印刷包裝材料設(shè)計(jì)更改規(guī)程

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質(zhì)量部

2004年9月8日

包裝樣稿審核流程圖

包裝樣稿的產(chǎn)生、備案、印制

包裝樣稿的提出按要求修改并確認(rèn)包裝樣稿

負(fù)責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)：銷售部注：樣稿須包

1份含文字、圖案、一式二份尺寸、材質(zhì)及設(shè)計(jì)樣稿確認(rèn)后，另外相關(guān)說(shuō)明供應(yīng)備案樣稿一式四份

國(guó)家相關(guān)規(guī)定、文字、圖案確認(rèn)進(jìn)行包裝變更

文字、圖案審核備案手續(xù)

負(fù)責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)：質(zhì)量部一式二份1份

尺寸、材質(zhì)審核尺寸、材質(zhì)確認(rèn)負(fù)責(zé)：生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)：生產(chǎn)部供應(yīng)部

注：樣稿不符合要求時(shí)，供應(yīng)部返還質(zhì)量部

1份

確認(rèn)包裝并聯(lián)系印刷廠試制

注：會(huì)簽部門為銷售、質(zhì)量、生產(chǎn)及主管經(jīng)理

調(diào)研市場(chǎng)成本清樣3份并會(huì)簽

會(huì)簽完畢交質(zhì)量部、供應(yīng)部、印刷廠各1份

負(fù)責(zé)：供應(yīng)部負(fù)責(zé)：供應(yīng)部

注：供應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)注：須經(jīng)質(zhì)量部書(shū)面確認(rèn)已備案無(wú)誤，才能印刷。

預(yù)算成本印制

負(fù)責(zé)：財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)：供應(yīng)部

1目的：建立一個(gè)印刷包裝材料的設(shè)計(jì)及改版的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2范圍：公司印刷包裝材料的設(shè)計(jì)及改版的管理。

3職責(zé)：質(zhì)量部、銷售部、生技部、供應(yīng)部SOP的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4內(nèi)容：

4.1設(shè)計(jì)原則：

4.1.1藥品的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一樣。

4.1.2標(biāo)簽：

4.1.2.1標(biāo)簽印刷內(nèi)容至少應(yīng)包括：注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、有

效期、生產(chǎn)單位等。

4.1.2.2特殊管理的藥品其標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定印制標(biāo)記。

4.1.2.3最小包裝上至少應(yīng)印有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位等內(nèi)容。

4.1.3說(shuō)明書(shū)：其內(nèi)容必需和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一樣。

4.2設(shè)計(jì)程序：

4.2.1銷售部辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)市場(chǎng)須要設(shè)計(jì)產(chǎn)品外包裝初稿并確定尺寸大小，文字內(nèi)容

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供應(yīng)；

4.2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)的文字內(nèi)容進(jìn)行審核，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)的包裝材料及

供應(yīng)的包裝尺寸對(duì)初稿進(jìn)行核對(duì)，銷售部部長(zhǎng)對(duì)以上審核進(jìn)行確認(rèn)無(wú)誤后，將初稿返回銷售

部辦公室設(shè)計(jì)人員。

4.2.3銷售部辦公室設(shè)計(jì)人員依據(jù)核對(duì)初稿進(jìn)行正式稿的設(shè)計(jì)。

4.2.3.1圖文模式應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品包裝材料外觀設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。

4.2.3.2印刷材料的彩樣應(yīng)供應(yīng)彩樣的色澤標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.4銷售部部長(zhǎng)對(duì)辦公室設(shè)計(jì)人員供應(yīng)的彩樣、彩樣尺寸及色澤標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)簽字，

由銷售部部長(zhǎng)核對(duì)后的正式稿由質(zhì)量管理部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)分別復(fù)核并會(huì)簽。

4.2.5經(jīng)審核無(wú)誤后的印刷包裝材料及宣揚(yáng)品的彩稿，報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)，一份

存檔于質(zhì)量管理部，另一份交供應(yīng)部門按“供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)程序”選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行試

制，并由供應(yīng)商供應(yīng)試制清樣三份。

4.2.6供應(yīng)部部長(zhǎng)將供應(yīng)商供應(yīng)的試制清樣和銷售部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部

長(zhǎng)、主管經(jīng)理分別進(jìn)行審核并簽字。經(jīng)審核簽字的清樣由供應(yīng)部和質(zhì)量管理部各存檔一份。4.2.7質(zhì)量管理部將會(huì)簽后的清樣及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，作為批量印刷包裝材料及宣揚(yáng)品的驗(yàn)收

依據(jù)。

4.2.8當(dāng)?shù)谝慌∷b材料及宣揚(yáng)品驗(yàn)收入庫(kù)后，由質(zhì)量管理部書(shū)面通知生產(chǎn)部及生

產(chǎn)車間新包裝材料啟用時(shí)間、銷售部向市場(chǎng)發(fā)放各類宣揚(yáng)品。

4.3改版程序：

4.3.1因市場(chǎng)變更需對(duì)包裝材料、宣揚(yáng)品做出變更時(shí)，應(yīng)由銷售部門提出書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)

