ISO13485(YYT0287)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及GMP內(nèi)審檢查表

)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系ISO13485:2016(YY/T0287-2017)內(nèi)審檢查表)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系審核依據(jù)ISO13485:2016(YY/T0287-2017)內(nèi)審員審核日編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求編號(hào)GMP檢查指導(dǎo)原則審核方法被審部門記錄符合性審核要點(diǎn)方法4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過(guò)程(管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程)其中有哪些關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款查質(zhì)量手冊(cè)和文件目錄，b)這些過(guò)程有外包嗎，對(duì)外包過(guò)程如何實(shí)施控制(納入采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效控制)(了解外包過(guò)程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過(guò)7.4條款實(shí)現(xiàn)控制)組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。c)每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出有哪些。d)誰(shuí)是這個(gè)過(guò)程的顧客？查營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)e)這些顧客的需求是什么？f)誰(shuí)是該過(guò)程的“所有者”？4.1.2組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)a)過(guò)程的總流程是什么。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果b)組織怎樣描述這些過(guò)程之間的關(guān)系(用過(guò)程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？)(建立體系機(jī)構(gòu)圖；過(guò)程識(shí)別：體系文件、管理層次策限)b)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程。檢查文件清單。c)這些過(guò)程之間有哪些接口c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。d)這些過(guò)程需要哪些文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。4.1.3對(duì)各質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：a)確定為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；a)過(guò)程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過(guò)程是否有效的準(zhǔn)則是什么b)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程之中(采購(gòu)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、銷售過(guò)程、售后服務(wù)過(guò)程)c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d)經(jīng)濟(jì)方面的問(wèn)題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等e)收集證據(jù)有哪些適用方法d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；e)建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄(見(jiàn)4.2.5).4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。這些過(guò)程的變更應(yīng):a)每個(gè)過(guò)程需要哪些資源(人力資源責(zé)任與管理過(guò)程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn))b)有哪些溝通的渠道來(lái)了解有關(guān)信息a)評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影c)組織如何提供關(guān)系該過(guò)程的外部和內(nèi)部信息檢查質(zhì)量體系過(guò)程圖示。b)評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;d)組織怎樣獲取反饋信息c)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過(guò)程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過(guò)程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。a)組織怎樣監(jiān)視過(guò)程的狀況和業(yè)績(jī)(過(guò)程能力、過(guò)程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況)(監(jiān)視顧客滿意度檢查外包過(guò)程的描述。b)哪些過(guò)程是必須進(jìn)行測(cè)量的(對(duì)過(guò)程監(jiān)視測(cè)量、對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量)c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息(如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù))d)分析的結(jié)果說(shuō)明了什么，如何利用這些結(jié)果。4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件a)組織如何改進(jìn)這些過(guò)程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c)c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相關(guān)系(輸入互。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。c)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)(設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施)4.2文件要求4.2.1總則*4.1.14.1.3應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。質(zhì)量管理體系文件(見(jiàn)4.2.4)應(yīng)包括:b)是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);c)有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”b)質(zhì)量手冊(cè);質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。d)為確保組織的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、過(guò)程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.1.2組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括:質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。b)是否包含或引用了形成文件的程序。檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫粰z查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互關(guān)系(輸入、輸出、接口和界面)是用文字、還是用過(guò)程圖描述，是否清楚。標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的、程序文件，支持性文質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。d)質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過(guò)程及其相互作用的描述。4.2.3醫(yī)療器械文件*4.1.4*7.10.1對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明;b)產(chǎn)品規(guī)范;c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d)測(cè)量和監(jiān)視的程序;e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.2.4文件控制4.24.3.1容包含。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對(duì)文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。b)什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。檢查文件更新情況。a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;c)是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識(shí)別方法。控制清單是否可抽查5份更新后的文件編審批的記錄。b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。隨時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本(包括版次及修改碼)是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。抽查5份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；4.2.4查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。e)現(xiàn)場(chǎng)使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識(shí)別清楚。檢查外來(lái)文件清單。g)防止文件退化或遺失;f)怎樣識(shí)別和控制外來(lái)文件的分發(fā)。抽查8份外來(lái)文件的最新版本。h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別的適當(dāng)標(biāo)識(shí)。抽查5份外來(lái)文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能4.3.1分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來(lái)文件等內(nèi)容。