藥事管理學(xué)藥品信息管理

2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動(dòng)脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注。惠氏認(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無法修改藥物標(biāo)簽。但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費(fèi)合計(jì)600多萬美元。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；菔想S后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)險(xiǎn)。案例回放第一頁，共75頁。學(xué)習(xí)要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形；對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。第二頁，共75頁。藥品信息管理概述132藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理第三頁，共75頁。第一節(jié)藥品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview第四頁，共75頁。一、藥品信息的含義和特征有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化

藥品信息Druginformation有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義第五頁，共75頁。1.無限性和有限性6.目的性和價(jià)值性（二）藥品信息的特征2.真實(shí)性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性

5.依附性和傳遞性

一、藥品信息的含義和特征第六頁，共75頁。二、藥品信息的分類和收集按內(nèi)容藥品經(jīng)濟(jì)信息藥品科技信息藥品政策法規(guī)信息藥品教育信息按照階段上市前藥品信息注冊(cè)中藥品信息上市后藥品信息按來源內(nèi)部信息外部信息按載體形式語音信息圖像信息數(shù)字信息計(jì)算機(jī)信息（一）藥品信息的分類

第七頁，共75頁。二、藥品信息的分類和收集1.了解有關(guān)藥事法律法規(guī)2.擁有權(quán)威的參考書3.查閱專業(yè)期刊

4.利用文獻(xiàn)檢索工具5.參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥物信息機(jī)構(gòu)7.詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8.參加藥學(xué)實(shí)踐（二）藥品信息的收集9.利用法律或行政手段第八頁，共75頁。三、藥品信息管理藥品信息管理包括對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。藥品信息活動(dòng)是指對(duì)藥品信息的收集、保管、整理、評(píng)價(jià)、傳遞、提供和利用的過程。藥品信息活動(dòng)管理的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；國家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理的基本目標(biāo)，是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效、維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的第九頁，共75頁。三、藥品信息管理1.組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理2.通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)，強(qiáng)制推行，對(duì)違反者給予相應(yīng)的懲罰

3.通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng)5.建立建設(shè)藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)4.通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平第十頁，共75頁。三、藥品信息管理

第502條“違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品”，列出16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰情形。1906年美國國會(huì)通過并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品》《正確包裝和標(biāo)簽法》《防毒包裝法》《聯(lián)邦法典》《人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例》（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介第十一頁，共75頁。三、藥品信息管理日本《藥事法》第七章“藥品的管理”

藥品在其直接容器或直接包裝上必須記載10項(xiàng)內(nèi)容藥品附屬標(biāo)簽和說明書上必須記載4項(xiàng)內(nèi)容藥品附屬標(biāo)簽和說明書禁止記載的事項(xiàng)（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介第十二頁，共75頁。三、藥品信息管理英國《1968年藥品法》第一部分“容器、包裝和藥品的識(shí)別標(biāo)志”分別規(guī)定了藥品的標(biāo)簽和包裝上的標(biāo)志，藥品說明書，藥品容器要求，藥品的顏色、性狀及標(biāo)志，以及自動(dòng)售藥機(jī)上的藥品說明資料等應(yīng)遵守的內(nèi)容。（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介第十三頁，共75頁。三、藥品信息管理歐盟《歐盟人用獸用藥注冊(cè)管理法》三項(xiàng)指導(dǎo)原則：《傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原則》《人用藥管理指導(dǎo)原則》《獸用藥管理指導(dǎo)原則》統(tǒng)一規(guī)定各成員國藥品說明書的申報(bào)流程、內(nèi)容格式包裝、標(biāo)簽和說明書符合歐盟指導(dǎo)原則的藥品，各成員國不得以與包裝、標(biāo)簽和說明書有關(guān)的理由禁止或阻礙其上市銷售。（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介第十四頁，共75頁。第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement第十五頁，共75頁。（一）藥品說明書和標(biāo)簽的概念藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述第十六頁，共75頁。2001年2001年6月2001年11月2006年3月

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述全國人大常委會(huì)修訂《藥品管理法》1984年全國人大常委會(huì)通過《藥品管理法》（二）我國藥品說明書和標(biāo)簽的法制化管理第十七頁，共75頁。一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則1.國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第十八頁，共75頁。一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則2.內(nèi)容書寫原則藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。第十九頁，共75頁。一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第二十頁，共75頁。二、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識(shí)（一）藥品說明書內(nèi)容要求第二十一頁，共75頁。二、藥品說明書管理規(guī)定1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：

【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項(xiàng)】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）（二）藥品說明書的格式第二十二頁，共75頁。二、藥品說明書管理規(guī)定2.預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語拼音：【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書的格式第二十三頁，共75頁。二、藥品說明書管理規(guī)定3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）藥品說明書的格式第二十四頁，共75頁。二、藥品說明書管理規(guī)定化學(xué)藥品和生物制品2006年5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱SFDA）下發(fā)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》2006年6月22日，SFDA下發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中藥、天然藥物處方藥

