質量管理體系基礎知識培訓-2016

1、質量管理體系質量管理體系-基礎知識培訓基礎知識培訓編制部門：質量管理部編制部門：質量管理部20162016年年6 6月月3030日日2一、質量意識一、質量意識二、二、ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解三、體系文件編輯三、體系文件編輯四、質量管理八項原則四、質量管理八項原則五、五、PDCAPDCA目錄目錄企業(yè)面臨的危機企業(yè)面臨的危機 1 1）客戶的流失）客戶的流失2 2）市場占有率的下降）市場占有率的下降3 3）制造成本的上升（品質成本的擴大）制造成本的上升（品質成本的擴大）4 4）經常返工、返修，重新生產造成的交期）經常返工、返修，重新生產造成的交期延誤延誤5 5）退貨，索賠）退

2、貨，索賠6 6）質量信譽損失（好事不出門，壞事傳千）質量信譽損失（好事不出門，壞事傳千里）里）7 7）* * * * * * * * *質量的思考質量的思考什么是質量？質量關我什么事？為什么品質人員天天找麻煩？質量是怎么來的？我們到底應該怎么做?。繛槭裁茨?？什么是質量？什么是質量？1 1：一組：一組固有的固有的特性來衡量特性來衡量滿足要求滿足要求的的程度程度。2 2：實體滿足所有：實體滿足所有明喻的明喻的和和內涵的內涵的所有特點和所有特點和特征的特征的總和總和。質量的概念質量的概念質量的概念質量的概念什么是質量？什么是質量？ 質質 量量 名名 言言 品質，始于教育，終于教育 -日本品管大師 石

3、川馨質量是維護顧客忠誠的最好保證 -通用電器公司總裁 戴杰克.韋爾奇對產品質量來說，不是100分就是0分 -日本經營之神松下幸之助質量就等于利潤 -管理思想家 湯姆.彼得斯 缺乏質量意識缺乏質量意識1.超差產差產品僥幸僥幸使用。2.工序突變工序突變,在公差公差內突變視為突變視為正常。導致導致后果1.1.裝裝配配工序工序不不合格合格上升上升。2.2.不不合格合格品流出品流出廠廠外外, ,客客訴隱患訴隱患尺寸超差尺寸超差0.010.01mmmm從從上限跑下限上限跑下限! !公差公差 變異變異 上次都沒問題問題,這這次肯定不會會有問題問題的! 反正在公差公差內,管他呢!缺乏質量意識缺乏質量意識習慣成

4、自然，不良當良品習慣成自然，不良當良品導致后果導致后果客戶抱怨質量不良客戶抱怨質量不良一直都是這樣，一直都是這樣，應該沒問題應該沒問題舊觀念舊觀念 常識常識缺乏質量意識缺乏質量意識自主檢查不落實自主檢查不落實導致后果導致后果異常發(fā)生不能及時發(fā)現異常發(fā)生不能及時發(fā)現1. 1. 后工序不合格率上升后工序不合格率上升. 2. . 2. 不合格品流出廠外，客訴隱患不合格品流出廠外，客訴隱患. .弄虛作假弄虛作假哎呀，這臺設備很穩(wěn)定，哎呀，這臺設備很穩(wěn)定，不會有問題啦！放心的填吧！不會有問題啦！放心的填吧！瞧他，可真笨，瞧他，可真笨，這臺設備沒有這臺設備沒有1 1個問題個問題還要確認！還要確認！缺乏質量

