藥事管理與法規(guī)第1講

藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw第一頁(yè)，共48頁(yè)。小道消息說(shuō)考試容易過(guò)！這科以后工作用得著，得好好學(xué)！不學(xué)咋整，學(xué)不及格不讓畢業(yè)??！必備常識(shí)，學(xué)好必須的！嘻嘻！老師長(zhǎng)的不算難看……第二頁(yè)，共48頁(yè)。考試說(shuō)明開卷考試題型：名詞解釋（或填空）、單選（或判斷）、多選（或不定項(xiàng)）、簡(jiǎn)答和案例分析分值：客觀題40分，主觀題60分，滿分100分復(fù)習(xí)題：有配套復(fù)習(xí)題，涵蓋考試全部范圍，最后一節(jié)課提供平時(shí)考核不能無(wú)故缺課，缺課超過(guò)總課時(shí)20％以上將被取消考試資格完成課外思考題可酌情加分，加到滿分為止第三頁(yè)，共48頁(yè)。國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試第四頁(yè)，共48頁(yè)。第五頁(yè)，共48頁(yè)。藥品是特殊商品

慘痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！1937年磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1938年通過(guò)《食品、藥品和化妝品法》（Food，DrugandCosmeticAct，簡(jiǎn)稱FDCA）1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件在美國(guó)基本未發(fā)生，但仍促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1962年通過(guò)《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）第六頁(yè)，共48頁(yè)。1937年

磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強(qiáng)有力的武器。但這些磺胺藥最初在給人類帶來(lái)福音的同時(shí)也帶來(lái)了悲劇。1937年，美國(guó)田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E.麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場(chǎng)，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑。他們沒(méi)有進(jìn)行任何試驗(yàn)就把這種藥劑投入市場(chǎng)。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒(méi)有相應(yīng)的法律，美國(guó)FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬(wàn)六千美元罰款了事。第七頁(yè)，共48頁(yè)。1961年

反應(yīng)停（Thalidomide）事件第八頁(yè)，共48頁(yè)。僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒(méi)有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問(wèn)題藥導(dǎo)致至少百人癱瘓第九頁(yè)，共48頁(yè)。健康格言共勉人的生命在于長(zhǎng)久和健康，最大的悲哀是死于無(wú)知！第十頁(yè)，共48頁(yè)。案例：

國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件第十一頁(yè)，共48頁(yè)。國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件尼美舒利是一種非甾體抗炎藥?？蛇x擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國(guó)內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。

2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國(guó)際論壇上，相關(guān)醫(yī)學(xué)人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時(shí)常出現(xiàn)。2011年5月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說(shuō)明書，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。第十二頁(yè)，共48頁(yè)。既來(lái)之，則安之；既安之，則樂(lè)之！第十三頁(yè)，共48頁(yè)。課時(shí)安排第一講概述

