。3.2.4人力資源部a） 制定公司的運(yùn)作管理制度，促進(jìn)和提高公司運(yùn)作效率：制定各類人員職責(zé)和權(quán)限，明確能力要求：b） 負(fù)責(zé)對(duì)新員工、特殊工作要求的人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，做到持證上崗：c） 根據(jù)各部門培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督、協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)培訓(xùn)工作的實(shí)施，d） 根據(jù)員工的崗前、中、后培訓(xùn)考試，把關(guān)考核，保證每個(gè)崗位的員工合格、符合要求：e） 調(diào)配人力資源以滿足工作需要：f） 負(fù)貴公司員工招聘錄用、薪資福利設(shè)計(jì)及發(fā)放、合同管理及社會(huì)保險(xiǎn)、員工健康管理等:建立員工的人事檔案及員工晉升考核工作；g） 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)及地方文件：h） 負(fù)責(zé)工廠、宿舍的，及辦公用品安全、整潔采購(gòu)管理等；3.2.5質(zhì)量部a） 協(xié)助建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)址目標(biāo)：b） 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理和存檔工作：c） 負(fù)責(zé)原/輔料、零部件、過程、成品和出廠檢驗(yàn)試驗(yàn)工作，作出合格與否判定，并保留檢驗(yàn)記滎，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)：d） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終放行，對(duì)臨時(shí)放行或特殊放行或讓步放行的產(chǎn)品負(fù)責(zé)：e） 組織不合格品的評(píng)審工作、調(diào)査并指示有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施：0負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息（數(shù)據(jù)）的收集和分析：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01g） 負(fù)責(zé)正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為釆取糾正預(yù)防措施或質(zhì)雖改進(jìn)提供依據(jù)：h） 負(fù)責(zé)相關(guān)特殊過程的PQ確認(rèn)工作：i） 編制內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書：協(xié)助技術(shù)人員完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫及相關(guān)過程；j） 負(fù)責(zé)凈化車間環(huán)境監(jiān)控.對(duì)E0火歯產(chǎn)品有效性負(fù)責(zé)：k） 參與質(zhì)量策劃和管理評(píng)審、CE技術(shù)文件的編制等工作。3.2.6技術(shù)部a）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)、現(xiàn)有產(chǎn)品的改良設(shè)計(jì)：a） 研究合適的生產(chǎn)技術(shù)，并制定合適的作業(yè)方法：協(xié)助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝熾題：b） 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品/新過程/新技術(shù)/新工藝/蹣作業(yè)/新流程/產(chǎn)品臨床應(yīng)用的培訓(xùn)：c） 確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，定期進(jìn)行過程合理性評(píng)價(jià)：d） 負(fù)責(zé)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購(gòu)豈、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求，并建立設(shè)備臺(tái)帳和檔案：c）編寫設(shè)備操作規(guī)程和設(shè)備維修保養(yǎng)il?劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日?！辈⒆龊糜嘘P(guān)記錄：對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)；f） 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備安全檢査，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)述規(guī)及時(shí)糾正：調(diào)査設(shè)備事故，提出處理意見：g） 負(fù)貴監(jiān)視和測(cè)量設(shè)辭的管理，建立監(jiān)測(cè)設(shè)備檔案：h） 歸口管理計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，量值溯源，確保量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確、可靠，并負(fù)責(zé)按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送檢，管理、發(fā)放。i） 按照生產(chǎn)計(jì)劃要求開展生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)最負(fù)資；并按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的生產(chǎn)條件和流程進(jìn)行生產(chǎn)：j） 負(fù)責(zé)實(shí)施加工檢査保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求，并綜合把握生產(chǎn)各過程的質(zhì)量水平；k） 搜集和分析生產(chǎn)過程信息（數(shù)據(jù)）.編制生產(chǎn)日、月、年報(bào)表：l） 做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生工作，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和防護(hù)工作：m） 掌握生產(chǎn)所需物資的技術(shù)質(zhì)量要求：收集相關(guān)供方的信息，組織相關(guān)部門進(jìn)行供方的評(píng)定,并編制合格供方名單：建立供方供貨的檢驗(yàn)和使用結(jié)果資料，定期實(shí)施其評(píng)工作：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01n） 確定原輔材料、部件和配件等物料的采購(gòu)需求，實(shí)施釆購(gòu)工作，對(duì)釆購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)鼠負(fù)責(zé)：o） 對(duì)采購(gòu)物資的任何抱怨，及時(shí)反饋至供方，并協(xié)調(diào)姓理：P）負(fù)責(zé)原輔料庫(kù)、半成品庫(kù)和成品庫(kù)物料的防護(hù)工作，不定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳、卡、物一致:保證貯存物資不變質(zhì)、不損壞；q） 組織編制產(chǎn)品主文檔和CE技術(shù)文件，實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估、包裝驗(yàn)證和E0滅菌的確認(rèn)等工作；r） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料的整理：b）參與特殊合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審等過程。3.2.7生產(chǎn)管理部3.2.8供應(yīng)部???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-014.1總要求4.1.1本公司按照ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS0134S5：2016、MDR（2020/745/EU）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等以及其他一些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系：并利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)領(lǐng)域，以保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。4.1.2質(zhì)量管理體系a） 確定了符合法規(guī)要去、YY/T0287-2020和本公司所需的過程在幣個(gè)組織中的應(yīng)用：b） 基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程：c） 對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)景管理體系的過程本公司使用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^程（從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶滿意評(píng)價(jià)）請(qǐng)見過程方法模式圖（圖1-1）4.1.4質(zhì)址體系過程的更改應(yīng)：a） 評(píng)價(jià)更改這些過程對(duì)質(zhì)量體系的影響：b） 評(píng)價(jià)更改過程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c） 評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性.4.1.5本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合要求的外包活動(dòng)，這些外包活動(dòng)指由本公司設(shè)計(jì)委托外部方實(shí)施的過程或由本公司委托外部方設(shè)計(jì)實(shí)施的過程，包括產(chǎn)詠的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非標(biāo)準(zhǔn)件的生產(chǎn)。外包活動(dòng)的管理根據(jù)《釆購(gòu)控制程序》和《委外加工控制程序》的規(guī)定執(zhí)行，外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。4.1.6質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。圖粹:圖粹:増值活動(dòng)侑息流，圖1-1)本公司具體的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有：確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用：確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法：確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控：監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程：實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)?公司采用“P-D-C-A”過程模式(P：策劃與準(zhǔn)備階段：D：文件編寫階段：C：體系試運(yùn)行階段：A：體系評(píng)價(jià)與完善階段)并按照ENIS013485：2016和YYT0287-2020idtISO13485：2016、MDR(2020/745/EU)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016、MDR(2020/745/EU).醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范等等要求建立了文件化的質(zhì)量管理體系。???醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)4.2.1.2文件化質(zhì)鼠管理體系的建立（第一層次文件）《質(zhì)量手冊(cè)》（XXX/QM）是整個(gè)文件體系中最髙級(jí)別的文件，規(guī)定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系作了原則性描述.（第二層次文件）程序文件（XXX/QP-）（見附件2）姑質(zhì)紙手冊(cè)的下級(jí)文件，規(guī)定了質(zhì)量管理體系具體的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證方法，必要時(shí)可以引用第三層次文件。