5、意識缺乏質量意識物料標示不清物料標示不清導致后果導致后果不合格品與合格品混在一塊不合格品與合格品混在一塊混雜產品流出廠外混雜產品流出廠外, ,客訴抱怨客訴抱怨整理整理整頓整頓就放在這好了就放在這好了,等會我馬上來拿等會我馬上來拿.咦！這是什么產品？咦！這是什么產品？干脆報廢干脆報廢咦！這是什么產品？咦！這是什么產品？看起來是合格品，看起來是合格品，裝上使用。裝上使用。缺乏質量意識缺乏質量意識小事變大事小事變大事小小錯誤嘛小小錯誤嘛表單錯誤表單錯誤, ,為何屢屢再犯為何屢屢再犯缺乏質量意識缺乏質量意識標準制定不清標準制定不清、不完整、不完整導致后果導致后果執(zhí)行狀況因人而異執(zhí)行狀況因人而異客戶抱怨

6、客戶抱怨這個作業(yè)標準到這個作業(yè)標準到底是何意思底是何意思?可能是可能是,口頭標準就這樣做吧就這樣做吧!反思反思1.1.質量意識淡薄質量意識淡薄2.2.存在僥幸心理存在僥幸心理3.3.習慣性思維，無法提供客戶需求質量習慣性思維，無法提供客戶需求質量4.4.執(zhí)行不徹底，敷衍了事執(zhí)行不徹底，敷衍了事最終被淘汰樹立正確的質量觀念樹立正確的質量觀念 質量不是檢查出來的，是設計出的，生產出來的，預防出來的，習慣出來的,是以客戶的滿意度為依歸的。 質量與每個人息息相關（作業(yè)員，管理人員，技術人員等） 每個人員非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是對質量在做貢獻。 零缺陷，1

7、00%是可以完全達到的。 質量的提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改進而達到。 將下一道工序當作是你的消費者，每一個人都對自己的質量、對消費者負責。 質量沒有折扣，質量就是按照客戶的要求不折不扣的執(zhí)行 * 改變質量思想改變質量思想 1.突破舊有思維模式突破舊有思維模式2.從細節(jié)著手從細節(jié)著手3.從我做起從我做起4.全面質量管理，貫徹制度執(zhí)行全面質量管理，貫徹制度執(zhí)行 質量意識質量意識 的建立的建立觀念改變觀念改變-行動才會改變行動才會改變行動改變行動改變-習慣才會改變習慣才會改變習慣改變習慣改變-人生才會改變人生才會改變?yōu)槭裁次也辉绺淖冏约旱挠^念呢？第一次就做對第一次就做對！每次都做對！每次都做對

8、！寫你所說的寫你所說的！做你所寫的做你所寫的！說你所做的！說你所做的！什么是質量管理體系什么是質量管理體系? ? 任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。 質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。 實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。質量管理體系。質量管理體系： 指包括制定質量方針、目標并通過質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動來實現質量方

9、針、目標而相互關聯或相互作用的一組要素。ISOISO簡介簡介 國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。 ISO 的宗旨是在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。 ISO的最高權利機構是每年一次的“全體大會”，總部設在瑞士日內瓦，成員包括162個會員國。參加者包括各會員國的國家標準機構和主要公司。 中國于1978年加入ISO，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監(jiān)督局(CSB

10、TS）。在2008年10月的第31屆國際化標準組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。 ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解ISO 9001：20082008標準標準1.1.范圍范圍2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.術語和定義術語和定義4.質量管理體系質量管理體系 4.1總要求總要求 4.2.文件要求文件要求 4.2.1總則總則 4.2.2.質量手冊質量手冊 4.2.3.文件控制文件控制 4.2.4.記錄的控制記錄的控制 5.管理職責管理職責 5.1.管理承諾管理承諾 5.2.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 5.3.質量方針質量方針 5.4.策劃策劃 5.4.1.質量目標

11、質量目標 5.4.2.質量管理體系策劃質量管理體系策劃 5.5.職責、權限和溝通職責、權限和溝通 5.5.1.職責和權限職責和權限 5.5.2.管理者代表管理者代表 5.5.3內部溝通內部溝通5.6 .5.6 .管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1總則總則 5.6.2評審輸入評審輸入 5.6.3評審輸出評審輸出6.資源管理資源管理 6.1. 6.1.資源的提供資源的提供 6.2人人. .力資源力資源 6.2.1.總則總則 6.2.2.能力、培訓和意識能力、培訓和意識 6.3.基礎設施基礎設施 6.4.工作環(huán)境工作環(huán)境7.產品實現產品實現 7.1產品實現的策劃產品實現的策劃 7.2.與顧客有