2學(xué)時(shí)第二講藥事組織2學(xué)時(shí)第三講藥事管理法律法規(guī)2學(xué)時(shí)第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學(xué)時(shí)第五講藥品管理法及實(shí)施條例2學(xué)時(shí)第六講藥品注冊(cè)生產(chǎn)管理2學(xué)時(shí)第七講藥品流通使用管理2學(xué)時(shí)第八講分類藥品管理2學(xué)時(shí)第十四頁(yè)，共48頁(yè)。配套教材第十五頁(yè)，共48頁(yè)。參考書目第十六頁(yè)，共48頁(yè)。第十七頁(yè)，共48頁(yè)。相關(guān)課程基礎(chǔ)：《藥學(xué)概論》、《法學(xué)》《管理學(xué)》、《社會(huì)學(xué)》、《經(jīng)濟(jì)學(xué)》拓展：《藥品質(zhì)量管理》、《藥廠GMP》、《藥事法學(xué)》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：《藥（中藥）學(xué)專業(yè)知識(shí)》《藥（中藥）學(xué)綜合知識(shí)與技能》第十八頁(yè)，共48頁(yè)。課后交流辦公室：金杯樓五樓工商管理教研室辦公電話：23986548聯(lián)系郵箱：第十九頁(yè)，共48頁(yè)。20第一講概述一、基本概念藥品、藥事、藥事管理、藥事法規(guī)二、藥事管理目的、特點(diǎn)、工作方法、我國(guó)藥事工作概況三、藥事法規(guī)藥事法律淵源、歷史沿革四、主要內(nèi)容藥事體制、從業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理五、主要研究方法調(diào)查研究、實(shí)地研究、實(shí)驗(yàn)研究、文獻(xiàn)研究第二十頁(yè)，共48頁(yè)。21一、基本概念（一）藥品（二）藥事（三）藥事管理（四）藥事法規(guī)第二十一頁(yè)，共48頁(yè)。22（一）藥品（Drugs）《藥品管理法》102條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第二十二頁(yè)，共48頁(yè)。23我國(guó)法定藥品含義的關(guān)鍵名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)總稱，與美國(guó)的drugs、英國(guó)的medicines、日本國(guó)“醫(yī)薬品”同義。本質(zhì)特征：與其他物質(zhì)區(qū)別的基本點(diǎn)使用目的——預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能（適應(yīng)癥或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：《藥品管理法》管理的是人用藥品范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品第二十三頁(yè)，共48頁(yè)。24（二）藥事（pharmaceuticalaffairs）寬泛的講，是指藥學(xué)事業(yè)，系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，簡(jiǎn)稱藥事。第二十四頁(yè)，共48頁(yè)。25《冊(cè)府元龜》（1005年，北宋景德二年）“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！钡诙屙?yè)，共48頁(yè)。26日本國(guó)《藥事法》（1948年）第2條第1項(xiàng)：藥事是“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售、配方等有關(guān)的事項(xiàng)?！比毡舅巹煏?huì)編寫《藥事法令用語(yǔ)注解》：藥事概念源于藥學(xué)、藥事衛(wèi)生和藥劑師職能，但不是藥學(xué)技術(shù)方面的；對(duì)象包括藥品、類藥品、化妝品、毒劇藥品、麻精藥品等；事項(xiàng)包括調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生和法醫(yī)化學(xué)鑒定等；藥事概念將隨藥學(xué)的發(fā)展有所變化。第二十六頁(yè)，共48頁(yè)。27我國(guó)《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（1997年）一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價(jià)格與廣告等所有涉藥活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。第二十七頁(yè)，共48頁(yè)。28國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2007年版《藥事管理與法規(guī)》藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。第二十八頁(yè)，共48頁(yè)。29（三）藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。第二十九頁(yè)，共48頁(yè)。30（四）藥事法規(guī)