（第三層次文件）三層支持文件（XXX/QS…）是程序文件的下級(jí)文件，對(duì)部門與部門之間以及部門內(nèi)部具體的有關(guān)質(zhì)量管理的工作做了詳細(xì)的規(guī)定.包括：生產(chǎn)和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品主文檔（DMFDeviceMasterFile）.產(chǎn)品CE技術(shù)文件、崗位說明書和外來文件等。（第四層次文件）質(zhì)量記錄表單（XXX/QR…）是為產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，包括產(chǎn)品的質(zhì)量記錄、質(zhì)量體系運(yùn)行記錄及供方提供的質(zhì)雖記錄等。4.2.1.3技術(shù)文件公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立器械主文檔（DMFDeviceMasterFile）,包括或識(shí)別產(chǎn)品規(guī)范和完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量管理體系要求的文件，以索引方式說明資料來源。422質(zhì)量手冊(cè)4.2.2.1本公司的版址手冊(cè)詳細(xì)說明了質(zhì)量管理體系及M運(yùn)行方式，手冊(cè)包括對(duì)質(zhì)質(zhì)管理體系范南的說5^51???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01明：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容（見章節(jié)0.2手冊(cè)說明）：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍（見第1章）C.質(zhì)量管理體系覆蓋的部門（見第3章3.1條）引用的程序文件（見附件2）質(zhì)量管理體系各過程相互作用的描述（見附件4）4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所用員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔公司建立了《文件控制程序〉對(duì)公司的文檔進(jìn)行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些文檔包括：a） 醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料：b） 產(chǎn)品技術(shù)要求：c） 與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲(chǔ)、處置等的規(guī)程和程序：d）監(jiān)視測(cè)量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4.2.4文件控制總則為保證與質(zhì)最管理體系有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進(jìn)行控制，制定并執(zhí)行《文件控制程序》和《醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)控制程序〉.4.2.4.2文件的控制要求4.2.4.2.1文件的編制有關(guān)主管部門根據(jù)需要編制質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)文件。4.242.2文件的評(píng)審、批準(zhǔn)文件在編制完成后，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，第三層次文件經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放,對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需按程序規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理局或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局復(fù)核/備案后才能使用.4.2.4.23文件的分發(fā)a）批準(zhǔn)后的文件原件提交行政部文控專員在《質(zhì)最體系文件淸單》上進(jìn)行登記并存檔：b）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三層次管理文件和質(zhì)星記衆(zhòng)表單均由質(zhì)量部文控員負(fù)貴分發(fā)，5^515^515^51???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01原件在質(zhì)量部保管：C）在發(fā)放新版或修訂文件或頁(yè)碼，收回失效文件或頁(yè)碼甘，文控專員必須作好有關(guān)記錄，確保所有場(chǎng)合的失效文件全部收回，并得到新版或修訂文件或頁(yè)碼：d） 失效文件或頁(yè)碼從使用場(chǎng)合撤出后，原件加蓋'作廢文件'的標(biāo)識(shí)進(jìn)行保管，其余失效文件或頁(yè)碼全部廢棄：e） 保存一份作廢的受控文件，保存期限應(yīng)確保在產(chǎn)品使用有效期內(nèi)，可以得到該產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，統(tǒng)一規(guī)定為12年。4.2.4.2.4文件的更改a） 文件要求更改可以由任何部門提出，但必須得到原文件編制者同意：b） 文件更改后，由原審批部門負(fù)責(zé)評(píng)審和批準(zhǔn)，然后發(fā)布實(shí)施：c） 文件更改后，必須在文件或有關(guān)附件上標(biāo)明更改的內(nèi)容、理由、日期等。4.2.4.2.S外來文件的控制執(zhí)行《醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)控制程序》，人力資源部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法律法規(guī)等外來文件的收集和管理；各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的外來文件的收集和管理：建立外來文件清単，對(duì)其有效性進(jìn)行管理。4.2.4.2.6電子版本文件的控制公司以書面的文件為準(zhǔn),電子版本文件不作為執(zhí)行的依據(jù)：電子文檔在質(zhì)量部備份。4.23.3相關(guān)文件a） 《文件控制程序》（XXX/QP4.2.3-01）b） 《醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)控制程序》（XXX/QP4.2.3-02）4.2.5記錄控制總則對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)行有效控制，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。425.2質(zhì)量祀錄的控制a） 質(zhì)量記錄包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄以及來自供方的有關(guān)質(zhì)量記錄；b） 按《質(zhì)量記滎控制程序》執(zhí)行質(zhì)域記滎的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、檢索、存貯、防護(hù)和???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：4質(zhì)量管理體系生效日期：2020-06-01處理要求：c） 所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，易于識(shí)別和檢索，并能真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際狀況，具有可追溯性：d） 對(duì)每批產(chǎn)品都建立批記錄，以滿足可迫溯性要求：e） 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存.在需要時(shí)，應(yīng)確?？杉皶r(shí)得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品的使用壽命，統(tǒng)一規(guī)定為12年：f） 已歸檔的質(zhì)量記錄，若需查閱，必須得到主管部門負(fù)責(zé)人的同意，合同要求時(shí)，在規(guī)定期限內(nèi)可以提供有關(guān)質(zhì)量記錄給顧客或*代表査閱：g） 超過保管期限的質(zhì)量記錄由各保管負(fù)責(zé)人廢棄.4.2.53相關(guān)文件《質(zhì)量記錄控制程序》（XXX/QP4.2.4-01）???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：5管理職責(zé)生效日期：2020-06-015管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1本公司總經(jīng)理承諾按ENISO13485：2016和YY/T0287-2020idt15013485:2016.MDR（2020/74VEU）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)気管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿足顧客要求并保持質(zhì)量管理體系的有效性。5.1.2本公司總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，確保上述承諾得以實(shí)現(xiàn)：a） 總經(jīng)理制定和批準(zhǔn)書而的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施使全體員工正確理解并貫徹執(zhí)行：b） 通過會(huì)議、評(píng)審、報(bào)告、文件等方式將顧客的要求、法律法規(guī)的要求傳達(dá)到各■階層員工，使之充分理解這些要求，并在工作中確保這些要求的實(shí)現(xiàn)：c） 定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性；d） 為質(zhì)量活動(dòng)提供充分的資源。5.1.3在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，本公司堅(jiān)持以下基本準(zhǔn)則：a） 顧客導(dǎo)向；b） 領(lǐng)導(dǎo)重視：c） 全員參與；d） 過程方法：e） 管理的系統(tǒng)方法：f） 保持有效性：g） 基本事實(shí)的決策依據(jù)：h） 互利的供方關(guān)系。5.1.4通過PDCA循環(huán)發(fā)展和保持質(zhì)量管理體系的有效性。52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1本公司通過市場(chǎng)調(diào)査、預(yù)測(cè)以及與顧客直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求：5.2.2通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使得滿足顧客要求的思想體現(xiàn)在各項(xiàng)工作中（如資源管理、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)過程控制等），從而滿足顧客的要求.???醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：5管理職責(zé)生效日期：2020-06-015.3質(zhì)量方針5.3.1本公司質(zhì)量方針：質(zhì)量方針領(lǐng)先的科技、規(guī)范的管理、優(yōu)質(zhì)的管理5.3.2質(zhì)量方針的管理a） 公司通過培訓(xùn)、會(huì)議、吿示、內(nèi)部刊物、宣傳材料等形式確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)得到溝通和理解：b） 在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行更新、修訂。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1公司質(zhì)量目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和保持質(zhì)員管理體系有效性的承諾，公司制定了總的質(zhì)量目標(biāo)，并確保在相關(guān)職能部門建立相應(yīng)的分目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)，客戶投訴率小于0.5%；b.成品合格率大于98.5%4.1.2根據(jù)符合中長(zhǎng)期質(zhì)量方針和質(zhì)鼠目標(biāo)及包括滿足顧客和相關(guān)過程的要求為原則.管理者代表組織各部門根據(jù)需要制定部門的可測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)，形成書面化的《年度部門質(zhì)量目標(biāo)?，并向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。