藥物制劑技術(shù)-GMP導(dǎo)學(xué)案

項(xiàng)目五GMP導(dǎo)學(xué)案教學(xué)目標(biāo)1、掌握GMP對(duì)潔凈度級(jí)別的要求。2、掌握人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序及崗位操作規(guī)程。3、熟悉空氣凈化技術(shù)。任務(wù)一了解GMP知識(shí)課堂學(xué)習(xí)（閱讀課本P24-P25，完成下列問題）一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念、制定的目的及適用范圍：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是指。簡(jiǎn)寫為。2、制定GMP的目的：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在O3、GMP的適用范圍：GMP適用于O二、我國GMP的發(fā)展史：1、我國第一次頒布GMP是在年，其后還有年版、年版和年版，我國現(xiàn)行的GMP版本是年的，是從年月日開始施行的，共章條。2、我國現(xiàn)行的最新GMP版本與之前的版本相比，有哪些特點(diǎn)：O三、我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)及使用新版GMP的意義：1、我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)是：在整體上呈現(xiàn)的格局，生產(chǎn)集中度，自主創(chuàng)新能力。2、實(shí)施2010年新版GMP的意義：有利于促進(jìn)；淘汰；有利于，以促進(jìn)；有利于培養(yǎng)的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入。四、有關(guān)藥品管理規(guī)范及其簡(jiǎn)寫：GMP是的簡(jiǎn)寫。GSP是的簡(jiǎn)寫。GLP是的簡(jiǎn)寫。GCP是的簡(jiǎn)寫。cGMP是的簡(jiǎn)寫。作業(yè)：課后作業(yè)一、1、5任務(wù)二熟悉藥物制劑生產(chǎn)環(huán)境課堂學(xué)習(xí)（閱讀課本P25-P28，完成下列問題）一、潔凈區(qū)的空氣度級(jí)別：藥物制劑生產(chǎn)環(huán)境一般分為和。1、潔凈區(qū)是指其建筑結(jié)構(gòu)裝備應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的、和2、我國現(xiàn)行GMP劃分潔凈區(qū)的依據(jù)是：和。按照這個(gè)依據(jù)我國把潔凈區(qū)劃分為、、和。從表5—1可以看出：從A到D，級(jí)別越來越。其中的靜態(tài)測(cè)量是指；動(dòng)態(tài)測(cè)量是指O二、潔凈區(qū)的管理要求：1、潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)，其工作人員應(yīng)定期進(jìn)行等方面及，對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來人員進(jìn)行和。2、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得和。3、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間必須設(shè)有，人流物流走向4、潔凈室內(nèi)表面應(yīng)、、，無脫落，并能耐受和，墻壁與地面的交界處宜成，以減少和。5、在A、B潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置、,C、D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)水池、地漏設(shè)計(jì)要，不得對(duì)環(huán)境造成，且有的裝置。6、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)?、、和。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于，產(chǎn)塵操作間應(yīng)保持或，防止，避免。7、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)、、或、，不得與藥品發(fā)生、或三、不同劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求：1、灌裝藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度至少要控制在級(jí)背景下的局部級(jí)。2、最終滅菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在級(jí)。3、最終滅菌藥品的軋蓋和接觸藥品的包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在級(jí)。4、非最終滅菌藥品在生產(chǎn)過程和轉(zhuǎn)運(yùn)貯存過程中，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度至少要控制在級(jí)。5、非最終滅菌藥品灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制、過濾，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在級(jí)。6、直接接觸的非最終滅菌藥品的包裝材料的最終清洗、滅菌，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在級(jí)。7、非無菌藥品如口服液體和固體制劑、腔道用藥、表皮外用藥及其可直接接觸這類藥品的包裝材料的最終處理，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要控制在級(jí)。四、潔凈室的空氣凈化技術(shù)1、空氣凈化和空氣凈化技術(shù)：空氣凈化是以創(chuàng)造為目的的空氣調(diào)節(jié)措施?？諝鈨艋夹g(shù)是指，是一種綜合性技術(shù)。2、潔凈室的空氣凈化技術(shù)（1）潔凈室的空氣凈化技術(shù)多采用，常用的空氣過濾器是按照來劃分的，共分為、、，它們分別可濾除、、的微粒；分別用于或置于、和（即室內(nèi)通風(fēng)口上）末端。三者的濾材分別是、（2）在空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用過濾裝置，第一級(jí)使用第二級(jí)使用，第三級(jí)使用。五、潔凈室的氣流組織形式：氣流組織形式是指。按氣流的流向分為（）和兩種形式。其中的層流是指液體質(zhì)點(diǎn)作有條不紊的運(yùn)動(dòng)，彼此不相混摻的形態(tài)；紊流是指液體質(zhì)點(diǎn)作不規(guī)則運(yùn)動(dòng)、互相混摻、軌跡曲折混亂的形態(tài)。作業(yè)：一、2、3任務(wù)三熟悉人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求課堂學(xué)習(xí)閱讀課本P28-30，完成下列問題：一、人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序1、畫出人員進(jìn)入非無菌產(chǎn)品潔凈區(qū)的流程圖：2、畫出人員進(jìn)入無菌產(chǎn)品潔凈區(qū)的流程圖：二、人員凈化要求：1、換鞋時(shí)，坐在，在鞋柜兌下腳上鞋，放入轉(zhuǎn)身，從內(nèi)側(cè)中取出換上。2、洗手時(shí)，先用，再用洗手，再用，用烘干。3、穿分體潔凈服時(shí)，穿戴順序是，即：先,再穿，再穿。照鏡整理使穿戴整齊而嚴(yán)密。4、進(jìn)潔凈區(qū)的人員不得、。5、人員凈化用室，存放外衣室和潔凈工作服室應(yīng)設(shè)置，夕卜衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)。6、盥洗室應(yīng)設(shè)和設(shè)施，宜裝，龍頭開啟方式以為宜。7、有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)置、、廁所宜設(shè)在外8、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置和，氣閘室的出入門應(yīng)有的措施，可采用。