中藥配方顆粒臨床應(yīng)用培訓(xùn)

中藥配方顆粒臨床應(yīng)用培訓(xùn)第1頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

現(xiàn)代中醫(yī)的出路

現(xiàn)代化！國際化！第2頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥配方顆粒淵源中藥配方顆粒是由符合炮制規(guī)范的飲片經(jīng)提取、濃縮、干燥而成。1、臺(tái)灣被稱為“科學(xué)中藥”或“濃縮中藥”，國際上也有籠統(tǒng)稱為顆粒劑的。2、日本、韓國、臺(tái)灣在70年代開始研制顆粒劑，在日本因由于掌握中醫(yī)理論辯證論治的漢方醫(yī)生不多，大多生產(chǎn)使用復(fù)方顆粒劑，并以傳統(tǒng)經(jīng)典方命名組方。臺(tái)灣采用復(fù)方加減，單味濃縮中藥，亦有單獨(dú)調(diào)配處方的，第3頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥配方顆?！毖兄票尘?、50年代初期，廣東丘晨波教授等發(fā)起研制，因各方面時(shí)機(jī)不成熟未能成功。2、80年代從事該項(xiàng)工作的研究，積累了不少品種的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，因條件限制未能投放生產(chǎn)。3、1993年國家中醫(yī)藥管理局在廣東、江蘇兩地建立科研基地，1996年該項(xiàng)目被列為局科研基金項(xiàng)目并作為重點(diǎn)課題開展研究，并于1998年通過驗(yàn)收、中醫(yī)藥人員在總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)國內(nèi)外濃縮顆粒的工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)等方面展開了歷時(shí)3年的調(diào)研。1992年年立項(xiàng)至今，正式成立藥業(yè)公司，專門從事研究生產(chǎn)"中藥配方顆粒"。第4頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥配方顆粒制作工藝

12345選料

去雜

工業(yè)提取

制粒、包裝濃縮

、干燥

第5頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三優(yōu)點(diǎn)12345適應(yīng)機(jī)械化大生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮能夠統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保療效

便于服用、方便攜帶

利用中藥配方顆粒制備沖劑、散劑利于保管、調(diào)配

第6頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

中藥“配方顆?！绷觿?shì)

中藥"共煎"能改變飲片有效成分的溶解度溶解度不同，藥物療效不同。研究顯示，糊化淀粉對(duì)蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。對(duì)"甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究"表明，二藥配伍煎煮的黃酮含量明顯高于甘草單煎液，其單煎液含量為1．18％，配伍煎液含量為1．85％。另對(duì)4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明，黃連、黃柏、黃岑、梔子4味中藥，采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97．4％，而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中，總梔子苷的提取率為64．3％。

第7頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥共煎能改變藥物的口感黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小蘗堿型生物堿的苦味。有人對(duì)《傷寒論》和《金匱要略》中12個(gè)含黃連的方劑，各按記載的方法調(diào)制，結(jié)果證明，方中含有大黃、甘草的湯液，小蘗堿型生物堿的苦味均消失：而不含大黃、甘草的湯液，有小蘗堿型生物堿的強(qiáng)烈味。其原因是：大黃、甘草與黃連共煎過程中，生成了黃褐色的鞣酸小蘗堿與黃色的以小蘗堿-單甘草皂苷鹽的膠狀沉淀，這種沉淀是生理活性物質(zhì)，它不僅消除了小蘗苦味，還增加了其溶解度，服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用，不屬配伍禁忌。而免煎飲片的同類藥物混合，苦味無明顯改變。

中藥“配方顆?！绷觿?shì)第8頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥“配方顆?！绷觿?shì)中藥“共煎”能降低某些藥物的毒性，強(qiáng)其療效實(shí)驗(yàn)證明，附子在單獨(dú)使用時(shí)，其強(qiáng)心作用既不明顯，也不持久，且有一毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強(qiáng)心作用，卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆湯”大4。1倍。實(shí)驗(yàn)還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)附子。從而提示，“四逆湯”毒性降低。乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致。第9頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

中藥配方顆粒未來發(fā)展需求(1)在滿足人們對(duì)藥物的“三小”、“三效”、“五方便”(即用量小、毒性小、不良反應(yīng)?。桓咝?、速效、長(zhǎng)效；服用、攜帶、貯藏、生產(chǎn)、運(yùn)輸方便)的基本要求方面，有明顯的接近。(2)有效成分濃度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急診患者。(3)免煎易服，有利于適應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療市場(chǎng)的開拓。(4)生產(chǎn)自動(dòng)化，條件恒定，有利于中藥走向國際市場(chǎng)。第10頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三中藥“配方顆粒”劣勢(shì)中藥“共煎”能降低細(xì)菌的抗藥性通過黃連單方與復(fù)方抗藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn)，證明單方抗藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)的黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng)，細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長(zhǎng)，而黃連解毒湯僅提高4倍。實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明，黃連單方的抗藥性大于黃連解毒湯的8倍。因此，“配方顆?！焙?jiǎn)單混合后的臨床藥效，肯定不能等同于傳統(tǒng)的中藥湯劑。