（三）藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求第二十五頁，共75頁。直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品標(biāo)簽的分類藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容第二十六頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2.藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容外標(biāo)簽

內(nèi)標(biāo)簽

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容第二十七頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定3.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容4.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第二十八頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第二十九頁，共75頁。√三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求×第三十頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2.注冊(cè)商標(biāo)

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。

（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第三十一頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定3.專用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第三十二頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定4.貯藏

對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第三十三頁，共75頁。三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定第三十四頁，共75頁。第三節(jié)藥品廣告管理Section3TheDrugAdvertisingManagement第三十五頁，共75頁。廣告的定義

廣告是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。廣告的媒介

一、藥品廣告管理概述（一）廣告概述

廣告媒介是廣告信息的傳播工具。按廣告所依賴的工具或載體可分為兩大類：

主體傳播媒介：主要有報(bào)紙、廣播、電視和雜志。雜志可分為專業(yè)性雜志和一般雜志。

非主體媒介：上述4種之外的其他媒介，包括櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。第三十六頁，共75頁。一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。第三十七頁，共75頁。1.藥品廣告的作用2.藥品廣告存在的問題（1）虛假廣告（2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告（3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告（4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告一、藥品廣告管理概述

藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點(diǎn)，以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對(duì)增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對(duì)制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開拓新市場(chǎng)和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。（三）藥品廣告的作用和存在問題第三十八頁，共75頁。一、藥品廣告管理概述頒布時(shí)間頒布部門法律法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國務(wù)院廣告管理暫行條例1984年全國人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1993年全國人大常委會(huì)中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法1994年全國人大常委會(huì)中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（廢止）國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法（廢止）2001年全國人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法（修訂）2002年國務(wù)院中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法國家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)1959～2010年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)（四）藥品廣告管理

第三十九頁，共75頁。3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

1.藥品廣告審查對(duì)象

2.藥品廣告審查依據(jù)

①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級(jí)FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；

縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。二、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述第四十頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法1.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十一頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十二頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法（1）申請(qǐng)人《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（2）申請(qǐng)人是經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請(qǐng)人的原件（3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證明文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件（6）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件（7）涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件3.申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（4）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書《藥品廣告審查表》，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十三頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法不合格，不同意發(fā)布書面通知，并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利合格，核發(fā)受理并審查不受理5個(gè)工作日告知補(bǔ)材料藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件申請(qǐng)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)向社會(huì)公布送同級(jí)工商局備案報(bào)國家局備案有效期1年。重新申請(qǐng)、注銷、作廢見有關(guān)規(guī)定圖10-1藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查和程序（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十四頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十五頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法（1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的；②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

（2）已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級(jí)以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣愤M(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷和作廢（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十六頁，共75頁。二、藥品廣告審查辦法7.《藥品廣告審查表》保存?zhèn)洳閺V告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第四十七頁，共75頁。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。二、藥品廣告審查辦法（三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理第四十八頁，共75頁。對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。對(duì)發(fā)布違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條規(guī)定予以處罰。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、藥品廣告審查辦法（三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理第四十九頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)1.不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第五十頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定

處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第五十一頁，共75頁。①②③藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。3.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)④藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第五十二頁，共75頁。1.藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)②說明治愈率或者有效率的；⑧其他不科學(xué)的用語或者表示，⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十三頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十四頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的④含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十五頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)4.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。×（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十六頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)5.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十七頁，共75頁。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第五十八頁，共75頁。（三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。2.按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第五十九頁，共75頁。違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引人誤解的虛假宣傳的責(zé)令停止發(fā)布、公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1～5倍罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，并處1～5倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1～5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處1～5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告的《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以1萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得3倍以下但不超過3萬元的罰款。（四）對(duì)虛假違法廣告的處罰第六十頁，共75頁。第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理Section4TheDrugInformationServiceOvertheInternetManagement第六十一頁，共75頁。（三）管理機(jī)構(gòu)

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)SFDA對(duì)全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)FDA對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。經(jīng)營主管機(jī)構(gòu)國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)。第六十二頁，共75頁。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批

條件1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；

2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件第六十三頁，共75頁。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明。4.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。5.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。6.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施8.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。（二）申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的材料第六十四頁，共75頁。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批報(bào)國家局備案同意不同意審核，20日不受理5日內(nèi)做出決定申請(qǐng)材料申請(qǐng)材料申請(qǐng)者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局書面通知受理受理通知書書面通知，說明理由核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告圖10-2互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批流程圖（三）審批程序第六十五頁，共75頁。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。1.證書核發(fā)機(jī)構(gòu)（四）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》第六十六頁，共75頁。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批換發(fā)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。收回

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服