提取車間生產(chǎn)線清潔驗證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部拷貝號：變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期變更內(nèi)容000102分發(fā)部門質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]提取前處理車間[]動力維修室[]采購倉儲部行政部[]銷售部[]財務(wù)部[]提取車間生產(chǎn)線清洗驗證方案驗證小組會簽驗證起草簽名日期工藝員驗證審核簽名日期質(zhì)量管理員工藝員質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC動力維修室主任固體制劑車間主任生產(chǎn)部經(jīng)理驗證批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理

目錄281011概述 4296081.1產(chǎn)品相關(guān)信息 4184731.2生產(chǎn)設(shè)備信息 457212驗證目的 536163驗證范圍 5285314引用標(biāo)準(zhǔn) 5252035驗證管理 5127295.1驗證計劃 5172935.2驗證小組人員名單 5260635.3驗證小組職責(zé)矩陣 6132455.4驗證記錄和數(shù)據(jù) 6143385.5驗證文件要求 6318616設(shè)備的清潔程序 7113657風(fēng)險評估 7251388最難清洗關(guān)鍵部位 7122079驗證原理 81209010清潔驗證項目 83186111驗證方法及接受標(biāo)準(zhǔn) 91136511.1目檢 92513811.1.1設(shè)備整體目檢 91220711.1.2棉簽取樣目檢 91209011.1.3顏色比對目檢 101598911.2化學(xué)檢驗取樣 10791411.2.1PH值測試 10188611.2.2終淋水不揮發(fā)物檢測 101209011.2.3TOC檢測 101598912取樣方法 10791412.1棉簽擦拭法 101209012.2淋洗法 111598912.3樣品編號原則 11791413檢驗 111209014清潔驗證執(zhí)行 111598914.13m3多功能提取罐清潔驗證 12791414.2提取液儲罐清潔驗證 151209014.3雙效節(jié)能濃縮器清潔驗證 181598914.4高位貯罐清潔驗證 21791414.5醇沉罐清潔驗證 241209014.6單效濃縮器清潔驗證 271598914.7上清液緩沖罐清潔驗證 .301598914.81000L配制罐清潔驗證 33791414.9中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證 361209015有效期的驗證 391598916偏差報告 391209017驗證結(jié)果評價與建議 401598918再驗證 401概述四川宇妥藏藥股份有限公司提取生產(chǎn)線目前主要用于趕黃草提取物的生產(chǎn)，于2013年6月啟動新建，并購進了相關(guān)設(shè)備，以適應(yīng)生產(chǎn)與GMP要求。GMP要求，在每次提取中藥材時，要認真按清洗規(guī)程，對設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進行清潔。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括中藥材活性成分及雜質(zhì)、環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留物及設(shè)備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程序的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備進行清洗驗證。中藥生產(chǎn)環(huán)境相對于化學(xué)藥生產(chǎn)環(huán)境更適宜微生物繁殖和生長，特別是提取濃縮設(shè)備及管道，設(shè)備死角處如果清潔不徹底，殘留藥液不僅會污染下批產(chǎn)品，而且還非常容易滋生霉菌、細菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產(chǎn)過程中直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道，在生產(chǎn)完成后，就要對其進行清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對下一生產(chǎn)批次物料的污染。但由于藥材原料成分復(fù)雜，有的中藥材有效成分可以檢測含量，有的中藥材有效成分卻沒有含量檢測，只能作一些定性分析檢查，所以應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種的具體情況確定清潔驗證方法及清潔驗證可接受的標(biāo)準(zhǔn)。我們根據(jù)已制定的清潔規(guī)程要求，對中藥提取液設(shè)備、管道進行在線進行清潔，視鏡、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆開清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈而造成污染。1.1產(chǎn)品相關(guān)信息產(chǎn)品參數(shù)趕黃草提取物產(chǎn)品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量約660L1.2生產(chǎn)設(shè)備信息設(shè)備名稱設(shè)備型號用途提取罐D(zhuǎn)T-3m3中藥煎煮提取提取液儲罐ZJ-8000提取液儲存雙效節(jié)能濃縮器SJN-2000B提取液濃縮高位貯罐ZJ-1m3濃縮液儲存醇沉罐JC-3000濃縮液醇沉上清液儲罐JC-3000醇沉后上清液儲存單效濃縮器DJN-500A上清液再濃縮1000L配制罐PYG-1000浸膏配制噴霧干燥機ZLPG-100噴霧干燥2驗證目的按相關(guān)設(shè)備清洗清潔SOP進行清洗后，能將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，以證實提取車間清潔SOP的有效性、可靠性。以保證設(shè)備上殘留物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品遺留物及清洗過程中所帶來的污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全、有效的藥品3驗證范圍本方案適用于提取車間生產(chǎn)線設(shè)備的清洗驗證。