年產(chǎn)2億片的萘普生的車間設(shè)計(jì)

概述1.1設(shè)計(jì)任務(wù)與目的年產(chǎn)2億片的萘普生的車間設(shè)計(jì)1.2產(chǎn)品介紹1.2.1萘普生的結(jié)構(gòu)萘普生的結(jié)構(gòu)如圖1.1所示1.2.2萘普生英文名：Naproxen分子式：C14H14O3分子量：230.261.2.3藥理及應(yīng)用該品有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用為PG合成酶抑制劑。口服吸收迅速而完全，1次給藥后2～4小時(shí)血漿濃度達(dá)峰值，在血中99%以上與血漿蛋白結(jié)合，t1/2為13～14小時(shí)。約95%自尿中以原形及代謝產(chǎn)物排出。對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、痛風(fēng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)（如關(guān)節(jié)、肌肉及腱）的慢性變性疾病及輕、中度疼痛如痛經(jīng)等，均有肯定療效。中等度疼痛可于服藥后1小時(shí)緩解，鎮(zhèn)痛作用可持續(xù)7小時(shí)以上。對于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的療效，類似阿司匹林。對因貧血、胃腸系統(tǒng)疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎鎮(zhèn)痛藥的病人，用本藥常可獲滿意效果。可安全地與皮質(zhì)激素合用，但與皮質(zhì)激素合用時(shí)，療效并不比單用皮質(zhì)激素時(shí)好。該品與水楊酸類藥物合用也不比單用水楊酸類好。此外，阿司匹林可加速該品的排出。1.3處方介紹本品主要成分為萘普生，其處方如下：【處方】萘普生粉末80mg主藥淀粉8mg稀釋劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2.5mg崩解劑羧甲基淀粉鈉2.5mg崩解劑羥丙基纖維素6mg粘合劑硬脂酸鎂1mg潤滑劑【規(guī)格】0.1g/片【儲(chǔ)藏】遮光、密封保存1.4片劑選擇1.4.1片劑的特點(diǎn)片劑有許多優(yōu)點(diǎn)，如：①劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照處方的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用劑量準(zhǔn)確；藥片廣又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便了取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性；②質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過程中術(shù)會(huì)破損或變形，主藥含量在較長時(shí)間內(nèi)不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較小，③服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋；④便于識別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同額色，便于識別；⑤成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容易控制，包裝成本低。

但片劑也有不少缺點(diǎn)，如：①兒童和昏迷病人不易吞服；②制備貯存不當(dāng)時(shí)會(huì)逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；⑦含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。1.4.2片劑的生產(chǎn)和儲(chǔ)存片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

一、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻。

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料、顆?；虬氤善窇?yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、根據(jù)依從性需要片劑中可加人矯味劑、芳香劑和通則70102注射劑中國藥典2015年版著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有M宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法（通則0923)的要求。

