純化水年度回想報告

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純化水系統(tǒng)年度回想報告

回想周期：2023年01月01日至2023年12月31日

數(shù)據(jù)分析員：日期：

生產(chǎn)部審核：日期：

工程部審核：日期：

質(zhì)量部審核：日期：

質(zhì)量受權(quán)人批準：日期：

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目錄

1.系統(tǒng)概況2.目的3.質(zhì)量標準

4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析4.1取樣

4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析5.系統(tǒng)變更與偏差6.評價與建議6.1評價6.2建議

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1.系統(tǒng)概況

純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分派，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及縝密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過一級反滲透設(shè)備去除水中97%以上的無機鹽、有機物、微生物，然后存貯在一級中間水儲罐中，再經(jīng)二級滲透設(shè)備和EDI裝置去除殘留的無機鹽、有機物、微生物，最終存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循環(huán)系統(tǒng)向生產(chǎn)崗位輸送純化水。

2.目的

通過純化水系統(tǒng)水質(zhì)的關(guān)鍵檢測項目檢測數(shù)據(jù)匯總和分析，即對每個純化水使用點用較為直觀的水質(zhì)趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運行狀況，以此判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMP要求。

3.質(zhì)量標準

純化水質(zhì)量標準

檢查項目性狀酸堿度氨硝酸鹽亞硝酸鹽標準規(guī)定本品為無色的澄清液體；無臭，無味。應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)≤0.00003%。應(yīng)≤0.000006%。應(yīng)≤0.000002%。備注依據(jù)《中國藥典2023版》第3頁/共28頁

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電導(dǎo)率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度應(yīng)≤5.1μS/cm(25℃)。粉紅色不得完全消失。遺留殘渣應(yīng)≤1mg。應(yīng)≤0.00001%。細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/ml。4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析

4.1取樣

4.1.1純化水系統(tǒng)各取樣點、取樣頻率、監(jiān)測指標取樣點總送水口總回水口填充室潔具清洗室工器具清潔室取樣頻率每周一次每周一次每月一次每月一次每月一次監(jiān)控指標理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度理化、微生物限度4.1.2取樣瓶

1000ml清白的取樣瓶用于理化檢驗；500ml取樣瓶經(jīng)濕熱滅菌（121℃，30min）用于微生物限度檢查。4.1.3取樣頻次

純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度；其他各取水點每月取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度。4.1.4取樣步驟

（1）取樣前取樣人員應(yīng)先在取樣瓶上粘貼樣品標簽，注明：樣品名稱（取樣

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水口）、數(shù)量、取樣人和取樣時間；

（2）取樣前先開啟取樣點閥門放水3min再取樣；

（3）理化檢驗樣品取樣前應(yīng)將取樣瓶、瓶蓋用樣品水振蕩、淋洗至少3次；微生物限度檢查樣品取樣時，純化水取樣至少250ml,取樣時取樣瓶口與水平成一定斜度（60以下）不得直立，取樣后馬上將瓶蓋擰緊。(4)取樣終止后送至QC檢驗。

4.2純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析

月序取水份號點項目日期09131總送水口2027091月132總回水口2022345填充室潔具清洗室工器具清潔室202020030812月總送水口2226032總回水口08不揮發(fā)物（mg）0.10.20.10.10.20.20.10.10.10.20.10.20.20.10.30.10.2電導(dǎo)率（μS/cm）2.32.43.02.12.12.42.83.03.13.02.92.52.21.92.02.52.7第5頁/共28頁

。

微生物限度（CFU/ml）＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1＜1

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2226345填充室潔具清洗室工器具清潔室22222203101總送水口172431033月2總回水口10172431345填充室潔具清洗室工器具清潔室24242407141總送水口2128074月142總回水口21283455月1填充室潔具清洗室工器具清潔室總送水口212121050.20.20.10.20.10.10.20.40.10.30.20.20.10.20.20.20.10.10.40.20.10.10.20.10.20.20.10.20.20.22.63.03.12.83.02.01.92.12.43.03.13.53.02.83.22.53.22.52.73.01.71.82.82.02.93.03.03.02.81.9第6頁/共28頁

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12192605122總回水口1926345填充室潔具清洗室工器具清潔室26262602091總送水口182330026月2總回水口09182330345填充室潔具清洗室工器具清潔室232323071417月總送水口2128072總回水口14210.10.10.20.20.10.10.10.20.10.10.20.10.10.20.20.20.20.20.20.20.10.20.10.10.10.20.10.20.10.22.02.41.92.92.01.83.01.93.01.81.92.01.82.32.22.81.92.51.81.81.91.91.81.81.92.11.82.41.92.0第7頁/共28頁

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28345填充室潔具清洗室工器具清潔室21212104101總送水口172431048月2總回水口10172431345填充室潔具清洗室工器具清潔送水口2128079月142總回水口212834510月1填充室潔具清洗室工器具清潔室總送水10.10.10.10.10.20.30.20.30.10.20.50.30.30.20.30.20.20.30.30.10.20.20.30.30.20.20.20.20.22.02.01.91.91.82.22.42.22.53.02.42.22.42.42.32.12.41.92.22.32.32.11.82.32.32.32.12.32.02.0第8頁/共28頁

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222713202總回水口2227345填充室潔具清洗室工器具清潔室20202003091總送水口1623300311月2總回水口09162330345填充室潔具清洗室工器具清潔室16161607141總送水口212812月07142總回水口21280.10.20.20.20.20.20.20.10.20.20.10.20.20.30.30.20.20.20.20.20.20.10.20.10.20.20.20.30.20.21.92.32.22.22.62.02.22.22.41.92.32.02.22.22.01.91.92.41.82.22.42.02.32.22.12.02.12.22.11.9第9頁/共28頁

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填充室潔具清洗室工器具清潔室1414140.20.30.22.12.32.3＜1＜1＜1圖1-12023年1月份純化水各取水點不揮發(fā)物、電導(dǎo)率分析圖：

不揮發(fā)物分析圖不揮發(fā)物重量（mg）1.2