《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳質(zhì)量控制第4部分實(shí)驗(yàn)狨猴》編制說明-北京市質(zhì)量技術(shù)

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳質(zhì)量控制第4部分：實(shí)驗(yàn)狨猴》

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明任務(wù)來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人。1、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)的研究和編制任務(wù)來自北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科技計(jì)劃項(xiàng)目： 實(shí)驗(yàn)用狨猴、長爪沙鼠地方標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢測技術(shù)研究（項(xiàng)目編號： D16110000051600）《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳質(zhì)量控制第4部分實(shí)驗(yàn)狨猴》標(biāo)準(zhǔn)的編制為該項(xiàng)目的研究內(nèi)容之一。本標(biāo)準(zhǔn)2016年底由北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)提出，經(jīng)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局立項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)號： 20171058_1。2、本部分標(biāo)準(zhǔn)的的起草單位為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所。3、主要起草人包括：劉云波 劉先菊向志光滕永康。制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義。普通狨猴屬狨猴科,狨猴屬。原產(chǎn)中、南美洲 ,有著體型小、性情溫順、實(shí)驗(yàn)用途廣等特點(diǎn)。 狨猴是生物醫(yī)學(xué)研究中的一種重要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物， 最初為用作人類營養(yǎng)學(xué)研究良好的靈長類動(dòng)物模型，后被廣泛應(yīng)用于腦發(fā)育、行為學(xué)、免疫學(xué)、病毒學(xué)、 生殖生物學(xué)等方面的研究， 被視為病毒學(xué)、 免疫學(xué)研究中不可缺少的理想實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。為促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展 ,自上世紀(jì) 80年代起 ,我國開始引入狨猴進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)。最初，實(shí)驗(yàn)狨猴應(yīng)用于肝炎防控研究，后期應(yīng)用于生殖生物學(xué)、行為學(xué)、免疫學(xué)等方面研究。隨著狨猴科學(xué)研究應(yīng)用開發(fā)，其需求量亦與日俱增，所以提供滿足實(shí)驗(yàn)需求的實(shí)驗(yàn)用狨猴， 進(jìn)而建立穩(wěn)定、 標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范的狨猴生產(chǎn)管理方式迫在眉睫。開展實(shí)驗(yàn)狨猴飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化的研究， 有助于規(guī)范飼養(yǎng)人員操作， 有助于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)狨猴生產(chǎn)養(yǎng)條件改進(jìn)， 有助于提高獲得質(zhì)量統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)狨猴的效率， 從而提高實(shí)驗(yàn)狨猴的飼養(yǎng)管理水平，便于對實(shí)驗(yàn)狨猴的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，獲得有清楚特性

驗(yàn)狨猴的飼養(yǎng)管理水平，便于對實(shí)驗(yàn)狨猴的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，獲得有清楚特性的實(shí)驗(yàn)狨猴，保證實(shí)驗(yàn)狨猴的質(zhì)量。保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確性和可重的實(shí)驗(yàn)狨猴，保證實(shí)驗(yàn)狨猴的質(zhì)量。保證相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確性和可重復(fù)性，為生物醫(yī)學(xué)研究結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)性奠定基礎(chǔ)。主要工作過程。實(shí)驗(yàn)用狨猴廣泛用于肝炎等傳染病防控研究， 廣泛應(yīng)用于生殖生物學(xué)、 行為學(xué)、免疫學(xué)等方面研究。隨著狨猴科學(xué)研究應(yīng)用開發(fā)，其需求量亦與日俱增，所以提供滿足實(shí)驗(yàn)需求的實(shí)驗(yàn)用狨猴， 進(jìn)而建立穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的狨猴生產(chǎn)管理和使用迫在眉睫。尤其是北京市啟動(dòng)腦科學(xué)研究項(xiàng)目以后 ,實(shí)驗(yàn)用狨猴的需求量猛增，強(qiáng)烈呼吁出臺(tái)實(shí)驗(yàn)用狨猴地方標(biāo)準(zhǔn)， 以保證科研數(shù)據(jù)可靠性和醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，以保障科科研人員和動(dòng)物飼養(yǎng)人員的生命安全。 《北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》第二十五條也明確規(guī)定 “申報(bào)科研課題、 鑒定科研成果、 進(jìn)行檢定檢驗(yàn)和以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為生產(chǎn)材料生產(chǎn)制品， 應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和使用相應(yīng)等級的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施作為基本條件。 