七、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。八、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動(dòng)、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。1.4.3質(zhì)量檢查一、外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。二、片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求見表1-1。三、硬度和脆碎度反映藥物的壓縮成形性一般能承受30-40N的壓力即認(rèn)為合格。四、崩解度：一般口服片劑的崩解度檢查見見《中國藥典》2015版（通則0921）。其中規(guī)定普通片的崩解時(shí)限為15分鐘。五、溶出度或釋放度：溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑。檢查方法：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以磷酸鹽緩沖液（pH7.4)(取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g，加水至1000ml)900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取萘普生對照品，精密稱定，用上述溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每lml中約含100|ug(0.lg規(guī)格）或125ug(0.125g規(guī)格）或250ug（0.25g規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在331nm的波長處測定吸光度，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。六、含量均勻度。表1-1《中國藥典》2015版規(guī)定的片重差異限度片劑的平均片重（g）片重的差異限度（%）<0.30≥0.30±7.5±5.01.5設(shè)計(jì)的原則與依據(jù)1.5.1設(shè)計(jì)的原則1、符合國家近期和遠(yuǎn)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)，遵守黨和國家的各種方針政策。2、嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和技術(shù)規(guī)定。3、重視企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，還應(yīng)注意社會(huì)效益。4、化工廠設(shè)計(jì)要符合經(jīng)濟(jì)規(guī)模，而不是規(guī)模經(jīng)濟(jì)。5、采用的技術(shù)裝備應(yīng)盡量提高國產(chǎn)化率。6、盡量降低原材料、燃料消耗，降低能耗，減少人員，降低產(chǎn)品成本，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。搞好工廠環(huán)境保護(hù)，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，重視勞動(dòng)保護(hù)和安全衛(wèi)生1.5.2設(shè)計(jì)的依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；《中華人民共和國藥典》；《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》；《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》。1.6設(shè)計(jì)的思路與步驟工藝說明2.1生產(chǎn)工藝流程2.1.1片劑的生產(chǎn)工藝可分為以下幾類：濕法制粒壓片法：將濕法制粒的顆粒經(jīng)干燥后壓片的工藝，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法，其工藝流程圖如下：B、干法制粒壓片法：將干法制粒的顆粒進(jìn)行壓片的方法，常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，工藝流程圖如下：C、直接粉末壓片法：不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料進(jìn)行混合壓片的方法，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物。2.1.2萘普生片劑的生產(chǎn)工藝1、將萘普生原料藥過120目篩，其余輔料80目篩；2、粘合劑的制備：按粘合劑的質(zhì)量與純化水的體積比為5:100的比例配制成5%的溶液；3、將已處理好的茶普生、淀粉、竣甲基淀粉鈉按處方量稱重混合；4、將混合好的原輔料吸入流化床中,噴入粘合劑采用頂噴方式制粒。開啟流化床程序,鎖緊密封室風(fēng)閥,啟動(dòng)風(fēng)機(jī),將混合好的原輔料通過真空吸料器吸入到流化床中，進(jìn)料速度由節(jié)流閥控制，在引風(fēng)機(jī)的作用下，氣流通過空氣過濾器進(jìn)行初中效過濾,再通過電加熱器將空氣加熱,然后通過金屬過濾網(wǎng)進(jìn)一步進(jìn)行高效過濾，最后通過特定的氣流分布板進(jìn)入流化筒,將物料加熱并鼓動(dòng)維持流化狀態(tài)，待物料溫度達(dá)到平衡后開啟蠕動(dòng)泵，通過頂噴槍噴入粘合劑采用頂噴方式制粒，在制粒過程中，抖袋汽缸工作，一部分物料抖動(dòng)下來繼續(xù)參與制粒,少量物料被過濾捕集袋收集，最后空氣通過消聲器后排出去。5、將干燥好的顆粒取出過20目篩網(wǎng)整粒,加入交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂混合均勻后壓片。2.2工藝簡介（1）粉碎注意粉碎過程帶來的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、堆積密度的減少、在粉末表面吸附的空氣對潤濕性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸等。（2）篩分醫(yī)藥工業(yè)中常用篩分要點(diǎn)是將欲分離的物料放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子運(yùn)動(dòng)，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動(dòng)篩是常用的篩。（3）配料混合大批生產(chǎn)時(shí)多采用攪拌或容器旋轉(zhuǎn)方式，以產(chǎn)生物料的整體和局部的移動(dòng)而實(shí)現(xiàn)均勻混合的目的。另外，還要注意稱量時(shí)的揚(yáng)塵問題。（4）制粒制粒操作室顆粒具有某種相應(yīng)的目的性，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，在片劑中顆粒是中間體，不僅要改善流動(dòng)性以減少片劑的重量差異，而且要保證顆粒的壓縮成型性。（5）干燥干燥時(shí)溫度的升高不會(huì)引起藥物的降解或發(fā)生氧化反應(yīng)等；在干燥過程中保證異物不得進(jìn)入藥品中；加熱空氣干燥時(shí)，熱空氣中可能攜帶灰塵與微生物等；再者是干燥設(shè)備中不能積存物料或其他雜質(zhì)；采用流化床干燥時(shí)注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。（6）整理與混合一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小一些。（7）壓片不同的沖模形狀可壓出不同形狀的藥片，如圓形、異形。為了便于識別和服用藥品，在沖模端面上也可以刻制出藥品名稱、劑量及縱橫的線條標(biāo)志。壓制出不同劑量的片劑應(yīng)選擇大小適宜的沖模。（8）包衣目的有以下幾個(gè)方面：a、避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；b、遮蓋藥物的不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性；c、隔離配伍禁忌成分；（9）包裝與貯存片劑的包裝與貯存應(yīng)當(dāng)做到密封、防潮以及使用方便等，以保證制劑到達(dá)患者手中時(shí)，依然保持著藥物的穩(wěn)定性與藥物的活性。（10）清場有更換批號、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。物料衡算3.1原輔料用量3.1.1任務(wù)生產(chǎn)規(guī)模：11億片/年年生產(chǎn)工作日：300天/年班次：3班/天（每班6小時(shí)）生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)3.1.2批生產(chǎn)量的計(jì)算因此本設(shè)計(jì)：考慮到盈余，取批產(chǎn)量122萬片。3.1.3原輔料的物料計(jì)算原輔料的計(jì)算（見表3-1）表3-1萘普生片劑的處方量原料作用處方（mg/片）質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）總利用率（%）萘普生主藥1009998淀粉稀釋劑109998交聯(lián)羧甲基纖維素鈉崩解劑3.1259998羧甲基淀粉鈉崩解劑3.1259998羥丙基纖維素粘合劑7.59998硬脂酸鎂潤滑劑1.2599981、處方在專利CN106361714A中查得。2、各主輔藥的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)含量在廠家生產(chǎn)的原料藥查得。3、利用率考慮各個(gè)方面的因素取在混合壓片中損耗的原料量為總量的0.3%，其他各工序損耗近視為零。4、批用量是根據(jù)公式具體計(jì)算過程如下：萘普生原料藥的批用量：淀粉的批用量：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的批用量：羧甲基淀粉鈉的批用量：羥丙基纖維素的批用量：硬脂酸鎂的批用量：純化水的批用量：則每批的總用量為：年投料量的計(jì)算根據(jù)公式年實(shí)際投料量=實(shí)際×班次×天數(shù)萘普生原料藥的年實(shí)際投料量：淀粉的年實(shí)際投料量：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的年實(shí)際投料量：羧甲基淀粉鈉的年實(shí)際投料量：羥丙基纖維素的年實(shí)際投料量：硬脂酸鎂的年實(shí)際投料量：純化水的年實(shí)際投料量：表3-2萘普生片劑的實(shí)際投料量原料批實(shí)際投料量（kg）年實(shí)際投料量（t）萘普生125.75113.175淀粉12.5811.32交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3.933.54羧甲基淀粉鈉3.933.54羥丙基纖維素9.438.49硬脂酸鎂1.581.422純化水188.6169.8總量345.8311.287第四章設(shè)備選型4.1工藝設(shè)備選型的步驟4.1.1工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。4.1.2制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。D、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。G、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。4.1.3設(shè)備選型說明在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。4.2粉碎4.2.1粉碎設(shè)備A、輥式粉碎機(jī)式光面輥?zhàn)颖砻娌灰啄p，可用于堅(jiān)硬及腐蝕性物料的粉碎。帶齒輥?zhàn)拥姆鬯樾Ч^好，但抗磨損能力較差，不適用于腐蝕性物料的粉碎。此外，光面輥?zhàn)右策m用于軟質(zhì)物料的粉碎，粉碎比通常為6~8，且粒度較小。帶齒輥?zhàn)涌捎糜诖箢w粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常為10~15。B、錘式粉碎機(jī)（i=10~50)從錘式粉碎機(jī)中能得到粒徑為4~325目細(xì)度的粉碎物料。C、球磨機(jī)常用的細(xì)碎設(shè)備，制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)行可靠，無需特別管理，且可密閉操作，因而操作粉塵少，勞動(dòng)條件好。球磨機(jī)常用于結(jié)晶性或脆性藥物的粉碎。密閉操作時(shí)，可用于毒性藥、貴重藥以及吸濕性、易氧化性和刺激性藥物的粉碎。D、振動(dòng)磨由于振動(dòng)磨采用較小直徑的研磨介質(zhì)，因而比球磨機(jī)的研磨表面積增大了許多倍。此外，振動(dòng)磨的研磨介質(zhì)填充率可達(dá)60~70%，所以研磨介質(zhì)對物料的沖擊頻率比球磨機(jī)高出數(shù)萬倍。E、氣流粉碎機(jī)：（重要的超細(xì)碎設(shè)備）氣流粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡單、緊湊；粉碎成品粒度細(xì)，可獲得5~1mm以下的超微粉；經(jīng)無菌處理后，可達(dá)到無菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，粉碎過程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的粉碎。4.2.2粉碎設(shè)備的選擇粉碎機(jī)選用原則⑴掌握物料性質(zhì)和對粉碎的要求（物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等）。⑵合理設(shè)計(jì)和選擇粉碎流程和粉碎機(jī)械（粉碎級數(shù)、開式或閉式、干法或濕法等）。⑶周密的系統(tǒng)設(shè)計(jì)（給料、計(jì)量、分級、粉塵及產(chǎn)品收集、計(jì)量包裝和消聲措施等）。根據(jù)本設(shè)計(jì)中藥物的特點(diǎn)以及生產(chǎn)能力和功率消耗，我們選擇南京煜鑫機(jī)械科技有限公司生產(chǎn)的30B萬能粉碎機(jī)。工作原理：渦輪粉碎機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，電機(jī)帶動(dòng)主軸及渦輪高速旋轉(zhuǎn)。渦輪與篩網(wǎng)圈上的磨塊組成破碎、研磨副，當(dāng)物料從加料斗中進(jìn)入機(jī)腔內(nèi)，物料在渦輪的旋轉(zhuǎn)氣流中緊密地摩擦和強(qiáng)烈地沖擊到渦輪的葉片內(nèi)側(cè)上，并在葉片與磨塊之間的縫隙中再次研磨。在粉碎物料的同時(shí)，渦輪吸入大量的空氣，這些氣流起到了冷卻機(jī)器、研磨物料及傳送細(xì)料的作用。物料粉碎的細(xì)度取決于物料的性質(zhì)和篩網(wǎng)的尺寸，以及物料和空氣的通過量。WF渦輪粉碎機(jī)的軸承部件裝有特制的迷宮密封，可以有效的阻止粉塵進(jìn)入軸承，從而延長了軸承的使用壽命。機(jī)門內(nèi)裝有硅橡膠密封圈，無粉塵泄露而污染操作環(huán)境。設(shè)備特點(diǎn)：（1）粉碎能力強(qiáng)、能耗低，產(chǎn)品相對細(xì)度小。（2）粉碎空間大，渦輪運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的高壓強(qiáng)風(fēng)，不僅能提高生產(chǎn)能力，降低過粉碎的現(xiàn)象，并能有效避免物料在粉碎過程中的產(chǎn)物對篩網(wǎng)的沉積和堵塞現(xiàn)象。（3）由于強(qiáng)化了剪切，故設(shè)備對纖維性物料的粉碎能力較強(qiáng)。（4）篩網(wǎng)使用便利、安裝可靠，均采用插入式。使用壽命相比于環(huán)篩形式高了許多。（5）設(shè)計(jì)了內(nèi)藏式電機(jī)，使設(shè)備的重心降低，有效的降低了設(shè)備的噪音。表4-130B萬能粉碎機(jī)的規(guī)格參數(shù)型號WF-20WF-30WF-40生產(chǎn)能力kg/h20-15030-30040-600進(jìn)料粒度mm61012粉碎細(xì)度（目）30-12030-12030-120主軸專速r/min600038003400總功率kw4-5.57.5-1111-15外形尺寸mm550*600*1250550*700*1250800*900*1250重量kg250320550根據(jù)我們的產(chǎn)量11.43kg/h，我們只能選擇型號WF-20的30B萬能粉碎機(jī)。4.3篩分4.3.1篩分設(shè)備A、雙曲柄搖動(dòng)篩所需功率小，維修費(fèi)用高，生產(chǎn)能力小，用于小規(guī)模生產(chǎn)。B、懸掛式偏重篩結(jié)構(gòu)簡單，體積小，造價(jià)低，粉塵少，效率高。但為間歇操作，生產(chǎn)能力較小。C、旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩占地面積小，重量輕，維修費(fèi)用低，分離效率高?？蛇B續(xù)操作，生產(chǎn)能力大。D、電磁振動(dòng)篩分離效率高，可用于粘性較強(qiáng)的藥物的分離。4.2.2篩分設(shè)備的選擇篩分操作的目的主要為篩出粗粒、篩出細(xì)粒和整粒，所以篩分機(jī)的選擇應(yīng)考慮的因素為：⑴篩分設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取。⑵篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性要好。⑶單位處理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。根據(jù)本設(shè)計(jì)中藥物的特點(diǎn)以及生產(chǎn)能力和功率消耗，我們選擇江陰市祝塘新洲機(jī)械廠生產(chǎn)的ZS-350型ZS系列振動(dòng)篩。

