中藥調(diào)劑員第一篇-1

1法律是國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范體系，對(duì)人們行為的制約具有強(qiáng)制性。道德是通過(guò)各種形式的教育和社會(huì)輿論的力量，使人們具有善和惡、榮譽(yù)與恥辱、正義與非正義等概念，并逐漸形成一定的習(xí)慣和傳統(tǒng)，以指導(dǎo)或控制自己的行為。法道德職業(yè)道德第一章職業(yè)道德基本知識(shí)第一頁(yè)，共143頁(yè)。2職業(yè)道德

職業(yè)道德是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過(guò)程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范。職業(yè)道德基本知識(shí)第二頁(yè)，共143頁(yè)。3職業(yè)道德特點(diǎn)適用范圍的有效性；發(fā)展的歷史繼承性；表達(dá)形式的多樣性；強(qiáng)烈的紀(jì)律性。唐代醫(yī)藥學(xué)家孫思邈把在其所著的《大醫(yī)精誠(chéng)》一書(shū)中寫(xiě)道：“凡大醫(yī)治病，必當(dāng)安神定志，無(wú)欲無(wú)求，先發(fā)大慈惻隱之心，誓愿普救含靈之苦。若有疾厄來(lái)求救者，不得問(wèn)其貴賤貧富，長(zhǎng)幼妍媸，怨親善友，華夷愚智，普同一等……”基本知識(shí)第三頁(yè)，共143頁(yè)。4職業(yè)道德社會(huì)作用調(diào)節(jié)職業(yè)活動(dòng)中從業(yè)人員內(nèi)部以及從業(yè)人員與服務(wù)對(duì)象間的關(guān)系；有助于維護(hù)和提高本行業(yè)的信譽(yù)；促進(jìn)本行業(yè)的發(fā)展；有助于提高全社會(huì)的道德水平?；局R(shí)第四頁(yè)，共143頁(yè)。5職業(yè)道德基本要求忠于職守、愛(ài)崗敬業(yè)；講求信譽(yù)、誠(chéng)實(shí)守信；盡職盡責(zé)、服務(wù)群眾；精通業(yè)務(wù)、不斷創(chuàng)新；遵紀(jì)守法、辦事公道；艱苦奮斗、奉獻(xiàn)社會(huì)。社會(huì)主義職業(yè)道德是社會(huì)主義道德原則在職業(yè)活動(dòng)中的體現(xiàn)，是每個(gè)勞動(dòng)者在職業(yè)活動(dòng)中必須遵循的行為規(guī)范。集體主義是社會(huì)主義職業(yè)道德的基本原則；全心全意為人民服務(wù)是社會(huì)主義職業(yè)道德的核心。基本知識(shí)第五頁(yè)，共143頁(yè)。6職業(yè)道德特點(diǎn)全人類性嚴(yán)肅性平等性連續(xù)性醫(yī)藥職業(yè)道德是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與病患者、醫(yī)藥人員之間以及醫(yī)藥人員與國(guó)家、集體之間的關(guān)系的行為規(guī)范的總和。醫(yī)藥職業(yè)道德是社會(huì)主義職業(yè)道德在醫(yī)藥領(lǐng)域的表現(xiàn)。它具有醫(yī)藥職業(yè)特征，它關(guān)系到人們的生命健康。原則救死扶傷，實(shí)行革命的人道主義以病人利益為最高標(biāo)準(zhǔn)，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥品全心全意為人民服務(wù)基本知識(shí)第六頁(yè)，共143頁(yè)。職業(yè)道德醫(yī)學(xué)生誓言健康所系、性命相托!當(dāng)我步入神圣醫(yī)學(xué)學(xué)府的時(shí)刻，謹(jǐn)莊嚴(yán)宣誓：我志愿獻(xiàn)身醫(yī)學(xué)，熱愛(ài)祖國(guó)，忠于人民，恪守醫(yī)德，尊師守紀(jì)，刻苦鉆研，孜孜不倦，精益求精，全面發(fā)展。我決心竭盡全力除人類之病痛，助健康之完美，維護(hù)醫(yī)術(shù)的圣潔和榮譽(yù)。救死扶傷，不辭艱辛，執(zhí)著追求，為祖國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人類身心健康奮斗終生！——國(guó)家教委高教司[1991]106號(hào)附件四基本知識(shí)第七頁(yè)，共143頁(yè)。8職業(yè)道德醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)醫(yī)藥商品的特殊性；醫(yī)藥商品質(zhì)量的重要性；醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兩重性；醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和其重要性地位要求我們，不僅要依靠法律的、行政的、經(jīng)濟(jì)的手段來(lái)保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，而且需要通過(guò)道德的力量來(lái)啟迪、激勵(lì)從業(yè)人員，使他們自覺(jué)約束自己的行為，遵守醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則，具有高尚的醫(yī)藥職業(yè)道德素質(zhì)。醫(yī)療行業(yè)職業(yè)守則第八頁(yè)，共143頁(yè)。9職業(yè)道德醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)質(zhì)量為本、真誠(chéng)守信急人所難、救死扶傷文明經(jīng)商、服務(wù)熱情依法經(jīng)營(yíng)藥品忠誠(chéng)醫(yī)藥事業(yè)，立志獻(xiàn)身對(duì)工作嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍按處方配藥，謹(jǐn)慎出售重質(zhì)量，重服務(wù)，重信譽(yù)誠(chéng)實(shí)勞動(dòng)，合法經(jīng)營(yíng)實(shí)事求是，不講假話對(duì)患者一視同仁把患者的利益放在首位要有深切的同情心業(yè)務(wù)熟練儀表整潔，舉止大方微笑迎客，主動(dòng)熱情尊重患者，平等待人公平銷售，講究信譽(yù)醫(yī)療行業(yè)職業(yè)守則第九頁(yè)，共143頁(yè)。2023/4/6此處添加公司信息10第二章法律法規(guī)基本知識(shí)第十頁(yè)，共143頁(yè)。11法律法規(guī)法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的規(guī)范體系。這種規(guī)范體系依靠國(guó)家的強(qiáng)制力保證實(shí)施，以權(quán)力義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象，反映了由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階層或人民的意志。其目的在于確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階層或人民所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)?；咎卣鞣ㄒ孕袨橐?guī)范為主；法是統(tǒng)治階層意志的表現(xiàn)；法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的；法具有國(guó)家強(qiáng)制性?；A(chǔ)知識(shí)第十一頁(yè)，共143頁(yè)。12法律法規(guī)【憲法】