三、潔凈工作服及其洗滌滅菌要求：1、潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與和等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)、不產(chǎn)生，不脫落和物質(zhì)。2、潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期、，必要時(shí)使用，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作月艮應(yīng)分別,，必要時(shí)或，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的3、潔凈工作服的洗滌、干燥其潔凈度可生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)；潔凈工作服的整理、滅菌和存放室，其潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)。四、潔凈工作服的選擇：1、D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將,等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)穿合適的和或。2、C級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將,等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴，應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的或,并穿適當(dāng)?shù)幕颉９ぷ髟路?yīng)當(dāng)不脫落或。3、A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有，等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)，應(yīng)當(dāng)戴以防，必要時(shí)戴，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)且無散發(fā)的或手套，穿經(jīng)或的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)，袖口應(yīng)塞進(jìn)內(nèi)。工作月服應(yīng)為。不脫落或，并能滯留身體散發(fā)的微粒。作業(yè)：一、4、6任務(wù)四物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求課堂學(xué)習(xí)閱讀課本P30-31，完成下列問題：一、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的程序：1、物料指的是、、等。2、畫出物料進(jìn)入潔凈區(qū)的流程圖：二、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求:，如設(shè)置1、進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有等。，如設(shè)置2、進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一要求外，還應(yīng)設(shè)置，配備。3、清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置或，用于傳遞、和。傳遞窗（柜）的雙門同時(shí)打開。4、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物不宜與物料進(jìn)出口合用一個(gè)或宜單獨(dú)設(shè)置。三、與藥品直接接觸的輔助氣體1、用于設(shè)備滅菌的無菌蒸汽應(yīng)經(jīng)，并在使用點(diǎn)設(shè)置2、與藥品直接接觸的干燥用空氣應(yīng)。3、與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行、和處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置。作業(yè)：一、4任務(wù)五熟悉崗位操作規(guī)程課堂學(xué)習(xí)閱讀課本P31-32，完成下列問題：一、有關(guān)崗位操作規(guī)程崗位操作規(guī)程是二、準(zhǔn)備工作：生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作一般包括。具體包括TOC\o"1-5"\h\z1、。2、。3、。4、。5、。6、,7、。三、生產(chǎn)操作：嚴(yán)格按照制定的、等進(jìn)行生產(chǎn)操作，在生產(chǎn)過程中要做好工序關(guān)鍵點(diǎn)的、，及時(shí)準(zhǔn)確地填寫。生產(chǎn)中如出現(xiàn)有異常情況，應(yīng)及時(shí)，并詳細(xì)記錄及。生產(chǎn)中要注意安全，保證產(chǎn)品質(zhì)量。四、清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)內(nèi)容包括清場(chǎng)、清場(chǎng)、清場(chǎng)等。1、將生產(chǎn)的中間品裝入，貼上，標(biāo)簽上注明、、等內(nèi)容，送入。2、生產(chǎn)記錄，使用過的標(biāo)簽。3、對(duì)設(shè)備、用具進(jìn)行。4、對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。5、及時(shí)填寫。6、清場(chǎng)結(jié)束，由檢查，發(fā),作業(yè)：二、3及時(shí)練習(xí)一、單項(xiàng)選擇題1、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》是指（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP2、制劑生產(chǎn)車間空氣潔凈度劃分的依據(jù)是（）A溫度與相對(duì)濕度B溫度與壓差C微粒數(shù)與微生物數(shù)D微粒數(shù)與溫度3、口服片劑生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)4、下面說法正確的是（）A生產(chǎn)物料可隨操作人員帶入進(jìn)潔凈區(qū)B潔凈區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)C潔凈度級(jí)別中D級(jí)比C級(jí)要求高D傳遞窗可雙門同時(shí)打開以方便傳遞物料5、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C保證安全生產(chǎn)D保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)E藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6、與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（）A潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)B工作服可以混用C潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D工作月服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作月服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌E無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物二、判斷題：TOC\o"1-5"\h\z1、GSP是我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求。（）2、我國現(xiàn)行GMP把潔凈區(qū)劃分為4個(gè)等級(jí)，其中級(jí)別最高的是D級(jí)。（）3、進(jìn)入潔凈區(qū)的女士可以佩戴飾物和化妝。（）4、在A、B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置廁所。（）5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不得小于100Pa。（）6、高效過濾器用于過濾10微米的塵粒，一般置于通風(fēng)系統(tǒng)末端，濾塵率高達(dá)99.97%。（）7、人員進(jìn)入潔凈區(qū)后每人擁有2