食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置(2016年版)

第一部分突發(fā)事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)知識第一頁，共82頁。危機(jī)意識青蛙試驗(yàn)：最好的時候也是最危險的時候鴕鳥逃生:要敢于直面危機(jī)毛驢枯井脫困：化危機(jī)為轉(zhuǎn)機(jī)

第二頁，共82頁。

人無遠(yuǎn)慮，必有近憂。居安思危。生于憂患，死于安樂?！?/p>

古訓(xùn)蘊(yùn)涵啟示第三頁，共82頁。突發(fā)事件定義

突發(fā)事件：突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件。

------《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》，2007年第四頁，共82頁。食品藥品安全突發(fā)事件定義食品藥品安全突發(fā)事件：突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成的嚴(yán)重?fù)p害的，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的食品藥品安全事故或事件。第五頁，共82頁。公共衛(wèi)生事件威脅多種傳染病重大傳染病和慢性病流行新發(fā)傳染病和人畜共患病職業(yè)病假、劣藥品使用非食品原料、濫用食品添加劑、無證照生產(chǎn)加工食品、餐飲服務(wù)食物中毒第六頁，共82頁。食品藥品突發(fā)事件特點(diǎn)健康危害性不確定性群體性危害嚴(yán)重性第七頁，共82頁。突發(fā)事件分級及響應(yīng)程序事件級別顏色標(biāo)示事件類型組織實(shí)施Ⅰ級特別重大國家Ⅱ級重大?、蠹壿^大市Ⅳ級一般縣突發(fā)事件應(yīng)急處置工作實(shí)行屬地管理原則第八頁，共82頁。突發(fā)事件應(yīng)急體系基本框架一案三制一案(預(yù)案)三制法制機(jī)制體制第九頁，共82頁。食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案涵義：針對可能的食品藥品安全突發(fā)事件，為保證迅速、有序、有效地開展應(yīng)急處置、降低損失而制定的有關(guān)有關(guān)計劃和行動方案。目的：解決事前、事發(fā)、事中、事后，誰來做(WHO)、做什么(WHAT)、何時做(WHEN)、怎樣做(HOW)的問題第十頁，共82頁。食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的編制目標(biāo)要求：事件發(fā)生后可操作出發(fā)點(diǎn)：解決實(shí)際問題編制方法收集歷史事件資料，總結(jié)發(fā)生規(guī)律調(diào)研本地區(qū)實(shí)際情況，制定風(fēng)險分布圖借鑒突發(fā)事件頻發(fā)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)多層次動態(tài)咨詢、論證演練、修正第十一頁，共82頁。突發(fā)事件應(yīng)急處置法律體系第一層次：《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第二層次：《食品安全法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等部分條款第三層次：國家、地方、企事業(yè)單位制定的應(yīng)急預(yù)案第四層次：應(yīng)急處理方法的規(guī)范性文件和實(shí)施細(xì)則第十二頁，共82頁。突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制風(fēng)險防控機(jī)制科學(xué)決策機(jī)制快速反應(yīng)機(jī)制善后恢復(fù)與責(zé)任追究機(jī)制信息發(fā)布機(jī)制第十三頁，共82頁。突發(fā)事件應(yīng)急處置體制應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)：縣級以上人民政府設(shè)置成立時間：臨時或常設(shè)職責(zé)：應(yīng)急準(zhǔn)備、啟動預(yù)案、應(yīng)急處置工作機(jī)構(gòu)：應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)辦公室、專項(xiàng)工作小組(醫(yī)療救護(hù)組、事件調(diào)查組、現(xiàn)場檢測與評估組、新聞宣傳組、專家咨詢組、善后處理組、安全保衛(wèi)組)、專家委員會第十四頁，共82頁。突發(fā)事件應(yīng)急處置基本流程第十五頁，共82頁。第十六頁，共82頁。第二部分食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置第十七頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件分類食源性疾?。褐虏∫蛩兀?xì)菌、病毒、寄生蟲、有毒有害化學(xué)物質(zhì)和天然毒素等）進(jìn)入人體→感染性、中毒性等疾病食物中毒：染毒、帶毒食品→非傳染性急性/亞急性食源性疾病食品污染：生物性、化學(xué)性、放射性污染第十八頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件的分級ⅠⅡ

（1）事故危害特別嚴(yán)重，對2個以上省份造成嚴(yán)重威脅并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；

（2）超出省級人民政府處置能力水平的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；

（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。（特別重大）

（1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市行政區(qū)域的；

（2）1起食物中毒事故中毒人數(shù)超過100人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；

（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的；

（4）省級人民政府認(rèn)定的重大食品安全事故。（重大）第十九頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件的分級ⅢⅣ

