(企業(yè)管理手冊)藥品管理法應(yīng)知應(yīng)會手冊第部分考核修改稿

（企業(yè)管理手冊）藥品管理法應(yīng)知應(yīng)會手冊第部分考核修改稿

藥品管理法《應(yīng)知應(yīng)會手冊》第壹部分（考核）修改稿目錄第壹部分基礎(chǔ)知識問答4應(yīng)會部分41、什么是藥品？42、什么是假藥？43、什么是劣藥？44、未取得《藥品運營許可證》進(jìn)行藥品運營活動的如何處罰？55、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？56、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？57、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實施GMP或藥品運營企業(yè)不按照規(guī)定實施GSP的如何處罰？58、藥品生產(chǎn)、運營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)（運營）許可證》企業(yè)購進(jìn)藥品的，如何處罰？69、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的，如何處罰？610、對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？611、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品如何處罰？612、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，哪些違法行為應(yīng)該從重處罰？613、什么是醫(yī)療器械？714、國家對醫(yī)療器械如何實行分類管理？715、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？716、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？717、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？818、未取得《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》運營第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？819、運營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？820、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？921、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？922、什么是壹次性使用無菌醫(yī)療器械？923、壹次性使用無菌醫(yī)療器械運營企業(yè)無購銷記錄的如何處罰？924、實行特殊管理藥品包括哪些？1025、什么是疫苗？如何分類？1026、什么是生物制品？1027、什么是生物制品批簽發(fā)？1128、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品如何處罰？1129、現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號的含義是什么？1130、藥典“貯藏”項下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？1131、藥品說明書標(biāo)示的藥品名稱有哪些規(guī)定？1232、什么是藥品不良反應(yīng)？未按要求上報不良反應(yīng)的如何處罰？1233、什么是處方藥和非處方藥？1334、從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到哪些要求？1335、什么是首營企業(yè)？什么是首營品種？1336、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，必須向首次供貨單位索取哪些資料？1437、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從供貨商首次采購醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？1438、哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗？1539、如何確定檢品抽樣量？1640、符合哪些條件的違法行為應(yīng)于7個工作日內(nèi)立案？1641、哪些情形能夠當(dāng)場做出行政處罰決定？1742、哪些情形，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場收繳罰款？1745、行政處罰的種類有哪些？1846、什么是法律的溯及力？1847、法律效力確認(rèn)的原則是什么？1848、生產(chǎn)、銷售假藥的哪些情況應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”？1849、行政處罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？1950、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有哪些材料？19應(yīng)知部分1951、修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從何時起施行的？1952、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？2053、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？2054、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？2055、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰？2056、個人設(shè)置的門診部向患者提供藥品超出規(guī)定范圍和品種的，如何處理？2057、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何處罰？2058、國家局公布的第壹批不需申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄包括哪些？2159、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？2160、醫(yī)療器械運營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍運營醫(yī)療器械的如何處罰？2261、第二類精神藥品零售企業(yè)不按規(guī)定儲存、銷售第二類精神藥品的如何處罰？2262、藥品檢驗機(jī)構(gòu)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核時，哪些情況不得受理？2263、于監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？2364、于藥品抽驗中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？2365、應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？2366、什么條件下應(yīng)實施先行登記保存或查封、扣押？2467、藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時應(yīng)注意哪些問題？2468、什么是GMP和GSP?2469、藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些？2570、按照GSP規(guī)定，藥品運營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？2571、什么是藥品行政保護(hù)？2572、對藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點是什么？2573、對藥品運營單位監(jiān)督檢查的重點是什么？2574、對藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點是什么？2675、認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？2676、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？2677、未于規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的如何處罰？2678、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無注冊證明的診斷試劑如何處理？2679、藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題應(yīng)如何把握？2780、對當(dāng)事人陳述、申辯的時限有何規(guī)定？放棄聽證的仍能夠申述申辯嗎？2781、先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于壹個案件中能夠同時使用嗎？2882、對醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？2883、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何處罰？2884、零售藥店能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)壹次性無菌醫(yī)療器械？2885、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無真實、完整藥品購進(jìn)記錄應(yīng)如何處罰？2986、零售藥店無真實完整藥品購進(jìn)記錄應(yīng)如何處罰？2987、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)租賃醫(yī)療器械的如何監(jiān)管？2988、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)依法給予當(dāng)事人罰款的如何處理？3089、我省稽查機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工是什么？3090、市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查案件的結(jié)果需要向省級藥品監(jiān)督管理部門方案？31第壹部分基礎(chǔ)知識問答應(yīng)會部分1、什么是藥品？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、什么是假藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之壹的，為假藥：（壹）藥品所含成份和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之壹的藥品，按假藥論處：（壹）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、什么是劣藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處：（壹）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、未取得《藥品運營許可證》進(jìn)行藥品運營活動的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、運營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，且責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，且處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額壹倍之上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實施GMP或藥品運營企業(yè)不按照規(guī)定實施GSP的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，且處五千元之上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。8、藥品生產(chǎn)、運營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)（運營）許可證》企業(yè)購進(jìn)藥品的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，且處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍之上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。9、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。10、對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？答：除《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（壹）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對假、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品如何處罰？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條、四十九條之規(guī)定，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、七十五條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規(guī)定做出處理。