抽查已經(jīng)過(guò)期外來(lái)文件的保存情況。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。4.2.5記錄控制4.4檢查記錄控制程序是否形成文件。應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求a)是否有形成文件的程序。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識(shí)別被更改的原始記錄組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識(shí)和流水標(biāo)識(shí)檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存。記錄應(yīng)保持清晰易于識(shí)別和檢晰可辨必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由到相關(guān)法律法4到相關(guān)法律法記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢應(yīng)保持可識(shí)別。晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。檢查記錄表單銷毀的管理。b)是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。檢查記錄的保存期現(xiàn)。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。否安全。a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時(shí)程度。b)怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)。1.總經(jīng)理的主要職責(zé)清楚。質(zhì)量體系文件已收到。2.在實(shí)際工作并灌輸國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求。3.對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對(duì)制定內(nèi)涵清楚。4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已向全體工宣貫。5.顧客的需求與期望能予以確最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù)了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)測(cè)。b)制定質(zhì)量方針;1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要求。c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)其關(guān)系。d)進(jìn)行管理評(píng)審;查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。d)管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。e)確保資源的獲得。e)資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)對(duì)資源利用率如何管理。f)能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。到相關(guān)法律、法以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。能對(duì)顧客需求及期望進(jìn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)*1.2.5了解如何了解顧客要求最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。了解如何確定顧客要求。b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為了解如何評(píng)估顧客要求。c)查顧客的評(píng)價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對(duì)顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見(jiàn)時(shí)采取何種措施。5.3質(zhì)量方針1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。記錄質(zhì)量方針。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。b)質(zhì)量方針能否成為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。檢查質(zhì)量方針包含的含義。a)與組織的宗旨相適應(yīng);c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性。b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對(duì)顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾。檢查質(zhì)量方針的宣貫。c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;抽查3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解。d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職能的過(guò)程中。檢查評(píng)審質(zhì)量方針記錄。e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.f)如何向各級(jí)人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對(duì)質(zhì)量方針理解的狀況g)對(duì)違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。h)對(duì)質(zhì)量方針如何進(jìn)行評(píng)審。策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調(diào)。檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對(duì)分解目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。檢查目標(biāo)的完成情況。c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測(cè)量。e)對(duì)質(zhì)量目怎樣實(shí)施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄在案，了5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了哪些策劃。檢查質(zhì)量體系策劃。a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)對(duì)質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時(shí)，怎樣提出完整性要求。檢查質(zhì)量管理體系的完整性。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。c)查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保體系的完整。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.11.2.1*1.5.2a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)b)質(zhì)量管理體系過(guò)程活動(dòng)都落實(shí)到哪些部門、崗位。抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表(若提供時(shí))和相關(guān)過(guò)程，活動(dòng)的描述是否一致。到部門核對(duì)、了解、證實(shí)。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。5.5.2管理者代表.3最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者自己管理層員、身份)檢查管理者代表任命。查看管理者代表的任命文件。詢問(wèn)管理者代表如何開展自己的工作。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及與具體過(guò)程中的職責(zé)是否一致確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過(guò)程建立、實(shí)施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；d)能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的改進(jìn)需求的證據(jù)詢問(wèn)管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。e)為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)開展哪些活動(dòng)，效果如何，證據(jù)是什么。如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績(jī)。f)在對(duì)外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任。5.5.3內(nèi)部溝通檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。5.6管理評(píng)審5.6.1總則*11.8.1a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評(píng)審，并實(shí)施了管理評(píng)審檢查管理評(píng)審的頻度和記錄。核對(duì)召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參與人員。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。b)規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔是多長(zhǎng)，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)實(shí)施的情況，若超出間隔有無(wú)合理的說(shuō)明。檢查最高管理者是否主持管理評(píng)審。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。c)保存管理評(píng)審記錄包括哪些，管理評(píng)審報(bào)告如何發(fā)放。抽查2份管理評(píng)審召開的全部記錄。d)能否提供評(píng)價(jià)組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。e)能否提供評(píng)審中找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)(體系、過(guò)程、產(chǎn)品)的證據(jù)。f)能否提供評(píng)審中識(shí)別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。