4引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)《藥品生產(chǎn)驗證指南》5驗證管理5.1驗證計劃工作內(nèi)容負責(zé)人實施時間備注VP驗證管理員2014年10月——清潔SOP工藝員2014年10月風(fēng)險評估驗證管理員2014年10月驗證實施車間主任2014年11月——VP總結(jié)驗證管理員2014年11月——5.2驗證小組人員名單成員姓名部門職務(wù)c生產(chǎn)部制劑車間主任兼工藝員生產(chǎn)部提取車間主任兼飲片車間主任質(zhì)量部QC室QC主任質(zhì)量部QC室理化檢驗員質(zhì)量部QC室微生物限度檢驗員質(zhì)量部QA室QA質(zhì)量部QA室QA主任兼現(xiàn)場QA質(zhì)量部QA室驗證管理員設(shè)備部主任生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理培訓(xùn)：由部門負責(zé)人組織對參加驗證的人員進行全面性的培訓(xùn)，并記錄。驗證檢查人經(jīng)過系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ培訓(xùn)后，可以在驗證過程中進行操作及記錄工作。5.3驗證小組職責(zé)矩陣工作內(nèi)容生產(chǎn)部設(shè)備部QAQC驗證管理員生產(chǎn)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA風(fēng)險評估W、ERRERRA驗證實施EERERRAVP總結(jié)RW、RRA備注W:編寫R:審核E:執(zhí)行A:批準(zhǔn)5.4驗證記錄和數(shù)據(jù)該方案中必須包括來自確認和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。在驗證執(zhí)行中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括收集的附加數(shù)據(jù)單，計算機建立和打印的數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)單、色譜圖等，必須作為驗證報告的附件。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加索引號、日期和執(zhí)行者的簽名。5.5驗證文件要求書寫或打印應(yīng)清晰.所有的工作只使用不退色的筆記錄。修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗證團隊確定。數(shù)據(jù)單必須用不褪色的筆手寫。6設(shè)備的清潔程序《3m3多功能提取罐清潔SOP》《雙效節(jié)能濃縮器清潔SOP》《高位貯罐清潔SOP》《單效濃縮器清潔SOP》《醇沉罐清潔SOP》《上清液緩沖罐清潔SOP》《中藥浸膏噴霧干燥機清潔SOP》《1000L配制罐清潔SOP》《酒精回收塔清潔SOP》《稀酒精貯罐清潔SOP》《回收乙醇儲罐清潔SOP》《95%乙醇儲罐清潔SOP》《乙醇配制罐清潔SOP》7風(fēng)險評估為確保本次驗證的可靠性、規(guī)范性，本次驗證的范圍和程度是根據(jù)《提取車間趕黃草提取物工藝風(fēng)險評估》確定的。8最難清洗關(guān)鍵部位根據(jù)風(fēng)險評估確定，設(shè)備最難清洗關(guān)鍵部位見下表：設(shè)備名稱最難清洗關(guān)鍵部位3m3多功能提取罐設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處、濾網(wǎng)、密封圈、藥液管道出料口、循環(huán)管道出料口及雙聯(lián)過濾器濾網(wǎng)提取液儲罐藥液管道進料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處雙效節(jié)能濃縮器加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口高位貯罐藥液管道進料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處單效濃縮器加熱器管壁、蒸發(fā)器內(nèi)壁、出液口、回液彎管、管與管之間的接口醇沉罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內(nèi)外）、藥液管道進料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處上清液緩沖罐藥液管道進料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處中藥浸膏噴霧干燥機設(shè)備內(nèi)壁、內(nèi)壁拐彎抹角處、旋風(fēng)分離器螺旋葉片、出料口1000L配制罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內(nèi)外）、藥液管道進料口、出料口，設(shè)備內(nèi)壁拐彎抹角處、接縫處9驗證原理本方案根據(jù)公司提取車間趕黃草提取物生產(chǎn)的實際情況而制定的，該生產(chǎn)線用于趕黃草提取物的提取、濃縮、醇沉和噴霧干燥，為了達到清洗驗證的目的，我們在生產(chǎn)后按相應(yīng)設(shè)備清洗SOP對設(shè)備清潔后，對設(shè)備整體進行物理外觀檢查，最難清洗部位用棉簽擦拭檢查和相應(yīng)的化學(xué)檢驗，將檢驗結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物限度或符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可證實清潔SOP的有效性。10清潔驗證項目清潔驗證主要針對的與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面的清潔。通常在清潔驗證中應(yīng)重點關(guān)注如下項目：清潔后目視檢查是否有可見異物化學(xué)活性成分的殘留清洗劑的殘留因提取生產(chǎn)線在連續(xù)生產(chǎn)4批后或停產(chǎn)半個月以上再對生產(chǎn)線設(shè)備進行B類清潔，才使用1%氫氧化鈉溶液作為清潔劑，在本次清潔驗證驗證中，采用同步驗證，在連續(xù)３批工藝驗證每批次生產(chǎn)結(jié)束后進行清潔、取樣和檢驗，在本次清潔驗證中均采用A類清潔方法，只使用清潔劑飲用水和純化水，無需考慮清洗機的殘留。