第二十一條國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國(guó)家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開(kāi)展群眾性的衛(wèi)生活動(dòng)，保護(hù)人民健康。基礎(chǔ)知識(shí)第十二頁(yè)，共143頁(yè)。13法律法規(guī)全國(guó)人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府法律行政法規(guī)地方法規(guī)部門(mén)規(guī)章地方規(guī)章民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律?；A(chǔ)知識(shí)第十三頁(yè)，共143頁(yè)。14法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）基礎(chǔ)知識(shí)第十四頁(yè)，共143頁(yè)。15法律法規(guī)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（總局令第3號(hào)）《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《湖北省藥品管理?xiàng)l例》

《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》（湖北省人民政府令第351號(hào)）《重慶市食品安全管理辦法》（重慶市人民政府令第246號(hào)）基礎(chǔ)知識(shí)第十五頁(yè)，共143頁(yè)。16法律法規(guī)法律體系憲法規(guī)定我國(guó)的各種基本制度、原則，公民的權(quán)利和義務(wù)，各主要國(guó)家機(jī)關(guān)的地位、職權(quán)和職責(zé)等。行政法調(diào)整國(guó)家行政管理活動(dòng)中各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。刑法規(guī)定犯罪和刑法的法律。民法調(diào)整作為平等主體的公民之間、法人之間、公民和法人之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系的法律。經(jīng)濟(jì)法調(diào)整國(guó)家在經(jīng)濟(jì)管理中發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系的法律。勞動(dòng)法調(diào)整勞動(dòng)關(guān)系的法律?；橐龇ㄕ{(diào)整婚姻關(guān)系和家庭關(guān)系的法律。訴訟法訴訟程序法基礎(chǔ)知識(shí)第十六頁(yè)，共143頁(yè)。17法律法規(guī)法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題。【空間效力時(shí)間效力對(duì)人的效力】《藥品管理法》的適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。自2001年12月1日起施行?；A(chǔ)知識(shí)第十七頁(yè)，共143頁(yè)。18法律法規(guī)違法：違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過(guò)錯(cuò)的行為。構(gòu)成違法的要素必須是人的某種行為；必須是侵犯了法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為，對(duì)社會(huì)造成了危害；行為人必須是具有責(zé)任能力或行為能力的自然人或法人；必須是行為人出于故意或過(guò)失?；A(chǔ)知識(shí)第十八頁(yè)，共143頁(yè)。19法律法規(guī)法律責(zé)任：是指人們對(duì)自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。刑事責(zé)任民事責(zé)任行政責(zé)任基礎(chǔ)知識(shí)第十九頁(yè)，共143頁(yè)。20法律法規(guī)

