《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》期末提綱

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第1章概論

1.藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)理人的生理機能并規(guī)定適應(yīng)癥或者

功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.藥品的定義有三層意思一、使用范圍僅限于人體二、規(guī)定了藥品必需具有的特征三、界定藥品的范圍3.藥品的特別性

1.藥品的專屬性2.藥品的繁雜性3.藥品的兩重性4.藥品質(zhì)量的隱蔽性5.藥品檢驗的局限性6.藥品的限時性4.藥品分類

1.從工業(yè)生產(chǎn)的角度：分為原料藥(API)和藥物制劑(Preparations)。

2.從時代的發(fā)展角度：分為現(xiàn)代藥(modernmedicines)和傳統(tǒng)藥(traditionalmediciens)。3.從藥品使用管理上：分為處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)。

5.藥品管理（drugadministration）是指國家綜合運用法律、行政和技術(shù)手段或措施，對涉及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)視管理的行為。

6.藥品管理可以分為：藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理和其

他涉及藥品事務(wù)的管理。

7.藥品生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)將一定的資源轉(zhuǎn)換成合格藥品的過程。包含了四個方面的基

本要素：

1、要設(shè)立一個藥品生產(chǎn)企業(yè)；2、要有生產(chǎn)的具體藥品；

3、要具有生產(chǎn)藥品的各種資源及轉(zhuǎn)化成藥品的能力；4、生產(chǎn)的藥品要符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

8.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》制度：國家實施藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證制度，審批的主體是企業(yè)

所在地的政府藥品監(jiān)視管理部門；批準(zhǔn)性質(zhì)為，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。憑《藥品生產(chǎn)許可證》才能到工商行政部門辦理企業(yè)登記注冊。9.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件：1.具有依法認(rèn)定的相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

2.具有藥品生產(chǎn)向適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備。4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)則制度。

5.符合國家制定的藥品性業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交12類申請材料（P6）

11.藥品注冊制度是國家對藥品進(jìn)行管理的基本制度之一，是藥品管理的核心內(nèi)容，也是取

得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的唯一途徑。

12.2023年，SFDA以局令第28號文件形式，公布《藥品注冊管理方法》，2023.10.1開始

實施。

13.現(xiàn)行《注冊方法》的特點

1、加強藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)；2、整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，加強權(quán)力制約機制；

A、合理配置監(jiān)管資源，簡化相關(guān)程序;

B、明確分工，各司其責(zé)，多部門協(xié)調(diào)參與，互為制約；C、明確信息公開，責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。3、提高審評標(biāo)準(zhǔn)，勉勵創(chuàng)新、限值低水平重復(fù)。

14.藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的文件，具有唯一性和專有性。15.藥典的重要特點就是它的法定性和體例的規(guī)范化。

2023年版《中國藥典》分為三部（中藥、化學(xué)藥和生物制品）各自成書。

16.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)也是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種形式?！吨袊幍洹?年修訂一次，好多新藥和

進(jìn)口藥都采用藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

17.生產(chǎn)工藝是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。企業(yè)必需依照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并

有完整確鑿的記錄。

18.藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

19.從藥品不良反應(yīng)管理角度，將ADR分為兩類：1、新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書

中未載明的不良反應(yīng)。2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

20.根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)又可以分為A、B、C三型21.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，依照固定程序收回已上市

銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回制度有利于保護(hù)公眾用藥安全。假藥劣藥不適用召回程序。

（1）藥品召回的分類和分級：藥品召回分兩類、三級。兩類是主動召回和責(zé)令召回，三級分別是一級、二級、三級召回。

（2）《藥品召回管理方法》加強企業(yè)責(zé)任：要求一級24h內(nèi)，二級48h內(nèi)，三級72h內(nèi)執(zhí)行。

（3）處罰：對積極召回的企業(yè)可減免處罰，但不免除其它應(yīng)當(dāng)承受的法律責(zé)任。22.從對國外GMP的回想，可以看出國際社會GMP發(fā)展的基本趨勢主要有四個：

（1）國際化（2）標(biāo)準(zhǔn)化

（3）動態(tài)管理（inoperation）（4）參數(shù)放行（ParametricRelease）

23.實施GMP目的是為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交織污染、混淆和過錯的風(fēng)險。24.(1)認(rèn)證（Certification）定義：是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)

技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。

25.(2)GMP認(rèn)證：是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系及實施GMP狀況進(jìn)行監(jiān)視、檢

查和評定，并對合格者頒發(fā)認(rèn)證證書的一種制度。26.認(rèn)證后的監(jiān)視檢查:

(1)分類管理，突出重點；(2)加大跟蹤檢查力度；(3)飛行檢查，動態(tài)管理。

27.工程的定義是：服務(wù)于某個特定目的的各項技術(shù)工作的總和。

28.系統(tǒng)的定義是：由兩個以上相互聯(lián)系的要素所構(gòu)成，且具有特定功能、結(jié)構(gòu)、環(huán)境的整體。

29.系統(tǒng)工程中的系統(tǒng)具有以下主要特性：

（1）目的性（2）集合整體性（3）層級性或階層性（4）聯(lián)系性（5）適應(yīng)性

30.系統(tǒng)工程的基本方法：系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計和系統(tǒng)的綜合評價（性能、費用和時間等）31.系統(tǒng)管理是指運用系統(tǒng)工程的原則和方法對制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行管理。32.系統(tǒng)管理的基本原則：

（1）整體優(yōu)化的原則（2）環(huán)境適應(yīng)的原則（3）控制原則（4）協(xié)調(diào)原則

33.質(zhì)量被定義為“反映實體滿足明確或隱含需要的能力的特性總和〞。34.現(xiàn)代質(zhì)量定義的含義是：（1）實體+（2）特性+（3）要求

35.質(zhì)量管理（QualityManagement，簡稱QM）的定義：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織

的協(xié)調(diào)的活動〞。

36.質(zhì)量管理經(jīng)歷了：質(zhì)量檢驗階段，統(tǒng)計質(zhì)量管理階段和全面質(zhì)量管理等三個主要發(fā)展

階段。

37.要想成功開展全面質(zhì)量管理（TQM），必需具備三個重要的基礎(chǔ)：

1.全面取悅顧客2.全面調(diào)動人的積極性3.全面運用適合的科學(xué)方法。38.質(zhì)量管理的八項原則：

原則1：以顧客為中心原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則3：全員參與原則4：過程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法原則6：持續(xù)改進(jìn)

原則7：基于事實的決策方法原則8：互利的供方關(guān)系

39.依照“適用性質(zhì)量〞的要求，藥品的質(zhì)量特性應(yīng)包括以下5個方面：

（1）安全性（2）有效性（3）穩(wěn)定性（4）均一性（5）經(jīng)濟(jì)性

40.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程（PQE）：是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運用藥學(xué)、系統(tǒng)學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，以GMP原則為核心內(nèi)容，對生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行有效控制的管理方法和實用技術(shù)的總和。41.縱觀藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，可以看到四個明顯的轉(zhuǎn)變：

1）藥品質(zhì)量的內(nèi)涵由符合性向適用性轉(zhuǎn)變；

2）藥品質(zhì)量管理模式有單純“生產(chǎn)質(zhì)量管理〞向建立企業(yè)“質(zhì)量管理體系〞轉(zhuǎn)變；3）對生產(chǎn)工藝和設(shè)備的控制由“經(jīng)驗〞管理向“驗證〞管理轉(zhuǎn)變；4）藥品放行標(biāo)準(zhǔn)由“成品檢驗〞想“參數(shù)放行〞轉(zhuǎn)變。

第2章藥廠（車間）設(shè)計

[1]藥廠(車間)設(shè)計的工作階段：

1、設(shè)計前期2、設(shè)計中期

3、設(shè)計后期

[2]具體選擇廠址時，應(yīng)考慮以下因素：

（1）環(huán)境（2）供水

（3）另外還要考慮公用工程和生活設(shè)施等方面有便利條件的地區(qū)。

[3]制藥廠的總圖布置要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃等三個方面的要求。[4]工藝流程設(shè)計的任務(wù)主要包括：

確定流程的組成，確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向，確定生產(chǎn)控制方法，確定“三廢〞的治理方法，制定安全技術(shù)措施，繪制工藝流程圖，編寫工藝操作方法。

[5]藥廠（車間）工藝流程設(shè)計的基本程序：

（1）工程分析及處理（2）繪制工藝流程框圖（3）方案的比較與選擇

（4）繪制初步設(shè)計階段的帶控制點的工藝流程圖

[6]車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)及清白區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分組成。[7]廠房組成形式有集中式和單體式。[8]車間布置設(shè)計的基本要求：

(1)滿足GMP的要求(2)滿足工藝要求(3)滿足建筑要求(4)滿足安裝和檢修要求(5)滿足安全和衛(wèi)生要求

[9]藥廠清白車間設(shè)計的技術(shù)要求

(1)工藝布置的基本要求(2)清白度的基本要求(3)人凈用室的基本要求(4)物凈用室的基本要求