（1）事故影響范圍涉及設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人民群眾飲食安全帶來嚴(yán)重危害的；

（2）1起食物中毒事故中毒人數(shù)在100人以上，或者出現(xiàn)死亡病例的；

（3）市（州）人民政府認(rèn)定的較大食品安全事故。（較大）

（1）食品污染已造成嚴(yán)重健康損害后果的；

（2)1起食物中毒事故中毒人數(shù)在99人以下，且未發(fā)現(xiàn)死亡病例的；

（3）縣級人民政府認(rèn)定的其他一般食品安全事故。（一般）第二十頁，共82頁。效力級別法律法規(guī)名稱制定機(jī)構(gòu)法律中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法全國人大常委會中華人民共和國食品安全法全國人大常委會行政法規(guī)中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例國務(wù)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（修訂版）國務(wù)院規(guī)范性文件國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案國務(wù)院國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案國務(wù)院工商行政管理系統(tǒng)流通環(huán)節(jié)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案國家工商行政管理總局衛(wèi)生部食品安全事故應(yīng)急預(yù)案(試行)衛(wèi)生部地方文件四川省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案四川省政府食品安全事故處置方案企業(yè)食品安全事故應(yīng)急處置法制第二十一頁，共82頁。第二十二頁，共82頁。食品安全應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)及職責(zé)第二十三頁，共82頁。配合四大系統(tǒng)的構(gòu)建，還需要完善食品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息系統(tǒng)、物資保障、宣傳教育、監(jiān)督評價等系統(tǒng)平臺。第二十四頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件的監(jiān)測系統(tǒng)第二十五頁，共82頁。全國食品污染物監(jiān)測流程第二十六頁，共82頁。第二十七頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件的預(yù)警第二十八頁，共82頁。預(yù)警與解除/調(diào)整發(fā)布主體：縣級以上人民政府發(fā)布條件：即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時發(fā)布內(nèi)容：預(yù)警級別、起始時間、可能影響的范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機(jī)關(guān)等發(fā)布方式：廣播、電視、報刊、通信、網(wǎng)絡(luò)等預(yù)警解除/調(diào)整：據(jù)實(shí)際情況解除/調(diào)整級別第二十九頁，共82頁。加強(qiáng)節(jié)假日食品安全監(jiān)管

預(yù)警—遠(yuǎn)離“不明野菜”7月初達(dá)州宣漢馬某一家四人中毒，其中1人救治無效死亡。9月8日中秋節(jié)，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。2014年強(qiáng)化旅游景區(qū)等餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁餐飲服務(wù)單位加工制作來源不明的野蘑菇、野菜、野果等，嚴(yán)防群體性食物中毒事件的發(fā)生。在每一個國家節(jié)假日即將來臨之際，為切實(shí)保障節(jié)日期間食品消費(fèi)安全，嚴(yán)防重大食品安全事故發(fā)生，食藥監(jiān)總局都會下發(fā)通知，部署各地加強(qiáng)節(jié)日期間食品安全監(jiān)管工作。第三十頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)第三十一頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程第三十二頁，共82頁。輿情處置早發(fā)現(xiàn)，即發(fā)布（掌握話語權(quán)，贏得主動權(quán)）精心準(zhǔn)備，統(tǒng)一口徑（實(shí)話實(shí)說，但不一定全說）實(shí)行集中采訪（以我為主，沒有機(jī)會制造謠言）第三十三頁，共82頁。食品安全突發(fā)事件的恢復(fù)系統(tǒng)第三十四頁，共82頁。學(xué)校食物中毒處置實(shí)例/1發(fā)現(xiàn)情況，及時報告學(xué)生出現(xiàn)多例惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱等癥狀→校醫(yī)診查，懷疑食物中毒→報告校長→120救治、報告食藥局、教育局、事發(fā)所在地街道辦食安辦核實(shí)情況，報告食安委食藥局向醫(yī)院核實(shí)、統(tǒng)計發(fā)病人數(shù)→報告食安委、同時派人趕赴事發(fā)現(xiàn)場和醫(yī)院第三十五頁，共82頁。學(xué)校食物中毒處置實(shí)例/2成立指揮部，啟動應(yīng)急響應(yīng)總指揮召集食藥、衛(wèi)生、疾控、公安、應(yīng)急辦、宣傳等成立指揮部，據(jù)食安辦建議和事故發(fā)生、發(fā)展情況啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)成立工作組，各司其職現(xiàn)場處置組：公安牽頭，現(xiàn)場警戒、維護(hù)治安和交通秩序、協(xié)助FDA、CDC調(diào)查；教育局、學(xué)校關(guān)注其他學(xué)生身體狀況，發(fā)現(xiàn)相同癥狀學(xué)生及時送治，安撫學(xué)生、家長；消毒中毒現(xiàn)場第三十六頁，共82頁。學(xué)校食物中毒處置實(shí)例/3醫(yī)療救治組：衛(wèi)生局牽頭，醫(yī)院制定救治方案，實(shí)時轉(zhuǎn)院、分流病人；CDC提取病人嘔吐物等標(biāo)本事故調(diào)查組：FDA查證照、票據(jù)、臺賬，調(diào)查可疑食品來源、數(shù)量，查封可疑食品；CDC現(xiàn)場提取可疑食品和留樣食品；公安排查可疑外來人員和具有極端情緒、心理問題工作人員，搜集現(xiàn)場可疑物第三十七頁，共82頁。學(xué)校食物中毒處置實(shí)例/4

