防曬化妝品新規(guī)發(fā)布 有助本土品牌與外資品牌競(jìng)爭(zhēng)

Word防曬化妝品新規(guī)發(fā)布有助本土品牌與外資品牌競(jìng)爭(zhēng)為進(jìn)一步規(guī)范防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理，食品藥品監(jiān)管總局制定了《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》，現(xiàn)予以發(fā)布。自本公告發(fā)布之日起，已獲批準(zhǔn)的防曬化妝品，需要調(diào)整防曬效果標(biāo)識(shí)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可按照本公告要求提出變更申請(qǐng)。自2021年12月1日起，申報(bào)行政許可的防曬化妝品，防曬效果標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合本公告要求。此前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的防曬化妝品，其產(chǎn)品包裝可使用至2021年6月30日止，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

一、防曬指數(shù)（SPF）標(biāo)識(shí)

防曬指數(shù)（SPF）的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品實(shí)際測(cè)定的SPF值為依據(jù)。當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF值小于2時(shí)，不得標(biāo)識(shí)防曬效果;當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF值在2～50（包括2和50，下同）時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)該實(shí)測(cè)SPF值;當(dāng)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF值大于50時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)為SPF50+。

防曬化妝品未經(jīng)防水性能測(cè)定，或產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過(guò)50%的，不得宣稱防水效果。宣稱具有防水效果的防曬化妝品，可同時(shí)標(biāo)注洗浴前及洗浴后SPF值，或只標(biāo)注洗浴后SPF值，不得只標(biāo)注洗浴前SPF值。

二、長(zhǎng)波紫外線（UVA）防護(hù)效果標(biāo)識(shí)

當(dāng)防曬化妝品臨界波長(zhǎng)（CW）大于等于370nm時(shí)，可標(biāo)識(shí)廣譜防曬效果。

長(zhǎng)波紫外線（UVA）防護(hù)效果的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以PFA值的實(shí)際測(cè)定結(jié)果為依據(jù)，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)等級(jí)PA。當(dāng)PFA值小于2時(shí)，不得標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)效果;當(dāng)PFA值為2～3時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+;當(dāng)PFA值為4～7時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++;當(dāng)PFA值為8～15時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA+++;當(dāng)PFA值大于等于16時(shí)，標(biāo)識(shí)為PA++++。

三、防曬效果標(biāo)識(shí)變更及相關(guān)指數(shù)的測(cè)定

變更防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交變更申請(qǐng)表、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告等資料。以原申報(bào)時(shí)提交的防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告作為變更依據(jù)的，可提交該檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件;以新的防曬效果檢驗(yàn)報(bào)告作為變更依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)提交該檢驗(yàn)報(bào)告的原件。

防曬化妝品防曬指數(shù)、防水性能、臨界波長(zhǎng)、長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)等，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2021年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定，必要時(shí)可參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布的相關(guān)檢驗(yàn)方法。

針對(duì)該公告的發(fā)布，記者第一時(shí)間邀請(qǐng)行業(yè)專家予以解讀。

一、新的管理要求什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施？

1.已獲批準(zhǔn)的防曬化妝品，需要調(diào)整防曬效果標(biāo)識(shí)的，自公告發(fā)布之日起就可根據(jù)公告提出變更申請(qǐng)。這里的含義是，根據(jù)申報(bào)時(shí)的實(shí)際測(cè)試報(bào)告，如防曬品測(cè)試報(bào)告超過(guò)SPF30的或PA+++的已經(jīng)得到批文的防曬品，可以根據(jù)實(shí)際的檢測(cè)報(bào)告申請(qǐng)變更標(biāo)注的SPF指數(shù)，上限是SPF50+，PA++++。

2.從2021年12月1日起，申報(bào)行政許可的防曬化妝品，就要完全符合本公告要求。實(shí)際上這是指目前已經(jīng)在進(jìn)入審評(píng)階段的防曬品。實(shí)際上，按照目前防曬品檢測(cè)周期和當(dāng)前行政許可的周期，意味著自發(fā)布之日起，所有新開(kāi)始申請(qǐng)防曬證的防曬品必須符合最新法規(guī)。

3.已獲批準(zhǔn)的防曬化妝品，其產(chǎn)品包裝最晚可以使用至2021年6月30日。也就是，2021年6月30日之后，新生產(chǎn)的防曬品必須符合新法規(guī)。這里主要影響的是，當(dāng)前產(chǎn)品如宣稱光譜防曬的，必須加測(cè)防曬化妝品臨界波長(zhǎng)（CW）大于等于370nm。特別對(duì)于目前已經(jīng)踏在申請(qǐng)之路上，但不符合最新法規(guī)的那部分產(chǎn)品，即使申請(qǐng)過(guò)程中專家根據(jù)過(guò)往法規(guī)放行，但它們也面臨申請(qǐng)下來(lái)馬上就要變更宣稱的命運(yùn)。