g)評(píng)審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 (評(píng)價(jià)應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更需5.6.1評(píng)審輸入檢查管理評(píng)審輸入文件管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來(lái)源的信息：a)內(nèi)外部審核的結(jié)果(含一、二、三方審核)a)反饋;b)顧客反饋含投訴和抱怨。b)抱怨處理;c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)(例如：同比增長(zhǎng)c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;d)產(chǎn)品的符合性。d)審核;e)糾正和預(yù)防措施的狀況。e)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;f)對(duì)前次管理評(píng)審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對(duì)未完成的事項(xiàng)采取了什么措施。f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化(含質(zhì)量方g)糾正措施;h)預(yù)防措施;h)改進(jìn)的建議(包括體系、過(guò)程、產(chǎn)品)i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;j)影響質(zhì)量管理體系的變更;k)改進(jìn)的建議;l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評(píng)審輸出檢查管理評(píng)審輸出文件4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和措施：a)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);b)質(zhì)量管理體系過(guò)程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。檢查管理評(píng)審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系。b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求了解各部門對(duì)管理評(píng)審問(wèn)題采取的措施。d)資源需求。6資源管理檢查資源配置是否充足6.1資源提供審核管理層資源提供的承諾和落實(shí)。組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識(shí)別資源需求。能否及時(shí)配置所需資源。通過(guò)實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過(guò)程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。b)管理體系所需資源滿足程度，特別是對(duì)質(zhì)量有重要影響的過(guò)程和崗位的資源情況c)為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2人力資源1.4.11.5.1*1.6.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人(電工、叉車工、電梯工等)能否勝任崗位工作。檢查人力資源識(shí)別的方法。組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過(guò)程形成文件。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄是否齊全并能否被證實(shí)。檢查人力資源的要求。核對(duì)其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合性。組織應(yīng):1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。了解最高管理者對(duì)法律法規(guī)的熟悉程度。a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;查看相關(guān)人員的資格要求。b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。抽查培訓(xùn)計(jì)劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對(duì)從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能崗位評(píng)價(jià)表)檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。d)對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)教育情況，員工能否認(rèn)識(shí)本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。檢查特殊崗位人力資源。e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)425)。檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。e)評(píng)價(jià)采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗(yàn)證三個(gè)方面人員，驗(yàn)證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括學(xué)員意見(jiàn)調(diào)查。檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。效性評(píng)估：1、課g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄是否符合要求。程本身的評(píng)估，教材、教育水平、方法、時(shí)間。2、學(xué)員考核成績(jī)?cè)u(píng)估：筆試、面試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、答辯、心得報(bào)告，評(píng)分和評(píng)級(jí)。3、實(shí)際操作能力評(píng)估，包括知識(shí)的掌握和運(yùn)用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績(jī)檢查考核記錄?，F(xiàn)場(chǎng)抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。車間詢問(wèn)操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的理解。6.3基礎(chǔ)設(shè)施2.1現(xiàn)場(chǎng)查看附近是否存在污染源。組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量和生、滅菌后解析場(chǎng)地的適應(yīng)性2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性。a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境。b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。抽查2份環(huán)境全性能檢測(cè)記錄。當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測(cè)量中所采用的設(shè)備。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備布局的合理性?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查工位器具的使用情況。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見(jiàn)4.2.5).應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查制水設(shè)備的能力。*3.1.1對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。記錄3次工藝用水全性能檢測(cè)記錄。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查廢氣廢水的排放。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。檢查設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品的處置措施3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境1.7.1組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文品要求的符合性。1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。a)是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件。檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)如何控制上述條件達(dá)到要求。檢查潔凈車間的管理。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。c)抽查環(huán)境條件(如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等)是否滿足要求。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。組織應(yīng):2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影d)如何考慮社會(huì)的、心理的條件(如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)來(lái)滿足要求。檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。詢問(wèn)一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO14644和ISO14698。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。6.4.2污染控制本公司產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供和使用前清潔。刪減適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求一致。5.11.18.6.1a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。b)如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過(guò)程(如提供流程圖等)。在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.5)。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主過(guò)程(如與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等)，和支持過(guò)程(如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場(chǎng)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理)是否都進(jìn)行了策劃。檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;a)策劃的內(nèi)容是否包括：檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。b)建立過(guò)程和文件(見(jiàn)4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源 (包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)的需求;①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。②識(shí)別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;③確定文件的要求。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。④確定所需的資源。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來(lái)源是否合理、充分d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.5).⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO14971。⑦產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的記錄。(工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄)b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實(shí)施。c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。d)對(duì)新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。(如：招標(biāo)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定9.2.1a)產(chǎn)品銷售方式(是否有網(wǎng)上銷售)審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)定。組織應(yīng)確定:b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對(duì)產(chǎn)品固有特性珠要求(如：性能、可靠性等)、對(duì)產(chǎn)品交付要求(如：交貨期、包裝等)及對(duì)產(chǎn)品支持方面要求(如售后服務(wù)等)，以何種文件形式來(lái)表達(dá)和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;c)通過(guò)哪些渠道和方式識(shí)別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn);d)產(chǎn)品涉及的法律要求(包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))有哪些，是否可證等)e)組織確定的任何附加要求。e)是否包括組織的附加要求(如規(guī)定目標(biāo)成本)。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審a)怎樣評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。(產(chǎn)品要求已得到規(guī)定)審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)定和方法。組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合b)評(píng)審是否在承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評(píng)審記錄。c)是否明確了評(píng)審的方式、評(píng)審部門或人員a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;d)參加評(píng)審的人員是否清楚地表達(dá)了意見(jiàn)，評(píng)審能否識(shí)別出問(wèn)題。b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;e)口頭訂單(沒(méi)有形成文件)在接受前是如何被顧客認(rèn)可，通過(guò)什么方式得到顧客同意抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。c)滿足適用的法規(guī)要求;a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無(wú)誤地表達(dá)了各項(xiàng)要求。d)任何依據(jù)7.2.1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;b)與以前表述不同的要求(如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異)是否得到解決。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.5)。a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否形成文件，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或人員。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審，能否提供證據(jù)。a)是否有保存評(píng)審結(jié)果記錄和評(píng)審所引起的措施的記錄的規(guī)定。b)抽查若干合同評(píng)審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當(dāng)時(shí)評(píng)審記錄是否包括對(duì)產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評(píng)審。a)有無(wú)獲取顧客隱含信息來(lái)源的渠道。b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。c)是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3溝通9.2.21.6.1組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:a產(chǎn)品廣告、目錄檢查服務(wù)的管理規(guī)定。宣傳冊(cè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)合的處理證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)識(shí)別證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)識(shí)別a)產(chǎn)品信息;9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。、宣傳冊(cè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問(wèn)和反饋)，如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。b)問(wèn)詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改;b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。c)顧客反饋，包括顧客抱怨；11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。c證據(jù)。(客戶查詢)檢查組織是否在產(chǎn)品提的服務(wù)。d)忠告性通知。d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù)。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。e)顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析的結(jié)果是什么。抽查5份服務(wù)提供的記錄。f)抽查顧客投訴能否及時(shí)有效地進(jìn)行處理。g)抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場(chǎng)信息。7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1總則5.1.1抽取1-2個(gè)典型產(chǎn)品，查設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的全過(guò)程。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃5.2.1組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)a)是否對(duì)所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。b)編制什么樣的設(shè)計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃是否清楚地表明在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動(dòng)。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)。a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;c)計(jì)劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審;d)計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)情況。c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);e)計(jì)劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求，明確的情況。d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;f)計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時(shí)傳遞。e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的方法;g)是否規(guī)定設(shè)計(jì)過(guò)程不同部門之間的職責(zé)。f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。h)是否能提供參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計(jì)不同階段接口(如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會(huì)審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口)的有效證據(jù)。i)與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的部門或崗位。j)出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí)怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入5.3應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見(jiàn)4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。