新聞報道組：宣傳部牽頭，與廣電局共同制定新聞報道方案，經(jīng)應(yīng)急辦審核后報道查明原因、終止響應(yīng)匯總調(diào)查、檢測結(jié)果，查明事故原因，無新增病例→總指揮宣布終止響應(yīng)，部署下一步工作第三十八頁，共82頁。學(xué)校食物中毒處置實(shí)例/5新聞發(fā)布：廣電局主持、FDA通報事故全部內(nèi)容善后處置、總結(jié)評估：保障后續(xù)治療，查處責(zé)任人，啟動賠償機(jī)制，總結(jié)報告第三十九頁，共82頁。“壩壩宴”突發(fā)事件應(yīng)急管理《四川省農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理辦法》2014年8月10日起施行專業(yè)加工服務(wù)者備案對一次性就餐人數(shù)100人以上的農(nóng)村自辦宴席實(shí)行備案制度一次性就餐超過1000人的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）應(yīng)商請當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理等部門指導(dǎo)第四十頁，共82頁?！皦螇窝纭币话闶录?yīng)急處置就餐人員如出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀的→送往就近醫(yī)院就診→報告指導(dǎo)人員和村委會（社區(qū)）→報告鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）→上報縣食藥局（調(diào)查處理）和衛(wèi)生局（組織CDC開展流行病學(xué)調(diào)查）、相關(guān)單位配合處置第四十一頁，共82頁。第三部分藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置第四十二頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的分級ⅢⅣ（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。（較大）（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。（一般）第四十三頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件預(yù)案主要吸收《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等預(yù)案內(nèi)容，制定了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，各地相繼制定本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第四十四頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的分級ⅠⅡ（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。（特別重大）（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。（重大）第四十五頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系組長：局長副組長：分管副局長成員：辦公室、政策法規(guī)、藥品注冊、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品安監(jiān)、稽查、藥檢所等應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)綜合協(xié)調(diào)組事件調(diào)查組產(chǎn)品控制組新聞宣傳組……應(yīng)急處置工作小組專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組第四十六頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織圖應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)專家組綜合協(xié)調(diào)組產(chǎn)品控制組事件調(diào)查組新聞宣傳組下級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)第四十七頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報信息監(jiān)測藥品安全監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管部門稽查部門地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

第四十八頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的報告報告責(zé)任主體發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理部門第四十九頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時上報國家局。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應(yīng)立即報告國務(wù)院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。報告程序和時限第五十頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的報告報告方式：初始報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。初次報告事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展報告，重要情況隨時上報。進(jìn)展報告對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送?？偨Y(jié)報告第五十一頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警一級二級三級四級有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。預(yù)警分級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。一級預(yù)警由國家局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。第五十二頁，共82頁。預(yù)警級別調(diào)整和解除一級預(yù)警