12、關的過程與顧客有關的過程ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解 7.2.1與產品有關的要求的確定 7.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 7.3.2 7.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入 7.3.3 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 7.3.4 7.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 7.3.5 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 7.3.7 7.3.7

13、 設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 7.4.3 7.4.3 采購產品的驗證采購產品的驗證 7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供 7.5.1 7.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制 7.5.2 7.5.2 生產和服務提供的過程確認生產和服務提供的過程確認 7.5.3 7.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產 7.5.5 7.5.5產品防護產品防護 7. 6 7. 6 監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 8 8

14、測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 8.2.2 8.2.2 內部審核內部審核 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量產品的監(jiān)視和測量 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.4 8.4 數據分析數據分析 8.5 8.5 改進改進 8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進 8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正措施 8.5.3 8.5.3 預防措施預防措施 ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解1.1.范圍范圍 1.1.

15、 1.1.總則總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。理解要點理解要點:本條款有兩個方面的含義，說明組織實施質量管理體系的目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；通過組織體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本條款是標準的核心思想：旨在滿足顧客的需求和期望及增強顧客滿意。注1：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO 9001ISO

16、9001標準理解標準理解1.2.1.2.應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。理解要點理解要點: 本條款規(guī)定刪減的要求，由于組織及其產品的特點，標準的某些條款對組織可能是不適用的，這時，可以考慮對其進行刪減，但刪除應注間以下幾點：刪減僅限于ISO 9001:2008第7章,即“產品實現”有關條款要求。標準“7.3設計和開發(fā)“包括產品設

17、計開發(fā)和制造過程設計開發(fā)，當組織沒有設計和開發(fā)責任時，只能排除7.3有關產品設計的內容，如產品設計/開發(fā)的輸入輸出等，制造過程的設計是不允許刪除的。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 理解要點理解要點: 本標準引用了ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語中的條款，在ISO900：2005標準中闡述的質量

18、管理原則和方法適用于本標準，如質量管理八項原則，質量管理體系基礎等。另外，本標準中很多術語，量、要求、顧客滿意、質量方針、質量目標等的理解可以參考ISO9000：2005標準中的解釋。ISO9000：2005標準中共有80個術語。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解3 術語和定義 本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”理解要點理解要點:供應鏈術語的變化：ISO9001-1994分承包方供應商顧客ISO9001-2000供方組織顧客 這里的“組織”代表任何使用本標準的公司、企業(yè)、團體等，“供方”亦即供應商，代表任何為組織提供零

19、件、材料、外加工或服務的公司或廠商，“顧客”為任何購買或接受組織的產品和服務的團體或個人。本標準中的其他術語采用ISO9000：2005中的規(guī)定。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解4 質量管理體系 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：a) f)條款。理解和實施要點：理解和實施要點：本條款是對組織質量管理體系的整體要求，是本標準的核心，任何一個組織在應用本標準時，應執(zhí)行以下主要活動：建立質量管理體系；形成質量體系文件；實施和控制質量管理體系；監(jiān)視和測量質量管理體系的適宜性、運行的有效性；持續(xù)改進質量管理體系的

20、有效性。本條款給出了應用過程方法來策劃、實施和改進組織的質量管理體系的步驟和要求。本條款特別強調對外包過程的控制，如果組織的產品、零件或服務有外包的情況，應識別出來，并對其實施控制，包括對外包商的評估，生產件批準，進貨檢驗等等，確保對外包過程的控制必須符合所有顧客要求。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解4.2 文件要求 4.2.1 總則質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄。 理解和實施要點：理解和實施要點：本條款規(guī)定，質量管理