1912年民國(guó)政府設(shè)立衛(wèi)生司

1928年設(shè)立衛(wèi)生部《藥師暫行條例》等法規(guī)

1911194819491983198420002000至今

2001《藥品管理法》修訂藥事法規(guī)不斷完善

1949-1957禁毒

1958-1965

藥品生產(chǎn)的規(guī)章

1966-1983《藥政管理?xiàng)l例》等《中國(guó)藥典》

1984《藥品管理法》

《中國(guó)藥典》藥品管理法第二十頁(yè)，共143頁(yè)。21法律法規(guī)第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益藥品管理法第二十一頁(yè)，共143頁(yè)。22法律法規(guī)地域范圍中華人民共和國(guó)境內(nèi)香港、澳門(mén)特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理對(duì)象范圍從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人藥品管理法第二十二頁(yè)，共143頁(yè)。23法律法規(guī)藥品管理法時(shí)間政府部門(mén)職能隸屬1949藥政處藥品監(jiān)督管理衛(wèi)生部1978國(guó)家醫(yī)藥管理總局統(tǒng)一管理中西藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)和使用國(guó)務(wù)院（衛(wèi)生部代管）1982國(guó)家醫(yī)藥管理局同上國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)1998國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理國(guó)務(wù)院2003國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）+食品、保健食品、化妝品國(guó)務(wù)院2008國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能調(diào)整衛(wèi)生部2013國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)職能調(diào)整國(guó)務(wù)院第二十三頁(yè)，共143頁(yè)。24法律法規(guī)24藥品管理法省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局省人民政府市人民政府縣人民政府領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系指導(dǎo)關(guān)系國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén)衛(wèi)生部門(mén)第二十四頁(yè)，共143頁(yè)。25法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。主要職責(zé)CFDA第二十五頁(yè)，共143頁(yè)。26法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

主要職責(zé)CFDA第二十六頁(yè)，共143頁(yè)。27法律法規(guī)藥品管理法負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。1承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

主要職責(zé)CFDA第二十七頁(yè)，共143頁(yè)。28法律法規(guī)28藥品管理法國(guó)家中醫(yī)藥管理局①擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)②指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；③負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格管理人力資源和社會(huì)保障部①統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；②擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；④擬訂疾病、生育停工期間的津貼標(biāo)準(zhǔn)；⑤擬訂機(jī)關(guān)企事業(yè)單位補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)政策和管理辦法。

工業(yè)信息化部①組織擬訂并實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；②承擔(dān)食品、醫(yī)藥等的行業(yè)管理工作；③承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理工作；④承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。商務(wù)部負(fù)責(zé)研究擬定藥品流通行業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動(dòng)現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展。工商行政管理總局①負(fù)責(zé)藥品、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任；②承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量和流通環(huán)節(jié)食品安全的責(zé)任；③負(fù)責(zé)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。公安部門(mén)涉藥刑事案件受理及立案?jìng)刹榈诙隧?yè)，共143頁(yè)。29法律法規(guī)藥品管理法發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。第二十九頁(yè)，共143頁(yè)。30法律法規(guī)藥品管理法具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；【人】具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；【硬件】具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；【質(zhì)量控制】具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！拒浖克幤飞a(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門(mén)營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三十頁(yè)，共143頁(yè)。31法律法規(guī)藥品管理法《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?！秾?shí)施條例》規(guī)定生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。第三十一頁(yè)，共143頁(yè)。32法律法規(guī)藥品管理法中華人民共和國(guó)境內(nèi)香港、澳門(mén)特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；【人】具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；【硬件】具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；【質(zhì)量控制】具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

【軟件】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商行政管理部門(mén)營(yíng)業(yè)執(zhí)照批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)零售企業(yè)第三十二頁(yè)，共143頁(yè)。33法律法規(guī)藥品管理法

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。截至2014年8月，全國(guó)共有277940人取得執(zhí)業(yè)藥師資格，注冊(cè)人數(shù)為145104人，注冊(cè)在藥店的人數(shù)為109583人。第三十三頁(yè)，共143頁(yè)。34法律法規(guī)34藥品管理法藥品管理法第三十四頁(yè)，共143頁(yè)。35法律法規(guī)藥品管理法《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！秾?shí)施條例》規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。

