一天生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南試題

題量管理規(guī)范培訓(xùn)試題填空題：(301分)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程屮的污染、交叉污染、以及遐逍、筆逍等與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)冇go的實際效果。物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并的留樣，以備必要的檢查和檢驗;除最質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或冋顧的方式，對質(zhì)物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和重大偏差應(yīng)當(dāng)冇質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查并冇調(diào)查報質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，單項選擇題(102分)下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(D)oB清潔和消毒發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后(D)年。觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 (B)個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A。2B。34、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件(D)oA量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B。檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?C記錄GMP的目標(biāo)要素：(D)oA制在最低的限度B。防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D。與國際?藥品市場全面接軌物料必須從(C)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。因質(zhì)量原因退貨和收冋的藥品，應(yīng)當(dāng)：(A)o9、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做(A)檢查。質(zhì)量管理情況進行(B)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證三、不定項選擇題(103分)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括(ABC)o藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括(ABC)。每批或每次發(fā)放的與?藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料