醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險

醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險劉偉律師系首位醫(yī)療器械專業(yè)律師，一直為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)法律服務(wù)，代理過大量的非訴訟和訴訟案件，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋藥品企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)的重組并購、醫(yī)藥合同、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量糾紛、醫(yī)療損害等，具有豐富的成功辦案經(jīng)驗。劉偉律師著有《醫(yī)療器械行業(yè)的法律風(fēng)險及防范》、《醫(yī)療器械注冊證書代理人的法律風(fēng)險》等文章。劉偉，畢業(yè)于山東大學(xué)，從事法律行業(yè)多年，現(xiàn)為北京市東易律師事務(wù)所律師，北京市東城區(qū)律師協(xié)會宣傳工作委員會委員。劉偉律師曾多次就社會上出現(xiàn)的熱點法律問題接受《法律晚報》、《北京晨報》、《每日經(jīng)濟報道》、《21世紀(jì)經(jīng)濟報道》、《環(huán)球時報》等知名媒體的采訪，代理的藝人維權(quán)案件曾受到中央電視臺《今日說法》欄目的報道。劉偉律師現(xiàn)為多家企業(yè)的常年法律顧問，曾服務(wù)過茅臺集團、永輝超市等大型上市企業(yè)。劉偉律師簡介

2一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)二、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的行政法律風(fēng)險三、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的刑事法律風(fēng)險四、醫(yī)療器械行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險五、風(fēng)險防范的幾點建議醫(yī)療器械企業(yè)法律風(fēng)險及防范

3一、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)1、相關(guān)法律（1）、《中華人民共和國行政許可法》（2）、《中華人民共和國合同法》2、行政法規(guī)、規(guī)章（1）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（4）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》4二、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的行政法律風(fēng)險1、醫(yī)療器械注冊中的法律風(fēng)險2、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法律風(fēng)險3、醫(yī)療器械經(jīng)營中的法律風(fēng)險4、醫(yī)療器械代理中的法律風(fēng)險5、醫(yī)療器械售后法律風(fēng)險5三、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營中的刑事法律風(fēng)險刑法中涉及醫(yī)療器械的罪名（1）、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪（2）、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪各項罪名的構(gòu)成要件（1）、主觀方面（2）、客觀方面（3）、犯罪主體（4）、犯罪客體6四、醫(yī)療器械企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險風(fēng)險提示（1）、專利權(quán)的申請（2）、著作權(quán)的申請（3）、侵權(quán)事件的構(gòu)成（4）、如何主張權(quán)利（5）、如何收集證據(jù)（6）、如何確定管轄法院7五、風(fēng)險防范的幾點建議1、熟悉法律法規(guī)，樹立風(fēng)險防范意識2、聘請專業(yè)律師，建立完善的風(fēng)險控制體制3、建立人員法律培訓(xùn)機制，提高員工風(fēng)險意識4、建立知識產(chǎn)權(quán)保護機制，及時維權(quán)8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍1、擔(dān)任及醫(yī)療器械專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項或常年法律顧問；2、為申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；3、協(xié)助辦理各類醫(yī)療器械注冊申報、變更注冊、重新注冊，準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；4、協(xié)助企業(yè)進行第二、第三類醫(yī)療器械的臨床驗證，并協(xié)助辦理部分第三類醫(yī)療器械的強制性安全認(rèn)證；5、對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、宣傳廣告等進行合法性審查，提供法律意見；6、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營進行的監(jiān)督檢查；

我們的服務(wù)9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律服務(wù)范圍7、協(xié)助處理及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)的法律事務(wù)，代理醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟及仲裁；8、提供及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及經(jīng)營相關(guān)的法律知識培訓(xùn)及最新的法律法規(guī)。我們的服務(wù)10醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項

1、擔(dān)任及醫(yī)療器械經(jīng)營專業(yè)化法律事務(wù)有關(guān)的專項或常年法律顧問；2、為新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等提供法律咨詢，協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)法律文件；3、為醫(yī)療器械招標(biāo)、集中采購提供法律咨詢及協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)，并協(xié)助企業(yè)對醫(yī)療器械供應(yīng)商、銷售客戶進行相關(guān)法律資質(zhì)的評估；4、對醫(yī)療器械經(jīng)營宣傳廣告等進行合法性審查，提供法律意見；5、協(xié)助進口單位準(zhǔn)備首次進口的醫(yī)療器械的相關(guān)法律文件，協(xié)助辦理醫(yī)療器械進口注冊證以及其他海關(guān)進口手續(xù)；我們的服務(wù)11醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律服務(wù)事項

6、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對企業(yè)采購、存儲、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)實施的監(jiān)督檢查；7、協(xié)助處理及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)