ZS系列振動(dòng)篩350型由料斗、震蕩室、連軸器、電機(jī)組成。震蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件、主軸、軸承等組成。ZS系列振動(dòng)篩350型可調(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變在篩內(nèi)形成軌道旋渦，重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。ZS系列振動(dòng)篩350型整機(jī)結(jié)構(gòu)緊密、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、產(chǎn)量高、能耗低，移動(dòng)、維修方便。ZS型系列振動(dòng)篩350型適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是粉末及粗小顆粒比例不等過篩連續(xù)出料的理想設(shè)備。其技術(shù)參數(shù)見表3-2。表4-2ZS型系列振動(dòng)篩的規(guī)格參數(shù)型號生產(chǎn)能力（kg/h）過篩數(shù)目（mesh）電機(jī)功率（kw）主軸轉(zhuǎn)速（r/min）外形尺寸（mm）凈重（kg）

ZS-35060-50012-2000.551380540*540*1060100ZS-51560-130012-2000.751370710*710*1290180ZS-650180-200012-2001.501370880*880*1350250根據(jù)我們的生產(chǎn)量，我們選擇ZS-350型振動(dòng)篩。4.4混合4.4.1混合設(shè)備A、容器回轉(zhuǎn)型：結(jié)構(gòu)簡單，進(jìn)料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保養(yǎng)和維護(hù)，可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，較為經(jīng)濟(jì)。只適用于密度接近、顆粒分布較窄固體間的混合。改造后可用于不同密度和粒徑的物料的混合。B、槽形混合機(jī)：結(jié)構(gòu)簡單，操作維修方便?；旌蠌?qiáng)度較小，所需要混合時(shí)間較長，只適合密度接近的物料的混合。C、錐形混合機(jī)：可用于對固體間或固體與液體間的混合，不同進(jìn)料容積能夠得到基本一致的混合效果，操作封閉。制造和清洗麻煩。4.4.2混合設(shè)備的選擇根據(jù)本設(shè)計(jì)中藥物的特點(diǎn)及生產(chǎn)能力和功率消耗，我們選擇常州市恒邁干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的三維混合機(jī)。本設(shè)備是一臺(tái)高均勻度高效多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，其混合桶具有三維運(yùn)動(dòng)，在進(jìn)行自轉(zhuǎn)的同時(shí)進(jìn)行公轉(zhuǎn)，物料在混合桶內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)烈的湍流和擴(kuò)散，克服物料離心力的影響，使其由集聚到分散狀態(tài)并且相互摻雜，保證了物料混合均勻。本設(shè)備主要有機(jī)架、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、萬向搖臂機(jī)構(gòu)、混合桶等組成。整機(jī)外形均呈鏡面光亮，造型美觀。

驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)由變頻調(diào)整制動(dòng)三相異步電動(dòng)機(jī)、減速器、齒輪組及主從傳動(dòng)軸等組成，傳動(dòng)平穩(wěn)可靠，噪聲低，同時(shí)可以選擇最佳混合轉(zhuǎn)速。變頻調(diào)速制動(dòng)電機(jī)的采用，使我廠的三維混合機(jī)調(diào)速精度更高，制動(dòng)效果更好。該電機(jī)在MYUEJ與YUBP電機(jī)（上海與德國合作的產(chǎn)品）的基礎(chǔ)上根據(jù)我廠的要求改進(jìn)而成。其特點(diǎn)是調(diào)速范圍大、精度高、噪聲小、制動(dòng)性能可靠。主要特點(diǎn)：1、工作原理采用獨(dú)特的三維擺動(dòng)、平移轉(zhuǎn)動(dòng)及搖滾原理，產(chǎn)生強(qiáng)烈的交替脈沖運(yùn)動(dòng)，連續(xù)不斷地推動(dòng)混合物料，產(chǎn)生的渦流具有變化的能量梯度，使其由集聚到分散狀態(tài)并且相互摻雜，從而產(chǎn)生出出色的混合效果，對不同比重和不同粒徑的幾種物料也能快速均勻地混合，其均勻度可達(dá)99.9%以上。2、從動(dòng)軸的偏心柔性化結(jié)構(gòu)使得混合桶運(yùn)轉(zhuǎn)極其靈活，設(shè)備無振動(dòng)，從而提高了各個(gè)構(gòu)件的使用壽命，有效地降低了工作噪聲，其工作噪聲不大于70dB(A)。