應(yīng)用不合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或者在不合格的實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施內(nèi)取得的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，生產(chǎn)的制品不得出售?！?,這為實(shí)驗(yàn)用狨猴地方標(biāo)準(zhǔn)推行提供了很好的法律基礎(chǔ)。 同時(shí)，北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)構(gòu)多年來在實(shí)驗(yàn)用小鼠、大鼠、倉鼠、兔、犬、 SPF雞（胚、蛋）等質(zhì)量監(jiān)管方面積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。這些為實(shí)驗(yàn)用狨猴微生物學(xué)等級及監(jiān)測地方標(biāo)準(zhǔn)的推廣實(shí)施提供了廣泛的社會(huì)基礎(chǔ)。北京科委于 2016年立項(xiàng)， 開展“實(shí)驗(yàn)用狨猴地方標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢測技術(shù)研究”（課題編號： D161100000516005）課題研究， 由北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)協(xié)會(huì)為課題牽頭單位， 聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心等單位組成研究聯(lián)合體， 開展實(shí)驗(yàn)用狨猴標(biāo)準(zhǔn)的研究。 各單位承擔(dān)本課題研究內(nèi)容的實(shí)施主體均是以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為主要研究方向， 并是我國開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化研究較早的機(jī)構(gòu)。 多年來， 在我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測等方面進(jìn)行了深入研究， 取得了一系列的研究成果。 主要研究人員都有實(shí)驗(yàn)用狨猴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法研究的直接或間接經(jīng)驗(yàn)， 這為實(shí)驗(yàn)用狨猴標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了技術(shù)支撐。上述單位均主持或參與過國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的制 （修） 訂，了解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂程序、研究方法和工作方式。通過承擔(dān)或參加國家課題和北京市科委課題研究工作， 開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測技術(shù)研究以及實(shí)驗(yàn)用狨猴質(zhì)量檢測與

應(yīng)用研究，由這些單位聯(lián)合組成課題組， 形成人員梯隊(duì)與知識(shí)結(jié)構(gòu)合理、 多學(xué)科互補(bǔ)與技術(shù)全面的研究人員隊(duì)伍，為本項(xiàng)目的完成奠定了基礎(chǔ)。制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。本部分標(biāo)準(zhǔn)的制定主要依據(jù)下述法規(guī)：（1）（1）《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令第號）第五條第二款 省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管本地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。（2）號）第五條第二款 省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管本地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。（2）《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理辦法》行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。（3）《北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十一次會(huì)議通過。代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議修訂（國科發(fā)財(cái)字[1997]593號）第二條全國執(zhí)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)， 可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標(biāo)（1996年10月17日北京市第十屆人民代2004年12月2日北京市第十二屆人民）第五條 市科學(xué)技術(shù)行政部門主管本市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)第五條 市科學(xué)技術(shù)行政部門主管本市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室展規(guī)劃，以科技項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支持實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究。北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室在市科學(xué)技術(shù)行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的日常管理與監(jiān)督工作。第六條 本市實(shí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量監(jiān)督和許可證制度。