（pharmaceuticallawsandregulations）是指以藥事活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及藥品監(jiān)督管理的一切法律規(guī)范之總和。第三十頁(yè)，共48頁(yè)。31二、藥事管理（一）目的（二）特點(diǎn)（三）工作方法（四）我國(guó)藥事工作概況第三十一頁(yè)，共48頁(yè)。32（一）藥事管理的目的保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，不斷提高國(guó)民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。第三十二頁(yè)，共48頁(yè)。33（二）藥事管理的特點(diǎn)專業(yè)性熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論政策性嚴(yán)格依照國(guó)家藥物政策、法律法規(guī)辦事，做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)踐性藥事管理離不開實(shí)踐活動(dòng)，藥事法規(guī)的制定及完善是實(shí)踐的總結(jié)并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)第三十三頁(yè)，共48頁(yè)。（三）藥事管理工作方法行政手段：依法行政，加強(qiáng)管理法律手段：規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥先進(jìn)技術(shù)手段：采用先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器，運(yùn)用新檢驗(yàn)方法，提高技術(shù)監(jiān)督水平和效率社會(huì)監(jiān)督：特別是媒體監(jiān)督思想道德教育：藥學(xué)職業(yè)道德第三十四頁(yè)，共48頁(yè)。35（四）新中國(guó)藥事工作概況1.藥事管理立法中國(guó)特色藥事法規(guī)體系基本形成并日益完備2.藥品監(jiān)督管理體制建設(shè)全國(guó)352個(gè)市（地、地、州、盟）、2060個(gè)縣（市）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)組建，全國(guó)集中統(tǒng)一、高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體制有效運(yùn)轉(zhuǎn)3.藥事管理基本制度完善4.國(guó)際交流與合作日益加強(qiáng)第三十五頁(yè)，共48頁(yè)。36三、藥事法規(guī)（一）藥事法規(guī)淵源（二）我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)歷史沿革第三十六頁(yè)，共48頁(yè)。（一）藥事法規(guī)淵源憲法：第21條法律：《藥品管理法》行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》地方性法規(guī)：如《湖北省藥品管理?xiàng)l例》單行條例和自治條例規(guī)章：如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》國(guó)際條約：如聯(lián)合國(guó)《1961年麻醉藥品單一公約》第三十七頁(yè)，共48頁(yè)?！吨腥A人民共和國(guó)憲法》（1982年）第二十一條國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國(guó)家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動(dòng)，保護(hù)人民健康。第三十八頁(yè)，共48頁(yè)。（二）我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)歷史沿革我國(guó)現(xiàn)代藥事立法始于1911年辛亥革命中華民國(guó)時(shí)期的藥政法規(guī)（1912～1948）新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè)新中國(guó)成立初期（1949～1957）以藥品質(zhì)量為核心加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)（1958～1965）規(guī)范藥品法規(guī)規(guī)章，為制定法律奠定基礎(chǔ)（1978～1983）制定修訂藥品管理法律，依法治藥（1984至今）第三十九頁(yè)，共48頁(yè)。1.中華民國(guó)時(shí)期的藥政法規(guī)1911年，孫中山先生領(lǐng)導(dǎo)辛亥革命，推翻清王朝，結(jié)束封建君主制度。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府，采用新制，在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司，下屬第四科主辦藥政工作。1928年，國(guó)民黨政府改衛(wèi)生司為衛(wèi)生部先后制定一些藥事法規(guī)，如《藥師暫行條例》（1929年）《管理藥商規(guī)則》（1929年）《麻醉藥品管理?xiàng)l例》（1929年）《管理成藥規(guī)則》（1930年）等第四十頁(yè)，共48頁(yè)。2.新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè)新中國(guó)成立初期（1949～1957）主要配合戒煙禁毒工作和清理舊社會(huì)遺留的偽劣藥品充斥市場(chǎng)問(wèn)題，政務(wù)院（國(guó)務(wù)院的前身）制定《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》、《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》等等第四十一頁(yè)，共48頁(yè)。新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè)以藥品質(zhì)量為核心加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)（1958～1965）國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于發(fā)展中藥材生產(chǎn)問(wèn)題的指示》，有關(guān)部門制定《關(guān)于藥品生產(chǎn)管理量問(wèn)題的報(bào)告》、《關(guān)于保證與提高藥品質(zhì)量的指示》、《關(guān)于加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理的通知》、《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》（草案）等等編纂、修訂、頒布《中國(guó)藥典》1953年版、1963年版第四十二頁(yè)，共48頁(yè)。新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè)規(guī)范藥品法規(guī)規(guī)章，為制定法律奠定基礎(chǔ)（1978～1983）編纂、修訂、頒布《中國(guó)藥典》1977年版1978年7月，國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)《藥政管理?xiàng)l例》（試行）的報(bào)告。1981年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，衛(wèi)生部同有關(guān)部門制定了一系列規(guī)章，如《新藥管理辦法》、《醫(yī)院藥劑工作條例》等等第四十三頁(yè)，共48頁(yè)。新中國(guó)成立后的藥事法規(guī)建設(shè)制定修訂藥品管理法律，依法治藥（1984至今）1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自1985年7月1日起正式實(shí)施?！端幤饭芾矸ā氛綄?shí)施標(biāo)志我國(guó)藥品管理納入法制化軌道，取得歷史性突破。2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過(guò)，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日國(guó)務(wù)院公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15