國家局根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。二、三、四級預(yù)警二級、三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第五十三頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置先期處置事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。1.調(diào)查、向上級報告情況6.做好上級指示的其它工作2.向有關(guān)部門通報有關(guān)情況3.協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作5.必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大4.做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)先期處置第五十四頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置應(yīng)急響應(yīng)特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥品突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。第五十五頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置分級響應(yīng)特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）:1.Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；2.省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。第五十六頁，共82頁。較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)省FDA啟動應(yīng)急預(yù)案督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用、封存督促生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)24小時內(nèi)發(fā)出通知該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該生產(chǎn)和銷售情況上報省FDA、ADR或省藥物濫用監(jiān)測站組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開展工作第五十七頁，共82頁。較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)會同衛(wèi)計委核實(shí)：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況報告：向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并上報公安部；警示：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省FDA采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局第五十八頁，共82頁。較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)假劣藥品引發(fā)的突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進(jìn)行溝通；對有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關(guān)部門通報事件情況。第五十九頁，共82頁。一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)市（州）FDA啟動應(yīng)急預(yù)案責(zé)令暫停使用該藥品依法封存所涉藥品協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會穩(wěn)定工作做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)第六十頁，共82頁。一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)會同衛(wèi)計委核實(shí)：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況報告：向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安局進(jìn)行查實(shí)并上報公安廳；涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進(jìn)行溝通依法查處第六十一頁，共82頁。一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件的分級響應(yīng)假劣藥品引發(fā)的突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進(jìn)行溝通對有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報和向相關(guān)部門通報事件情況領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作第六十二頁，共82頁。應(yīng)急響應(yīng)的升級、降級和終止發(fā)展加重，上報上級審定，提升預(yù)警和反應(yīng)級別；危害已消除，并不進(jìn)一步擴(kuò)散，報上級審定，降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警；有效控制，住院病人不足5%，隱患或危險消除，組織專家論證，確無危害和風(fēng)險后，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。第六十三頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置新聞發(fā)布1.特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。2.接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國家利益。強(qiáng)調(diào)授權(quán)發(fā)布，并原則上規(guī)定了承辦部門與發(fā)布渠道第六十四頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置新聞發(fā)布發(fā)布要求:1.事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、客觀、全面；2.特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布；3.信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。發(fā)布方式:采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。第六十五頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的善后與總結(jié)善后處置1.對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；2.協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定；3.組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。第六十六頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的善后與總結(jié)責(zé)任追究對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?？偨Y(jié)報告事件處置工作結(jié)束后，各級指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告，報送上級部門。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第六十七頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的事件調(diào)查調(diào)查一般程序組建調(diào)查小組現(xiàn)場調(diào)查形成假設(shè)現(xiàn)場控制現(xiàn)場快速檢驗(yàn)分析評價完成調(diào)查報告第六十八頁，共82頁。藥品安全突發(fā)事件的事件調(diào)查調(diào)查內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)節(jié)調(diào)查1.所涉藥品基本情況2.藥品流向情況3.GMP執(zhí)行情況4.所涉藥品進(jìn)行抽檢流通環(huán)節(jié)調(diào)查1.所涉藥品來源信息2.藥品流向信息3.所涉藥品投訴處理情況4.質(zhì)量管理情況使用環(huán)節(jié)調(diào)查1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況調(diào)查2.患者情況調(diào)查3.醫(yī)療結(jié)構(gòu)藥品購進(jìn)情況調(diào)查第六十九頁，共82頁。第四部分綜合案例分析第七十頁，共82頁。齊二藥事件視頻資料處置分析2006年5月1日，中山大學(xué)附三院傳染病科醫(yī)生查房發(fā)現(xiàn)8例重癥肝炎病人無尿，8例患者共同用藥只有齊二藥亮菌甲素，并非以前使用的大理的亮菌甲素注射液。第七十一頁，共82頁。中山三院5月1日停用該藥、將其封存，為腎衰的病人洗腎5月2日專家組論證，基本確認(rèn)不良反應(yīng)可能是由亮菌甲素引起5月2日網(wǎng)報不良反應(yīng)，數(shù)據(jù)無法錄入5月3日帶資料到省不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告第七十二頁，共82頁。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局5月3日8時，上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5月3日14時30分省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員趕赴中山三院，參加肝、腎科專家組討論，確認(rèn)發(fā)生情況情況，并獲得病歷摘要等第一手資料。5月3日16時省食藥局稽查局執(zhí)法人員出動，醫(yī)務(wù)科、藥劑科了解事件的起因、發(fā)展經(jīng)過和目前狀況，然后對該院購進(jìn)使用亮菌甲素注射液的情況進(jìn)行核查，對剩余的藥品進(jìn)行查封扣押并按規(guī)定抽樣。同時，藥監(jiān)人員還連夜對廣東醫(yī)藥保健品有限公司庫存剩余的2355支藥品，給予查封扣押。第七十三頁，共82頁。黑龍江食品藥品監(jiān)督管理局5月4日黑龍江封存了齊二藥相關(guān)藥品的生產(chǎn)記錄、銷售記錄等。5月5日黑龍江派出稽查人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。第七十四頁，共82頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局5月4日國家局派人趕到中山三院核實(shí)并了解最新情況。然后又趕至省藥檢所與齊齊哈爾第二制藥有限公司的人員見面，了解有關(guān)該批號藥品的生產(chǎn)、銷售，以及該藥的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量控制等情況。根據(jù)藥品檢驗(yàn)情況，認(rèn)為藥品可能存在質(zhì)量問題。5月5日國家局對生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)情況進(jìn)行核查5月6日繼續(xù)追蹤2例腎穿刺活檢的病理結(jié)果，于上午11時獲得結(jié)果后