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文檔簡介
藥物分析
PharmaceuticalAnalysis
第一章緒論
Introduction
整理課件
緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)齊二藥:亮菌甲素注射液(10ml:5mg)以工業(yè)用丙二醇和二甘醇代替藥用丙二醇導(dǎo)致一起嚴(yán)重的藥害事件。欣弗:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)整理課件
藥物分析不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn),而是運(yùn)用現(xiàn)代分析的方法和技術(shù),深入到工藝流程,生物體內(nèi)代謝過程和綜合評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)分析監(jiān)控中。整理課件
二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
中華人民共和國藥品管理法藥品管理法的修訂是保障人民用藥安全、有效,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)宜,促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展為目的,有利于解決當(dāng)前藥品生產(chǎn),經(jīng)營領(lǐng)或出現(xiàn)的新問題,新情況,是依法制國,依法行政的根本。整理課件
主要藥典1)中國藥典2005版2)美國藥典2006,29版3)英國藥典2005年版4)日本藥局方第十改正版5)歐洲藥典第五版整理課件三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范
目的確保藥品的質(zhì)量能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)藥物各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理是必不可少的。1)GLP2)GMP3)GSP4)GCP整理課件第一章藥典概況中國藥典《新修本草》是唐代政府編修的第一部國家藥典,頒行于公元659年,比國外《紐倫堡藥典》早9個(gè)世紀(jì),有世界最早藥典之稱。
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中國藥典的內(nèi)容1)凡例2)正文3)附錄4)索引整理課件
1、凡例
解釋和正確使用<中國藥典>進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則,并把正文品種附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免在全書中重復(fù)說明。整理課件凡例的內(nèi)容1)名稱與編排2)項(xiàng)目與要求3)檢驗(yàn)方法與限度4)標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品5)計(jì)量6)精確度7)試藥,試液,指示劑整理課件
2、正文1)品名2)有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式3)分子式與分子量4)來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱5)含量或效價(jià)6)處方7)制法8)性狀9)鑒別10)檢查11)含量或效價(jià)測定12)類別13)規(guī)格14)貯藏15)制劑整理課件三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)
和基本程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):
中國藥品生物制品檢定所,各省、自治區(qū),直轄市藥品檢驗(yàn)所分別承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗(yàn)工作。整理課件
基本程序1、分析樣品的取樣均勻,合理,隨機(jī)客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,保證取樣的科學(xué)性,真實(shí)性和代表性。同時(shí),應(yīng)對(duì)供試品名稱,批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來源、取樣方法和送樣日期作詳細(xì)記錄。整理課件2、藥物的鑒別青霉素鈉原料的鑒別:1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液的保留時(shí)間相同.2)紅外吸收光譜一致.3)顯鈉鹽的火焰反應(yīng).整理課件3、藥物的檢查
藥物在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許生產(chǎn)過程和貯藏過程引入微量的雜質(zhì)存在。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行“限度檢查”,以判斷藥物的純度
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