藥事管理制度-02特殊管理藥品管理制度

藥事管理制度-02特殊管理藥品管理制度1總則1.1特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品。1.2醫(yī)院對特殊管理藥品的管理和使用，必須按照《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、部門規(guī)章等文件執(zhí)行。醫(yī)院對特殊管理藥品實行藥庫、藥房、病區(qū)三級管理,嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品的五專（專柜加鎖、專用賬本、專用處方、專冊登記處方、專人管理）管理規(guī)定。1.3各科室特殊管理藥品應(yīng)根據(jù)其管理要求存放，有防盜設(shè)施，雙人雙鎖，鑰匙應(yīng)由專人保管，統(tǒng)一藥品標(biāo)識。1.4各科室特殊管理藥品的使用應(yīng)建立收支結(jié)余賬冊，根據(jù)各類特殊管理藥品的管理要求做好專冊登記，逐日盤點，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題立即上報。1.5各科室負(fù)責(zé)人承本擔(dān)部門特殊管理藥品的監(jiān)管責(zé)任，指定專人定期檢查和清點數(shù)目，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。1.6藥劑科每月一次對全院特殊管理藥品的使用及管理情況進(jìn)行檢查，

具體按藥品貯存制度中規(guī)定執(zhí)行。1.7各科室備用特殊管理藥品的清單一式兩份，藥劑科保存一份，科室保存一份。1.8特殊管理藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形應(yīng)立即報告部門負(fù)責(zé)人，并由部門負(fù)責(zé)人報告藥劑科，由藥劑科主任上報保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和/或衛(wèi)生行政部門，及時查處。1.9醫(yī)院購買的特殊管理藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。1.10藥劑科應(yīng)根據(jù)國家對特殊管理藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊管理藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用特殊管理藥品，對違反相關(guān)規(guī)定的個人，由衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機關(guān)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰和/或追究刑事責(zé)任。2特殊管理藥品的分類2.1麻醉藥品和精藥神品，是指列入麻醉藥品目錄、精藥神品目錄（以下稱目錄）的藥品。精藥神品分為第一類精藥神品和第二類精藥神品。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

2.2醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。西藥品種僅指原料，不包括制劑。2.3放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標(biāo)記藥物。2.4藥品類易制毒化學(xué)品是《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃堿等物質(zhì)。國家對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買實行許可制度。3麻醉藥品、精神藥品的使用和管理原則：按照國家《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等，對麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行管理和使用。3.1組織管理a麻醉藥品和精神藥品管理工作組組成：麻醉藥品、精神藥品管理工作組由主管院長、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科、保衛(wèi)科臨及床科室相關(guān)人員組成。3.2

制度a認(rèn)真貫徹執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等要求，制定有關(guān)管理制度并貫徹實施。b建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。c每月組織檢查各科室對麻醉藥品、精神藥品的使用和管理情況，及時糾正存在的問題和隱患，確保正常醫(yī)療工作需要，防止流入非法途徑。d每季召開會議，分析本院麻醉藥品、精神藥品的使用情況，對存在的問題提出解決方案，并督導(dǎo)整改。e組織對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行《麻醉藥品、精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等的培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室合理用藥。3.3職責(zé)a

積極宣傳和認(rèn)真貫徹執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章，制定相關(guān)管理制度。b按照有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，負(fù)責(zé)全院麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)、保管、使用、安全管理工作。c結(jié)合醫(yī)療需要，確定麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)品種范圍和新品種的引進(jìn)審批。d指導(dǎo)、監(jiān)督各科室對麻醉藥品和精神藥品使用管理工作，每月一次對各科室的麻醉藥品和精神藥品使用管理情況進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果納入各科室綜合目標(biāo)責(zé)任制考核。e負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品在使用和管理過程中出現(xiàn)的報殘損、丟失、被盜、使用糾紛等的事件處理。f組織全院醫(yī)、藥、護(hù)、技等相關(guān)人員進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的法律、法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育、培訓(xùn)和考工試作。3.4各成員科室日常工作職責(zé)a醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)師麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)的獲取審批及簽名備案工作；負(fù)責(zé)患者麻醉和第一類精神藥品使用診斷證明

的審核辦理工作；負(fù)責(zé)各科室麻醉藥品和精神藥品備用基數(shù)審定和備案工作；協(xié)調(diào)、解決醫(yī)、護(hù)、藥對麻醉藥品和精神藥品使用管理出現(xiàn)的問題；組織醫(yī)、護(hù)、藥人員的培訓(xùn)和考試；考核各科室對麻醉藥品和精神藥品使用管理情況，并記錄，結(jié)果納入各科室年度工作目標(biāo)責(zé)任制考核。b護(hù)理部負(fù)責(zé)各科室麻醉藥品和精神藥品的保管和使用工作；督促科室使用過的麻醉和第一類精神藥品安瓿、廢貼的回收，對麻醉藥品和第一類精神藥品的使用和管理進(jìn)行督導(dǎo)檢查。c藥劑科負(fù)責(zé)全院麻醉藥品和精神藥品計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、調(diào)配及專用處方審核和管理工作；負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品《購用印鑒卡》和《計劃申報表》的辦理；負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的空安瓿廢貼的回收銷毀工作；為臨床提供麻醉藥品和精神藥品介紹、使用咨詢；配合醫(yī)務(wù)科組織的相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知培識訓(xùn)考試工作。配合醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科處理麻醉藥品和精神藥品使用保管過程中出現(xiàn)的問題及事件上報。d保衛(wèi)科負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品保管設(shè)施設(shè)備的安全檢查；夜間