3、容器的有效充填系數(shù)達(dá)80%，混合時(shí)間短，效率高。4、混合桶與機(jī)架等轉(zhuǎn)動(dòng)部件可實(shí)現(xiàn)隔壁安裝，便于實(shí)現(xiàn)GMP要求。5、本設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無振動(dòng)，無需地腳，但為了穩(wěn)妥起見，本設(shè)備底部設(shè)有4個(gè)腳座，可供起吊、搬運(yùn)和需要時(shí)安裝地腳螺栓。表4-3SYH型三維混合機(jī)的規(guī)格參數(shù)型號SYH-50SYH-100SYH-200SYH-400SYH-600SYH-800SYH-1000料筒容積（L）501002004006008001000最大裝料容積（L）4080160320480640800最大裝料重量（kg）2550100200300400600主軸轉(zhuǎn)速（r/min）0-80-80-80-80-80-80-8電機(jī)功率（kw）尺寸（mm）1000

×1400

×12001200

×1700

×15001400

×1800

×16001800

×2100

×22501900

×2100

×22502200

×2400

×23002250

×2600

×2600重量（kg）3005008001200150020002500根據(jù)我們的生產(chǎn)需要，批投料總量為274.74kg，所以我選擇SYH-800型三維混合機(jī)。4.5制粒4.5.1制粒設(shè)備目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的有搖擺式制粒機(jī)和高效混合制粒機(jī)。A、搖擺式顆粒機(jī)：搖擺式顆粒機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸、清理均比較方便等優(yōu)點(diǎn)。此外，搖擺式顆粒機(jī)所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對濕粒的均勻干燥較為有利。B、高效混合制粒機(jī)：（1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好；（2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能較好；（3）所消耗的粘合劑少（4）易操作，設(shè)備密封性好，不會(huì)產(chǎn)生粉塵，清洗方便。C、沸騰制粒機(jī)（流化制粒機(jī)）特點(diǎn)：沸騰制粒機(jī)制得的顆粒粒度多為30~80目，顆粒外形比較圓整，壓片時(shí)的流動(dòng)性也較好，這些優(yōu)點(diǎn)對提高片劑的質(zhì)量非常有利。4.5.2制粒設(shè)備的選擇根據(jù)本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)特點(diǎn)及工藝特征，我選擇常州市佳善設(shè)備有限公司生產(chǎn)的FL型沸騰制粒干燥機(jī)。其工作原理為:將制粒用粉末物料投入流化床內(nèi)，冷空氣從主機(jī)后部加熱室進(jìn)入，經(jīng)初效．中效過濾．加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，粉末在床內(nèi)呈流態(tài)化，制粒用粘結(jié)劑由輸液泵送入雙流體霧化器，經(jīng)霧化后噴向流化的物料。粉末間相互架橋聚集成粒并長大，水份揮發(fā)后由排風(fēng)帶出機(jī)外。特點(diǎn)：（1）通過粉體制粒，改善流動(dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)。（2）采用重質(zhì)法制粒，能夠進(jìn)行重質(zhì)和輕質(zhì)制粒。（3）同時(shí)進(jìn)行噴霧．混合．制粒．干燥過程，大縮減了工序。（4）采用特種抗靜電過濾布袋，防止靜電的發(fā)生。（5）設(shè)備上部設(shè)有泄放孔，一旦爆炸，設(shè)備不致?lián)p壞。（6）在密封系統(tǒng)內(nèi)制粒，無泄漏和粉塵飛揚(yáng)。（7）設(shè)備既可手動(dòng)操作，又可自動(dòng)操作。（8）造粒工藝參數(shù)穩(wěn)定，重復(fù)性極高。（9）設(shè)備無死角，卸料快速，便于沖洗，符合GMP規(guī)范。表4-4FL型沸騰制粒干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)規(guī)格90120150200300500容積（L）300420530660100015000處理量（Kg/次）60-12080-16090-200100-300150-450300-700風(fēng)機(jī)功率（KW）1518.518.5223037蒸汽耗量（kg/h）169211251282366451壓縮空氣耗量（m3/h）外形尺寸（m）1.85×

1.25

×32.2×

1.65

×3.12.27×

1.72

×3.12.34×1.9

×3.52.8×1.9

×3.83×2.55

×4.2根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，我們選擇FL-300型沸騰制粒干燥機(jī)。4.6整粒本機(jī)按GMP要求，所有部件均采用不銹鋼制作，定子與篩子之間無金屬摩擦，無積料死角，清潔方便。除干顆粒整粒外，又可對濕顆粒進(jìn)行整粒。采用篩網(wǎng)旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，從而使得效率大為提高，并使顆粒的破碎程度降至最低。根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力約為157.2kg/h的整粒機(jī)，ZLK140快速整粒機(jī)生產(chǎn)能力范圍為100-300kg/h，一臺(tái)即可滿足生產(chǎn)需求。我們選擇上海天祺制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZLK快速整粒機(jī)。表4-5ZLK快速整粒機(jī)的技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)能力(kg/h)篩網(wǎng)孔徑(mm)篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速(rad/min)蒸汽壓力(MPa)電機(jī)功率（kw）外形尺寸(mm)ZLK140100-3001-8350-19000.3-0.60.751000×800×12704.7壓片4.7.1壓片設(shè)備單沖壓片機(jī)：單沖壓片機(jī)將各種顆粒狀原料壓制成圓片,適用于實(shí)驗(yàn)室試制或小批量生產(chǎn)各種藥片、糖片、鈣片、異型片等。是一種小型臺(tái)式電動(dòng)（手動(dòng)）連續(xù)壓片的機(jī)器，機(jī)上裝一付沖模，物料的充填深度，壓片厚度均可調(diào)節(jié)?？筛鶕?jù)要求提供各種形狀的模具。

旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)：

多沖旋轉(zhuǎn)式\t"/blog/static/221024118201402191544537/_blank"壓片機(jī)與傳統(tǒng)壓片機(jī)的沖臺(tái)相比，新的沖臺(tái)組件的最重要的設(shè)備維護(hù)上的優(yōu)點(diǎn)來自于所需的零部件數(shù)量的大大減少，所有部件與原來相比不到15%，減少了糾偏環(huán)節(jié)。大大減少維護(hù)保養(yǎng)這些零部件的費(fèi)用。同時(shí)，使用新的測功機(jī)組件不需要對壓片機(jī)進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)，因此更換新的沖模盤并不會(huì)增加生產(chǎn)廠家對壓片機(jī)的依賴性。

