保健食品注冊檢驗復核檢驗管理方法規(guī)范

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保健食品注冊檢驗復核檢驗管理方法

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作，保證其公開、公允、公正、科學，制定本方法。

其次條本方法適用于保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗工作的監(jiān)視管理。

第三條本方法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)視管理部門提出保健食品注冊申請前，依照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功能成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。

保健食品產品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監(jiān)視管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構依照申請人申報的產品質量標準對食品藥品監(jiān)視管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。

第四條國家食品藥品監(jiān)視管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監(jiān)視管理。

第五條注冊檢驗機構應當依法經國家食品藥品監(jiān)視管理局遴選確定，并根據國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本方法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供確鑿可靠的保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。

注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承受相應的法律責任。

第六條注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、遵守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準

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確，不得出具虛假的檢驗報告。

第七條同一產品的復核檢驗不得由承受該產品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。

第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)視管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

其次章申請與受理

第九條申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)視管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。

省級食品藥品監(jiān)視管理部門在收到抽樣申請表后，應當依照國家食品藥品監(jiān)視管理局有關規(guī)定及時派員到產品試制現場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。

申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。

第十條申請單位應當依照本方法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納注冊檢驗費用。

注冊檢驗機構應當依照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協議書。

第十一條食品藥品監(jiān)視管理部門受理保健食品注冊申請后，應當依照有關規(guī)定向注冊檢驗機構發(fā)出保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產品質量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定

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數量的復核檢驗用樣品。

注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。

第十二條注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

第三章檢驗與報告

第十三條注冊檢驗機構應當依照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

第十四條申請單位應當依照與注冊檢驗機構簽訂的協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。

注冊檢驗機構應當依照與申請單位簽訂的協議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。

注冊檢驗機構應當依照有關規(guī)定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。

第十五條申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。

對于注冊檢驗、復核檢驗，經異議處理后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)視管理局根據具體狀況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

第四章質量控制

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第十六條注冊檢驗機構應當設臵獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。

第十七條注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應當把握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應當熟練把握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

第十八條注冊檢驗機構的環(huán)境及使用的儀器設備應當符合相關標準、規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。

第十九條注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行狀況。

第五章樣品與檔案管理

其次十條注冊檢驗機構應當設臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。

樣品留樣應當保存至樣品的保質期終止。對超過留樣期的樣品，應當依照規(guī)定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。

其次十一條注冊檢驗機構應當設臵符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。

注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規(guī)定的程序經注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。

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其次十二條注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等其他與該產品注冊檢驗相關的資料。

復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產品復核檢驗相關的資料。

第六章保密與信息化管理

其次十三條注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產、經營等活動。

其次十四條勉勵注冊檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。

其次十五條注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。

其次十六條注冊檢驗機構應當依照國家食品藥品監(jiān)視管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。月報和年報內容依照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。

第七章監(jiān)視檢查

其次十七條國家食品藥品監(jiān)視管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監(jiān)視檢查和有因的現場核查，主要檢查內容包括：

（一）注冊檢驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參與培訓，是否有不符合相關要求上崗的

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行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質量的行為；

（六）注冊檢驗、復核檢驗工作的開展狀況。

其次十八條對未依照規(guī)定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現過錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)視管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。

其次十九條任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗、復核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)視管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)視管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第八章附則

第三十條國家食品藥品監(jiān)視管理局可根據保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十一條本方法由國家食品藥品監(jiān)視管理局負責解釋。第三十二條本方法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本方法不一致的，按本方法執(zhí)行。

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保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理方法》（以下稱《檢驗管理方法》），制定本規(guī)范。

其次條本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。

第三條經國家食品藥品監(jiān)視管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承受本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承受相應的法律責任。

其次章申請與受理

第四條申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產保健食品注冊檢驗的，應當向產品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)視管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)視管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產品試制現場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數量由申請單位確定。

第五條待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產品名稱、保

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健功能、規(guī)格、批號、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業(yè)名稱等信息，允許無產品包裝設計內容。

第六條抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)視管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)視管理部門留存，四份交申請單位。

第七條委托生產的，申請單位（委托方）可委托實際生產企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承受相應法律責任。實際生產企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第八條省級食品藥品監(jiān)視管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共17位，如GZC11000020230001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別（G表示國產保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢

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驗機構留存，一份交申請單位。

第十條申請單位應當根據本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

第十一條申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產品配方、生產工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條注冊檢驗機構應當設臵專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內的傳遞安全。

第十三條注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產品配方、生產工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。

注冊檢驗機構應當在收到保健食品產品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產品質量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。

第十四條注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、

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檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字，編碼共13位，如GZ00120230001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別（G表示國產保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。

第十六條注冊檢驗機構應當依照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章注冊檢驗與復核檢驗

第十七條注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用狀況，并保存相關記錄。

第十八條注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監(jiān)視管理局確定的項目內進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)視管理局未規(guī)定，且國家有關標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構應當依照與申請單位相互認同的方

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法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構應當依照被檢產品質量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。

第十九條安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功能成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個檢驗周期的產品除外）。

其次十條進行功能學人體試食試驗之前，應率先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

其次十一條檢驗結果應當科學、真實、確鑿。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。

其次十二條檢驗機構應當設臵專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應當合理保管，分類存放，標識明白，以其所在位臵和標識來區(qū)別樣品的“待檢〞、“在檢〞、“已檢〞的狀態(tài)。對有特別要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留樣應當保存至樣品的保質期終止，留樣期內的樣品不得挪為他用。

其次十三條注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)視管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)視管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。

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第四章檢驗項目

其次十四條申請單位提出注冊檢驗申請時，應當依照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功能成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。

其次十五條根據產品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當依照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。

其次十六條復核檢驗項目為被檢產品質量標準規(guī)定的全部項目。

第五章檢驗報告編制

其次十七條檢驗報告應符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

其次十八條檢驗報告分為注冊檢驗報告和產品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功能成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

其次十九條檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數據）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。

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檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。

第三十條檢驗報告中的檢驗依據應當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。第三十二條檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白〞標記。

第三十三條注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)視管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)視管理部門，一份交申請單位。

第三十四條申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。

第三十六條檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產企業(yè)名稱或檢驗報告出現打印錯誤時，注冊檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。第三十七條