第三十五頁(yè)，共143頁(yè)。36法律法規(guī)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)進(jìn)藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。保管藥品第三十六頁(yè)，共143頁(yè)。37法律法規(guī)藥品管理法城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。《條例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。第三十七頁(yè)，共143頁(yè)。38法律法規(guī)藥品管理法醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得發(fā)布廣告。有效期5年省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審核同意審批第三十八頁(yè)，共143頁(yè)。39法律法規(guī)藥品管理法臨床試驗(yàn)審批研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。生產(chǎn)審批生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)第三十九頁(yè)，共143頁(yè)。40法律法規(guī)藥品管理法《實(shí)施條例》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。（除下列情形外：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用）自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。新藥監(jiān)測(cè)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)第四十頁(yè)，共143頁(yè)。41法律法規(guī)41藥品管理法國(guó)藥準(zhǔn)字H19991382

尼美舒利片國(guó)藥準(zhǔn)字Z20013220

健胃消食片第四十一頁(yè)，共143頁(yè)。42法律法規(guī)42藥品管理法1998年以后藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)1998年以前批準(zhǔn)的藥品【2002年換發(fā)文號(hào)】數(shù)字第1、2位數(shù)字第3、4位類型10使用原批準(zhǔn)文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品其他:各省行政區(qū)劃代碼前兩位換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字原各省衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的藥品H代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；J代表進(jìn)口藥品分包裝第四十二頁(yè)，共143頁(yè)。43法律法規(guī)藥品管理法代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼省（自治區(qū)、直轄市）代碼?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）11北京市12天津市13河北省14山西省15內(nèi)蒙古自治區(qū)21遼寧省22吉林省23黑龍江省31上海市32江蘇省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山東省41河南省42湖北省43湖南省44廣東省45廣西壯族自治區(qū)46海南省50重慶市51四川省52貴州省53云南省54西藏自治區(qū)61陜西省62甘肅省63青海省64寧夏回族自治區(qū)65新疆維吾爾自治區(qū)中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼前兩位第四十三頁(yè)，共143頁(yè)。44法律法規(guī)藥品管理法進(jìn)口藥品注冊(cè)證H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)第四十四頁(yè)，共143頁(yè)。45法律法規(guī)藥品管理法第四十五頁(yè)，共143頁(yè)。46法律法規(guī)46藥品管理法第四十六頁(yè)，共143頁(yè)。47法律法規(guī)藥品管理法第四十七頁(yè)，共143頁(yè)。48法律法規(guī)藥品管理法國(guó)產(chǎn)保健食品國(guó)食健字G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品國(guó)食健字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)第四十八頁(yè)，共143頁(yè)。49法律法規(guī)藥品管理法第四十九頁(yè)，共143頁(yè)。50法律法規(guī)藥品管理法食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由英文大寫(xiě)QS與12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。其中前4位阿拉伯?dāng)?shù)字為受理機(jī)關(guān)編號(hào)，具體按行政區(qū)劃代碼區(qū)分；中間4位阿拉伯?dāng)?shù)字為產(chǎn)品類別編號(hào)，由國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定；后4位阿拉伯?dāng)?shù)字為該產(chǎn)品類別獲證企業(yè)序號(hào)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按發(fā)證順序給出。例如：廣州市某一月餅獲證企業(yè)編號(hào)為：QS4401240112344401為廣州市區(qū)劃代碼。2401為糕點(diǎn)（月餅）產(chǎn)品類別編號(hào)。1234是糕點(diǎn)類別企業(yè)序號(hào)。第五十頁(yè)，共143頁(yè)。51法律法規(guī)51藥品管理法第五十一頁(yè)，共143頁(yè)。52法律法規(guī)藥品管理法藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。藥品標(biāo)準(zhǔn)第五十二頁(yè)，共143頁(yè)。53法律法規(guī)藥品管理法藥品再評(píng)價(jià)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。第五十三頁(yè)，共143頁(yè)。54法律法規(guī)54藥品管理法第五十四頁(yè)，共143頁(yè)。55法律法規(guī)藥品管理法購(gòu)藥渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第五十五頁(yè)，共143頁(yè)。56法律法規(guī)藥品管理法特殊管理麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品第五十六頁(yè)，共143頁(yè)。57法律法規(guī)藥品管理法中藥品種保護(hù)（一級(jí)）中藥品種保護(hù)（二級(jí)）申請(qǐng)條件①對(duì)特定疾病有特殊療效的