多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是將多副沖模裝在工作轉(zhuǎn)盤上，其中各上沖、下沖的尾部由固定不動(dòng)的升降導(dǎo)軌來控制。當(dāng)上、下沖隨著轉(zhuǎn)盤同步旋轉(zhuǎn)的時(shí)侯，又受導(dǎo)軌的控制做升降運(yùn)動(dòng)，從而壓片。這時(shí)壓片機(jī)是連續(xù)工作的，連續(xù)加料、連續(xù)出片。就整機(jī)來看，受力均勻且平穩(wěn)，所以被廣泛使用。4.7.2壓片設(shè)備的選擇根據(jù)本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)特點(diǎn)及工藝特征，我們選擇上海天和制藥機(jī)械有限公司的GZPK型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。特點(diǎn)：1.采用雙壓式雙面出片，沖模數(shù)量多，適合大批量片劑生產(chǎn)。2.外圍罩殼體為全封閉形式，材料采用不銹鋼。轉(zhuǎn)臺(tái)表面覆蓋硬化層，能保持轉(zhuǎn)臺(tái)表面不易磨損，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。3.完美的壓片系統(tǒng)，兩次壓力成形，空間短、大壓輪、框架式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其重載時(shí)不變形，壓片時(shí)受壓時(shí)間長，片重差異小。4.雙葉輪強(qiáng)迫加料充填，根本改善了顆粒的流動(dòng)性和充填性能，更加確保加料精度。5.軌道采用雙提升，使沖頭運(yùn)行時(shí)受力更平衡，不易磨損。6.可靠的電控系統(tǒng)，先進(jìn)的控制原理，可靠的進(jìn)口器件，保證了各項(xiàng)程序和聯(lián)鎖的保護(hù)功能的精確性，控制系統(tǒng)可準(zhǔn)確監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程。7.間隙式小流量定量自動(dòng)壓力潤滑系統(tǒng)，配高精度中心潤滑泵，即保證了沖頭和軌道的充分潤滑，同時(shí)又解決了甩油污染藥片的問題；遞進(jìn)密封式半自動(dòng)脂潤滑系統(tǒng)，保證了脂潤滑清潔、方便、可靠。8.特殊的防油、防塵和防噪音設(shè)計(jì)。表4-6GZPK型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的規(guī)格參數(shù)型號GZP(K)-45GZP(K)-45GZP-65GZP-71沖模數(shù)45556571沖模類型DBBBBBS最大主壓力(KN)100最大預(yù)壓力(KN)20最大壓片直徑（mm）圓形片25181311異形片25191613最大充填深度(mm)20181515最大片厚(mm)8766最大產(chǎn)量(pcs/h)324000396000468000496800主電機(jī)功率