二、新的管理要求對(duì)行業(yè)有哪些影響？

1外資企業(yè)各國(guó)防曬法規(guī)不同，歐洲，美國(guó)的當(dāng)前法規(guī)，防曬標(biāo)注最高允許值為SPF50+，PA+++，日本法規(guī)稍有不同，可以見(jiàn)到日本有標(biāo)注SPF120的產(chǎn)品。因此一般外資公司在國(guó)外售賣的防曬產(chǎn)品SPF值基本都在30以上。按照過(guò)去中國(guó)化妝品管理辦法，這些外資品牌防曬產(chǎn)品如果作為進(jìn)口品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須遵從國(guó)內(nèi)法規(guī)，需要申請(qǐng)進(jìn)口特證，即使國(guó)外原產(chǎn)品標(biāo)注的防曬指數(shù)超過(guò)SPF30，PA+++，在中國(guó)上市時(shí)，必須加貼中文標(biāo)簽，標(biāo)注為SPF30+，PA+++。因此會(huì)出現(xiàn)把黏貼的中文標(biāo)簽撕掉后，發(fā)現(xiàn)內(nèi)部盒子上印著不同的SPF或PA值的情況。

對(duì)于外資品牌來(lái)說(shuō)，新管理辦法將是極大利好。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，國(guó)外企業(yè)可以拿國(guó)外通過(guò)GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室的SPF和PA報(bào)告進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)，不需要在國(guó)內(nèi)再次進(jìn)行SPF和PA測(cè)試。外資企業(yè)在國(guó)外已經(jīng)上市的防曬產(chǎn)品，大多都有現(xiàn)成的檢驗(yàn)報(bào)告，因此自公告發(fā)布之日起便可提出防曬指數(shù)變更申請(qǐng)。即使這些產(chǎn)品已經(jīng)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，對(duì)于外資品牌來(lái)說(shuō)，他們可以拿國(guó)外相同配方產(chǎn)品的SPF和PA檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品，只需要花費(fèi)一個(gè)變更申請(qǐng)的等待時(shí)間，這個(gè)時(shí)間大概在三個(gè)月至半年左右，原有產(chǎn)品就可以宣稱高SPF值產(chǎn)品。

2本土企業(yè)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)講，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度看是利好，從短期看是波蕩。珀萊雅研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛表示：”國(guó)內(nèi)企業(yè)目前從頭開(kāi)始申報(bào)一個(gè)防曬產(chǎn)品，需要12-18個(gè)月。這期間大約8-10個(gè)月用于安全性測(cè)試和防曬指數(shù)測(cè)試，各種申報(bào)前準(zhǔn)備工作，以及前期的現(xiàn)場(chǎng)審核，以及評(píng)審后的補(bǔ)充資料，需要4-10個(gè)月，總計(jì)大約12-18個(gè)月。而國(guó)外企業(yè)大多是進(jìn)口品，或者國(guó)外成熟配方轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，有已經(jīng)完成的SPF測(cè)試報(bào)告，而且大多原始配方設(shè)計(jì)就是高防曬指數(shù)的，這次法規(guī)變更時(shí)，可以直接使用既有的報(bào)告，因此反應(yīng)速度會(huì)比較快?！?/p>

短期內(nèi)，外資企業(yè)會(huì)占據(jù)時(shí)間優(yōu)勢(shì)，從而占據(jù)市場(chǎng)有利地形，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)上來(lái)看，這能夠使本土品牌與外資品牌站在同一個(gè)起跑線上。因?yàn)槟壳斑M(jìn)口防曬品，并不是更換實(shí)際彩盒，往往推銷員會(huì)撕下加貼的中文標(biāo)簽，給顧客標(biāo)示內(nèi)部的彩盒上的原防曬指數(shù)，消費(fèi)者當(dāng)然愿意為高防曬指數(shù)的產(chǎn)品買單。

對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，高SPF的防曬霜配方技術(shù)早已不是問(wèn)題，只是因?yàn)槭芊ㄒ?guī)限制，本土品牌開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品SPF值無(wú)法逾越SPF30+，PA+++的界限，因此無(wú)論你的產(chǎn)品的實(shí)際SPF值有多高，你只能標(biāo)注SPF30+，PA+++，也就意味著酒再香也只能藏在巷子里，長(zhǎng)久以來(lái)也就打壓了國(guó)產(chǎn)防曬品追求高SPF的積極性。

值得一提的是，這次的法規(guī)頒布和以往做法有所不同，以往法規(guī)變更都會(huì)預(yù)先出征求意見(jiàn)。雖然一直以來(lái)，這只是個(gè)十五天到三十天的形式。但這次并未有征求意見(jiàn)，直接發(fā)布法規(guī)變更公告，對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，有點(diǎn)措手不及。對(duì)此，一名資深研發(fā)工程師表示：“這是一套基本遵從國(guó)外套路的做法，國(guó)內(nèi)要變軌自然影響大，應(yīng)該給個(gè)較長(zhǎng)的過(guò)渡期才合理?！?/p>

