醫(yī)療機構藥品質量管理自查報告

醫(yī)療機構藥品質量管理自查報告

醫(yī)療機構藥品質量管理自查報告一

依據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理方法（試行）》的要求，我院對201X年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的選購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科詳細負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并仔細執(zhí)行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品選購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業(yè)務學問培訓學習，提高人員專業(yè)素養(yǎng)。

醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)學問，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)學問。

四、加強藥品的管理工作，注意藥品質量。

嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品選購的管理規(guī)定，我院的藥品選購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中選購平臺選購藥品，藥品選購名目依據《國家基本藥物名目》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險名目》、《新農合醫(yī)療基本藥物名目》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科根據選購名目在廣西壯族自治區(qū)藥械集中選購平臺按中標價選購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

格的企業(yè)選購合格藥品。我院嚴格根據上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經營資格的企業(yè)中標藥品經營企業(yè)廣西健一藥業(yè)選購購進藥械。備案了藥品經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。依據《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特別藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特別管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及具體清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規(guī)格、數量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能根據貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理工作。

根據藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳設的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，準時實行調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及平安用藥指導。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的精確?????無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特別藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、仔細執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

201X年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

醫(yī)療機構藥品質量管理自查報告二

康復堂藥店成立于201X1年5月,是一家個體零售藥店,經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素，藥店地址為溫宿縣克孜勒鎮(zhèn)大十字，經營場所43.4平方米。經營藥品近265種，全部經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質量標準，藥店開業(yè)以來就有意識地根據GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現將本店實施GSP認證工作狀況作如下匯報：

一、機構設置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的'順當實施，由本人詳細負責GSP認證組織和質量管理工作以及GSP認證工作落實。詳細負責實施本店質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，本人按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證，每年定期參與健康體檢。

二、重視宣揚及訓練培訓工作

為了順當實施GSP認證工作，提高本人專業(yè)素養(yǎng)和質量意識，本人樂觀參與崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理學問以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，提高了本人的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使我熟悉到GSP是藥品經營活動必需遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順當進行并落到實處。

三、完善質量管理制度

依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本店自身的實際狀況，本人制定了《藥店質量管理制》、《藥品質量掌握程序》，讓自己明確崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。

四、加大硬件投入，完善設施設備

為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相適應的調溫調濕通風設備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，店內達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

五、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有具體真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未消失與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，詳細做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格根據本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方供應加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》

復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方供應加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

本人依據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀外形、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳設管理

藥店依據GSP要求，規(guī)范藥品陳設管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳設藥品進行檢查并照實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護工作

依據藥店的質量管理制度，我依據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳設，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度狀況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，準時實行調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者供應放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代留意事項，依據顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥平安有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設