(kw)70外形尺寸

(mm)1530×1250×1900機(jī)器重量

(kg)4300根據(jù)我們的生產(chǎn)量20.3萬片/時(shí)，我們選擇GZPK-45型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。4.7拋光根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，我們選擇上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的CFQ除粉機(jī)。它具有高輸出效率，除粉率高、密封、低噪聲、使用維護(hù)方便，可用吸塵或吹塵裝置與此配套使用，速度連續(xù)可調(diào)?？蓮V泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、食品等行業(yè)。其性能指標(biāo)達(dá)到了國外同類產(chǎn)品的水平。主要特征:符合GMP設(shè)計(jì)；采用雙層篩結(jié)構(gòu)，有效分離藥片與粉塵；篩網(wǎng)采用V型設(shè)計(jì)，能更有效磨光藥片；振幅及速度連續(xù)可調(diào)；操作簡單，維護(hù)簡單；運(yùn)行平穩(wěn)，噪聲低。表4-7CFQ型除粉機(jī)的規(guī)格參數(shù)產(chǎn)品型號生產(chǎn)能力Pc/h除塵距離mm吸塵氣壓Mpa功率W體積mm凈重kgCFQ-30055000030000.250410*410*88034CFQ-38080000030000.450510*510*880624.8包裝4.8.1內(nèi)包裝本設(shè)計(jì)選用全自動(dòng)藥品包裝生產(chǎn)線，LZ-200自動(dòng)理瓶機(jī)→LPZ--200數(shù)片塞紙組合機(jī)→LXG-200高速搓式旋蓋機(jī)→LFK-200電磁感應(yīng)封口機(jī)→LTB-200不干膠貼標(biāo)機(jī)。根據(jù)工藝需求，需要每分鐘包裝56瓶藥物，選用LP-200II全自動(dòng)藥品包裝生產(chǎn)線滿足要求。我們選擇寧波江北海鷹機(jī)械有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)藥品包裝生產(chǎn)線。型號產(chǎn)量(瓶/min)適用范圍外行尺寸(mm)LP-200II60-80瓶包裝7600表4-8全自動(dòng)藥品包裝生產(chǎn)線4.8.2外包裝根據(jù)藥品包裝速度，選用HP23自動(dòng)打碼機(jī)，可在已貼標(biāo)簽上打印批號，選用噴碼傳送帶連接打碼機(jī)與全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、機(jī)械化。我們選擇佛山市龍鼎標(biāo)識噴碼設(shè)備有限公司生產(chǎn)的HP23自動(dòng)打碼機(jī)。表4-9HP23自動(dòng)打碼機(jī)的規(guī)格參數(shù)型號打碼速度(次/min)打碼間距(mm)打碼行數(shù)電機(jī)功率（kw）HP2370-200任意1-30.2ZH-200全自動(dòng)裝盒機(jī)：本機(jī)可自動(dòng)完成說明書的折疊、紙盒打開、板塊裝盒、打印批號、封口等工作?？蛇B續(xù)進(jìn)行裝盒，包裝速度范圍80-200盒/分，包裝效率高。我們選擇上海江南制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZH-200全自動(dòng)裝盒機(jī)。表4-10ZH-200全自動(dòng)裝盒機(jī)的技術(shù)參數(shù)型號產(chǎn)量(盒/min)工作壓力(MPa)外形尺寸(mm)ZH-20080-2000.6-0.84450×1700×1800表4-11ZH-200全自動(dòng)裝盒機(jī)包裝材料參數(shù)外包裝紙盒說明書質(zhì)量要求(g/㎡)尺寸范圍(mm)質(zhì)量要求(g/㎡)尺寸范圍(mm)250-300(75-200)×(25-80)×(15-60)55-65(110-260×(100-180)車間設(shè)計(jì)6.1車間設(shè)計(jì)原則固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073—2001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45℅～65℅。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。6.2車間平面布置6.2.1車間布置平面圖該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2．70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經(jīng)過更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整粒總混、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。6.2.2車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見圖7-1）。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。圖7-1捕塵、除塵布置6.2.3車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.2.4參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來，窗戶的清洗也成問題。6.2.5安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。6.3設(shè)備的安裝A、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。B、檢修要求在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。C、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。D、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。E、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動(dòng)。F、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。6.4車間定員表7-1車間定員崗位人數(shù)班數(shù)崗位人數(shù)班數(shù)原料23內(nèi)包裝13值班室13外包裝43粉碎23成品庫13過篩13廢品庫13混合制粒13質(zhì)檢33整粒13維修23干燥13清潔13總混13空調(diào)13壓片13由此表可知制劑車間所需的總?cè)藬?shù)為78人。公共工程7.1設(shè)計(jì)要求空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。7.2設(shè)計(jì)參數(shù)非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22℃(分裝藥劑要求40％--55％RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20～26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26～28℃。制劑廠室內(nèi)相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取40％～60％。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55％提高到60％時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15％。因此，當(dāng)確定潔凈室溫濕度時(shí)，要注意既要滿足工藝要求，又要最大程度地節(jié)省空調(diào)能耗。7.3潔凈室換氣次數(shù)我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次／h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來達(dá)到百級的要求。潔凈室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項(xiàng)換氣量的最大值。(1)為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)；(2)根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需送風(fēng)量；(3)按空氣平衡所需送風(fēng)量。7.4潔凈室壓力為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M(jìn)入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥4.9pa，潔凈室與室外的壓差≥9.81pa。按無菌等級的高低依次相連。彼此相連的房間，按潔凈等級應(yīng)依次相差4．9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開關(guān)門時(shí)產(chǎn)生壓差變化；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。7.5正壓風(fēng)量的計(jì)算《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中要求：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應(yīng)小于4．9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)小于9．8Pa。工程設(shè)計(jì)時(shí)可采用以下幾種方法確定正壓風(fēng)量。7.6噪音當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，而生產(chǎn)設(shè)備尚未投入運(yùn)行時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65分貝；當(dāng)潔凈室處于正常運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過70分貝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可適當(dāng)提高或降低允許值，但最高不得超過75分貝。7.7通風(fēng)量一般情況下，若每名工作人員所占的廠房容積小于20m3，則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于30m3的新鮮空氣量；若所占容積為20~40m3，則應(yīng)保證每人每小時(shí)不少于20m3的新鮮空氣量；若所占容積超過40m3，則可由門窗縫隙送入的空氣量來換氣。安全防護(hù)及環(huán)保8.1消防設(shè)計(jì)措施醫(yī)藥企業(yè)，特別是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，常常需使用大量易燃易爆、有腐蝕性的反應(yīng)原輔料和溶劑，因此進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)要特別注意對此類高危險(xiǎn)因素的防護(hù)，避免火災(zāi)、爆炸等特大安全事故的發(fā)生。著手設(shè)計(jì)時(shí)，需深入分析本車間設(shè)計(jì)中可能存在的安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)消防措施，做到對火源及危險(xiǎn)物質(zhì)的合理管控；其次，若確有火災(zāi)等事故發(fā)生，廠房設(shè)計(jì)要滿足能第一時(shí)間提供消防警報(bào)及撲救、快速疏散人員至安全區(qū)域，將損失減少到最低限度的要求。8.1.1消防設(shè)計(jì)依據(jù)《中華人民共和國消防法》；《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第591號令，2011年12月起實(shí)施）；《建筑工程消防監(jiān)督審查管理規(guī)范》（公安部第119號令修訂）；《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014；《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50075—2013；《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222—95（2001修訂版）《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50116—2013；《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50140—2005；《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50052—2009；《消防安全標(biāo)志》GB13495—92；《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》GB2894-2008；《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50058—2014；《氫氣使用安全技術(shù)規(guī)程》GB4962-2008。8.1.2車間危險(xiǎn)性分析引起消防事故的原因1、物料泄露：生產(chǎn)過程中，可能由于設(shè)備制造安裝、管道泄漏、腐蝕及工藝操作失誤導(dǎo)致物料泄漏，若遇明火即會(huì)燃燒，極易釀成火災(zāi)事故；揮發(fā)性物料與空氣形成爆炸混合物時(shí)，遇明火則會(huì)發(fā)生爆炸。2、潛在火源：在生產(chǎn)場所，攜帶明火、違規(guī)用火、吸煙可能造成廠區(qū)有極大的火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)；機(jī)械摩擦、電氣設(shè)備的火花、電弧、電熱、線路老化、靜電、雷擊等因素及蒸餾管線等高溫物質(zhì)也是環(huán)境中的燃燒爆炸隱患。3、潔凈車間特性：非無菌原料藥生產(chǎn)需要大量的潔凈車間，潔凈車間大多相對封閉，如遇火災(zāi)，排煙排熱極為不利；外墻無窗時(shí)，室內(nèi)火災(zāi)往往難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)；為達(dá)到GMP要求而進(jìn)行的多重隔離設(shè)計(jì)使疏散通道迂回曲折，無形中增加了疏散時(shí)間和距離，消防隱患不容忽視。8.1.3消防安全措施（1）廠區(qū)的特殊防火防爆設(shè)計(jì)由于火災(zāi)爆炸的危害巨大，若應(yīng)急處理不當(dāng)還可能累及相鄰廠房，因此，廠房建設(shè)之初便需考慮防火防爆需求，做好預(yù)防性設(shè)計(jì)，盡可能減少燃燒爆炸時(shí)對人員傷亡及財(cái)產(chǎn)損失。本設(shè)計(jì)中，粉碎工序容易產(chǎn)生粉塵遇明火或摩擦容易爆炸。我們將變壓器和防火盤安置在單獨(dú)房間并設(shè)置防火墻；有防爆風(fēng)險(xiǎn)的廠房選擇耐火性能好、抗爆能力強(qiáng)的構(gòu)造，現(xiàn)一般采用鋼筋混凝土框架防爆結(jié)構(gòu)，既耐高溫又不易變形倒塌；還應(yīng)在封閉樓梯間、有防爆墻隔開的室外樓梯等地方設(shè)置不少于兩個(gè)安全通道，以在火災(zāi)爆炸發(fā)生前的“允許疏散時(shí)間”內(nèi)最大限度輔助工作人員逃生，為滿足“允許疏散時(shí)間”的要求，根據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》，本設(shè)計(jì)中甲級生產(chǎn)區(qū)距安全通道距離不大于30m（單層）和25m（多層），乙級生產(chǎn)區(qū)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)分別為75m和50m；廠內(nèi)工作人員超過50人，疏散門寬度應(yīng)大于0.8m、疏散樓梯寬度大于1.1m、疏散走廊寬度大于1.4m。特別的，為滿足GMP的要求，可在使用易燃易爆物料的工段設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)并可與送風(fēng)系統(tǒng)相互切換，且切換按鈕在值班室、疏散通道、經(jīng)常有人的車間多處設(shè)置，切斷送回風(fēng)可遏制火勢；在人員密集及車間重要控制室設(shè)置排煙系統(tǒng)，增加人員疏散逃生的時(shí)間。潔凈車間為達(dá)無菌水平，往往設(shè)置重重清潔隔離手段，路線曲折復(fù)雜，不適合火災(zāi)爆炸時(shí)人員疏散，因此在靠外墻處設(shè)置筆直疏散走廊，疏散走廊上需有明顯的燈光指示標(biāo)志指向出口方向；且車間靠走廊車間局部設(shè)置封閉鋼化玻璃門并配置安全錘作為緊急疏散出口。潔凈車間背部裝修選擇雙層彩鋼板夾礦棉、巖棉等材料，耐火性好不易燃燒。（2）完善消防設(shè)施消防設(shè)計(jì)中，要始終貫徹“以防為主，以消為輔”的基本方針。在有火災(zāi)或爆炸風(fēng)險(xiǎn)的場所，如物料儲(chǔ)存區(qū)、專項(xiàng)反應(yīng)區(qū)、配電區(qū)，包括潔凈車間上下技術(shù)夾層，需設(shè)置一定數(shù)量靈敏的消防通訊和警報(bào)裝置在有異常煙霧、火勢出現(xiàn)時(shí)及時(shí)發(fā)生警報(bào)并通知廠內(nèi)工作人員。警報(bào)裝置為煙霧警報(bào)，一般設(shè)置在頂棚，廠區(qū)每個(gè)生產(chǎn)房間均配備。考慮到潔凈區(qū)送風(fēng)上送下回、回風(fēng)口在下部的模式，上方風(fēng)速過快使得頂棚上的普通煙霧警報(bào)裝置作用有限，因此潔凈區(qū)的煙霧報(bào)警器安裝于下部回風(fēng)口或空調(diào)回風(fēng)豎井處已達(dá)到良好的監(jiān)測效果；甲乙類生產(chǎn)區(qū)按每50㎡配備一個(gè)的規(guī)格配置小型滅火機(jī)（如10L泡沫、8Kg干粉、54Kg二氧化碳等手提滅火機(jī)等）以應(yīng)急處理小型著火事件，其中，泡沫滅火機(jī)主要針對易燃液體的火災(zāi)不可用于帶電設(shè)備火災(zāi)、干粉滅火機(jī)用于有機(jī)溶劑（丙酮、四氫呋喃等）和天然氣設(shè)備火災(zāi)、二氧化碳滅火機(jī)撲救精密儀器、電氣的火災(zāi)；大型火災(zāi)爆炸事故的處理則依賴于固定消防栓來水，消防管道水壓需能保證穩(wěn)定的高壓，本設(shè)計(jì)中，從公用工程車間水處理主管道中引出一條輸送消防用水的支管，安裝切斷閥和止回閥——止回閥防止消防用水回流至水處理主管道，切斷閥常開以維持消防水管內(nèi)壓，若消防水管內(nèi)壓力不足，通過接連啟動(dòng)消防水泵及內(nèi)燃機(jī)以增加水壓。廠內(nèi)各生產(chǎn)區(qū)需單獨(dú)布置消防水管環(huán)狀網(wǎng)系，多設(shè)切斷閥。廠房一般生產(chǎn)區(qū)、各專門反應(yīng)區(qū)室內(nèi)消防栓均采用自動(dòng)噴淋式裝置，潔凈區(qū)因有無菌工藝的要求，對于有昂貴設(shè)備的區(qū)域采用七氟丙烷等潔凈氣體滅火；室外消防栓布置沿裝置所在道路進(jìn)行，兩兩之間的間距在45~60m，廠區(qū)有可供消防車進(jìn)出的環(huán)形消防車道，外部的大片空地可供人員和物資轉(zhuǎn)移。此外，消防水泵、應(yīng)急照明、自動(dòng)報(bào)警、煙霧探測等消防用電設(shè)備需采用獨(dú)立的供電回路，區(qū)別于設(shè)備運(yùn)行、照明、動(dòng)力等用電回路；配電線路要安全可靠，注重防火防爆。置于火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)區(qū)的電氣設(shè)備及配電線路均應(yīng)有耐腐蝕絕緣層，暗敷時(shí)應(yīng)敷設(shè)在非燃燒體結(jié)構(gòu)內(nèi)，保護(hù)層厚度不少于3cm，明設(shè)時(shí)需穿金屬管并在表面涂布防火涂料。廠區(qū)內(nèi)有消防專用電話網(wǎng)絡(luò)，消防控制室設(shè)消防報(bào)警總機(jī)，值班室、配電室、控制室、消防水泵房、空調(diào)機(jī)房等設(shè)有報(bào)警分機(jī)，能在事故發(fā)生后第一時(shí)間報(bào)警。8.2環(huán)境保護(hù)措施制藥廠是環(huán)境污染較嚴(yán)重的企業(yè)，由于使用各種有機(jī)溶劑及原輔料，污染物常具有毒性、刺激性和腐蝕性。間歇生產(chǎn)造成間歇排放，污染物量少、變動(dòng)性大，因此在藥廠設(shè)計(jì)時(shí)需充分考慮防治措施，廢液、廢渣、廢氣處理必須達(dá)到法標(biāo)才能排放。一般通過改進(jìn)工藝、循環(huán)套用或綜合利用從源頭上減少“三廢”的排放，減少污染物對環(huán)境的不良影響，本設(shè)計(jì)即結(jié)合環(huán)境保護(hù)相關(guān)政策法規(guī)制定“三廢”處理措施。8.2.1設(shè)計(jì)依據(jù)《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》GB21904—2008；《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（2012年3月7日實(shí)施）；《工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GBZ1—2010；《國家危險(xiǎn)廢物名錄》（2008版）；《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB3095—2012；《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297-1996；《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB3096—2008；《環(huán)境噪聲污染防治法》（國務(wù)院253號令）；《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》；《項(xiàng)目建設(shè)環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》。8.2.2節(jié)能措施（1）潔凈廠房節(jié)能設(shè)計(jì)萘普生片劑的生產(chǎn)過程涉及多重潔凈車間，為滿足GMP的需求，需使用凈化空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到各級空氣凈化要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)是潔凈車間能耗大戶，主要耗能因素為新風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)升溫系統(tǒng)和工藝設(shè)備。新風(fēng)系統(tǒng)主要為滿足出入潔凈區(qū)的工作人員的衛(wèi)生需求、維持不同房間正壓風(fēng)量、彌補(bǔ)各處漏風(fēng)及排風(fēng)，其設(shè)計(jì)初始即比普通空調(diào)風(fēng)量多出一半，耗能顯著。風(fēng)機(jī)升溫系統(tǒng)主要是將靜壓箱中風(fēng)機(jī)、電機(jī)的熱能散于送風(fēng)氣流中，導(dǎo)致空調(diào)器負(fù)荷增加。此外，系統(tǒng)運(yùn)行負(fù)荷也是潔凈車間高能耗的原因之一，為維持潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中穩(wěn)定恒久的高潔凈度，其風(fēng)量比普通空調(diào)區(qū)高出幾倍甚至數(shù)十倍，風(fēng)壓接近系統(tǒng)總壓的1/2，與一般空調(diào)系統(tǒng)相比，潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷高出3~30倍，相應(yīng)的能源消耗更高。為此，潔凈廠房節(jié)能設(shè)計(jì)，從如下幾點(diǎn)著手：廠房布局節(jié)能設(shè)計(jì)采用單層大框架正方形大面積廠房，具有外墻面積小、能耗少的優(yōu)點(diǎn)，可有效減少建筑、冷熱負(fù)荷的投資及設(shè)備費(fèi)用。控制窗墻比例，避免門窗過大增加散熱。潔凈區(qū)單位面積能耗是普通辦公室的10~30倍，根據(jù)設(shè)計(jì)要求，要最大限度減少級別較高的潔凈區(qū)體積，可減少潔凈體積與換氣次數(shù)并降低風(fēng)動(dòng)力消耗。將同等潔凈度要求的設(shè)備集中布置也有利于潔凈體積的控制。將潔凈度更好的車間優(yōu)先設(shè)計(jì)為靠近空調(diào)機(jī)房，可縮短管線。精烘包車間中，可在隔離室中進(jìn)行粉碎、總混、包裝過程，隔離室可降低高潔凈區(qū)體積，既減少外界對潔凈度高工藝區(qū)的干擾又能減少送風(fēng)、降低能耗。工藝條件節(jié)能設(shè)計(jì)根據(jù)2010版GMP無菌原料藥生產(chǎn)要求，對各個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行空氣潔凈等級設(shè)計(jì)，既要保證符合質(zhì)量要求又要結(jié)合設(shè)備、成本、操作考慮，高潔凈區(qū)可考慮局部凈化措施。潔凈廠房溫度與濕度的設(shè)定在滿足GMP18~26℃、45%~65%的基礎(chǔ)上考慮節(jié)能，夏天溫度設(shè)定在26℃，相對濕度適中；冬天溫度設(shè)定在20℃，相對濕度20%，并在廠區(qū)內(nèi)鋪設(shè)保溫材料以減少空調(diào)等的投入降低能耗。在滿足工藝質(zhì)量的條件下，降低換氣次數(shù)并盡量減少非必須人員的出入。車間普通照明采用最低照度標(biāo)準(zhǔn)150lx左右，有特殊要求工段可采用局部高照度以節(jié)能。空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能設(shè)計(jì)合理安排空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣過濾裝置，將潔凈室按潔凈度由高到低串聯(lián)起來，最初的送風(fēng)經(jīng)高潔凈度區(qū)后再到低潔凈度區(qū)最終回到空調(diào)機(jī)房，可省若干高效過濾器。較大潔凈車間的空氣凈化采用新風(fēng)集中處理模式，要想節(jié)能，需考慮風(fēng)機(jī)靜壓，考慮采用正壓還是負(fù)壓的通風(fēng)系統(tǒng)，對于能量效率，負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)靜壓一般較低。將循環(huán)空氣裝置和空氣凈化裝置分開放置，使冷卻和加熱部件的靜壓不至于循環(huán)空氣量產(chǎn)生太大影響。運(yùn)行中的空調(diào)凈化系統(tǒng)可在滿足GMP要求上盡量使用亞高效過濾器，對潔凈室發(fā)塵量信息進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，通過控制系統(tǒng)調(diào)控風(fēng)量；在正常工作結(jié)束的時(shí)間內(nèi)，適當(dāng)減少排風(fēng)以減少新風(fēng)送入。（2）管理節(jié)能要做到生產(chǎn)節(jié)能，首先生產(chǎn)者與管理者要有“節(jié)能”環(huán)保的理念和意識，通過員工培訓(xùn)、宣講，增強(qiáng)工作人員對節(jié)能重要性的認(rèn)識，配合車間安裝的大量記錄儀表，明晰全車間的能耗現(xiàn)狀，分析可以減少能耗的區(qū)段；制定規(guī)范的資源管理體系，明確各生產(chǎn)區(qū)段具體實(shí)施的節(jié)能措施；為每到工序制定最高能耗額度，今后每道生產(chǎn)工序能耗要盡可能不可超標(biāo)。所使用冷熱設(shè)備及管道需做好保溫設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇節(jié)能節(jié)電的電氣設(shè)備和技術(shù)，設(shè)計(jì)中盡可能減少泵等動(dòng)力設(shè)施的配置，提高能源利用效率減少無謂損耗。

