外科縫線(xiàn)和縫合針的質(zhì)量控制課件

外科縫線(xiàn)和縫合針的質(zhì)量控制主要內(nèi)容：第一章縫合線(xiàn)第一節(jié)、概述第二節(jié)、縫線(xiàn)基本要求第三節(jié)、縫線(xiàn)的分類(lèi)第四節(jié)、縫線(xiàn)制造和質(zhì)量控制

第二章、縫合針制造和質(zhì)量控制幾點(diǎn)建議

劉鉅湘高級(jí)工程師

國(guó)家注冊(cè)高級(jí)審核員

國(guó)際注冊(cè)高級(jí)審核員

T:

E:

工作單位:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級(jí)審核員第一節(jié)、概述

1、外科縫合線(xiàn)一般是植入人體的，屬3類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)外科縫線(xiàn)主要采用以下三種材料：

a.絲線(xiàn)：應(yīng)用廣泛，其價(jià)格便宜，結(jié)實(shí)，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線(xiàn)市場(chǎng)，但吸收周期超過(guò)一年，屬于不可吸收范圍。絲線(xiàn)市場(chǎng)中市場(chǎng)份額最大的為美國(guó)強(qiáng)生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠(chǎng)家。

b.羊腸線(xiàn)：羊腸線(xiàn)為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線(xiàn)，但由于羊腸線(xiàn)本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠(chǎng)家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。

c.

PGA、PGLA類(lèi)可吸收縫線(xiàn)：京、滬、穗三地在可吸收縫合線(xiàn)領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價(jià)格因素，在西部?jī)H有少數(shù)醫(yī)院采用。3.外科縫線(xiàn)選擇的原則▲使用與縫合組織天然強(qiáng)度相匹配的最細(xì)縫線(xiàn);使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。▲一般公認(rèn)，縫線(xiàn)的抗張強(qiáng)度不需超過(guò)組織的抗張強(qiáng)度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強(qiáng)。第二節(jié)、縫線(xiàn)基本要求1.抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線(xiàn)號(hào)和抗張強(qiáng)度相適宜2.縫線(xiàn)直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織3.縫線(xiàn)質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好4.無(wú)重金屬等有害物質(zhì)及污染5.無(wú)刺激、無(wú)毒性、無(wú)熱源，與人體組織生物相容6.吸收性縫線(xiàn)性能可靠7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響8.不銹鋼縫線(xiàn)無(wú)磁性9.無(wú)菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開(kāi)即用第三節(jié)、縫線(xiàn)的分類(lèi)

一、非吸收性外科縫線(xiàn)二、可吸收性外科縫線(xiàn)三、帶針縫合線(xiàn)1原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維使用最普遍是蠶絲材料廣泛應(yīng)用于各類(lèi)非吸收部位的手術(shù)縫合、結(jié)扎手術(shù)等。

a.選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲，因此其組織反應(yīng)比普通絲線(xiàn)小。

b.由脫去絲膠的天然蠶絲蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強(qiáng)度，而不易折斷。

c.經(jīng)涂層工藝處理，每股紡織線(xiàn)表層均封一層蜜蠟，使線(xiàn)體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細(xì)現(xiàn)象，降低術(shù)后感染。

d.柔韌性好，操作方便，縫合打結(jié)牢固可靠，耐高溫滅菌。

1.1.2合成纖維：

尼龍縫線(xiàn)、滌綸聚脂縫線(xiàn)、聚丙烯縫線(xiàn)a.尼龍縫線(xiàn):(醫(yī)用尼龍單絲線(xiàn))是一種化學(xué)合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其彈性較佳，特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。在體內(nèi)，尼龍縫線(xiàn)每年以15%～20%的速度水解。單股尼龍縫線(xiàn)有恢復(fù)其原來(lái)的直線(xiàn)狀態(tài)的傾向(“記憶”特性)，因此，與編織的尼龍縫線(xiàn)相比，結(jié)扎時(shí)應(yīng)多打幾次結(jié)，以確保安全可靠。其中非常纖細(xì)的型號(hào)(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術(shù)。

c.聚丙烯縫線(xiàn):(醫(yī)用聚丙烯單絲線(xiàn))