②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種

②對(duì)特定疾病有顯著療效的

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期限①30年、20年、10年②每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限①7年②保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)7年中藥品種保護(hù)第五十七頁(yè)，共143頁(yè)。58法律法規(guī)藥品管理法分類管理處方藥非處方藥

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品?！炯最愐翌悺縫rescriptiondrugsoverthecounterdrugs,OTC第五十八頁(yè)，共143頁(yè)。59法律法規(guī)藥品管理法藥品儲(chǔ)備制度國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第五十九頁(yè)，共143頁(yè)。60法律法規(guī)藥品管理法藥品進(jìn)出口藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第六十頁(yè)，共143頁(yè)。61法律法規(guī)藥品管理法藥品檢驗(yàn)

《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！秾?shí)施條例》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血緣篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。第六十一頁(yè)，共143頁(yè)。62法律法規(guī)藥品管理法假藥、劣藥有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第六十二頁(yè)，共143頁(yè)。63法律法規(guī)藥品管理法假藥、劣藥有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：第六十三頁(yè)，共143頁(yè)。64法律法規(guī)藥品管理法藥品通用名快克——復(fù)方氨酚烷胺膠囊腸蟲(chóng)清——阿米達(dá)唑片嗎丁啉——多潘立酮片巴米爾——阿司匹林泡騰片芬必得——布洛芬緩釋膠囊息斯敏——阿斯咪唑片......

列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。藥品通用名稱

一種藥品如果有多家藥廠同時(shí)生產(chǎn)，有的廠家就會(huì)申請(qǐng)給自己的產(chǎn)品另起一個(gè)名字，以有別于其他廠家的產(chǎn)品，另起的這種名字就是藥品的商品名。藥品商品名稱列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。第六十四頁(yè)，共143頁(yè)。65法律法規(guī)藥品管理法健康要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第六十五頁(yè)，共143頁(yè)。66法律法規(guī)藥品管理法直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。藥品包裝管理第六十六頁(yè)，共143頁(yè)。67法律法規(guī)藥品管理法藥品包裝管理藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。毒精品神藥麻外OTC

OTC

第六十七頁(yè)，共143頁(yè)。68法律法規(guī)藥品管理法藥品價(jià)格管理依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。政府定價(jià)：國(guó)家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具；政府指導(dǎo)價(jià)：①麻醉藥品和第一類精神藥品；②國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥；

市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：政府價(jià)格管理范圍以外的其他藥品。第六十八頁(yè)，共143頁(yè)。69法律法規(guī)藥品管理法藥品廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第六十九頁(yè)，共143頁(yè)。70法律法規(guī)藥品管理法藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。（行政處理決定：沒(méi)收、銷毀、解除等）第七十頁(yè)，共143頁(yè)。71法律法規(guī)藥品管理法

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視中央電視臺(tái)報(bào)道的藥用空心膠囊鉻超標(biāo)消息，立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查?！吨袊?guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。2012年04月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確表示，堅(jiān)決查處藥用空心膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)第七十一頁(yè)，共143頁(yè)。72法律法規(guī)藥品管理法藥品質(zhì)量公告復(fù)驗(yàn)國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第七十二頁(yè)，共143頁(yè)。73法律法規(guī)藥品管理法藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（AdverseDrugReaction,ADR）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第七十三頁(yè)，共143頁(yè)。74法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）沒(méi)收假藥和違法所得罰款：藥品貨值金額2-5倍責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證構(gòu)成犯罪：依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）沒(méi)收劣藥和違法所得罰款：藥品貨值金額1-3倍情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證構(gòu)成犯罪：依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。《藥品管理法》第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入處違法收入50%以上3倍以下的罰款構(gòu)成犯罪:依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十七條第七十四頁(yè)，共143頁(yè)。75法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的【從非法渠道購(gòu)進(jìn)】責(zé)令改正沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得罰款：購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2-5倍情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的沒(méi)收違法所得罰款：違法所得1-3倍;無(wú)違法所得的,處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪《藥品管理法》第八十二條第七十五頁(yè)，共143頁(yè)。76法律法規(guī)藥品管理法違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度的法定要求責(zé)令改正，給予警告情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品管理法》第八十五條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的【機(jī)構(gòu)】由工商行政管理部門(mén)處1-20萬(wàn)元的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《藥品管理法》第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益【人】依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《藥品管理法》第九十一條第七十六頁(yè)，共143頁(yè)。77法律法規(guī)藥品管理法以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。從重處罰第七十七頁(yè)，共143頁(yè)。78法律法規(guī)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）