附錄資料：不需要的可以自行刪除制定生產(chǎn)計(jì)劃的常用方法一、圖表法[例13-1]已知H公司1999年上半年（為簡化，只考慮上半年）滿足需求量的生產(chǎn)安排，見表13-5。為實(shí)現(xiàn)此進(jìn)度安排，擬采用三種不同的綜合生產(chǎn)計(jì)劃方案。表13-5H公司1999年上半年生產(chǎn)進(jìn)度安排單位：臺(tái)序號項(xiàng)目名稱1月2月3月4月5月6月12345678期初庫存量預(yù)測需求量累計(jì)需求量保險(xiǎn)儲(chǔ)備量生產(chǎn)需要量(2)+(4)-(1）累計(jì)生產(chǎn)量有效工作日（天）累計(jì)工作日（天）400180018004501850185025254501500330037514253275224737511004400275100042752471275900530022585051252495225110064002751150627525120275170081004251850812523143*保險(xiǎn)儲(chǔ)備量=1/4預(yù)測需求量有關(guān)成本數(shù)據(jù)補(bǔ)充如下：生產(chǎn)成本=100元/件；存儲(chǔ)費(fèi)用=每月生產(chǎn)成本的1.5%（即每月每件1.5元）；標(biāo)準(zhǔn)工資率=每小時(shí)4元；加班費(fèi)=標(biāo)準(zhǔn)工資的150%或每小時(shí)6元；缺貨損失=5元/件；外協(xié)比自制昂貴而增加的費(fèi)用=每件產(chǎn)品2元；招聘和培訓(xùn)費(fèi)=每人200元；提前解聘損失費(fèi)=每人250元；每件產(chǎn)品所需工時(shí)=5小時(shí)。方案1的策略：在正常工作班次下，通過增減生產(chǎn)工人來生產(chǎn)出確切的需要量。方案2的策略：固定生產(chǎn)工人數(shù)，工人數(shù)按6個(gè)月的平均產(chǎn)量來確定（（8125件×5小時(shí)/件）/（143天×8小時(shí)/天）=36人）；允許庫存發(fā)生短缺，通過下月的生產(chǎn)來補(bǔ)足。方案3的策略：按生產(chǎn)需要量（計(jì)劃量）最低的4月份來確定所需工人數(shù)，并穩(wěn)定在4月份這個(gè)水平上（（850件×6月×5小時(shí)/件）/（143天×8小時(shí)/天）=22人；產(chǎn)量低于需求量部分通過外協(xié)來解決。計(jì)劃方案見表13-6方案1：11600元方案2：7460元方案3：6182元

