藥品管理法培訓(xùn)試題

新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題部門姓名得分一、填空題（每空2分，共50分）1、2019版《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂，年月日執(zhí)行。2、制定藥品管理法的目的是為了、；保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、、、使用和監(jiān)督管理活動，適用藥品管理法。4、藥品管理的基本原則：、、。并與之相適應(yīng)建立了一系列的監(jiān)管制度監(jiān)管機(jī)制監(jiān)管方式，來推動藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化.5、藥品上市許可持有人可以生產(chǎn)藥品，也可以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。6、國家建立健全。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。7、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在、和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。8、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。9、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、和可追溯。10、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。12、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。13、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。14、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。15、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，。16、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。17、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。18、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。19、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。二、判斷題（每題1分，共10分）1、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售（）3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志（）4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)（）6、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（）7、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練（）8、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥（）9、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥（）10、藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督（）三、選擇題（每題1分。共10分）1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（）頒布，共計12章155條。A、2019年8月26日B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日2、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門3、（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職能的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門4、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、中華人民共和國藥典B、藥品標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝D、標(biāo)簽、說明書5、從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證6、國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥物警戒B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的（）除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材8、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下生產(chǎn)9、從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年四、簡答題：（每題10分，員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第4、5、6題）1、什么是劣藥？2、藥品上市許可持有人指什么？3、習(xí)總書記提出的有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求是什么？4、新修訂的藥品管理法的立法宗旨是什么？5、藥品上市許可持有人制度，是這次《藥品管理法》修改的一條主線，這項(xiàng)制度的實(shí)施會產(chǎn)生哪些良好的社會效益？6、簡述新版藥品管理法確定的藥品追溯制度.新版《藥品管理法》答案一、填空題（每空2分，共50分）1、2019年12月1日。2、加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量3、生產(chǎn)、經(jīng)營4、風(fēng)險管理、全程管控、社會共治5、生產(chǎn)，委托。6、藥品追溯制度7、預(yù)防、醫(yī)療8、藥品通用名稱9、完整。10、藥品追溯。11、報告12、轉(zhuǎn)讓13、藥品生產(chǎn)許可證14、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范15、不得編造。16、藥用要求17、產(chǎn)地18、藥品說明書19、中藥材二、判斷題（每題1分，共10分）1、”2、X3、X4、"5、"6、"7、"8、X9、X10、"三、選擇題（每題1分。共10分）1、（A）2、（C）3、（A）、（B）4、（A）、（B）5、（B）6、（A）7、（C）8、（A）9、（B）10、（B）四、簡答題：（每題10分），員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第4、5、6題）1、什么是劣藥？（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2、藥品上市許可持有人指什么？是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研究機(jī)構(gòu)等。3、習(xí)總書記提出的有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求是什么？最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。4、新修訂的藥品管理法的立法宗旨是什么？將保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為藥品監(jiān)管的立法宗旨，實(shí)際上也是藥品監(jiān)管的使命，這樣藥品監(jiān)管更加積極、更加開放、更加擔(dān)當(dāng)、更加作為。5、藥品上市許可持有人制度，是這次《藥品管理法》修改的一條主線，這項(xiàng)制度的實(shí)施會產(chǎn)生哪些良好的社會效益？答：首先，是鼓勵藥物創(chuàng)新，能夠提升競爭能力。藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)申請藥品注冊，這樣可以有效激發(fā)激勵科研機(jī)構(gòu)從事新藥的研制。第二，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。藥品上市許可持有人制度有幾個好處，第一，上市許可持有人可以自己生產(chǎn)藥品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，第二，可以自己經(jīng)營，也可以委托其他企業(yè)來進(jìn)行經(jīng)營。第三，這是一個嶄新的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這些制度安排實(shí)際上可以進(jìn)行資源的優(yōu)化配置，可以避免重復(fù)建設(shè)，可以大大促進(jìn)我們資源的節(jié)約。第三，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。在總則當(dāng)中明確規(guī)定藥品上市許可持有人對整個藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，依法承擔(dān)管理責(zé)任，藥品上市許可持有人實(shí)際上就像我們形象的比喻是藥品的出品人，這個產(chǎn)品無論到哪要依法承擔(dān)全生命周期的責(zé)任。第四，推動管理創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)管理升級。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》修訂的一條主線，這個制度無論對于企業(yè)還是對于政府監(jiān)管部門來講會產(chǎn)生一系列的創(chuàng)新，通過創(chuàng)新，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新企業(yè)的管理方式，同