根據(jù)上述要求，總結(jié)得出提取車間設(shè)備清潔驗證項目矩陣表：設(shè)備名稱污物清潔劑驗證項目外觀檢查化學(xué)殘留3m3多功能提取罐藥液飲用水①②③④提取液儲罐藥液飲用水①②③④雙效節(jié)能濃縮器藥液飲用水①②③④高位貯罐藥液飲用水①②③④單效濃縮器藥液飲用水①②③④醇沉罐藥液飲用水①②③④上清液緩沖罐藥液飲用水①②③④中藥浸膏噴霧干燥機藥液飲用水／純化水①②③④⑤1000L配制罐藥液飲用水①②③④注：①目檢②棉簽擦拭目檢③PH測試④終淋水不揮發(fā)物檢測⑤TOC檢測11驗證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)11.1目檢11.1.1設(shè)備整體目檢按設(shè)備清潔操作規(guī)程清潔后，對所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的立即進行目視檢查，表面應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物。11.1.2棉簽取樣目檢用棉球擦拭設(shè)備關(guān)鍵性最難清潔的部位，進行外觀檢查，應(yīng)無污跡。11.1.3顏色比對目檢取最終沖洗的水及空白終淋水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致。11.2化學(xué)檢驗取樣11.2.1PH值測試取設(shè)備終淋水，測定PH值，應(yīng)顯中性。11.2.2終淋水不揮發(fā)物檢測取最后一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白試驗。遺留殘渣不得過空白溶液的不揮發(fā)物。11.2.3TOC檢測TOC檢測針對噴霧干燥機，該設(shè)備清洗時先用飲用水沖洗，再用純化水作為終淋水清洗設(shè)備內(nèi)壁，取終淋水檢測TOC，該檢測值不得過純化水的標(biāo)準(zhǔn)12取樣方法12.1棉簽擦拭法根據(jù)設(shè)備的特點，對設(shè)備最難清潔部位用75%乙醇潤濕的棉簽用力按下擦拭，在擦拭過程中首先橫向擦拭，然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭，注意在擦拭時棉簽一定沿一個方向擦拭。取樣位置：設(shè)備最難清潔部位取樣工具：普通棉簽（15cm）取樣面積：10cm×10cm取樣方法：將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。棉簽擦拭取樣圖示意圖。12.2淋洗法淋洗法對設(shè)備按清潔操作規(guī)程清洗后，取最終沖淋水，按顏色比對目檢法、PH測試法、不揮發(fā)物檢測法和TOC法檢測設(shè)備按清潔程序執(zhí)行后，驗證能否達到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)或可接受限度。能對清洗用水進行循環(huán)、加熱等處理的設(shè)備在取樣時應(yīng)避免直接簡單地取終淋水，應(yīng)先經(jīng)過適當(dāng)?shù)难h(huán)、攪拌等的處理后再取樣。取樣位置：出液口取樣工具：25ml納氏比色管、100ml錐形瓶250ml錐形瓶取樣方法：在清潔結(jié)束后，在設(shè)備出液口用直接接取淋洗液，及時貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號及取樣目的。12.3樣品編號原則不揮發(fā)物測試樣品編碼原則為TBG-測試批次順序號-樣品序列號，例如TBG-1-01，代表提取車間不揮發(fā)物測試第一批的第一支樣品?？瞻讓φ諟y試樣品編碼原則為TBK-測試批次順序號-樣品序列號，例如TBK-1-01代表提取車間空白樣品不揮發(fā)物測試第一批的第一支樣品TOC測試樣品編碼原則為TT-測試批次順序號-樣品序列號，例如TT-1-01，代表提取車間TOC測試第一批的第一支樣品。13檢驗在本次清潔驗證中，目檢、PH測試可由現(xiàn)場人員現(xiàn)場操作，QA復(fù)核，終淋水不揮發(fā)物和TOC檢測由QA取樣，送至QC實驗室按相應(yīng)的檢驗方法檢驗，做好檢驗記錄，并將檢驗記錄附在本方案相應(yīng)的位置。14清潔驗證執(zhí)行14.13m3多功能提取罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間3m3多功能提取罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cmx10cm設(shè)備出渣門10cmx10cm藥液管道出料口/循環(huán)管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-01執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間3m3多功能提取罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cmx10cm設(shè)備出渣門10cmx10cm藥液管道出料口/循環(huán)管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-01執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間3m3多功能提取罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡內(nèi)壁拐彎抹角處10cmx10cm設(shè)備出渣門10cmx10cm藥液管道出料口/循環(huán)管道出料口/雙聯(lián)過濾器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-01限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-01執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.2提取液儲罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間提取液儲罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-02執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間提取液儲罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-02執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間提取液儲罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-02限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-02執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.3雙效節(jié)能濃縮器清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