表13-6三種方案的計(jì)算序號月份（1）計(jì)劃產(chǎn)量（2）所需工時(shí)(1)×5（3）每人每月工時(shí)數(shù)(天數(shù)×8)（4）所需工人數(shù)(2)/(3)（5）增加工人數(shù)（6）增加工人的支出（7）減少工人數(shù)（8）解聘損失費(fèi)方案11234561850142510008501150185092507125500042505750925020017619219220018446402622295000007210000140042000614400015003500100000合計(jì)56006000月份（1）累計(jì)計(jì)劃產(chǎn)量（2）有效生產(chǎn)工時(shí)（3）能力產(chǎn)量（4）累計(jì)能力產(chǎn)量（5）不足的產(chǎn)量（6）缺貨損失（7）過剩產(chǎn)量（8）庫存費(fèi)用方案212345618503275427551256275812572006336691269127200662414401267138213821440132514402707408954716911823641056818620502840930346636111519954167合計(jì)58201640月份（1）計(jì)劃產(chǎn)量（2）有效生產(chǎn)工時(shí)（3）能力產(chǎn)量（4）外協(xié)數(shù)量（5）外協(xié)費(fèi)用方案3123456185014251000850115018504400387242244224440040488807748458458808109706511555270104019401302310105402080合計(jì)81256182表13-7三種方案的比較費(fèi)用變化方案1方案2方案3變動(dòng)工人數(shù)，生產(chǎn)確切的需要量固定工人數(shù)，變動(dòng)庫存量，允許缺貨保持最低限度人數(shù)，不足量外協(xié)增加工人數(shù)的支出解聘損失費(fèi)超儲(chǔ)費(fèi)用缺貨損失外協(xié)費(fèi)560060000000016405820000006182總成本1160074606182二、運(yùn)輸表法運(yùn)輸表法的基本假設(shè)是：1.每一單位計(jì)劃期內(nèi)正常生產(chǎn)能力、加班生產(chǎn)能力以及外協(xié)量均有一定限制；2.每一單位計(jì)劃期的預(yù)測需求量是已知的；3.全部成本都與產(chǎn)量呈線性關(guān)系。表13-8用圖表法