21、體系所需的文件包括：書面化的質量方針和質量目標。向組織的內部和外部提供關于組織質量管理體系整體信息的質量手冊。本標準出現“形成文件的程序”之處，必須建立程序文件，共有六處，它們是4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制、8.2.2內部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施。這只是必要文件，并不是充分的，組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制可能還需要制定其他的程序、作業(yè)指導書、檢驗與試驗規(guī)范、控制計劃、保養(yǎng)計劃等等。記錄是一種特殊類型的文件，應按本標準和顧客的要求建立和保持記錄，本標準條款中出現“見4.2.4”地方均必須保持記錄。ISO 9001ISO 9001標準理解

22、標準理解4.2 文件要求 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見1.2）；b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解和實施要點：理解和實施要點： 質量手冊對組織的質量體系進行總體策劃與規(guī)定，并對過程的相互關系進行協調和作出相應規(guī)定，以使能有效運行。質量手冊應包括：反映體系覆蓋的產品范圍以及產品實現過程的范圍，還應指出使用的范圍，是集團公司共享還是子公司獨立使用。如有任何刪除的條款應說明刪除的細節(jié)與合理性。對于質量體系過程很簡單的組織，所需的過程控制程序可以在手冊

23、中編制，對于過程復雜的組織則可以在手冊中引用相應的程序文件。a) 建立質量體系過程系統圖或過程關聯圖以表述過程之間的相互作用。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) f)條款。理解和實施要點：理解和實施要點： 組織必須建立并實施文件控制程序，對質量管理體系所要求文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收、外來文件等做出規(guī)定并予以控制。由于不同組織的產品、企業(yè)規(guī)模、活動的類型、過程及其相互作用的復雜

24、程度以及人員的能力不同，每一個組織的質量管理體系文件都是獨一無二的。因此，不同組織的文件沒有“好”與“壞”之分，只有是否適用之別，對文件的要求：文件可多可少、文件可詳可略、文件的表現形式可以多樣。 ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解4.2 文件要求 4.2.4記錄的控制 為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 理解和實施要點：理解和實施要點： 組織必須建立并維持記錄控制程序，以規(guī)定記錄的收集、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需

25、的控制。記錄的作用： 記錄是質量活動的真實反映，是質量體系運行的有效性的客觀證據，是實現追溯性的依據、是數據分析和采取糾正措施與預防措施的依據。規(guī)定記錄填寫、收集、保存期限、銷毀等內容，為防止記錄丟失，應建立記錄清單，記錄歸口部門、時間、類別等，應規(guī)定記錄保存期限，如果有法規(guī)和顧客的要求則應按其要求保存；其他記錄可根據組織實際使用的重要性自行規(guī)定。記錄的填寫應規(guī)范、清晰、真實有效、保持整潔，每天進行確認審核。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客

26、和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解5 管理職責c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃 5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和

27、層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解理解和實施要點：理解和實施要點： 質量管理體系的建立及運行的有效性，主要取決于最高管理者的決心，支持度與參與度。本章強調最高管理者在組織的質量管理體系中的作用及執(zhí)行的事項。最高管理者所做的工作： 1）應具有滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的意識，并在整個組織

28、內宣導其重要性；2）企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長遠規(guī)劃，確保制定經營計劃；3）制定質量方針、確保建立質量目標；4）規(guī)定組織的職責與權限；5）批派管理代表；6）確保有效的內部溝通；7）執(zhí)行管理評審；以顧客為中心的思想，是質量管理八項原則之首，也是ISO的核心思想和理論基礎以顧客為中心的具體做法：1）確定顧客需求和期望；2）評審與產品有關的要求；3）嚴格執(zhí)行訂單或合同的要求；4）與顧客良好的溝通；5）對顧客的反饋進行評審；6）對顧客的抱怨進行糾正措施；7）獲取顧客滿意度信息進行分析和改進。質量方針是組織的質量宗旨和質量方向，應與組織的宗旨相結合。質量方針的作用：1)充分反映最高管理者的質量意識；2)充分反映