5.4.1.3管理者代表毎年在實(shí)施管理評(píng)審前一個(gè)月內(nèi)，組織有關(guān)人員對(duì)之前階段的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將結(jié)果提交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效，5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1為満足顧客和法律法規(guī)的要求及實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)成最殲理體系進(jìn)行策劃：a） 建立符合ENIS013485：2016和YY/T0287-2020idtIS013485：2016.MDR（2020/745/EU）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的文件化質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三層次文件及技術(shù)文件，這些文件對(duì)本公司質(zhì)量管理所需的過程控制進(jìn)行了適宜的規(guī)定：b） 當(dāng)需要改進(jìn)和更新現(xiàn)有質(zhì)量管理體系時(shí)，將重新對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：c） 為保持質(zhì)量管理體系的完輕性，質(zhì)量管理體系的任何更改都必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行，保證???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：5管理職責(zé)生效日期：2020-06-01質(zhì)域管理體系在變更前、變更中、變更后均能始終適合當(dāng)時(shí)所處的環(huán)境。5.4.3相關(guān)文件a） 《質(zhì)量策劃控制程序》（XXX/QP7.1-01）b） 《數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序〉（XXX/QP8.4-01）c） 《年度部門質(zhì)量目標(biāo)＞（XXX/QS5.4.1-01）5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a） 本公司根據(jù)質(zhì)量管理運(yùn)作的需要，編制了公司組織雄構(gòu)圖，作為人力資源配置的依據(jù)：b） 在公司的相關(guān)文件中，規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系：c） 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，以表示對(duì)各管理人員/質(zhì)量檢驗(yàn)人員的授權(quán)：d） 本公司的組織結(jié)構(gòu)、各部門的職責(zé)和權(quán)限見第3章：e） 本公司結(jié)合所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，編制了《質(zhì)量管理體系過程職諛分配表》（附件1）:f） 本公司通過培訓(xùn)、閱讀文件等方式，讓每位員工明白自己的職責(zé)、權(quán)限以及與其他部門（崗位）的接口關(guān)系，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項(xiàng)活動(dòng)，為質(zhì)量的保持和提高做出頁(yè)獻(xiàn).5.5.2管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表（附件3）,其職責(zé)和權(quán)限在第3章中有詳細(xì)說明。5.5.3內(nèi)部溝通a） 通過各種不同部門和層次之間的溝通，確保公司內(nèi)各部門對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性有明確的了解，使質(zhì)量管理體系中的何題得到迅速有效的解決：b） 溝通的方式有多種，包括：會(huì)議（早會(huì)/例會(huì)）、布告、局域網(wǎng)、記錄傳遞和直接溝通等.5.6管理評(píng)審5.6.1總則a） 公司對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其適宜性、充分性和有效性：b） 管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，由總經(jīng)理主持召開，參加人員由總經(jīng)理指定，一般為各部門領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理認(rèn)為有必要參加的人員：c） 管理評(píng)審至少每年進(jìn)行一次，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。必要時(shí)，總經(jīng)理可臨時(shí)召開。5.6.2控制要求???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：5管理職責(zé)生效日期：2020-06-015.6.2.1評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：反饋(包括投訴、建議、要求)，包含產(chǎn)品的使用情況；給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審：過程的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：糾正和預(yù)防措施的狀況：以往管理評(píng)審的跟蹤措施：可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2.2評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸岀應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)：與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；3-相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；4.資源需求.管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書而的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。5.6.3相關(guān)文件《管理評(píng)審控制程序》(XXX/QP5.6-01)???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：6資源管理生效日期：2020-06-0161資源提供6.1.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源以保證：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的有效性：b） 滿足法律、法規(guī)的要求和滿足顧客的要求。6.1.2資源包括：人力資源、資金、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項(xiàng)技能、技術(shù)等。6.1.3當(dāng)出現(xiàn)資源不適應(yīng)時(shí)，由總經(jīng)理和有關(guān)部門協(xié)調(diào)，及時(shí)按《人力資源管理程序＞、《生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制程序》和《生產(chǎn)環(huán)境控制程序》等文件要求，確定并提供所需的資源.62人力資源6.2.1總則建立人力資源管理系統(tǒng)，明確各崗位人員錄用、培訓(xùn)和考核的控制要求，確保給各崗位委派合適的人員。6.2.2職貴6.2.2.1人力資源部負(fù)責(zé)各部門負(fù)責(zé)人的入職條件的確定、人員的招聘以及新員工入職集中培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估；建立員工培訓(xùn)、再教育、技能、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案。6.2.2.2芥部門負(fù)貴人負(fù)貴確定本部門的崗位入職要求，負(fù)責(zé)本部門的各類相應(yīng)的培訓(xùn)：并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。6.2.23全體員工應(yīng)枳極參加芥種培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。6.2.3控制要求6.2.3.1A員安排a） 人力資源部配合各部門負(fù)責(zé)人按《人力資源管理程序》的要求為各崗位配備相應(yīng)的人員：b） 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本部門員工進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不能勝任本職工作的人員，需及時(shí)安排培訓(xùn)并考核，或轉(zhuǎn)換工作崗位，使其具備的能力與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)：c） 生產(chǎn)和質(zhì)雖管理部門主管由不同人員擔(dān)任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和公正性：d） 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)和化驗(yàn)的人員進(jìn)廠后實(shí)施相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確保其具備理論知識(shí)和技能。e） 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對(duì)共健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。6.23.2培訓(xùn)控制a） 根據(jù)本公司實(shí)際情況和發(fā)展前景制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施：b） 對(duì)各部門主管進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)教育：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：6資源管理生效日期：2020-06-01c） 對(duì)。業(yè)技術(shù)人員和管理人員主要進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)：d） 對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的員工都要進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)：e） 對(duì)從事檢驗(yàn)、測(cè)試和試驗(yàn)、內(nèi)部質(zhì)量審核、生產(chǎn)操作和特殊工種崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和資格考核，經(jīng)考核合格獲取上崗證，方可上崗作業(yè)或工作：f） 對(duì)新職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)，相應(yīng)崗位操作技術(shù)，安全方而培訓(xùn)：g） 培訓(xùn)方式可根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象及內(nèi)容不同采用公司內(nèi)培訓(xùn)，聘請(qǐng)教師，外出培訓(xùn)等不同方式：h） 所有培訓(xùn)都要進(jìn)行考核或考試，培訓(xùn)和考核或考試的記錄、員工的學(xué)歷證明、資格證書、工作簡(jiǎn)歷等相關(guān)資料應(yīng)予以保存。6.2.4相關(guān)文件a） 《人力資源控制程序》（XXX/QP6.2-01）b） 《崗位說明書》（XXX/QS6.2-02）6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1本公司在進(jìn)行質(zhì)量策劃、管理評(píng)審和擬訂改進(jìn)措施時(shí)，識(shí)別需補(bǔ)充或更新的設(shè)施，各部門主管確定所需設(shè)施資源，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)置.為保證產(chǎn)品的有效性和安全性所需的設(shè)施包括：a） 建筑物，工作場(chǎng)所及其配套設(shè)施（廠房、倉(cāng)庫(kù)、辦公室、檢測(cè)室、庫(kù)房等）b） 生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)計(jì)工具、生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備、生產(chǎn)工具等）c） 支持性服務(wù)（通訊設(shè)施、交通工具、客戶便利設(shè)施及輔助設(shè)施等）6.3.2生產(chǎn)設(shè)備的控制負(fù)責(zé)按照《生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制程序》的要求做好設(shè)施、設(shè)備的提供和維護(hù)保養(yǎng)工作?潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的器具和設(shè)徑不得交叉使用.6.3.3對(duì)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)記錄應(yīng)予以保存，并按《質(zhì)量記錄控制程序》進(jìn)行控制。6.3.4相關(guān)文件《生產(chǎn)設(shè)借和工藝裝備控制程序》（XXX/QP6.3-01）6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境a） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)貴對(duì)工作環(huán)境因索進(jìn)行識(shí)別和管理，按《工作環(huán)境挖制程序》執(zhí)行：識(shí)別和管理工作環(huán)境的因素，可考慮:為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，公司應(yīng)創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。b） 人力資源部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜朔植坏脧氖乱私咏佑|產(chǎn)品的工作.???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：6資源管理生效日期：2020-06-01C）質(zhì)信部應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件-M.部應(yīng)當(dāng)刨定工作服的管理規(guī)定。d） 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。e） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)毎日檢査，發(fā)現(xiàn)何題通知車間及時(shí)報(bào)改，壊寫《糾正和預(yù)防措施處理單》。f） 質(zhì)量部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員除要適當(dāng)培訓(xùn)外還要在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》6.4.2污染控制6.4.2.1質(zhì)量部編制防止污染的文件，適當(dāng)時(shí)，防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染：642.2對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復(fù)以前，應(yīng)離開操作崗位，成防止進(jìn)入此類區(qū)域。6.4.23質(zhì)量部編制微生物控制文件，以保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。6.4.2.4退回公司的產(chǎn)品可能會(huì)引起環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理后方可進(jìn)行返修作業(yè)。6.4.3相關(guān)文件《生產(chǎn)環(huán)境控制程序》（XXX/QP6.1-01）???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1本手冊(cè)、程序文件及相關(guān)文件規(guī)定了公司現(xiàn)有產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程：當(dāng)開發(fā)新產(chǎn)品或開展某項(xiàng)特定的質(zhì)蛍活動(dòng)時(shí)，事先應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件（質(zhì)量計(jì)劃），并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行。7.1.2質(zhì)量策劃應(yīng)按《質(zhì)量策劃控制程序》和《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行，形成《質(zhì)房il?劃〉.《質(zhì)量計(jì)劃》一般應(yīng)包括：質(zhì)量目標(biāo)、從原輔材料采購(gòu)直到最終產(chǎn)品形成的整個(gè)過程的生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、相關(guān)質(zhì)最記錄，其他為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而釆取的措施。7.1.3在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，必須考虐配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）工藝裝備、資源和能源，以保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4《質(zhì)量計(jì)劃》實(shí)施過程中，必須進(jìn)行評(píng)審/技證，以確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量要求。7.1.5在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)，生技部應(yīng)組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理必要性，平價(jià)活動(dòng)，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。7.1.6相關(guān)文件a） 《文件控制程序》（XXX/QP4.2.3-01）b） 《質(zhì)量策劃控制程序》（XXX/QP7.1-01）c） 《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（XXX/QP7.1-02）7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.1.1銷售部業(yè)務(wù)員負(fù)険按《產(chǎn)品要求的確定及合同評(píng)審控制程序》要求組織確定產(chǎn)品要求。7.2.1.2本公司通過市場(chǎng)調(diào)查、査閱法律法規(guī)、合同評(píng)審、與顧客的交流以及對(duì)自身能力的評(píng)估等方式，確定產(chǎn)品要求，并將這些要求形成相關(guān)文件，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格書、銷售文件等。7.2.1.3產(chǎn)品要求包括：a） 顧客明確規(guī)定的要求，即包括產(chǎn)品本身的技術(shù)要求、質(zhì)量要求，也包括交付、交付后活動(dòng)的要求，如價(jià)格、交貨期、包裝、運(yùn)輸?shù)龋篵） 顧客沒有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求d） 本公司附加的對(duì)顧客承諾的要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.2.1銷售部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部等參與進(jìn)行產(chǎn)品要求的評(píng)審：7.2.2.2在正式接收合同/訂單前，銷礙部組織相關(guān)部門按《產(chǎn)品要求的確定及合同評(píng)審控制程序〉的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，以保證：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01a） 產(chǎn)品各項(xiàng)要求（包括規(guī)格、數(shù)最、交貨期、交貨地點(diǎn)、價(jià)格、結(jié)算方式等）得到規(guī)定并形成文件：b） 對(duì)于口頭訂單，由接收部門負(fù)責(zé)記錄產(chǎn)品要求并形成文件，此文件應(yīng)得到顧客的確認(rèn)：c） 如為特殊或與以前表述不一致的合同或訂單要求得到解決，由供銷部組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審：d） 本公司有能力滿足規(guī)定的要求：e） 對(duì)合同/訂單中不淸楚的方面以及評(píng)審中認(rèn)為需要調(diào)整的方面由銷停部負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商：f） 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按原評(píng)審程序，由銷售部對(duì)變更內(nèi)容組織評(píng)審，并確保文件得到評(píng)審后，記錄評(píng)審結(jié)果及評(píng)審中提出的跟蹤措施，評(píng)審的結(jié)果及時(shí)跟進(jìn)時(shí)所采取的措施應(yīng)予以記錄：g） 合同發(fā)生修改時(shí)應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。7.2.3顧客溝通7.2.3.1在《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》中就溝通的辦法做出規(guī)定。7.2.3.1.1銷售部負(fù)責(zé)售前、售中和售后服務(wù)，確保與客戶的有效聯(lián)系，以滿足客戶要求。其內(nèi)容包括:a） 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重雖:、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等；b） 詢價(jià)和訂單處理與修訂：c） 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息包括忠吿性通知；d） 客戶對(duì)公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋：e） 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)及相關(guān)疑鹿解答和技術(shù)支持；f） 必要時(shí)定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動(dòng).7.2.3.1.2溝通的方式有：a） 定貨會(huì)、展覽會(huì)、配發(fā)宣傳資料、拜訪顧客等形式；b） 答貝顧客的有關(guān)咨ifU與投訴：c） 就合同訂單的處理（包括修訂）與顧客建立有效的聯(lián)絡(luò)等.7.2.4相關(guān)文件a） 《產(chǎn)品要求的確定及合同評(píng)審控制程序》（XXX/QP7.291）b） 《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》（XXX/QP8.2.V01）c） 《忠告性通知和不良事件報(bào)告程序》（XXX/QP8.5-01）???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序〉，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制做出規(guī)定，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量，為產(chǎn)品質(zhì)早:打好基礎(chǔ)，以確保開發(fā)的產(chǎn)品的安全、有效。7.3.2職責(zé)a） 生產(chǎn)技術(shù)部歸口管理產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，按設(shè)計(jì)策劃、輸入要求開展和控制設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程：b） 銷售部負(fù)責(zé)接受顧客合同、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，與生產(chǎn)技術(shù)部共同提出開發(fā)項(xiàng)目方案：c） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換后的產(chǎn)品試產(chǎn)和批員生產(chǎn)（生產(chǎn)轉(zhuǎn)移控制）：d） 質(zhì)量部參與對(duì)開發(fā)產(chǎn)品的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)文件有效版本的控制以及評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄的保存。e） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)貴向有關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)新產(chǎn)品。7.3.3控制要求7.3.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.3.1.1銷竹部提供市?