聚丙烯縫線(xiàn)是一種羥基聚合物的立體異構(gòu)體POLYPROPYLENE。聚丙烯縫線(xiàn)柔韌性，使用方便。不易被組織酶類(lèi)降解。組織反映輕微，抗張強(qiáng)度可在體內(nèi)維持達(dá)兩年之久。與其他類(lèi)型的單纖維縫線(xiàn)相比，打結(jié)更為平穩(wěn)、牢固。聚丙烯縫線(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。這種縫線(xiàn)生物學(xué)活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。1.1.3不銹鋼縫線(xiàn)：317L外科不銹鋼縫線(xiàn):無(wú)毒、易彎、纖細(xì)等。單纖維和多股捻制兩類(lèi)縫線(xiàn)都具有抗張強(qiáng)度大、組織反應(yīng)低、打結(jié)便利等優(yōu)點(diǎn)。只要縫線(xiàn)不斷裂，組織的抗張強(qiáng)度就極少改變。不銹鋼縫線(xiàn)可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、減張縫合，以及各種矯形外科和神經(jīng)外科手術(shù)。1.2按結(jié)構(gòu)分：1.2.1單股或多股結(jié)構(gòu)：

單纖維縫線(xiàn)由單一纖維制成，在穿過(guò)組織時(shí)所遇阻力較小，且可避免細(xì)菌在上附著。由于這些品質(zhì)，特別適用于血管外科。單纖維縫線(xiàn)易于打結(jié)。1.2.2按加工工藝分：天然的單纖維蠶絲可用捻搓或編織兩種工藝加工成絲線(xiàn)，其中以編織工藝絲線(xiàn)操作性能最佳。1.3非吸收性外科縫線(xiàn)的涂層1.3.1非吸收性外科縫線(xiàn)涂層a.固體蜜蠟b.液態(tài)蜜蠟c.聚脂類(lèi)涂料d.

蠟和硅酮混合物1.3.2所用涂層使縫線(xiàn)變粗而不增加強(qiáng)度，其目的是為了使縫線(xiàn)抱緊不散頭和表面光滑等作用。1.3.3涂層應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。一般使用白蜂蠟1.4染色染色目的方便手術(shù)中識(shí)別縫線(xiàn)和人體組織。染色應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激性。二、可吸收性外科縫線(xiàn)

（YY1116-2002可吸收性外科縫線(xiàn)）

天然和合成性能差異天然的可吸收性縫線(xiàn)是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。天然的可吸收性縫線(xiàn)是通過(guò)人體內(nèi)酶的消化來(lái)降解縫線(xiàn)纖維。而合成的可吸收性縫線(xiàn)則先是通過(guò)水解作用，使水分逐漸滲透到縫線(xiàn)纖維內(nèi)而引起多聚體鏈的分解。與天然的可吸收性縫線(xiàn)相比，合成的可吸收性縫線(xiàn)植入后的水解作用僅引起較輕的組織反應(yīng)。2.1.3腸線(xiàn)：

一般把包括膠原纖維可吸收縫合線(xiàn)，統(tǒng)叫腸線(xiàn)或羊腸線(xiàn)，其可分為普通腸線(xiàn)（平制）和鉻制腸線(xiàn)，兩者均由高度純化的膠原加工而成。羊腸線(xiàn)的吸收速率取決于線(xiàn)的類(lèi)型、組織類(lèi)型、組織狀況以及患者的全身狀態(tài)等。腸線(xiàn)經(jīng)鉻鹽溶液處理后稱(chēng)為鉻制腸線(xiàn)，可對(duì)抗機(jī)體內(nèi)各種酶的消化作用，使吸收時(shí)間延長(zhǎng)至90天以上。2.1.4甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線(xiàn)：

以甲殼素為原料制作可吸收縫合線(xiàn)始于20世紀(jì)70年代，日本在該領(lǐng)域的研究處于世界前列。甲殼素縫合線(xiàn)具有眾多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)：

1)人體耐受性良好；2)具有一定的抗菌消炎作用，能促進(jìn)傷口愈合，疤痕小；3)強(qiáng)度和柔韌性適中，表面摩擦系數(shù)小，易于縫合和打結(jié)；4)可進(jìn)行常規(guī)消毒，還可以進(jìn)行染色、防腐等特殊處理；5)植入后吸收均勻，強(qiáng)度衰減速率適中，能滿(mǎn)足傷口愈合全過(guò)程對(duì)縫合線(xiàn)強(qiáng)度的要求；6)原料來(lái)源廣，加工簡(jiǎn)便，成本低。殼聚糖手術(shù)縫合線(xiàn)在機(jī)體內(nèi)的吸收優(yōu)于羊腸線(xiàn)；2.2合成的可吸收性縫錢(qián)由于天然腸線(xiàn)有抗原性、組織反應(yīng)較強(qiáng)以及收速率難測(cè)等缺點(diǎn)，人們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線(xiàn)。主要有聚乙交酯類(lèi)縫合線(xiàn)、聚乳酸類(lèi)縫合線(xiàn)、聚對(duì)二氧雜環(huán)已酮縫合線(xiàn)等，應(yīng)用范圍廣泛，從胸腹部傷口縫合以至眼科手術(shù)中的應(yīng)用等。表4PGLA(910縫線(xiàn)乙交酯-丙交酯)與PGA的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸

由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%2周時(shí)保留50%3周時(shí)保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開(kāi)始消失70天幾乎完全吸收40開(kāi)始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬2.3可吸收外科縫線(xiàn)的涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線(xiàn)進(jìn)行涂層。涂層中加入三氯生成分的Polyglactin910縫線(xiàn)可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域。（三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò)30年）涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線(xiàn)既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。第四節(jié)、縫線(xiàn)制造和質(zhì)量控制

1、非吸收性外科縫線(xiàn)工藝流程(蠶絲)

原料檢驗(yàn)脫膠柔軟單絲加捻合股加捻翻綫成絞*染色

編織*涂層壓針內(nèi)包裝※E.O滅菌外包裝入庫(kù)成品檢驗(yàn)

2、可吸收性外科縫線(xiàn)工藝流程注:1）虛框內(nèi)為凈化區(qū)域2）*關(guān)鍵工序控制點(diǎn)3）※特殊工序控制點(diǎn)

PGLA聚合體熔體紡絲拉伸熱定型纖維編織

*縫合線(xiàn)涂層內(nèi)包裝※

E.O滅菌檢驗(yàn)入庫(kù)以PGLA為原料，通過(guò)熔紡制成纖維，再加工成縫合線(xiàn)。PGLA極易水解，在高溫紡絲過(guò)程中尤其如此。本項(xiàng)目采取惰性氣體N2保護(hù)措施，極其嚴(yán)格地控制PGLA在熔體紡絲過(guò)程中降解，確保成品纖維有足夠的強(qiáng)度（4.4cN/dtex）。為了在手術(shù)過(guò)程中操作方便，PGLA可吸收縫合線(xiàn)應(yīng)著色。但許多顏料不符合生物醫(yī)學(xué)材料的要求。本項(xiàng)目通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)，選擇了無(wú)毒的專(zhuān)用顏料。3、帶針縫合線(xiàn)工藝流程

進(jìn)貨檢驗(yàn)*壓線(xiàn)檢驗(yàn)內(nèi)包裝※E.O滅菌檢驗(yàn)入庫(kù)

*針體清洗4.縫合線(xiàn)和縫合針的質(zhì)量控制4.1關(guān)鍵原材料的控制關(guān)鍵原材料有哪些？1）各類(lèi)縫線(xiàn)及其線(xiàn)的原材料2）各類(lèi)縫針及其針的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化過(guò)程——硅化劑6）內(nèi)包裝袋說(shuō)明：a.金屬線(xiàn)和針的材質(zhì)由317L、420J2、3Cr13、304等鋼絲制成，牌號(hào)絕不能混淆。b.縫線(xiàn)種類(lèi)中使用最多的是真絲縫線(xiàn)，蠶絲原料的等級(jí)不能降低。蠶絲按照性能高低分成12個(gè)等級(jí)6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G，6A級(jí)絲品質(zhì)最好，G級(jí)最差，外科縫線(xiàn)用4A級(jí)較普遍。c.采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。內(nèi)包裝材料的供方生產(chǎn)環(huán)境不得低于30萬(wàn)級(jí)。d.要選擇評(píng)價(jià)合格供方、進(jìn)行業(yè)績(jī)跟蹤和再評(píng)價(jià)。e.對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵原材料的符合性應(yīng)認(rèn)真檢驗(yàn)和驗(yàn)證，記錄原料批號(hào)，滿(mǎn)足可追溯性要求；f.倉(cāng)庫(kù)要做好標(biāo)識(shí)和防護(hù)。特別是可吸收性外科縫線(xiàn)原料的溫、濕度、有效期等要求。g.有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。h.要選擇供方滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如聚乙醇酸線(xiàn)（PGA）、聚乙交酯－丙交酯線(xiàn)（PGLA）可吸收性外科縫線(xiàn)等；滌綸線(xiàn)、尼龍線(xiàn)、聚丙稀線(xiàn)要有資質(zhì)的。4.2物料管理4.2.1規(guī)范購(gòu)入1）定點(diǎn)合格供應(yīng)商采購(gòu)2）按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)4.2.2合理儲(chǔ)存（1）溫度：冷藏：2～10℃；常溫：0～35℃。（2）相對(duì)濕度：一般為45%～85%，（3）儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。1）規(guī)定期限內(nèi)使用物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿(mǎn)后應(yīng)復(fù)驗(yàn)其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變等性質(zhì)變化。2）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施——防蠅——防蟲(chóng)——防鼠——防霉——防潮“五距”——垛距——墻距——行距——頂距——燈距（熱源）10㎝30㎝30㎝30㎝3）