29、組織的質量意識；3)對顧客的質量要求做出承諾；4)全體員工，指導質量管理質量方針應是與時俱進的,組織應對質量方針進行持續(xù)適宜性評審。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解理解和實施要點：理解和實施要點： 質量目標是對質量方針的展開和具體執(zhí)行，任何采用本標準的組織都必須制定質量目標。應確保在各職能和層級制定質量目標，職能是指各職能部門，是橫向展示，層級是從上到下，是縱向展開，因此，質量目標應包括：l組織總質量目標；l職能部門的質量目標；l各層級的質量目標，如課別、班組別、個人的質量目標等。制定質量目標應遵循以下幾點：l質量目標必須可以測量的，是量化的指標，并與質量方針保持一致；l應規(guī)定

30、質量目標的測量方法；l制定質量目標以事實為依據，是挑戰(zhàn)性的，并在規(guī)定時間內是可以實現的；l制定質量目標前，建議收集標桿企業(yè)或單鍵對手的質量目標信息。l質量目標應以顧客的期望為依據。為貫徹實施質量方針與質量目標，組織必須對質量管理體系進行策劃。組織應按第四章4.1條款的要求以過程方法進行質量體系的策劃。質量管理體系策劃的輸入質量管理體系策劃的輸出ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方

31、面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 理解和實施要點：理解和實施要點：最高管理者必須對組織中的職責和權限進行規(guī)定，以確保有關的質量活動能有效實施，這對實現組織目標是至關重要的ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解理解和實施要點：理解和實施要點：最高管理者必須對組織中的職責和權限進行規(guī)定，以確保有關的質量活動能有效實施，這對實現組織目標是至關重

32、要的。組織中的職責包括部門職責和崗位職責。部門職責、權限與與相互關系通常以組織結構圖方式體現。崗位職責通常以職務說明書或崗位說明書描述組織內各職責或崗位的工作職責。應在組織內公布、溝通，使組織中每個人皆明白自身的工作職責與權限。設定管理者代表應滿足以下要求：l必須是組織中的管理者；必須是最高管理者任命；必須在組織內公布。管理代表的職責：l確保質量管理體系得到建立、實施與維持；l向最高管理者報告質量體系實施的業(yè)績和任何改進的需求；l就組織質量體系相關事項與外界的溝通、聯絡工作。*溝通的方式可以多種多樣，如質量例會、公告、報表、內部聯絡單、內部刊物、電子媒體、內部網絡等。ISO 9001ISO 9

33、001標準理解標準理解5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施ISO 9001ISO 90

34、01標準理解標準理解a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。理解和實施要點：理解和實施要點：管理評審是由組織的最高管理者就質量方針和質量目標對質量體系進行定期的、系統的評價。管理評審的目的是確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。體系的適宜性是指體系策劃是否符合組織的實際情況，體系文件是否適合實際作業(yè)。也指體系適應內外環(huán)境的能力，如市變化、顧客變化、新技術、新設備的引進等。體系的充分性是指過程是否充分展開、資源是否充分適用。體系的有效性是指達到計劃或規(guī)定目標的程度，當達成程度低時，要分析是策劃問題還是執(zhí)行問題。管理評審后的行動：總結管

35、理評審報告，并呈報相關人員；就改進事項開展改進活動；跟蹤改進的效果；將改進的情況提交下一次管理評審。組織應指定人員，對上述評審輸出中的決定和措施予以落實，明確由誰負責，何時完成，由誰監(jiān)督。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解6資源管理 6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人

36、員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。 ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解理解和實施要點：理解和實施要點： 本條款是本章的綜述，這里的資源包括：人力資源、基礎設施，包括工作場所、過程設備和支持性服務、工作環(huán)境。任何過程的實施都必須具備適當的資源，它是質量活動的保障，也是組織實現質量方針與質量目標的必要條件。組織應確保從事影響產品質量工作的人員具有能力勝任其工作，能力應

