《脊柱外科迎檢匯報(bào)》

中山市人民醫(yī)院脊柱外科藥物臨床實(shí)驗(yàn)脊柱外科迎檢匯報(bào)骨二科科室基本情況

在編床位數(shù)：38張人員組成構(gòu)架：主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名，主治醫(yī)師4名，住院醫(yī)師2名，副主任護(hù)師1名，護(hù)師5名，護(hù)士8名專業(yè)負(fù)責(zé)人：李青主要研究者：張愛明參與項(xiàng)目研究者：梁道臣、趙成毅、梅治、姚海燕、張非、陳應(yīng)超、岑廣芬、梁秋萍、張雪芳、肖莉、胡秀葵2011年-2013年科室工作情況

1、出院人數(shù)：

201110132012106820131100人次、31812、門診人數(shù)：

20112012201356229人次2011年-2013年科室工作情況

主要病種：

腰椎退行性疾病、LDH、椎管狹窄頸椎病、脊柱骨折（頸椎、腰椎）骨質(zhì)疏松伴老年壓縮性骨折脊柱結(jié)核脊柱腫瘤（椎管內(nèi)及椎體腫瘤）脊柱感染

科室開展藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)備有：專門的藥品資料柜受試者接待室冰箱搶救設(shè)備及藥物：除顫儀、心電監(jiān)護(hù)、負(fù)壓吸引裝置、氣管插管用物、呼吸氣囊、搶救用藥等等科研項(xiàng)目2011年-2013年承擔(dān)中山市科技局基金課題3項(xiàng)，中山市衛(wèi)生局基金課題5項(xiàng)，醫(yī)院科研基金課題20項(xiàng)。醫(yī)療水平與質(zhì)量處于珠中江地區(qū)前列。專業(yè)負(fù)責(zé)人情況專業(yè)負(fù)責(zé)人：李青（主任醫(yī)師、科主任）科室相關(guān)人員均已完成GCP培訓(xùn)，并取得GCP證書廣東省醫(yī)師協(xié)會(huì)脊柱外科工作委員會(huì)副主任委員、廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)脊柱外科學(xué)分會(huì)常委、廣東省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)脊柱醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常委、中山市骨科分會(huì)副主任委員；開展中山市科技局科研課題5項(xiàng)；在骨科領(lǐng)域獲多項(xiàng)科研成果。發(fā)表相關(guān)專業(yè)論文17篇。項(xiàng)目研究小組姓名學(xué)歷職稱是否獲得GCP證書備注李青本科主任醫(yī)師是專業(yè)負(fù)責(zé)人張愛明碩士副主任醫(yī)師是主要研究者梁道臣博士副主任醫(yī)師是研究者趙成毅博士主治醫(yī)師是研究者陳應(yīng)超碩士醫(yī)師是研究者肖莉本科護(hù)師是資料管理員梁秋萍本科護(hù)師是藥物管理員岑廣芬本科副主任護(hù)師是研究護(hù)士張雪芳本科主管護(hù)師是研究護(hù)士受試者損害和突發(fā)事件處理小組姓名職稱職務(wù)李青本科科主任張愛明碩士二線醫(yī)師梁道臣博士二線醫(yī)師岑廣芬本科護(hù)士長(zhǎng)培訓(xùn)情況科室人員每半年進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。

目前科室承擔(dān)Ⅱ期試驗(yàn)一項(xiàng)：注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合術(shù)中的應(yīng)用以安慰劑（右旋糖酐20）為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術(shù)減少出血量的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)劃入組病例數(shù)：共216例，其中高劑量組、低劑量組、安慰劑組各72例研究中心數(shù)量：共6個(gè)計(jì)劃研究周期：2012年8月至2013年9月試驗(yàn)概述試驗(yàn)題目：以安慰劑（右旋糖酐20）為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術(shù)減少出血量的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。試驗(yàn)?zāi)康模阂园参縿ㄓ倚囚閷?duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨融合術(shù)減少出血量的有效性和安全性，并進(jìn)行劑量探索。14試驗(yàn)進(jìn)展概況本中心完成例數(shù)：4例/216例（6中心）

本中心首例患者入組時(shí)間為2012年12月13日。截止到2013年11月31日，所有中心共完成隨機(jī)患者128例（單間隙96例，雙間隙32例），退出/脫落患者1例。本中心共完成篩選患者4例，其中隨機(jī)患者4例，篩選失敗患者0例，1例患者退出研究。試驗(yàn)進(jìn)展概況本中心092號(hào)受試者于在2012年12月25日發(fā)生胸椎管硬膜外出血脊髓壓迫癱瘓嚴(yán)重不良事件。主要研究者袁元杏在12月26日首次報(bào)告給各相關(guān)部門，該中心倫理給與的意見為“暫停該項(xiàng)臨床研究”，2013年3月6日隨訪和結(jié)束SAE報(bào)告給各相關(guān)部門。該中心倫理會(huì)于2013年1月5日快速審查決定暫停該試驗(yàn)，后于2013年4月9日倫理批準(zhǔn)重新啟動(dòng)該試驗(yàn)。中心主要研究者袁元杏由于工作原因被調(diào)入其他科室，2013年9月13日由張愛明擔(dān)任該項(xiàng)目的主要研究者。

重新啟動(dòng)之后篩選入組兩例病人，分別為093,094均為單間隙病人。該試驗(yàn)藥物在2013年11月30日過期，本中心即停止篩選病人。目前申辦方藥物未到位，待藥物到位后重新開啟試驗(yàn)