明需變更或增加的內(nèi)容及要求，經(jīng)常務(wù)副經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后，交銷售辦公室設(shè)計(jì),書(shū)面

申請(qǐng)?jiān)鏅n于質(zhì)量管理部。

4.3.2銷售辦公室包裝材料及宣揚(yáng)品設(shè)計(jì)人員依據(jù)改版要求確定變更內(nèi)容，質(zhì)量管理部

部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由辦公室設(shè)計(jì)印刷包裝材料彩稿。

4.3.3銷售辦公室設(shè)計(jì)人員依據(jù)變更內(nèi)容（包裝規(guī)格、文字內(nèi)容、尺寸等）產(chǎn)生印刷包

裝材料及宣揚(yáng)品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7項(xiàng)下內(nèi)容進(jìn)行審核存檔。

4.3.4第一批改版包裝材料進(jìn)貨驗(yàn)收后，質(zhì)量管理部應(yīng)書(shū)面通知生產(chǎn)部該批包裝材料

的啟用時(shí)間，以避開(kāi)造成差錯(cuò)。

4.3.5變更供應(yīng)商、變更模版時(shí)將上次運(yùn)用模版依據(jù)具體狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷毀或收回銷

毀，銷毀時(shí)由供應(yīng)部進(jìn)行銷毀，QA室主任進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好記錄。

4.3.6質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員在新印刷或改版的包裝材料及宣揚(yáng)品第一次運(yùn)用過(guò)程中，應(yīng)

加強(qiáng)庫(kù)房領(lǐng)發(fā)料及生產(chǎn)車間作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控，防止出現(xiàn)差錯(cuò)。

“

4.4本SMP附有附件“印刷包裝材料修改審批表”、“印刷包裝材料核對(duì)表”印刷包“

”。

裝材料印刷審批表作廢印刷模版處理記錄”

題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理登記號(hào)QC－719A頁(yè)數(shù)1/3批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)：分發(fā)部門：標(biāo)題：正文負(fù)責(zé)人

1.目的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的編輯、制

2.訂和分發(fā)規(guī)則。

2.范圍適用于制訂全部原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

3.制訂這類文件必需有特地的格式。質(zhì)量保證

室3.1原料和成

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)量保證室會(huì)同質(zhì)量檢驗(yàn)室、技術(shù)開(kāi)發(fā)部依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生產(chǎn)水平負(fù)責(zé)制訂,并由質(zhì)量保證室主管人員按本廠代號(hào)系統(tǒng)加以編輯歸檔。3.2印刷包裝材料

3.2.1標(biāo)簽、由銷售部擔(dān)當(dāng)文字、美工、設(shè)計(jì)任務(wù),征求生產(chǎn)部門看法,并由生產(chǎn)支配部給

藥品說(shuō)明書(shū)定代號(hào),由質(zhì)管部負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并歸檔。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)格應(yīng)運(yùn)用質(zhì)管部制訂的統(tǒng)一格式,其項(xiàng)目有：--印刷工廠名稱(認(rèn)可的工廠)--紙質(zhì)，如不干膠標(biāo)簽或其它--尺寸--文字和彩色的實(shí)樣及色標(biāo)的編號(hào)文字內(nèi)容和藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一樣。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)稿復(fù)印件應(yīng)由質(zhì)管部保存,設(shè)計(jì)稿原稿由供應(yīng)部負(fù)責(zé)送印刷廠排版,印刷廠應(yīng)返回正片一式二套,一套經(jīng)銷售部及質(zhì)管部共同認(rèn)可由質(zhì)管部將該套留檔,并出具通知供應(yīng)部伴同另一套正片交印刷廠印刷,由印刷廠供應(yīng)樣品.由銷售、質(zhì)管及生產(chǎn)核對(duì),試裝認(rèn)可,方能起先成批印刷。(附件1)。

3.2.2其它其它印刷包裝材料,如紙盒和紙箱由銷售擔(dān)當(dāng)文字、美工、包裝規(guī)格的設(shè)計(jì)，

印刷包裝材料并征求生產(chǎn)部門看法，由質(zhì)管部審核會(huì)簽。材料和尺寸是否符合運(yùn)輸要求，由質(zhì)管部及生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)，并由質(zhì)管部制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。程序同3.2.1。質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)室主任必需保證檢驗(yàn)操作規(guī)程在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效,必要時(shí)對(duì)檢室

3.3管理驗(yàn)方法的精確度、靈敏度、專屬和重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批及簽發(fā)。供應(yīng)部由供應(yīng)部負(fù)責(zé)原輔料及包裝材料的訂購(gòu),合同應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的管理登記號(hào)QC－719A頁(yè)數(shù)2/3標(biāo)題：正文負(fù)責(zé)人

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和由于試劑、試驗(yàn)設(shè)備等緣由,須要對(duì)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行修改時(shí),試驗(yàn)室主管人