間雙效節(jié)能縮水器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡二效加熱室內(nèi)部10cmx10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-03執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間雙效節(jié)能縮水器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡二效加熱室內(nèi)部10cmx10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-03執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間雙效節(jié)能縮水器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果一效加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡二效加熱室內(nèi)部10cmx10cm一效蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm二效蒸發(fā)室內(nèi)壁10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-03限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-03執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.4高位貯罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間高位貯罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-04執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間高位貯罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-04執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間高位貯罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-04限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-04執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.5醇沉罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間醇沉罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡出渣口10cmx10cm抽濾口內(nèi)外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-05執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間醇沉罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡出渣口10cmx10cm抽濾口內(nèi)外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-05執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間醇沉罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡出渣口10cmx10cm抽濾口內(nèi)外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-05限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-05執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.6單效濃縮器清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間單效節(jié)能濃縮器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-06執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間單效節(jié)能濃縮器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-06執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間單效節(jié)能濃縮器設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果加熱室內(nèi)壁10cmx10cm應(yīng)無污跡蒸發(fā)室內(nèi)部10cmx10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-06限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-06執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.7上清液緩沖罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間上清液緩沖罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-07執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間上清液緩沖罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-07執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間上清液緩沖罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-07限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-07執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.81000L配制罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-1-08執