場(chǎng)調(diào)研報(bào)吿，技術(shù)課進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，規(guī)定質(zhì)量要求和約束條件，安排各項(xiàng)活動(dòng)和進(jìn)度，計(jì)劃內(nèi)容包括：a） 新產(chǎn)品的背景、市場(chǎng)、成本和顧客分析；b） 新產(chǎn)品開發(fā)的可行性和應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量水平：c） 新產(chǎn)品開發(fā)的人員配備、任務(wù)分配與責(zé)任明細(xì)表，確保有效的溝通：d） 專門的質(zhì)量要求與必要的試驗(yàn)項(xiàng)目：e） 項(xiàng)目實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)問題的改進(jìn)方法：f） 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)輸出及其更新.73.3.1.2根據(jù)佇部門職責(zé)規(guī)定與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的銷仍部、生產(chǎn)技術(shù)部以及質(zhì)量部之間的相互關(guān)系，并將必要的信息形成文件，及時(shí)傳遞和簽收，并定期評(píng)審。7.33.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在項(xiàng)目方案中必須明確與開發(fā)產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入，包括：A） 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求：B） 適用的法律、法規(guī)要求：C） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01D） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。E） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到樣決.7.33.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是供釆購(gòu)、工藝制造、檢驗(yàn)和服務(wù)所使用的最終技術(shù)文件，以能滿足和對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)，內(nèi)容包括：a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的原料、配方、產(chǎn)品技術(shù)條件、產(chǎn)品定義文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、工程圖紙、制造程序、研究歷程等：b） 檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書：c） 使用說明書須明確表述與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性要求、如操作、貯運(yùn)要求等.以上內(nèi)容均要以記錄的形式保存，并在放行前得到相關(guān)部門/人員的批準(zhǔn)。7.334設(shè)i|?和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)il?和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性，評(píng)審的內(nèi)容包括：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果是否滿足要求的能力，包括生產(chǎn)能力、資源能力等：b） 生產(chǎn)技術(shù)部按評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求，組織與被評(píng)審的設(shè)il?階段有關(guān)職能部門代表參與評(píng)審，必要時(shí)還應(yīng)包括其他專家會(huì)審；c） 評(píng)審記錄按《質(zhì)量記錄控制程序〉的要求予以保存。7.33.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行，是除設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審?fù)獾牧硪环N設(shè)計(jì)和開發(fā)控制措施，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件符合和滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并保存驗(yàn)證記衆(zhòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)可以是以下內(nèi)容：a） 連續(xù)三批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)：b） 穩(wěn)定性試驗(yàn)：c） 產(chǎn)品的內(nèi)部臨床評(píng)價(jià)：d） 樣品的客戶確認(rèn).???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.3.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證成功后，對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的操作條件下，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)職能部門進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和顧客要求和預(yù)期用途要求、市場(chǎng)需求。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須包括臨床評(píng)價(jià)，臨床評(píng)價(jià)結(jié)果必須保持。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，包括現(xiàn)場(chǎng)組裝或安裝確認(rèn)后正式交付顧客，為了臨床評(píng)價(jià)或/和性能評(píng)價(jià)，不能作為交付。7.337設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序爲(wèi)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造，并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求，適當(dāng)時(shí)，包括：A） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃：B） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換方案：C） 試生產(chǎn)過程記錄；D） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)吿：E） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄：F） 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換結(jié)論等。公司在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，可轉(zhuǎn)為批筮生產(chǎn).73.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)更改設(shè)計(jì)人員需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可弄性、用后處置等方而的影響，并附上相應(yīng)背景資料，組織相關(guān)部門人員進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，相關(guān)的評(píng)估、審批結(jié)果及跟蹤措施由生產(chǎn)技術(shù)部在“文件更改單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序〉執(zhí)行。7.33.9設(shè)汁和開發(fā)歷史文件公司應(yīng)對(duì)每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)過程可復(fù)現(xiàn)及迫溯,并為后續(xù)的產(chǎn)品或服務(wù)改進(jìn)建立文檔基礎(chǔ)：該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄：內(nèi)容包含：A）設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料；8）設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料：C） 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄；D） 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)記錄：E） 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換記錄：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01F）設(shè)計(jì)開發(fā)更改記滎。7.3.3.10相關(guān)文件a） 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》（XXX/QP7.3-01）b） 《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（XXX/QP7.1-02）7.4采購(gòu)本公司制定《供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇程序》、《采購(gòu)控制程序〉，對(duì)釆購(gòu)過程進(jìn)行控制，確保釆購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。7.4.1采購(gòu)過程7.4.1.1生產(chǎn)技術(shù)部釆購(gòu)組負(fù)貴確保釆購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求.通過識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響，采取不同控制的方式和程度：7.4.1.2生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)組負(fù)責(zé)根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，制定供方選擇和評(píng)價(jià)包括批新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)方式可以采用以I、?一神或多種：A） 對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)：B） 對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨及對(duì)問題的處理情況等業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)審：C） 對(duì)供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，并對(duì)共按計(jì)劃提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)：D） 對(duì)供方的樣品進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)。7.4.1.3生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)組負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的成本洵價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)，以及訂貨和交付予以控制。7.4.1.4生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)組負(fù)責(zé)組織開展對(duì)供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部參與這項(xiàng)工作：7.4.1.5評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施由供銷部予以記錄（見4.2）。