檢驗(yàn)操作規(guī)程的員應(yīng)提出書(shū)面修改建議,報(bào)質(zhì)量保證室核準(zhǔn)；如所修改的方法干脆摘自美國(guó)、英國(guó)、

修訂和批準(zhǔn)歐洲或中國(guó)藥典，應(yīng)按附表形式填表,由質(zhì)量保證主管人員批準(zhǔn)；見(jiàn)（附件2）如方法是由試驗(yàn)室制訂的,則方法必需驗(yàn)證并報(bào)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。原輔料或成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更,不論這種變更是由銷售、物料管理、生產(chǎn)或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提出,均應(yīng)由質(zhì)管部和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部會(huì)簽批準(zhǔn),必要時(shí)應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。原則上,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程1-2年修訂一次。當(dāng)印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí),應(yīng)通知印刷廠將作廢的版本銷毀。新版應(yīng)有新版本號(hào)。

5.保管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證室保管于一般人不得入內(nèi)的檔案室內(nèi),由一位受過(guò)相應(yīng)訓(xùn)練具有相應(yīng)資格的人負(fù)責(zé)這些資料。

6.編號(hào)系統(tǒng)依據(jù)代號(hào)表用名稱和代號(hào)來(lái)區(qū)分每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,此外,以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及檢驗(yàn)操作規(guī)程代號(hào)分別編寫(xiě)這些資料的索引表。這些號(hào)碼包括原材料或成品的代號(hào)和一個(gè)用以指明資料版數(shù)的附加字母。如S“00－337A”；M“00－337A”。當(dāng)某一品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容須要更動(dòng)時(shí),則需變更版本的版數(shù)數(shù)字并須頒發(fā)該資料的新版本,同時(shí)將相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行修改,以使和新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一樣。每一個(gè)具體的物料、中間產(chǎn)品或成品，其有效的檢驗(yàn)操作規(guī)程必需和相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱、代號(hào)和版本索引號(hào)一樣。如：S“00－337B”；M“00－337B”。假如一個(gè)檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容需作更動(dòng),而這種更動(dòng)并不影響到相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,則該版檢驗(yàn)操作規(guī)程須頒發(fā)一個(gè)新的版本,但版本的索引號(hào)無(wú)須變更，只是在檢驗(yàn)操作規(guī)程號(hào)上加上一個(gè)附加數(shù)字,例：M“00－337A－1”以區(qū)分檢驗(yàn)操作規(guī)程的不同版本。見(jiàn)SOPGR－105“文件的頒布和回收”。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程制訂或修訂后由質(zhì)量保證室主管人員將原料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至下列部門：7.頒布和回收(各一份)8.分發(fā)--技術(shù)開(kāi)發(fā)部--銷售(僅印刷包裝材料)--生產(chǎn)支配部

--供應(yīng)部題目：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理登記號(hào)QC－719A頁(yè)數(shù)3/3標(biāo)題：負(fù)責(zé)人正文--理化試驗(yàn)室

--微生物試驗(yàn)室(衛(wèi)生學(xué)指標(biāo))將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)影印件分發(fā)至下列部門：

(各一份)

--銷售

--理化試驗(yàn)室

--微生物試驗(yàn)室

--技術(shù)開(kāi)發(fā)部將相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)至下列部門：

--理化試驗(yàn)室2份

--微生物試驗(yàn)室1份必需保證從相應(yīng)部門收回全部的廢棄或過(guò)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

印刷包裝材料限制圖SOPQC－719A附件1

--標(biāo)簽

--說(shuō)明書(shū)、合格證、廣告

--紙箱及紙盒

1.樣稿的準(zhǔn)備：起草文字內(nèi)容及設(shè)計(jì)

_______________________________________________

|文字起草||送藥政部門注冊(cè)||樣稿設(shè)計(jì)|

|負(fù)責(zé):銷售部|－－－－－－→||－－－－－→|負(fù)責(zé):銷售|

|幫助:開(kāi)發(fā)部||負(fù)責(zé):銷售||___________|

|_______________||________________|↑

||

||－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

2.設(shè)計(jì)稿的產(chǎn)生:

________________________________________

|文字起草||設(shè)計(jì)樣稿|

|負(fù)責(zé):銷售部|－－－-－→|負(fù)責(zé)及核對(duì):銷售|

|________________||復(fù)核及會(huì)簽:質(zhì)管部|

|送廠排版:供應(yīng)部|

|____________________|

3.制訂標(biāo)準(zhǔn)印刷:

┌──────|正片二套|←┐

___________→Ｂ取回Ｂ│

|印刷包裝|─┘

|設(shè)計(jì)稿|Ａ|供應(yīng)部|Ａ|印刷廠

|__________|－－－－－－－－－－－－－－－→－－→|________|送廠排版:供應(yīng)部|↑印刷

||

|復(fù)印清樣稿+正片|←－－－|供應(yīng)部下達(dá)印刷指令|－

ＢＣ

____________→____________