a)具體項(xiàng)目(產(chǎn)品)的確定。a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求(如感官特性等)b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;d)所必需的其他要求(如：存貯或搬運(yùn)方面的特定要求)。d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;e)適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息(如：以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足)。e)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;f)明確輸出提交的期限。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn)。g)從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清晰。要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。進(jìn)一步信息見(jiàn)IEC62366–17.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出*7.10.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙 (包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。a)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求;b)放行前得到批準(zhǔn)。b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?c)能否滿足輸入的要求。c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信息。d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e)明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則(即合格產(chǎn)品的接受條件)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4.2.5)。*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審5.6.1a)評(píng)審的對(duì)象是什么，評(píng)審的時(shí)機(jī)在何時(shí)，評(píng)審的方式怎樣，是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃設(shè)置的評(píng)審點(diǎn)，開展了系統(tǒng)的評(píng)審。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便:應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：b)評(píng)審意見(jiàn)是否清楚地評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)評(píng)審是否識(shí)別出問(wèn)題并及時(shí)提出采取必要的措施。2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。d)是否有與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時(shí)評(píng)審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請(qǐng)了其他專家，在什么情況下邀請(qǐng)專家。參與評(píng)審的人員是否具備相應(yīng)的能力。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.5)。e)是否有保存評(píng)審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評(píng)審及任何必要措施的記錄。f)評(píng)審記錄能否反映評(píng)審過(guò)程，是否對(duì)所有的評(píng)審意見(jiàn)都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無(wú)遺7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證5.7.1為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：b)用何種驗(yàn)證方法，驗(yàn)證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求(可對(duì)照檢查)組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明。1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；c)驗(yàn)證是否識(shí)別出問(wèn)題并及時(shí)提出需采取的必要措施。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。d)驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過(guò)程、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見(jiàn)4.2.4和4.2.5).7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)5.8.15.9.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：b)確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰(shuí)來(lái)組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明。5.8.11.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；c)進(jìn)行局部確認(rèn)時(shí)能否滿足要求。2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見(jiàn)4.2.5).3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。e)確認(rèn)是否識(shí)別出問(wèn)題，是否及時(shí)得到處理。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。f)確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過(guò)程，及確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。料料查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4和4.2.5).7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換5.5.1組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見(jiàn)4.2.5)。3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制0組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期用途等的重要程度。5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。a)是否明確何時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的需要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，以及對(duì)更改實(shí)施人員和評(píng)審驗(yàn)證人員的要求。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前,這些變更應(yīng):查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：b)如何識(shí)別設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實(shí)施。a)經(jīng)過(guò)評(píng)審;1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；b)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；c)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改在實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)。c)適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn);3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(備案憑證)所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)(備案)，以滿足法規(guī)的要求。d)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品組成部分(如：材料、零部件)或已交付產(chǎn)品的影響。d)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接符合相關(guān)法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的影響。e)記錄是否包括更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.5).7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔，此文檔應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄。.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程*6.1.16.2.16.3組織應(yīng)形成文件的程序(見(jiàn)4.2.4)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息。*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。a)如何確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。以什么方式明確對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，是否明確對(duì)供方控制要求(如：根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度)，是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績(jī)。檢查采購(gòu)程序文件的規(guī)定。組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。詢問(wèn)供方評(píng)價(jià)流程。