74.2釆購(gòu)信息7.4.2.1供銷部負(fù)責(zé)制定采購(gòu)文件如采購(gòu)計(jì)劃或淸單、采購(gòu)合同等，釆購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬釆購(gòu)產(chǎn)品的信息：A） 產(chǎn)品的質(zhì)址要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)、圖樣，也可提供其它等技術(shù)文件；B） 產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則：C） 產(chǎn)品類別、規(guī)程型號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、交付方式等：7.422適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)組應(yīng)考電：A） 對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和設(shè)施提出有關(guān)批準(zhǔn)和鑒定的要求：B） 對(duì)供方的人員資格進(jìn)行鑒定的要求；C） 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求。???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.423必要:時(shí)，采購(gòu)應(yīng)邀請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)部參與釆購(gòu)要求和規(guī)范的制定，也應(yīng)考慮與供方共同制定釆購(gòu)要求和規(guī)范，以便利用供方專家知識(shí)使公司獲益。7.424總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)文件的審批，必要時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)采購(gòu)文件進(jìn)行評(píng)審，以確保在采購(gòu)文件發(fā)放給供方前共規(guī)定要求建適宜的.公司應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，以保證符合可追溯性要求的范圍和程度。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1采購(gòu)人員應(yīng)協(xié)調(diào)對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動(dòng)，包括：采購(gòu)材料的驗(yàn)收：采購(gòu)的原材料應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保其滿足采購(gòu)和生產(chǎn)的需求。特別注意無菌產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅術(shù)過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。來貨以后，質(zhì)量部對(duì)來料按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行.7.4.3.2需要時(shí)，可到供方處對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，如客戶有要求，這種驗(yàn)證可與客戶共同進(jìn)行，并規(guī)定物料的放行方式。當(dāng)公司需要到采購(gòu)處進(jìn)行采購(gòu)物資驗(yàn)證時(shí)，由質(zhì)量管理部協(xié)助采購(gòu)人員實(shí)施，采購(gòu)人員應(yīng)與供方就驗(yàn)證的安排、方法達(dá)成協(xié)議，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予記泉.7.4.3.4相關(guān)文件《供應(yīng)商評(píng)價(jià)選擇程序》(HX/QP7.4-01)《采購(gòu)控制程序》(XXX/QP7.4-02)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》(XXX/QP8.2.4-01)《不合格品控制程序》(XXX/QP8.3-01)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.］總要求為保證最大程度地滿足顧客的要求，對(duì)生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的放行、交付及售后服務(wù)活動(dòng)均需實(shí)施嚴(yán)格的控制。7.5.1.2職貴生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督：生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)并作好生產(chǎn)過程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)實(shí)施工藝文件，遵守工藝規(guī)則，生產(chǎn)合格產(chǎn)品：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01c） 設(shè)備維護(hù)負(fù)責(zé)設(shè)備的選用、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)：d） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及產(chǎn)品放行和批記錄的整理，確保可追溯性：e） 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付，及責(zé)售后服務(wù)和顧客信息或產(chǎn)品信息的收集。7.5.1.3控制要求a） 生產(chǎn)技術(shù)部編制生產(chǎn)任務(wù)，并發(fā)給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)：b） 生產(chǎn)車冋按各類生產(chǎn)工藝文件（SOP）進(jìn)行生產(chǎn)（包括設(shè)備的操作、特殊工序操作等），并對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)控：c） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備并進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和保養(yǎng)，技術(shù)課負(fù)責(zé)選擇合適的工位器具:d） 使用合適的監(jiān)視和測(cè)量裝置，對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)：e） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)滅菌過程，滅菌參數(shù)記錄給予保持，并可追溯到每一滅菌/生產(chǎn)批：f） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程控制狀況，對(duì)產(chǎn)品做出可否放行的判定，并形成批記錄：g） 產(chǎn)品銷售后，在市場(chǎng)上發(fā)生顧客投訴時(shí)，供銷部執(zhí)行《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序〉、《糾正和預(yù)防措施控制程序》作好顧客投訴的記錄:、蛆織調(diào)査以及顧客投訴的答負(fù)：h） 生產(chǎn)環(huán)境的控制按《生產(chǎn)環(huán)境控制程序》等文件的要求進(jìn)行。7.5.2產(chǎn)品的清潔刪除7.53安裝屈&7.5.4服務(wù)貿(mào)產(chǎn)品的仍后服務(wù)按《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》進(jìn)行，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制和提供適宜的文件，包括技術(shù)性文件和產(chǎn)品使用說明書：負(fù)責(zé)對(duì)服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供稱職的服務(wù)人員，對(duì)產(chǎn)品交付給顧客后的服務(wù)進(jìn)行控制。銷傳部負(fù)責(zé)對(duì)公司、分銷商和使用者之冋的服務(wù)職貴的分工說明進(jìn)行控制，收槊有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)和服務(wù)的信息反饋。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.6.1本公司對(duì)生產(chǎn)過程中的特殊過程實(shí)施確認(rèn).7.5.6.2特殊過程的定義：過程的結(jié)果不能通過其后的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證，或者過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來，或需要實(shí)施破壞性檢驗(yàn)才能獲得證實(shí)的過程，稱為“特殊過程”.???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.5.63本公司生產(chǎn)過程中的單包裝和火菌過程姑特殊過程，特殊過程控制按照《特殊過程控制程序〉進(jìn)行。滅菌過程確認(rèn)應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。7.5.6.4單包裝操作人員及火菌操作人員按照《人力資源控制程序》的要求必須經(jīng)過I業(yè)技能培訓(xùn)，獲得資格后方可上崗操作。756.5產(chǎn)品投產(chǎn)前，由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量部按《生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制程序》的要求對(duì)設(shè)備能力、軟件應(yīng)用、過程能力和產(chǎn)品性能的鑒定，必要時(shí)進(jìn)行再鑒定.7.5.6.6資格人員的培訓(xùn)記錄由綜合部保管，設(shè)備鑒定記錄由設(shè)備維護(hù)保管，過程能力和產(chǎn)品性能的鑒定以及定期鑒定記錄由生產(chǎn)技術(shù)部保管。7.5.6.7如需再確認(rèn)或有文件規(guī)定要周期確認(rèn)的過程必須按相關(guān)要求進(jìn)行，記錄應(yīng)予保持。7.5.6.8相關(guān)文件《生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制程序》(XXX/QP6.3-01)《人力資源控制程序》(XXX/QP6.221)《特殊過程確認(rèn)控制程序》(XXX/QP7.5.2-01)《生產(chǎn)過程控制程序》(XXX/QP7.5.1-01)《生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制程序》(XXX/QP6.34H)《生產(chǎn)環(huán)境控制程序)(XXX/QP6.4-01)《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序〉(XXX/QP8.2.1-01)《糾正和預(yù)防措施控制程序》(XXX/QP8.5-03)7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求刪除7.5.8標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.8.1標(biāo)識(shí)按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》規(guī)定了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)(型號(hào))、產(chǎn)品批號(hào)及滅菌批號(hào)等標(biāo)識(shí)。在原材料入庫(kù)、生產(chǎn)過程、成品入庫(kù)、成品交付的各個(gè)過理，各■部門按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理及防護(hù)，并作好相應(yīng)的記錄，當(dāng)標(biāo)識(shí)丟失或不清時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新鑒別標(biāo)識(shí)。質(zhì)址部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行檢査，實(shí)施監(jiān)督：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01c）產(chǎn)品交付之后返回公司進(jìn)行再處理時(shí)，銷仍部、生產(chǎn)技術(shù)部按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可迫溯性控制程序》的規(guī)定對(duì)再處理的產(chǎn)品作好適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品明確區(qū)分。