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-2-08執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-08限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK-3-08執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁14.9中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間中藥浸膏噴霧干燥機設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡主機清洗排液口10cmx10cm設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-1-09限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB-1-10TB-1-11TBK-1-09終淋水TOC檢測TT-1-01限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT-1-02終淋水TOC檢測TT-1-03限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間中藥浸膏噴霧干燥機設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡主機清洗排液口10cmx10cm設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-2-09限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB-2-10TB-2-11TBK-2-09終淋水TOC檢測TT-2-01限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT-2-02TT-2-03執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間中藥浸膏噴霧干燥機設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進料口/應(yīng)無污跡主機清洗排液口10cmx10cm設(shè)備內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cmx10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果TB-3-09限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB-3-10TB-3-11TBK-3-09終淋水TOC檢測TT-3-01限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT-3-02TT-3-03執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁15有效期的驗證每次清潔后，連續(xù)四天目測設(shè)備內(nèi)壁，以確定清潔有效期。16偏差報告測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù)偏差管理程序處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。一個偏差調(diào)查表應(yīng)記錄，立即傳遞給QA部門，以作正確的處理。QA經(jīng)理將對偏差進行認定，根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)進行確認活動。任何時候，在驗證結(jié)束時，每個偏差的都應(yīng)給出明確的結(jié)論，所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。17驗證結(jié)果評價與建議質(zhì)量部負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，根據(jù)試驗結(jié)果與設(shè)備動力部共同起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，對驗證的評價應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏。驗證實施過程對驗證方案有無修改；修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。驗證記錄是否完整。驗證試驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗。18再驗證如果存在下列情形之一時，須進行設(shè)備清洗程序的驗證：清洗程序有重要修改。生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變。設(shè)備形狀有重大變更。規(guī)定的驗證周期。驗證周期：1次/兩年。

附錄資料：不需要的可以自行刪除車間配線設(shè)計技術(shù)要求一、總體要求：1、工程概況：本次工程主要為車間內(nèi)部設(shè)備的動力電設(shè)計、安裝部分。2、本工程包含全部電氣配套設(shè)施的采購、安裝、對接；中標(biāo)方負責(zé)全部電線、電纜、連接頭、動力柜、配電盒及其配件的采購、搬遷、安裝等，并滿足使用要求。其中主線路的架設(shè)采用橋架支撐空中架設(shè)，距地面高度不低于6米，每根柱子架設(shè)一套。3、本次配電工程中電纜規(guī)格型號全部為BV系列銅芯電纜，電纜額定電壓為0.66/1KV。電纜品牌：電纜可選用江蘇上上電纜集團有限公司，南洋電纜集團有限公司，安徽綠寶電纜有限公司，安徽航天電纜集團有限公司,山東遠東電纜有限公司等產(chǎn)品，隨電纜需附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證；線纜為BV線纜標(biāo)準(zhǔn)符合國標(biāo)要求；斷路器選用正泰品牌，隨機附有產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證。4、電纜鋪設(shè)按國家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，線號清晰，線路規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范要求。5、動力柜需配置零排和地排,柜體要有相應(yīng)的銘牌和產(chǎn)品合格證，配備電流、電壓表。6、塑料外殼式斷路器均采用正泰品牌標(biāo)準(zhǔn)型3極斷路器。