37、從四個方面考慮：l教育程度（學歷）l接受過的培訓（專業(yè)培訓，技能培訓）；l具備的技能（從事某項工作所需的技巧和方法）；l工作的經驗（而非工作經歷）應從教育、培訓、技能和經驗四個方面來確定從事影響產品質量工作人員所必要的能力,通常在崗位職務說明書中規(guī)定各崗位的資格要求。培訓內容一般應包括：1）質量方針、質量目標、質量意識、顧客滿意意識、法律法規(guī)意識；2）作業(yè)程序培訓；3）操作技能培訓；4）質量標準培訓；5）工作安全培訓；6）專業(yè)知識培訓；7）管理及統計技術培訓*ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設

38、施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。理解和實施要點：理解和實施要點：為確保產品達到規(guī)定要求，組織應：1）確定組織運行所需的設施設備，即設施設備的策劃；2）提供所需的設施設備，即設施設備的采購、安裝、驗收、使用；3）維護設施設備，即設施設備的日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)工作環(huán)境主要是指為達到產品符合要求所需的物理環(huán)境，如溫度、濕度、潔凈度，震動、廢氣、噪聲等，必要的工作環(huán)境是組織實現產品符合性的支持條件。主要管制場所包括：生產車間、倉儲等。ISO 90

39、01ISO 9001標準理解標準理解7 產品實現 7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求 b)針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 理解和實施要點：理解和實施要點：組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程，包括所有顧客導向過程和支持過程，應按照4.1條款的要求

40、運用過程方法來策劃。通常組織在推行質量管理體系時產品已經生產和交付，已有了舊有的產品實現過程，因此，實施該條款時應包括對現有產品實現過程的評審和對新產品實現過程的策劃。對現有產品實現過程的評審對新產品實現過程的策劃ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用于產品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求 理解和實施要點：理解和實施要點：本條款要求組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程

41、，這些過程包括所有顧客導向過程和支持過程，應按照4.1條款的要求運用過程方法來策劃。通常組織在推行質量管理體系時產品已經生產和交付，已有了舊有的產品實現過程，因此，實施該條款時應包括對現有產品實現過程的評審和對新產品實現過程的策劃。對現有產品實現過程的評審對新產品實現過程的策劃ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

42、 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 理解和實施要點：理解和實施要點：本條款是對7.2.1的輸入進行評審，通過對產品有關的要求的評審確保1)正確地理解顧客要求,包括顧客口頭或書面的，2)確保組織有能力滿足規(guī)定的要求。產品有關的要求可能體現在合同、訂單、技術協議、口頭協議中。評審的時機應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行。當顧客提出變更時組織必須重新評審，并與顧客確認，及時修改資料。組織提出變更時，應由銷售部及時通知顧客，顧客同意后方可變更。ISO 9001ISO 9001

43、標準理解標準理解7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解和實施要點：理解和實施要點：組織應識別與顧客溝通所需展開的活動，作出過程的安排并予以實施，溝通的內容和方式可在不同的過程文件中規(guī)定。溝通的內容有：1）顧客關于產品要求的信息，如質量要求，交貨與交貨的要求等；2）詢價、報價、議價信息；3）合同或訂單修改信息；4）顧客反饋的信息，如顧客建議、顧客抱怨等。與顧客溝通的方法有：電話商談、上門拜訪、座談會、問卷調查、網絡媒體等。ISO 9001ISO 9001標準

