標(biāo)準(zhǔn)空氣清白度分級(jí)ISO14644

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標(biāo)準(zhǔn)空氣清白度分級(jí)ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)、與中國(guó)手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表

空氣清白度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m)（個(gè)/每立方米空氣粒子）

ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)1234（十級(jí)）GMP標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)5（百級(jí)）A級(jí)B級(jí)6（千級(jí)）7（萬(wàn)級(jí)）B級(jí)C級(jí)Ⅰ級(jí)Ⅰ級(jí)Ⅱ級(jí)Ⅲ級(jí)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO7空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO7663

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥0.1um≥0.2um≥0.3um2≥0.5um≥1um≥5um1G101G10345210.2G100.24G10345210.04G100.035G100.0352G100.0352G10靜態(tài)0.0352G10動(dòng)態(tài)0.0352G10靜態(tài)0.0352G100.0352G106555543234530.1G101G100.237G100.102G101G100.237G100.102G101G100.237G100.102G10空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.80.008G100.0083G100.00832G100.00832G106540.00029G10靜態(tài)0.0002G10動(dòng)態(tài)0.0002G10靜態(tài)0.00029G100.000293G1065555特別清白手術(shù)室的手術(shù)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO51G100.237G100.102G106特別清白手術(shù)室的手術(shù)區(qū)的周邊區(qū)標(biāo)準(zhǔn)清白手術(shù)室的手術(shù)區(qū)及其周邊區(qū)0.0352G10動(dòng)態(tài)0.0352G10靜態(tài)0.0352G107770.00832G1070.000293G10動(dòng)態(tài)0.00029G10靜態(tài)0.00029G10777一般清白手術(shù)室的手術(shù)區(qū)

8（十萬(wàn)級(jí)）D級(jí)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8動(dòng)態(tài)0.0352G10靜態(tài)0.0352G10動(dòng)態(tài)不作規(guī)定0.0352G100.0352G10準(zhǔn)清白手術(shù)室98880.00832G100.00832G1098動(dòng)態(tài)0.00029G10靜態(tài)0.00029G10動(dòng)態(tài)不作規(guī)定0.000293G100.000293G109888Ⅲ級(jí)Ⅳ級(jí)一般清白手術(shù)室手術(shù)區(qū)的周邊區(qū)9（一百萬(wàn)級(jí)）中國(guó)GMP規(guī)定；1）清白區(qū)的設(shè)計(jì)必需符合相應(yīng)的“靜態(tài)〞標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動(dòng)態(tài)〞的清白要求。“靜態(tài)〞是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)〞是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài).2）生產(chǎn)操作全部終止，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20min（指導(dǎo)值）自凈后，清白區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)〞標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。3）無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。4）為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對(duì)于C級(jí)區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。5）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試，證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況〞下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。附表；清白區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)

級(jí)別浮游菌cfu/m3?110100200沉降菌（?90mm）cfu/4小時(shí)(2)?1550100cfu/碟表面微生物接觸碟（?55mm）?1525505指手套cfu/手套?15－－A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)注：（1）表