醫(yī)院值班巡視和保衛(wèi)；參與協(xié)調(diào)解決醫(yī)患之間用藥糾紛；處理麻醉藥品和精神藥品在使用和管理過程中出現(xiàn)的問題（報殘損、丟失、被盜等）和事件。3.5病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理：a病區(qū)根據(jù)臨床需求確定所需的麻精藥品品種及配備基數(shù)并填寫病區(qū)備用麻醉（精神）藥品申請表，表中項目變更時，需重新申請。對申請的品種及基數(shù)實行動態(tài)管理，麻精藥品管理工作組審核批準(zhǔn)后，藥庫開具出庫單據(jù)，由住院藥房發(fā)藥。申請一式兩份（藥房、病區(qū)、）保存。備用科室每年簽訂麻醉藥品、第一類精神藥品管理責(zé)任狀。b儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的設(shè)施為保險柜，實行專人專鎖管理。建立麻醉藥品、第一類精神藥品領(lǐng)取及使用登記本、交接班登記本，完善使用記錄，禁止將麻醉藥品、精神藥品混放在搶救車上。c制定嚴(yán)格的交接班制度，實行班班交接，交接藥品實物、空安瓿及查看批號與領(lǐng)用記錄是否一致，雙人簽字，確保賬物相符。d使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑及貼劑時，要認(rèn)真核對醫(yī)囑、藥品用法用量，保留空安瓿及廢貼。e

藥品使用后需及時領(lǐng)取補足基數(shù)。麻醉藥品、第一類精神藥品須憑處方及空安瓿或廢貼并攜麻醉藥品領(lǐng)取及使用登記本到病房藥房依據(jù)轉(zhuǎn)賬處方換取備用藥。f病區(qū)工作人員由于意外造成麻醉藥品、第一類精神藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻醉藥品、第一類精神藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，填寫麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記，攜報損單、登記本及空安瓿碎片、醫(yī)師處方（處方前記為當(dāng)事人信息）到門診藥房購買，填寫領(lǐng)取登記。由于人為造成丟失等意外情況，當(dāng)事人需及時逐級報告。g使用時遵循先進(jìn)先出；近效期先用的原則，防止過期失效。h安瓿中剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品的處，置處方醫(yī)師對余液應(yīng)有監(jiān)督銷毀醫(yī)囑，執(zhí)行護(hù)士應(yīng)雙人將余液倒入感染性醫(yī)療廢物袋中，并在處方右下角簽字，以示負(fù)責(zé)。i麻醉科、手術(shù)室的麻醉藥品、第一類精神藥品要做到日清日結(jié)。j病區(qū)每月對麻精藥品的使用及管理情況進(jìn)行檢查，并有記錄?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)積極配合管理工作組每月對其進(jìn)行的專項檢查，及時糾正出現(xiàn)問題。在管理及使用過程中，如發(fā)現(xiàn)任何異常現(xiàn)象

（失竊等），應(yīng)及時上報。k使用過程中的特殊處理：患者拒絕使用已經(jīng)剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑，除按殘余液處理外，應(yīng)在處方及使用記錄上寫明患者拒絕使用；患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑或醫(yī)師開錯，應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)作退藥處理。l病區(qū)備用數(shù)量過多或有剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品時，及時交藥房處置，藥師應(yīng)填寫記錄,辦理入庫手續(xù)后重新使用。m使用麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)對患者進(jìn)行嚴(yán)格觀察，了解治療效果及反應(yīng)情況，并及時記錄在案。當(dāng)患者發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)采取積極的治療措施，同時執(zhí)行藥品不良反應(yīng)處理制度。3.6科研用藥的使用管理a臨床科學(xué)研究必須嚴(yán)格按照GCP原則。b教學(xué)、科研所需的麻醉藥品制劑，由需用單位向省藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后從麻醉藥品經(jīng)營單位購買；所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品和對品照由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向指定單位購買。3.7麻醉藥品、第一類精神藥品長期使用隨診管理a

門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的，接診醫(yī)師應(yīng)親自診查患者，建立專用病歷，做好詳細(xì)的病情記錄后，要求其簽署知情同意書，經(jīng)門診部審批后方能開始使用。b醫(yī)師應(yīng)視患者的病情，根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的有關(guān)規(guī)定，開具麻醉藥品處方。c為門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者提供藥品時，應(yīng)嚴(yán)格審查患者相應(yīng)手續(xù)，手續(xù)不全者一律不得發(fā)藥。d建立使用麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷時，應(yīng)要求患者應(yīng)提供下列材料復(fù)印件:1)二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；2)患者本人的戶口簿和身份證或其他相關(guān)有效身份證明文件；3)為患者代辦人員的身份證明文件。并將專用病歷、知情同意書及證明材料妥善保存于相應(yīng)診室。e患者需繼續(xù)使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，需至相應(yīng)科室就診，接診醫(yī)師填寫專用病歷，藥房工作人員再次審核相關(guān)材料。使用麻醉藥品滿3個月的需繼續(xù)使用的患者應(yīng)做到以下三項之