44、理解標準理解7.3 設計和開發(fā) 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3 設計和開發(fā)輸出 7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5 設計和開發(fā)驗證 7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制理解和實施要點：理解和實施要點：組織在新產品項目的設計開發(fā)前，應根據開發(fā)產品的簡易和復雜程度，設立項目小組或專案工程師負責設計和開發(fā)的策劃。設計開發(fā)輸入在設計和開發(fā)活動中是至關重要的，是設計的依據，必須識別所有的設計輸入要求。設計開發(fā)輸出是設計和開發(fā)的成果，必須形成文件，不同類型和不同階段的設計活動可能形成不同的文件。組織應根據設計和開發(fā)策劃的安排在設計的適當階段開展設計開發(fā)評

45、審活動，對該階段設計成果進行系統的評審。設計確認是確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期用途的要求。組織應根據策劃的安排，按顧客規(guī)定的項目和時間進度進行設計確認，當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的后續(xù)措施，包括變更或重新設計，以滿足要求。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的

46、任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。理解和實施要點：理解和實施要點： 組織所采購的產品的質量直接或間接地影響到組織最終產品的質量，故采購過程必須加以控制，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。采購產品的范圍包括：原材料、半成品、輔助物料、生產設備或配件、外協加工、運輸和校準服務等。供方的評價與選擇：公司規(guī)模、生產能力，技術能力，現有設備，質量體系認證、交付和結款等。（樣品承認）對評定為合格的供應商，應建立合格供應商檔案，列入合格供應商名單。每類材料建議評定23家合格供應商作為備選、應急、比較之用。對供方的定期評價，根據產品的復雜性和技術要求，定期對供方進行評價。根據評定的結果，及時調整合

47、格供應商名冊，實施動態(tài)管理。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 理解和實施要點：理解和實施要點：組織必須在采購文件（如采購單、采購合同或協議等）中向供應商明確的采購信息，適當

48、時應包括在下信息:有關產品質量、價格、交貨與服務的要求。為確保采購要求是充分的和適宜的，采購文件發(fā)放前，必須由相關的權責人員對采購文件的內容進行評審與批準。對采購產品的驗證可能有多種方式，如在供方現場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格文件等。組織必須根據具體產品的重要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格執(zhí)行規(guī)定的標準。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)

49、視和測量設備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 產品放行、交付和交付后活動的實施。 理解和實施要點：理解和實施要點： 生產和服務提供過程直接影響到向顧客提供的產品或服務的質量符合性和滿意度，因此組織應對生產和服務提供過程進行預先的策劃，對生產工藝、人員、設備、工裝、材料、監(jiān)視和測量方法、工作環(huán)境等因素加以控制，使其處于受控條件下運行。產品規(guī)格書、圖樣、工藝文件，包裝規(guī)范、生產數量獲得作業(yè)指導書，檢驗標準（SOP、SIP)符合生產要求的工具、模具、輔具、生產設備，測量設備等產品實際過程中的自主測量及判定。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.5.2 生產和服務提供的過程確認 當生產和

50、服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服 務已交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。 理解和實施要點：理解和實施要點：有一些生產和服務提供過程的輸出（可能是產品、部件或服務），不能經由后續(xù)的監(jiān)視或測量來驗證是否達到了規(guī)定的要求，或者在產品使用或服務已交付之后問題才顯現出來，這樣的過程通常稱為“特殊過程”。等靜

51、壓機，隧道爐燒結*使用設備的認可和對操作人員資格的認定對這類過程運行中的參數如溫度、壓力、速度等應作記錄當過程不穩(wěn)定，或出質量問題或設備維修后，均應執(zhí)行再確認。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。理解和實施要點：理解和實施要點：本條款的標識包括產品特性標識和產品狀態(tài)的標識。產品標識的對象包括：外購材料、外協加工件、中間產品、半成品、成品。產品標識的目的：

52、1)便于正確使用和加工；2)防止混淆和誤用；3)便于貯存控制；4)便于分析失效及采取糾正措施；5)有利于實現可追溯性；6)防止產品錯誤的注入下一道工序或出貨。產品標識的內容： 1)產品特性標識包括:名稱、型號、規(guī)格、數量、生產日期、產品批號等2)產品狀態(tài)標識包括：合格、不合格、特采、報廢等可追溯性是根據記載的標識,它可能涉及，原材料和零部件的來源、產品交付后的分布和場所。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，組