頒布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）

正式實(shí)施2016年對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品適用范圍第七十八頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)收貨與驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)銷售出庫(kù)運(yùn)輸與配送售后管理

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理文件設(shè)施與設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收陳列與儲(chǔ)存銷售管理售后管理藥品零售的質(zhì)量管理第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”第四章“附則”第七十九頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！九l(fā)】質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供/購(gòu)貨企業(yè)審核全員參與第八十頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)

登記事項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行?！九l(fā)】質(zhì)量管理體系第八十一頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！玖闶邸抠|(zhì)量管理第八十二頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理職責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行的職責(zé)藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門(mén)或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)1.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

12.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

16.組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

17.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

18.協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。1.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11.開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第八十三頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)【批發(fā)】人員資質(zhì)要求學(xué)歷和技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)工作能力企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱————經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱銷售、儲(chǔ)存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第八十四頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)【零售】人員資質(zhì)要求具體要求企業(yè)法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

營(yíng)業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格第八十五頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】培訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能記錄建檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。特殊要求從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。崗前培訓(xùn)+繼續(xù)培訓(xùn)第八十六頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】健康藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)健康要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第八十七頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理文件藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

2.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

3.質(zhì)量管理文件的管理；

4.質(zhì)量信息的管理；

5.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

6.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

7.特殊管理的藥品的規(guī)定；

8.藥品有效期的管理；

9.不合格藥品、藥品銷毀的管理；

10.藥品退貨的管理；

11.藥品召回的管理；

12.質(zhì)量查詢的管理；

13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

16.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

17.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

18.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

19.記錄和憑證的管理；

20.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

22.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

2.供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

3.處方藥銷售的管理；

4.藥品拆零的管理；

5.特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；

6.記錄和憑證的管理；

7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

10.藥品有效期的管理；

11.不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際

（質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操做規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等）第八十八頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】質(zhì)量管理文件藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)記錄的建立企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄的保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。電子記錄數(shù)據(jù)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。第八十九頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行?！玖闶邸抠|(zhì)量管理文件藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（4）藥品拆零銷售；

（5）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；

（6）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（9）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第九十頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】庫(kù)房條件庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。第九十一頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

登記事項(xiàng)庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)備經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)配備的設(shè)備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

3.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

4.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

5.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

7.包裝物料的存放場(chǎng)所；

8.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；

9.不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

10.經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

2.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

3.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

4.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！九l(fā)】設(shè)施與設(shè)備第九十二頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【零售】設(shè)施與設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺(tái)；

2.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗(yàn)收專用場(chǎng)所；

6.不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

7.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第九十三頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。4.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第九十四頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

目的：實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（2）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；

（3）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)安全：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。第九十五頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)&零售】采購(gòu)藥品采購(gòu)基本要求：①確定供貨單位的合法資格；

②確定所購(gòu)入藥品的合法性；

③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第九十六頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購(gòu)首營(yíng)審核：

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容首營(yíng)品種審核內(nèi)容1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件注：以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章1.藥品的合法性；2.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。第九十七頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購(gòu)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第九十八頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購(gòu)票據(jù)管理：

采購(gòu)藥品時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)記錄：

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。第九十九頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】采購(gòu)藥品直調(diào)：

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第一百頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】收貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

第一百零一頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】驗(yàn)收驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第一百零二頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

相關(guān)事項(xiàng)具體要求抽樣原則1.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

2.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

3.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。驗(yàn)收內(nèi)容外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等。驗(yàn)收記錄內(nèi)容藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品驗(yàn)收相關(guān)事項(xiàng)具體要求【批發(fā)】驗(yàn)收第一百零三頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存要求

相關(guān)事項(xiàng)具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；2.包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；3.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。搬運(yùn)和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。分類儲(chǔ)存1.藥品與非藥品分開(kāi)存放；2.外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；3.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；4.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

5.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲(chǔ)存設(shè)備儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)1.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

2.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。合格藥品不合格藥品待確定藥品第一百零四頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（3）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

（5）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；

（6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第一百零五頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】養(yǎng)護(hù)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

（3）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

（4）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（5）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。第一百零六頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】出庫(kù)出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（4）藥品已超過(guò)有效期；

（5）其他異常情況的藥品。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第一百零七頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】出庫(kù)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第一百零八頁(yè)，共143頁(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

【批發(fā)】運(yùn)輸與配送運(yùn)輸藥品的要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)