配電柜體均采用上海電器股份有限公司人民電器廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)柜體。7.車間照明燈具要求功率100w，均采用浙江陽光品牌；配套開關(guān)采用TCL品牌。二、主材配置圖3-1裝一車間廠房布局圖1.XL-21配電柜配置要求：圖3-1裝一車間廠房布局圖1）配電柜底座安裝10#槽鋼基礎(chǔ)，高度約為200/180cm，周圍需密封,配置零排和地排,柜體要有相應(yīng)的銘牌和產(chǎn)品合格證。配置三相電壓表1塊，安裝電壓轉(zhuǎn)換開關(guān)1只實現(xiàn)相間電壓轉(zhuǎn)換；配置三相電流表3塊。2）配電柜箱體高度1800mm，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，頂部、底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。3）技術(shù)參數(shù)（銘牌須有標(biāo)識）□符合標(biāo)準(zhǔn)：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護等級：IP304）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。2、分線配電柜要求1）配電柜箱體規(guī)格H1200*W600*D400，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好。柜門附配電柜線路圖。2）技術(shù)參數(shù)（銘牌須有標(biāo)識）□符合標(biāo)準(zhǔn)：IEC439、GB7251.1-1997、JB／T9661-1999

□額定電壓：AC400V

□額定絕緣電壓：660V

□額定電流：根據(jù)負荷要求定

□額定短時耐受電流：30kA

□外殼防護等級：IP303）配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。3、配電箱1）配電柜箱體規(guī)格600*400，門開啟大于135°，箱體獨立安裝，底部可根據(jù)要求開進出線孔；安裝板及側(cè)梁可以調(diào)節(jié)、安裝檢修靈活、方便、結(jié)構(gòu)緊湊、通用性好，要求安裝高度離車間地面1.5米。2））配電柜內(nèi)部使用銅排母線連接，柜內(nèi)母線要求外敷熱縮套管，柜內(nèi)接線端子應(yīng)與出線導(dǎo)線截面匹配，不得使用小端子配大截面導(dǎo)線。三、相關(guān)內(nèi)容及要求(一)車架車間配電要求1、總配電柜部分安裝1)從車間內(nèi)配電室接主電纜至主配電柜位置，安裝XL-21配電柜（JP1）1臺。2)該配電柜采用三相五線制，其中零線、底線由獨立接線銅排。配電柜要求含總控開關(guān)（塑殼斷路器）1只、車間線路控制開關(guān)3只、備用三相斷路器3只。4)從配電柜對應(yīng)斷路器三相五線制電纜連接分別至車間三條線路分配控制部分。2、車架車間線路1配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP1-1、JP1-2；配電箱JK1-32）要求配電柜JP1-1含總控開關(guān)1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-2含總控開關(guān)1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電箱JK1-3含三相斷路器1只。3、車架車間線路2配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜JP2-1、JP2-2、JP2-3；配電箱。2）要求配電柜JP1-1、JP1-2均含總控開關(guān)1只、三相斷路器3只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電柜JP1-3含總控開關(guān)1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護功能。3）車間照明控制依照配電圖安裝于相應(yīng)位置。4、車架車間線路3配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電箱。2）要求配電箱根據(jù)配電圖分配兩相斷路器、三相斷路器，所有斷路器均含有漏電保護功能。5、配線要求1）總配電柜采用1000A斷路器總開關(guān)，1個400A塑殼斷路器，2個250A塑殼斷路器2）分線配電箱內(nèi)部采用總開關(guān)250A塑殼斷路器，三相均采用100A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器，備用斷路器采用100A塑殼斷路器3）配電箱內(nèi)部采用總開關(guān)250A塑殼斷路器，三相均采用60A塑殼斷路器，兩相采用60A塑殼斷路器4）線路2主線采用BV95銅線，零線和地線采用BV50銅線。線路1和線路3主線采用BV50銅線零線和地線采用BV25銅線。5)配電柜支線采用BV25銅線，零線、地線采用10銅線。6)配電箱支線采用BV16銅線，零線、地線采用6銅線7）照明主線采用BV6銅線，燈線采用2.5銅線。6、材料明細名稱規(guī)格單位數(shù)量備注配電柜XL-21含配套件件1A類分線配電柜H1200*W600*D400件3內(nèi)含7個塑殼式斷路器B類分線配電柜H1200*W600*D400件2內(nèi)含10個塑殼式斷路器A類配電箱600×400件23相/1B類配電箱600×400件13相/2C類配電箱600×400件143相/3D類配電箱600×400個33相/1+2相/2E類配電箱600×400個23相/2+2相/1F類配電箱600×400個43相/3+2相/1銅線BV952米約420內(nèi)含接線鼻銅線BV502米約920銅線BV252米約500銅線BV162米約500銅線BV102米約100銅線BV62米約300線路橋架套505號槽鋼焊接，含瓷瓶照明配電箱400×200套4含控制系統(tǒng)其他輔材---(二)車相車間配電要求1、總配電柜部分安裝1)從車架車間內(nèi)配電室接主電纜至主配電柜位置，安裝XL-21配電柜（XP）1臺。2)該配電柜采用三相五線制，其中零線、底線由獨立接線銅排。配電柜要求含總控開關(guān)（塑殼斷路器）1只、車間線路控制開關(guān)3只、備用三相斷路器3只。4)從配電柜對應(yīng)斷路器三相五線制電纜連接分別至車間三條線路分配控制部分。2、車架車間線路1配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜XP1-1、XP1-2。2）要求配電柜均含總控開關(guān)1只、三相斷路器6只、兩相斷路器（含漏電保護）1只、備用三相斷路器2只。3、車架車間線路2配電要求1）在車間指定位置（見車間配電圖）放置配電柜XP2-1、XP2-2、XP