第11頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三配方顆粒飲片傳統(tǒng)醫(yī)藥第12頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三影響傳統(tǒng)飲片湯劑質(zhì)量的因素

煎煮器皿

●時(shí)間火候

煎煮方法（先煎后下）加水量藥劑人員分藥的準(zhǔn)確性第13頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

中藥顆粒劑的臨床應(yīng)用研究

廣東省中醫(yī)研究所曾經(jīng)通過對(duì)桑寄生傳統(tǒng)飲片與單味中藥濃縮顆粒的鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)、小鼠實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)炎等項(xiàng)的藥效學(xué)對(duì)比實(shí)驗(yàn)，二者無明顯差異，在個(gè)別指標(biāo)上濃縮顆粒劑優(yōu)于中藥飲片；將單味中藥濃縮顆粒配伍成“小青龍湯”、“羌活勝濕湯”、“逍遙散”、“歸脾湯”，與傳統(tǒng)中藥飲片配方組各每方觀察50例，治療慢性支氣管炎急性發(fā)作、寒濕腰痛證、肝郁脾虛證和心脾兩虛證，結(jié)果顯示臨床療效相近，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性；

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中藥顆粒劑的臨床應(yīng)用研究袁松濤等報(bào)道，用浸膏濃縮顆粒劑治療內(nèi)科常見病、血液病、肝病、心血管病和小兒科疾病，從1000多門診、病房病例情況來看，各方面反應(yīng)良好，沒有發(fā)生不良反應(yīng)，有效率達(dá)85%以上。如對(duì)風(fēng)寒挾濕之感冒、嘔吐、泄瀉病癥，30例病例選用藿香正氣散單味浸膏濃縮顆粒劑治療，30例病例選用藿香正氣散飲片煎成湯劑治療，其結(jié)果顯效率分別為82.2%、81.3%；有效率分別為95.2%、94.6%。潘敏求等用參蘇復(fù)方濃縮顆粒劑與參蘇丸治療氣虛型感冒患者，進(jìn)行了172例的臨床對(duì)比觀察，并進(jìn)行了解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、祛痰等藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果表明，總有效率分別為74%、77%，二者均有解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、祛痰，且二者作用強(qiáng)度相當(dāng)。第15頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

1、小青龍湯

組成：麻黃1包、桂枝1包、干姜1包、細(xì)辛1包、五味子1包、白芍1包、半夏1包、甘草1包。【功能】：解表散寒，溫肺化飲。【主治】：外感風(fēng)寒，內(nèi)停水飲證。癥見惡寒發(fā)熱、無汗咳嗽、痰多色白清稀、甚則喘息不得臥或肢面浮腫、口不渴、苔薄白而潤、脈浮緊。【方解】：本方為解表滌飲方劑。內(nèi)有水飲者，一旦感受外寒，每致表寒引動(dòng)內(nèi)飲，水寒射肺則咳痰清稀，喘息胸滿，甚則喘息不得平臥，當(dāng)內(nèi)飲外邪得解，里飲得化。

第16頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三小青龍湯【方藥分析】方中麻黃發(fā)汗解表、宣肺行水為主藥。桂枝助麻黃解表，又能溫化陽氣，助麻黃行水為輔藥。芍藥配桂枝以調(diào)和營衛(wèi)。干姜、細(xì)辛溫脾肺之寒，使脾散精，上歸于肺，肺能通調(diào)水道，下輸膀胱，故水液能在體內(nèi)正常運(yùn)行，以杜其生痰之源；半夏燥溫化痰，治已成之水飲；五味子斂肺止咳，并防肺氣耗散太過之弊，以上均為佐藥。甘草調(diào)合諸藥，以緩和麻、桂、姜辛溫剛烈之性。諸藥合用，共湊解表滌痰、止咳平喘之功。

第17頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三小青龍湯【臨床運(yùn)用】：

1．本方為溫化痰飲、宣肺平喘之代表方劑。凡咳嗽、痰白清稀有泡沫、口不渴、舌苔白潤者，無論有無惡寒發(fā)熱，有汗無汗均可加減運(yùn)用。如惡寒無汗者，重用麻黃；惡風(fēng)自汗者，重用桂芍，或加姜棗以調(diào)和營衛(wèi)；外寒已解而咳嗽未除者，去麻桂，改用蜜炙麻黃，加杏仁以加強(qiáng)宣肺平喘之功；若痰多清稀、咳喘不得平臥者，重用細(xì)辛、半夏、干姜以溫化降逆寒痰。