3原料方對(duì)于防曬原料供應(yīng)商來(lái)說(shuō)，此次法規(guī)的調(diào)整是極大利好。此法規(guī)一發(fā)布，將會(huì)鼓勵(lì)化妝品企業(yè)開(kāi)發(fā)高SPF值的防曬產(chǎn)品以及對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用，防曬劑用量需求就會(huì)水漲船高。而本身防曬用品近來(lái)年就發(fā)展迅速，消費(fèi)者的需求還在持續(xù)增加，原本消費(fèi)者只能從國(guó)外購(gòu)買高SPF值產(chǎn)品，本土品牌自然不會(huì)放過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)，加大高SPF值產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此，全球防曬劑原料市場(chǎng)需求將會(huì)迅速增加。

4消費(fèi)者此管理辦法的發(fā)布將使消費(fèi)者對(duì)防曬產(chǎn)品的多樣化需求得到滿足，鼓勵(lì)了消費(fèi)者對(duì)于國(guó)產(chǎn)評(píng)價(jià)高SPF值防曬產(chǎn)品的購(gòu)買。

5化妝品配方工程師很多業(yè)內(nèi)資深化妝品配方工程師表示，國(guó)外很多防曬品，雖然標(biāo)注防曬指數(shù)很高，但各國(guó)實(shí)際防曬測(cè)試方法有差異，實(shí)際進(jìn)行防曬測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室水平也參差不齊，因此部分進(jìn)口防曬品的實(shí)際的防曬指數(shù)遠(yuǎn)不如其標(biāo)識(shí)值。呼吁政府部門應(yīng)該以國(guó)內(nèi)法定的防曬檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告為準(zhǔn)，進(jìn)口品應(yīng)該和國(guó)產(chǎn)品一致，均需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行防曬指數(shù)的復(fù)核檢測(cè)，避免實(shí)際上的不公平競(jìng)爭(zhēng)，也避免消費(fèi)者利益受到侵害。

另外，如果本次法規(guī)頒布后，如日本一些標(biāo)注著SPF120的進(jìn)口品，仍然還是采用貼標(biāo)的方式，仍然有非公平競(jìng)爭(zhēng)的嫌疑。

此外，公告中還有一句話，“必要時(shí)可參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布的相關(guān)檢驗(yàn)方法”，因?yàn)橹袊?guó)公布的PA測(cè)試方法中，只規(guī)定了最高到PA+++，因此從測(cè)試方法來(lái)講，我們的測(cè)試方法建設(shè)相對(duì)是滯后的。其實(shí)國(guó)際對(duì)UVA測(cè)試方法分歧還比較大，美國(guó)用臨界波長(zhǎng)法，而日本用人體法（ISO24442），而歐洲用人體法（ISO24443和UVA-PF/SPF》0.33法）并行，因此本次法規(guī)變更算是同時(shí)照顧了美國(guó)和歐盟、日本的不同要求，且超越了最新版本的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

6化妝品公司法規(guī)部大家先別開(kāi)心，原先申報(bào)過(guò)程通過(guò)的，即使拿出原先的測(cè)試報(bào)告，未必這次就會(huì)順利。國(guó)內(nèi)這幾年法規(guī)巨變，要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防腐劑允許范圍變更，很多原料要求提供進(jìn)一步補(bǔ)充資料，如植物提取物要求提供提取部位，農(nóng)藥殘留證明，如原先有美白的宣稱現(xiàn)在不能繼續(xù)宣稱了，可謂“前途漫漫，路人珍重”。

此次國(guó)家藥監(jiān)局新法規(guī)的頒布和國(guó)際接軌，對(duì)本土企業(yè)來(lái)說(shuō)短期之內(nèi)會(huì)不利，但長(zhǎng)遠(yuǎn)看是有助于本土品牌與外資品牌競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)了解，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)，如珀萊雅等，重視科研且關(guān)心政策動(dòng)向，為此已做好準(zhǔn)備，在過(guò)往兩年的防曬品申報(bào)中，已經(jīng)有意識(shí)的申報(bào)了高SPF防曬產(chǎn)品，部分已經(jīng)上市的產(chǎn)品雖然標(biāo)注SPF30+，PA+++，其實(shí)實(shí)際上的產(chǎn)品的防曬指數(shù)達(dá)到了SPF50+，而且拿的都是國(guó)內(nèi)的SPF和PA檢測(cè)報(bào)告，因此在本次法規(guī)變更中，可以和外資企業(yè)站在同一水平線上，并不在時(shí)間差上輸于外資企業(yè)，很快就能完成產(chǎn)品SPF值的改變。