7.S.8.2可追溯性a）當(dāng)由于糾正和預(yù)防措施的要求需要追溯時(shí)，通過生產(chǎn)任務(wù)單、生產(chǎn)計(jì)/作業(yè)計(jì)劃、進(jìn)出庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄、各種質(zhì)量記錄上記載的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)（型號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、火菌批號(hào)等標(biāo)識(shí)，以及可以追溯到使用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備狀況、作業(yè)人員、環(huán)境控制、滅菌過程等一系列影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。b）通過最終檢驗(yàn)記錄、成品出入庫(kù)記錄、發(fā)運(yùn)記錄等記載的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)等標(biāo)識(shí)，可以追溯到銷傳商.迫溯按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序》進(jìn)行.c）所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄必須按要求壊寫、審批、保管。7.5.83產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)a） 原料、包材、零部件、成品按照《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)址控制程序〉實(shí)施檢臉和試驗(yàn)、判定產(chǎn)品合格與否，并對(duì)產(chǎn)品作好適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)標(biāo)識(shí)：b） 產(chǎn)品岀廠之后發(fā)現(xiàn)不合格品返回公司進(jìn)行再處理時(shí)，銷售部和生產(chǎn)技術(shù)部按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可迫溯性控制程序》的規(guī)定對(duì)再處理品作適當(dāng)標(biāo)識(shí)，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品明確區(qū)分。7.S.8.4狀態(tài)標(biāo)識(shí)a） 按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序〉的規(guī)定作好原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的適當(dāng)標(biāo)識(shí)，無檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得使用或出廠：b） 常用的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有：合格、不合格、待檢、待判等幾種：c） 芥相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定作好狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控制和保護(hù)工作；d） 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)不清或無標(biāo)識(shí)時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)對(duì)這些來料、半成品、成品重新檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并重新標(biāo)識(shí)。7.5.8.S相關(guān)文件a） 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》（XXX/QP7.5.3S）b） 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》（XXX/QP8.2.4-01）7.5.9顧客財(cái)產(chǎn)7.5.9.1顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括：a） 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測(cè)用的設(shè)備：b） 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01c） 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)：d） 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣：e） 顧客退回來待處理的產(chǎn)品等。7.5.9.2本公司應(yīng)妥善保管、控制、使用顧客的財(cái)產(chǎn)。對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)特制定《顧客提供產(chǎn)品控制程序爲(wèi)對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制；對(duì)顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制。7.5.9.3-*1顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并及時(shí)向顧客報(bào)吿。7.5.9.4相關(guān)文件a） 《顧客提供產(chǎn)品控制程序》（XXX/QP7.5.421）b） 《文件控制程序〉（XXX/QP4.2.3-O1）7.5.10產(chǎn)品防護(hù)總貝IJ為做好產(chǎn)品的防護(hù)工作，保證產(chǎn)品的完好無損，公司制定并實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序〉.職責(zé)a） 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中和生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)中產(chǎn)品的防護(hù)和管理：b） 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)入庫(kù)物資、產(chǎn)品的貯存和保護(hù)，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品入庫(kù)和出庫(kù)的搬運(yùn)和防護(hù)：c） 銷售部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)成品交付應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品交付給客戶前損壞和丟失，保證交付給客戶滿意產(chǎn)品：d） 各部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)物品的保護(hù)。7.5.10.3控制要求a） 按《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》，采用正確的搬運(yùn)方法，使用合適的搬運(yùn)器具，運(yùn)輸工具，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行搬運(yùn)，避免磕碰、擦傷等：b） 在搬運(yùn)中，要注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)識(shí)，防止丟失或被損壞：c） 按《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貯存，防止產(chǎn)品在貯存過程中受損、變質(zhì)，貯存記錄應(yīng)準(zhǔn)確完整，帳、卡、物相符：對(duì)于特殊產(chǎn)品貯存按相關(guān)文件要求進(jìn)行，并做好記錄。d） 經(jīng)檢驗(yàn)包裝入庫(kù)由本公司控制的最終產(chǎn)品，由倉(cāng)管員負(fù)貴采取防護(hù)措施，存放于合適的庫(kù)房位置，防止錯(cuò)用或損壞，對(duì)滅菌產(chǎn)品滅菌前、后均采取防護(hù)措施，并做好標(biāo)識(shí)管理：e） 對(duì)庫(kù)存的物質(zhì)、產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量狀況的監(jiān)控并做好記錄：???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-01f） 按《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》和合同要求進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)，對(duì)包裝箱內(nèi)的物資應(yīng)采取防潮措施：g） 銷售部按《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》和合同要求的交付地點(diǎn)、交付方式、驗(yàn)收方式進(jìn)行，制定發(fā)運(yùn)計(jì)劃:h） 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付質(zhì)量，應(yīng)采取保證發(fā)運(yùn)交付過程不使產(chǎn)品受損或變質(zhì)的措施，合同要求時(shí)這種措施應(yīng)延續(xù)到交付的目的地：1）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做好產(chǎn)品交付的情況記錄，并按規(guī)定程序傳遞綸有關(guān)部門。7.5.10.4相關(guān)文件a） 《產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序》（XXX/QP7.5.5-01）b） 《生產(chǎn)過程控制程序》（XXX/QP7.5.1-01）7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.6.1總則對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置（以下簡(jiǎn)稱計(jì)量檢測(cè)設(shè)備）進(jìn)行有效的控制，以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測(cè)試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2職貴a） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的歸口管理，量值溯源，確保量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確、可靠，并負(fù)責(zé)按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送檢。計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的使用部門負(fù)責(zé)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的日常管理和維護(hù)工作：b） 質(zhì)量部負(fù)責(zé)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的釆購(gòu)工作。7.6.3控制要求7.6.3.1根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)試準(zhǔn)確度要求，選擇適用的計(jì)鼠檢測(cè)設(shè)備，并根據(jù)清購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。7.6.3.2新的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備在投入使用前，應(yīng)送法定檢定單位檢定，檢定合格后投入使用，如能自校的，則進(jìn)行自校，合格后投入使用，自校記錄應(yīng)予以保存。7.6.3.3使用的計(jì)雖檢測(cè)設(shè)俗應(yīng)按《監(jiān)視和測(cè)屆設(shè)備控制程序》編制周期檢定計(jì)劃，并按期送法定檢定單位檢定、校準(zhǔn)：自校部分則按自校程序進(jìn)行。7.6.3.4所有的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備應(yīng)帶有明顯表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)記或識(shí)別記錄。7.6.3.S在使用中發(fā)現(xiàn)未處在校準(zhǔn)狀態(tài)的計(jì)量檢測(cè)設(shè)儕或失準(zhǔn)的計(jì)量器只時(shí)，應(yīng)對(duì)己檢臉或驗(yàn)證結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些結(jié)果失效時(shí)，應(yīng)追回巳檢驗(yàn)或試驗(yàn)過的產(chǎn)品，進(jìn)行重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)。7.6.3.6檢測(cè)和試驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定，保證有適宜的環(huán)境條件，il?量檢測(cè)設(shè)備處在受控的環(huán)境下.???