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量監(jiān)控，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)；國家尚未制定標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；國家、行業(yè)均未制定標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)。（4）《北京市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 （京質(zhì)監(jiān)發(fā) [2014]60號）第九條第一款 對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但又需要在本市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作）本部分標(biāo)準(zhǔn)的制定主要參考了下述現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：GB14923實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 哺乳類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遺傳質(zhì)量控制五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的論述。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物狨猴的遺傳分類、繁殖方法和遺傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物狨猴的遺傳質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14923實(shí)驗(yàn)動(dòng)物哺乳類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遺傳質(zhì)量控制術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。實(shí)驗(yàn)狨猴experimentalmarmoset經(jīng)人工飼育，對其攜帶的病原微生物和寄生蟲實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的狨猴。繁殖種群breedingstock以非近親交配方式進(jìn)行繁殖生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)狨猴種群，該種群繁殖家庭不少于25個(gè)。狨猴的生活方式以家庭為單位， 父母帶著一胎或兩胎動(dòng)物一起生活， 視為一個(gè)家庭，仔代動(dòng)物成熟以后會(huì)與其他家庭動(dòng)物組成新的家庭， 因此在定義實(shí)驗(yàn)狨猴種群時(shí)， 我們是用了繁殖種群的概念。遺傳分類及命名遺傳分類根據(jù)遺傳結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)狨猴繁殖種群 為遠(yuǎn)交群。命名封閉群（遠(yuǎn)交群）的命名由2~個(gè)4大寫英文字母命名，種群名稱前標(biāo)明保持者的英文縮寫名稱，第一個(gè)字母須大寫，后面的字母小寫，一般不超過4個(gè)字母。保持者與種群名稱之間用冒號分開。狨猴的繁殖方法封閉群狨猴繁殖原則選擇封閉群動(dòng)物繁殖方法的原則，是盡量保持繁殖種群動(dòng)物的遺傳概貌和生理特征，避免近交系數(shù)隨繁殖代數(shù)增加而過快上升。引種作為繁殖用原種的實(shí)驗(yàn)狨猴鼠必須遺傳背景明確，來源清楚，有較完整的資料（包括種群名稱、來源、遺傳基因特點(diǎn)及主要生物學(xué)特性等）。為保持繁殖種群動(dòng)物的遺傳異質(zhì)性及基因多態(tài)性，引種動(dòng)物數(shù)量要足夠多。為保持繁殖種群動(dòng)物的遺傳異質(zhì)性及基因多態(tài)性， 引種動(dòng)物數(shù)量要足夠多。 參照GB－14923規(guī)定，實(shí)驗(yàn)狨猴最小引種群規(guī)模為 25對無血緣關(guān)系（三代以內(nèi)無共同祖先）動(dòng)物。繁殖為保持封閉群動(dòng)物遺傳基因的穩(wěn)定，封閉群應(yīng)足夠大，并盡量避免近親交配。具體繁殖方法參照GB－14923執(zhí)行。封閉群的遺傳質(zhì)量監(jiān)測實(shí)驗(yàn)狨猴的遺傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)狨猴必須符合以下要求：a）具有明確的遺傳背景資料，來源清楚，有完整的資料（包括種群名稱、來源、遺傳基因特點(diǎn)及主要生物學(xué)特性等）；并能充分表明新培育的或引種的繁殖種群符合要求。b）保種及生產(chǎn)的繁殖記錄卡應(yīng)清楚完整，繁殖方法科學(xué)合理。c）經(jīng)遺傳檢測（微衛(wèi)星 DNA標(biāo)記）質(zhì)量合格實(shí)驗(yàn)狨猴遺傳質(zhì)量檢測方法及實(shí)施檢測方法采用微衛(wèi)星 DNA標(biāo)記檢測方法，具體檢測方法按本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A進(jìn)行。抽樣隨機(jī)采取血液或其他組織。按表1要求從每個(gè)種群中隨機(jī)抽取非同窩成年實(shí)驗(yàn)狨猴，雌雄各半。采樣數(shù)量按表1進(jìn)行。表1實(shí)驗(yàn)狨猴遺傳檢測采樣要求群體數(shù)量（單性別種動(dòng)物數(shù)量）抽樣數(shù)量少于100只15只不少于 100只30只*00000 1ml/只，其他等組織不少于 0.5g結(jié)果判定群體內(nèi)遺傳變異采用平均雜合度指標(biāo)或群體平衡狀態(tài)方法進(jìn)行評價(jià)。當(dāng)平均雜合度在 0.5~0.7時(shí)，群體為合格。 當(dāng)用群體是否達(dá)到平衡狀態(tài)來判定時(shí)， 如果沒有達(dá)到平衡狀態(tài)，說明群體的基因頻率或基因型頻率發(fā)生變化，判為不合格。具體方法見附錄A。檢測時(shí)間間隔封閉群實(shí)驗(yàn)用狨猴繁殖種群每年至少進(jìn)行一次遺傳質(zhì)量檢測。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果。該部分標(biāo)準(zhǔn)在第一次征求意見中不存在重大意見分歧。七、國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及與國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況。該部分標(biāo)準(zhǔn)所涉及內(nèi)容目前國際上尚無針對實(shí)驗(yàn)狨猴的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。八、作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的建議及其理由。本部