a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。b)基于供方的績(jī)效;查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。b)對(duì)于選擇供方的過(guò)程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評(píng)價(jià)記錄。c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。c)所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。并對(duì)合格供方名錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。抽查3--6個(gè)月報(bào)驗(yàn)單是否供貨單位都是評(píng)價(jià)合格的供方。d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。d)合格供方名錄是否傳遞到有關(guān)部門。抽查3家重新評(píng)定的供方記錄。組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求方面的供方績(jī)效應(yīng)予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。e)能否提供對(duì)供方實(shí)施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則。f)是否保存了對(duì)供方評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)引起的任何措施的記錄。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。g)例外采購(gòu)怎樣進(jìn)行控制(如例外采購(gòu)的審批和加嚴(yán)檢驗(yàn))，查控制的證據(jù)。應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選h)對(duì)從中間商進(jìn)行采購(gòu)怎樣進(jìn)行控制。擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄7.4.2采購(gòu)信息*6.1.2*6.4.16.5采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用擬采購(gòu)的產(chǎn)：*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。a)擬采購(gòu)的產(chǎn)品，在采購(gòu)文件中是否被清楚地描述，詢問(wèn)采購(gòu)信息應(yīng)制定的文件有哪些，包含內(nèi)容包含哪些。a)產(chǎn)品規(guī)范;*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。b)采購(gòu)信息是否包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，特別是供方的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程發(fā)生變化時(shí)，是否要求這些變化得到批準(zhǔn)。抽查5份原輔材料的采購(gòu)文件，檢查采購(gòu)文件的批準(zhǔn)。b)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。查3--5份采購(gòu)合同和采購(gòu)規(guī)范，看采購(gòu)文件分發(fā)的控制情況。c)供方人員資質(zhì)的要求;從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。c)采購(gòu)信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及認(rèn)可方法。抽查5份原輔材料的采購(gòu)文件，檢查采購(gòu)文件的保管。d)質(zhì)量管理體系的要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。d)采購(gòu)信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及評(píng)價(jià)方法。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。e)采購(gòu)文件發(fā)放前，如何確保采購(gòu)要求是充分的與適宜的。適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包含書面的協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見(jiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證6.6.1組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。a)是否確定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。抽查10份原輔材料的檢查記錄和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。核對(duì)其是否按照規(guī)定執(zhí)行查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。b)是否按確定的要求實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿足要求。當(dāng)組織覺(jué)察到采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)生任何更改時(shí)，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)。c)當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施貨源處驗(yàn)證時(shí)，是在采購(gòu)合同中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實(shí)施。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)檢查在供方貨源處驗(yàn)證的記錄。擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.5)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制3.2.3*7.1.1*7.2.1*7.6*9.1檢查文件化的程序。為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括，但不限于:3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。a)怎樣對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供全過(guò)程進(jìn)行策劃，明確了哪些受控條件。詢問(wèn)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職責(zé)。b)是否能提供策劃的證據(jù)。抽查5份關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書。a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見(jiàn)4.2.4);*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。c)策劃活動(dòng)能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。b)經(jīng)認(rèn)定的基礎(chǔ)設(shè)施;*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息(如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等量)c)對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量;查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;*7.6.1每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。b)關(guān)鍵、重要及復(fù)雜工序是否獲得作業(yè)文件量較易波動(dòng)、問(wèn)題較多工序、對(duì)最終產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟(jì)性等方面有直接影響工序)e)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。c)是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書的原則(如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等，確定特種作業(yè)活動(dòng)是否編制作業(yè)指導(dǎo)書)。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(如：工藝過(guò)程卡、操作規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書等作業(yè)文件)。組織應(yīng)建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的記錄(見(jiàn)4.2.5)，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。a)制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)手段的安排是否充分和適當(dāng)。b)上述設(shè)備、工裝的型號(hào)規(guī)格、精度是否滿足生產(chǎn)要求。c)監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器、量具、裝置的選擇是否適當(dāng)。d)能否提供設(shè)備滿足過(guò)程能力和測(cè)量任務(wù)的需要的證據(jù)。a)是否明確了對(duì)質(zhì)量特性有影響的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚b)能否提供監(jiān)測(cè)的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測(cè)符合規(guī)定要求。檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指導(dǎo)書。核對(duì)標(biāo)識(shí)是否正確。a)是否明確產(chǎn)品放行(包括內(nèi)部各工序的放行)、交付(指交付給顧客)和交付后活動(dòng) (包括售后服務(wù)等)的職責(zé)和權(quán)限。b)交付前的存放現(xiàn)場(chǎng)的條件和保護(hù)措施是否起到保護(hù)質(zhì)量的作用。c)如何防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對(duì)生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量d)交付的實(shí)施是否有顧客認(rèn)可的證據(jù)(如回執(zhí)、憑單等)。抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定要求。e)如何將這種保護(hù)延續(xù)到目的地。f)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得