2．本方加石膏，名小青龍加石膏湯（《金匱要略》）。用于本方證兼有熱象者。

3．本方用于治療慢性支氣炎、支氣管哮喘、肺氣腫均有一定療效。

【注意事項(xiàng)】：干姜、細(xì)辛、半夏、五味子為治咳喘痰飲之要藥。若肺寒停飲偏重，五味子用量宜少于干姜、細(xì)辛；若寒飲之咳肺虛者，則五味子用量宜酌加大。

第18頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三2、銀翹散【組成】連翹1包二花1包桔梗1包薄荷1包荊芥1包竹葉1包牛蒡子1包.甘草1包

【功用】辛涼透表,清熱解毒.

【主治】溫病初起.

【特征】發(fā)熱無汗,或有汗不暢,微惡風(fēng)寒,頭痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖紅,苔薄白或薄黃脈浮數(shù).【臨床應(yīng)用及研究】

1辨證要點(diǎn)《溫病條辨》稱本方為“辛涼平劑”，是治療外感風(fēng)熱表證的常用方。

辨證要點(diǎn)：發(fā)熱、微惡寒，咽痛，口渴，脈浮數(shù)

第19頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三銀翹散臨床加減：1、口干、口渴者，為傷津較甚，加天花粉生津止渴；2、項(xiàng)腫咽痛者，系熱毒較甚，加馬勃、玄參清熱解毒，利咽消腫；

3、咳嗽、咳痰者，是肺氣不利，加杏仁苦降肅肺以加強(qiáng)止咳之功；4、胸膈悶者，乃夾濕邪穢濁之氣，加藿香、郁金芳香化濕，辟穢祛濁。

現(xiàn)代運(yùn)用本方廣泛用于急性發(fā)熱性疾病的初起階段，如感冒、流行性感冒、急性扁桃體炎、上呼吸道感染、肺炎、麻疹、流行性腦膜炎、乙型腦炎、腮腺炎等辨證屬溫病初起，邪郁肺衛(wèi)者。皮膚病如風(fēng)疹、尋麻疹、瘡瘍癤腫，亦多用之。第20頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三

3、小柴胡湯【組成】：柴胡1包、黃芩1包、制半夏1包、炙甘草1包、生姜1包、大棗1包、黨參1包【功能】：和解表里，扶正祛邪。

主治：用于少陽證之寒熱往來，胸脅苦滿、不欲飲食、心煩嘔惡、口苦咽干、耳聾目弦、舌苔薄白、脈弦而數(shù)者。

【方解】：邪在表者宜汗，在里者宜下，而少陽病是邪在半表半里之間，故既不可汗，又不可下，只能用柴胡透達(dá)少陽半衰之邪，黃芩泄半里之熱。二藥配伍以解寒熱往來、胸脅苦滿、心煩等癥。配半夏、生姜和胃降逆以止嘔；配黨參、甘草、大棗益氣扶正祛邪，同時(shí)姜、棗相配，可以調(diào)和營衛(wèi)。

第21頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三小柴胡湯【臨床應(yīng)用】：

1．本方善治邪在半表半里，寒熱往來的病證。若見心中煩悶而無嘔吐者，可去半夏、黨參、加瓜萎；若口渴者，可去法半夏加天花粉。

2．可治瘧疾，去甘草加草果等。

3．清泄肝膽濕熱，如黃疸型傳染性肝炎、膽囊炎等病。本方可去參、姜、草、加茵陳、龍膽草、川楝子、梔子等。

4．本方可用于婦女經(jīng)期前后外感、腎盂腎炎、胸膜炎、癥見寒熱往來者，均可斟酌使用。

第22頁，共24頁，2023年，2月20日，星期三4、逍遙散【組成】柴胡1包、白芍1包、當(dāng)歸1包、茯苓1包、白術(shù)1包、炙甘草1包。

【功用】疏肝養(yǎng)血健脾。【主治】肝郁血虛脾弱所致的兩脅作痛、頭痛目眩、口燥咽干、神疲食少，或月經(jīng)不調(diào)、乳房脹痛，脈弦而虛者?！痉浇狻坎窈韪谓庥?，當(dāng)歸、白芍養(yǎng)血柔肝，三藥配合，補(bǔ)肝體而助肝用，共為方中主藥；白術(shù)、茯苓健脾和中，為方中輔藥；佐薄荷