控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制待驗(yàn)——黃色合格——綠色不合格——紅色4）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息傳遞差錯(cuò)措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。一句話(huà)經(jīng)幾個(gè)人傳遞后話(huà)變了

圓方5）成品放行即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售●產(chǎn)品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，●審核內(nèi)容應(yīng)包括：●各生產(chǎn)記錄（過(guò)程流程卡）已完成、無(wú)遺漏；●進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)已完成且合格；●不合格處理已糾正；●成品檢驗(yàn)結(jié)果等。●符合要求并有審核人員簽字后方可放行4.3潔凈環(huán)境控制

4.3.1外部環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹(shù)種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。要控制環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染，首先必須了解污染是通過(guò)什么途徑來(lái)侵襲產(chǎn)品的？通過(guò)調(diào)查、分析，找出了四大根源：空氣、水、表面、人。a.空氣，空氣攜帶著塵埃來(lái)污染產(chǎn)品。使用紫外燈或臭氧定時(shí)消毒。工藝用氣要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用氣管理制度。當(dāng)然還包括合成的可吸收性縫綫有時(shí)會(huì)用到N2，一般99.99%。b.水，微生物是怎樣通過(guò)水來(lái)污染環(huán)境產(chǎn)品。

工藝用水要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生物（100cfu/ml）是波動(dòng)的，從制水設(shè)施、管道設(shè)計(jì)和清洗消毒各個(gè)方面進(jìn)行控制，方可保住產(chǎn)品上的微生物污染水平。

純水和注射用水c.表面，因?yàn)槲覀冊(cè)谧銮鍧嵭l(wèi)生時(shí)不認(rèn)真、仔細(xì)。要了解產(chǎn)品清潔前、后產(chǎn)品上微生物污染狀態(tài)即產(chǎn)品上初紿污染菌數(shù)的水平？d.人，人員衛(wèi)生表5人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)。體態(tài)散發(fā)的塵粒數(shù)（萬(wàn)個(gè)/分鐘）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)150~3000表6再看我們所測(cè)試的一組資料著衣種類(lèi)測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/100㎝2上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后28004.3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。a.不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作人員：●傳染病患者●皮膚病患者●精神病患者●體表有傷者b.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣●做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣?！袷质亲畲蟮募?xì)菌傳播工具和途徑。在生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。c.以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)●人員不得化妝和佩帶飾物，●生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物d.潔凈室的環(huán)境控制參照ISO14644無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見(jiàn)YY0033ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運(yùn)行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語(yǔ)ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第1部分：一般原理和方法ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說(shuō)明4.4關(guān)鍵過(guò)程的控制a.染色過(guò)程控制——要求無(wú)毒無(wú)突變、Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。染料分天然和合成——天然：蘇木染料——合成：活性染料等美國(guó)FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用b.涂層過(guò)程控制要求無(wú)毒性、無(wú)刺激等生物相容性符合要求。1）合成的可吸收性縫錢(qián)涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線(xiàn)進(jìn)行涂層。涂層中加人三氯生成分的Polyglactin910縫線(xiàn)可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長(zhǎng)，三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò)30年）這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線(xiàn)既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。

2）非吸收性縫綫涂層

----固體蜜蠟（白蜂蠟）----液態(tài)蜜蠟（白蜂蠟添加了溶劑）----聚胺脂類(lèi)涂料----

蠟和硅酮混合物特別是液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時(shí)更換。c.針和線(xiàn)（染色后）的清洗過(guò)程控制初洗（飲用水）精洗（純化水）d.酸洗過(guò)程控制容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來(lái)手術(shù)中斷針的風(fēng)險(xiǎn)。主要是硝酸等引起。e.硅化過(guò)程控制主要目的增加潤(rùn)滑、減少組織拖拽醫(yī)用級(jí)硅化液是50%活性硅樹(shù)脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹(shù)脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團(tuán)的極性和液體固化的能力導(dǎo)致薄膜沉積并粘附在金屬的刃口上。4.4特殊過(guò)程的控制a.滅菌過(guò)程控制包裝物與滅菌方法的適應(yīng)性，按照規(guī)定要做與ISO11134、ISO11135、ISO11137三種方法的適應(yīng)性試驗(yàn)。b.熱處理過(guò)程控制有些產(chǎn)品是需要熱處理的，打到規(guī)定的硬度，使針尖鋒利，保持剛性和彈性。主要控制時(shí)間和溫度，防止金屬過(guò)熱和過(guò)燒，避免發(fā)