53、織應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。7.5.5產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。理解和實施要點：理解和實施要點：顧客財產是指，在組織的控制下或供組織使用的，由顧客提供或購買的，其所有權屬于顧客的零件、材料、樣品、設備、量具，包括顧客的知識產權如圖紙、技術資料等。本條款要求在組織內部作業(yè)過程中，直到交付到預定地點期間，應提供防護以確保產品的符合性。這里的“產品”包括采購產品、過程產品、最終產品及顧客提供的產品，均應為其符合性提供防護。ISO 9001ISO

54、9001標準理解標準理解7. 6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：a)e) 此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。理解和實施要點：理解和實施要點：組織在進行產品實現的策劃以及制造過程設計時，就應確定需要實施的監(jiān)視和測量活動，以及所需的監(jiān)視裝置。測量設備的申購、采購、驗收、校正、發(fā)放；建立測量設備的管理臺帳，定期校正計

55、劃；內外校正執(zhí)行，標識、記錄保存；應采取措施防止測量設備失效的措施，異常提報，維修、報廢測量設備管理和內部校正的人在接受相關知識和技術的培訓。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實與產品要求的符合性；b)確保質量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測量-8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。理解

56、和實施要點：理解和實施要點：顧客滿意是對組織質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織質量體系運行的好壞,表現在顧客和滿意程度上。因此,組織應主動收集顧客滿意度的信息，對收集的信息進行分析和評審,對不滿意或滿意度低的項目進行改進。顧客滿意度的收集信息可包括：產品質量、交付準時性、服務及時性、技術水平、問題反饋的及時性和有效性、開發(fā)能力等等。顧客滿意信息收集的方法：向顧客發(fā)問卷調查、拜訪顧客、邀請顧客代表座談、隨同產品和服務征求顧客意見表、電話郵件方式等。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解8.2.2 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：符合策劃的安排（見7.

57、1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）ISO 9001ISO 9001標準理解標準理

58、解理解和實施要點：理解和實施要點：內部審核是對組織的質量管理體系評價的方法之一，內部審核的目的是確定質量管理體系：1）是否符合對產品實現的策劃的安排（見7.1條款）；2）是否符合本標準的要求3）是否符合組織所規(guī)定的質量管理體系的要求；4）是否得到有效的實施和保持；5）識別任何改進的機會。組織必須建立、實施和保持內部審核的書程序，并規(guī)定以下內容：1)對審核方案進行策劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和審核的方法；2)明確審核的職責，包括審核組長和審核員的資格與職責,明確審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。3)每次審核活動的策劃和實施，審核過程通常包括四個階段；A.審核的啟動和準備;

59、B.現場審核; C.檢討審核結果; D.不符合項的糾正措施和驗證4)審核總結報告:審核報告應呈管理代表和最高管理者批閱，并分發(fā)給組織指定的接受者。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。理解和實施要點：本條款要求的過程是指質量管理體系的所有過程，而不僅僅是產品實現的過程。將過程的監(jiān)視和測量作為質量管理體系測量、分析和改進的一部分，是過程方法在質量管理體系中具體應用。每個過程都存在著策劃、實施、檢

60、查、處置等階段，即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量正是“檢查”階段的表現。過程監(jiān)視和測量的對象：1)過程參數,如溫度、壓力、速度等；2)對人員的作業(yè),如操作的符合性和效率；3)對設備的運行；4)過程結果,如目標達成效果、內外部快速反應。過程監(jiān)視和測量的方法：測量、巡檢、審查、驗證、評價、定期審核：如質量體系審核，制造過程審核。ISO 9001ISO 9001標準理解標準理解8.2.4 產品的監(jiān)視和測量組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的