一：1)需再次診查患者本人，于專用病歷中記錄；2)由門診部協(xié)調(diào)相關(guān)專業(yè)科主任、指派本專業(yè)醫(yī)師隨診，于專用病歷中記錄；3)若患者行動不便，醫(yī)師無法出診，家屬應(yīng)帶上述證明材料原件，接診醫(yī)師診查無誤后，于專用病歷中記錄。一旦病人治愈或死亡，不得再為患者開具麻醉藥品，于專用病歷中紀(jì)錄并收回病歷。（特殊情況如患者因報銷需病歷的，必須登記簽名方可取走病歷）f醫(yī)師如發(fā)現(xiàn)患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品滿3個月后無復(fù)診或隨診紀(jì)錄的，不得再次為患者開麻醉藥品、第一類精神藥品，藥師不得發(fā)藥，并報門診部。3.8麻醉藥品、精神藥品處方管理a處方的開具1)麻醉藥品、第一類精神藥品的開具應(yīng)使用專用處方，專用處方必須按照省衛(wèi)生廳規(guī)定的樣式印制。2)為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢兀ň彛┽屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。每張哌醋甲酯治療多動癥處方的限定時間延長至30日。3)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控（緩）釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。4)住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。5)對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。6)第二類精神藥品處方為7日常用量，特殊情況醫(yī)師應(yīng)注明理由。7)麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計，處方單獨存放并按年月日逐日編制順序號。b麻醉藥品、精神藥品處方的銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存3年，第二類精神藥品處方保存2年，保存期滿后，由科室

提出申請，科主任、分管院長簽字后按規(guī)定銷毀。3.9麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊和藥品不良反應(yīng)報告辦法a麻醉藥品、精神藥品管理做到制度落實、責(zé)任到人。b麻醉藥品、第一類精神藥品須實行庫存管理，做到帳物相符，如有誤差應(yīng)及時查實，遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場，所有相關(guān)員工都不能離開，直到找到麻醉藥品或告知本部門負(fù)責(zé)人/藥劑科主任，迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。并填寫意外事件報告表，上報醫(yī)院行政總值班。如發(fā)生鑰匙丟失，應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人/行政總值班，及時換鎖，對于發(fā)生兩次以上（包括兩次）鑰匙丟失的員工，應(yīng)把其行為記錄在個人檔案中并給予一定的紀(jì)律處罰。c發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報d凡因管理失職造成麻醉藥品、精神藥品失竊者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。3.10麻醉藥品、第一類精神藥品專項檢查麻醉藥品和精神藥品管理工作組每月對麻醉藥品和精神藥品使用進(jìn)行檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正。a藥庫儲存條件檢查：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。

b采購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。c藥庫驗收、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴(yán)格做好麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進(jìn)出庫專用賬冊的登記，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符；出入庫手工帳及時記錄，電腦帳及時登帳。對領(lǐng)用部門檢查：領(lǐng)用部門應(yīng)由專人領(lǐng)用，出入庫手工帳及時記錄，電腦賬及時臺帳。d科室的麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄、麻醉藥品和第一類精神藥品領(lǐng)用和使用記錄是否完整。e門診藥房、病區(qū)藥房的麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，記錄是否完整。f對麻醉藥品和精神藥品的過期、損壞、回收和銷毀的相關(guān)手續(xù)是否完善。g對麻醉藥品和精神藥品病歷管理規(guī)定進(jìn)行檢查。h

麻醉藥品、精神藥品處方檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品是否使用專用處方、處方格式是否符合要求、書寫是否完整、用量是否合理、醫(yī)師和藥師簽名完整、處方按年月日逐日編制裝訂保存。i麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告情況檢查。4醫(yī)療用毒性藥品的使用和管理4.1按照《藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行醫(yī)療用毒性藥品的使用和管理。4.2毒性藥品的管理和使用符合醫(yī)院特殊管理藥品管理總則。4.3毒性藥品必須由具有處方資格的醫(yī)生開處方：a處方限量：每次處方不得超過2日極量。b處方調(diào)配后，由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員在處方上簽名后，方可發(fā)出。c藥劑科保存毒性藥品處方兩年備查。

4.4毒性藥品須上鎖，鑰匙由專人保管。毒性藥品處方或原料配料單藥劑科保存兩年備查。5放射性藥品的管理5.1放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標(biāo)記藥物。5.2使用放射性藥品必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)、批準(zhǔn)，不得從事放射性藥品使用工作。5.3使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)、規(guī)定。5.4醫(yī)院必須獲得《放射性藥品使用許可證》并按期申請審核換證。5.5使用單位必須對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量