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào):0章節(jié)號(hào)：7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生效日期：2020-06-017.63.7按《監(jiān)視和測(cè)域設(shè)備控制程序》的規(guī)定實(shí)施對(duì)計(jì)屆檢測(cè)設(shè)備的搬運(yùn)、防護(hù)、貯存和維護(hù)，以防止計(jì)量檢測(cè)設(shè)備腐蝕、變形等損害，保證其準(zhǔn)確度和適用性。7.638按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求妥善保存檢定、校準(zhǔn)記錄。7.6.4相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》(XXX/QP7.6-01)《質(zhì)量記錄控制程序》(XXX/QP4.2.4-01)???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：8測(cè)量、分析和改進(jìn)生效日期：2020-06-018.1總則8.1.1本公司對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，以確保：產(chǎn)品的符合性；質(zhì)量管理體系的符合性：持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效性：所實(shí)現(xiàn)的測(cè)鼠和監(jiān)控活動(dòng)，應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.1.2本公司在《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》等文件中對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的方法以及作用做出了詳細(xì)的規(guī)定，8.1.3按《數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序》的有關(guān)規(guī)定，在過程控制，檢驗(yàn)和試騎等方而逐步推廣應(yīng)用排列圖、因果分析圖、控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)，在其它領(lǐng)域可根據(jù)需要采用，以便分析、報(bào)告、處理各類質(zhì)量問題。8.1.4為了正確有效地使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，需要對(duì)有關(guān)部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培訓(xùn)。8.1.5統(tǒng)il?技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)本若科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、適用的原則。8.1.6相關(guān)文件《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)蛍控制程序》(XXX/QP8.2.4-01)《內(nèi)部質(zhì)量:審核程序》(XXX/QP8.2.2-O1)《數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序＞(XXX/QP8.4-01)《生產(chǎn)過程控制程序＞(XXX/QP7.5.1-01)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.1.1.公司制定《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行監(jiān)視和管理，并適時(shí)改進(jìn)。8.2.1.2銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客的投訴組織調(diào)查，確定糾正和預(yù)防措施，以確保及時(shí)有效地處理顧客投訴。8.2.13建立早期報(bào)警的反饋系統(tǒng)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)評(píng)審，也構(gòu)成該反饋系統(tǒng)的一部分。8.2.1.4相關(guān)文件《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》(xxx/QP8.2.roi)8.2.2抱怨處理銷侔部編制《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序爲(wèi)確保顧客抱怨可以及時(shí)徊以解決.這些程序應(yīng)包括以下方面的最低要求和職責(zé)：接收和記錄信息：抱怨來源于顧客、產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢、媒體輿論監(jiān)督，信息出現(xiàn)的形式有書面、電r?或口頭的，供銷部應(yīng)安排弓人及時(shí)收集并記錄:上述信血:???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：8測(cè)量、分析和改進(jìn)生效日期：2020-06-018）評(píng)價(jià)信息壓否構(gòu)成抱怨：反饋信恩中可能包含有服務(wù)需求及正面的反饋意見等，供銷部須評(píng)估哪些信息形成抱怨.如反饋產(chǎn)品在標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或影響產(chǎn)品性能的服務(wù)方而的不足：C） 調(diào)査抱怨：產(chǎn)品不合格或限務(wù)不合格均可能導(dǎo)致顧客抱怨，如：1） 產(chǎn)品不合格，即沒有達(dá)到規(guī)范要求，這種情況按照標(biāo)準(zhǔn)中8.3.3要求對(duì)交付后不合格品進(jìn)行處置：2） 產(chǎn)品合格，但顧客不滿意，這可能是設(shè)計(jì)方面有缺陷：3） 用戶使用不合理，可能是使用說明書未講清楚。銷仍部須調(diào)査不合格發(fā)生的原因、不合格導(dǎo)致的影響：若反饋的值息關(guān)系到產(chǎn)品的安全和性能，還須對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；D） 確定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的需要：公司應(yīng)根據(jù)適用的法律法規(guī)要求，將符合不良事件規(guī)定上報(bào)準(zhǔn)則和符合發(fā)布忠告性通知的抱怨向監(jiān)管機(jī)構(gòu)逬行匯報(bào)：E） 處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品：銷售部須及時(shí)處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品，包括回收、更換、返工或提供其他相關(guān)的服務(wù)；F） 確定啟動(dòng)糾正或糾正措施的需要：公司各?相關(guān)部門可根據(jù)抱怨調(diào)査的結(jié)果和不合格產(chǎn)品的處理方式?jīng)Q定是否實(shí)施糾正和糾正措施：G） 對(duì)沒有進(jìn)行調(diào)査的抱怨，應(yīng)記錄理由，如在可接受范用的偶發(fā)事件：H） 若抱怨調(diào)査發(fā)現(xiàn)公司以外的外部方的活動(dòng)導(dǎo)致了不合格產(chǎn)生，如原輔料供應(yīng)商、物流公司等造成產(chǎn)品不合格，則由銷售部直接與這些外部方溝通解決：I） 銷侈部須收集相關(guān)記錄：有關(guān)抱怨調(diào)査、有關(guān)抱怨產(chǎn)品處理、釆取措施等有關(guān)抱怨處理的過程：抱怨處理過程中的任何糾正和糾正措施及效果驗(yàn)證。8.2.2.1相關(guān)文件《顧客溝通及早期預(yù)警控制程序》（XXX/QP8.2.LO1）8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.3.1質(zhì)量部編制《不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告控制程序》，規(guī)定對(duì)符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的事件出現(xiàn)時(shí)作出報(bào)吿的職責(zé)和程序，公司依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，將符合不依少件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)姻或符合發(fā)布忠吿性通知要求的抱怨向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告；8.2.3.2不良事件的報(bào)告：公司一旦出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件，必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出報(bào)告，這是醫(yī)療器械系統(tǒng)的一項(xiàng)法令：公司須及時(shí)跟蹤產(chǎn)品銷礙所在國(guó)家和地區(qū)的不應(yīng)事件報(bào)吿準(zhǔn)則的內(nèi)容和規(guī)5^515^515^51???醫(yī)疔科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)文件管理號(hào)：XXX/QM001版本號(hào)：第1版修訂號(hào)：0章節(jié)號(hào)：8測(cè)量、分析和改進(jìn)生效日期：2020-06-01定：一旦出現(xiàn)設(shè)計(jì)報(bào)吿準(zhǔn)則的不艮小件，須及時(shí)啟動(dòng)程序作出報(bào)吿；823.3忠告性通知：1） 公司在產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補(bǔ)救措施（糾正或預(yù)防措施）或因?yàn)橐蠂?guó)家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項(xiàng)，其目的旨在以下方面給出補(bǔ)充信恩和/或適宜釆取的措施：A） 醫(yī)療器械在使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜：B） 醫(yī)療器械的改動(dòng)，如結(jié)構(gòu)、電路的改動(dòng)、電源或環(huán)境的改動(dòng)：C）醫(yī)療器械退回組織或代理商：C）醫(yī)療器械的銷毀：2） 國(guó)家和地區(qū)法規(guī)可能要求公司將忠告性通知報(bào)告給行政主管部門，說明危害及不合格性質(zhì)和嚴(yán)重程度以及準(zhǔn)備釆取的措施，包含：A） 出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械及其型號(hào)：B） 出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械的序號(hào)、批號(hào)及其他標(biāo)識(shí)；C） 發(fā)布忠吿性通知的理由；D） 可能產(chǎn)生的危害：E） 隨后采取的措施。823.4相關(guān)文件《忠告性通知和不良事件報(bào)告程序》（XXX/QP8.5-01）8.2.4內(nèi)部審核總則有計(jì)劃地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性和充分性。職責(zé)a） 管理者代表負(fù)責(zé)審核方案的組織實(shí)施，負(fù)責(zé)任命審核組長(zhǎng)、審核員：b） 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核實(shí)施計(jì)劃并負(fù)責(zé)實(shí)施；c） 各部門對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核工作進(jìn)行配合，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正.824.3控制要求a） 按《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，年度審核應(yīng)覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系：b） 管理者代表在毎年底制訂下年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)：c） 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由總經(jīng)理授權(quán)，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核項(xiàng)目和部門之外:d） 每次審核活動(dòng)之前，審核組長(zhǎng)應(yīng)制訂審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門：e） 審核完成后，審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評(píng)審，對(duì)申核中發(fā)現(xiàn)