同時應(yīng)對涉案單位跟蹤查處。12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，哪些違法行為應(yīng)該從重處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定，違反《中華人民共和國藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之壹的，由藥品監(jiān)督管理部門于《中華人民共和國藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（壹）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。13、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可是可能有這些手段參和且起壹定的輔助作用；其使用旨于達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。14、國家對醫(yī)療器械如何實行分類管理？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第壹類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛于危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。15、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元之上的，且處違法所得3倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，且處1萬元之上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。16、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元之上的，且處違法所得3倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，且處1萬元之上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。17、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。18、未取得《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》運營第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》運營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止運營，沒收違法運營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但運營國家局國食藥監(jiān)市[2005]239號規(guī)定的7類13個品種除外。19、運營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，運營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止運營，沒收違法運營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元之上的，且處違法所得2倍之上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，且處5000元之上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用壹次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級之上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,能夠處5000元之上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元之上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。22、什么是壹次性使用無菌醫(yī)療器械？答：指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，于有效期內(nèi)壹次性直接使用的醫(yī)療器械。具體包括：壹次性使用無菌注射器、壹次性使用輸液器、壹次性使用輸血器、壹次性使用滴定管式輸液器、壹次性使用無菌注射針、壹次性使用靜脈輸液針、壹次性使用塑料血袋、壹次性使用采血器。23、壹次性使用無菌醫(yī)療器械運營企業(yè)無購銷記錄的如何處罰？答：根據(jù)《壹次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十九條規(guī)定，無菌器械運營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級之上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止運營，且處以5000元之上2萬元以下罰款。24、實行特殊管理藥品包括哪些？答：包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。25、什么是疫苗？如何分類？答：疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗分為倆類。第壹類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府于執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級之上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費且且自愿受種的其他疫苗。26、什么是生物制品？答：生物制品是以微生物預(yù)防性生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和液體等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他壹些生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體符合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。27、什么是生物制品批簽發(fā)？答：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口?！蛾P(guān)于進(jìn)壹步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]424號）規(guī)定自2005年10月1日起，對乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實施批簽發(fā)；自2006年1月1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。28、銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品如何處罰？答：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）第三十條規(guī)定，銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。29、現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號的含義是什么？答：根據(jù)《關(guān)于統(tǒng)壹換發(fā)且規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知》，每種藥品每壹規(guī)格發(fā)給壹個批準(zhǔn)文號，除經(jīng)國家局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)及異地加工外，同壹藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前倆位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后倆位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后倆位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。30、藥典“貯藏”項下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？答:貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存和保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，壹般以下列名詞術(shù)語表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣和水分的侵入且防止污染；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光且不超過20℃；冷處系指2～10℃。常溫系指10～30℃。凡貯藏項未規(guī)定貯溫度的系指常溫。31、藥品說明書標(biāo)示的藥品名稱有哪些規(guī)定？答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注［2001］294號）規(guī)定，通用名須采用國家批準(zhǔn)的法定名稱。曾用名系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可于說明書中增加壹項“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。商品名系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理制度》(暫行)(局令第23號)第五條規(guī)定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱，則通用名稱和商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱和商品名稱之間應(yīng)有壹定空隙，不得連用。第六條規(guī)定，藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可于藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。32、什么是藥品不良反應(yīng)？未按要求上報不良反應(yīng)的如何處罰？答：藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions，ADRs）是指合格藥品于正常用法用量下出現(xiàn)的和用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。《藥品不良反應(yīng)方案和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）第二十七條規(guī)定，省級之上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、運營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之壹的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，且可處以壹千元之上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重且造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（壹）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求方案藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有之上行為之壹的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。33、什么是處方藥和非處方藥？答：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》(局令第10號)規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug，EthicalDrug，非處方藥英語稱NonprescriptionDrug，于國外又稱之為“可于柜臺上買到的藥物”（OverTheCounter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。有些既可作處方藥品又可作非處方藥品的品種稱為“雙跨”品種。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙倆類。34、從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到哪些要求？答：根據(jù)關(guān)于做好處方藥和非處方藥分類管理實施工作的通知（國食藥監(jiān)安[2005]409號），從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求：（壹）麻醉藥品、放射性藥品、壹類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得運營的藥品，于全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得運營。（二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述（壹）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，于全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。（三）其他藥品的分類管理實施工作，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況，以及群眾就醫(yī)用藥的實際，提出本地區(qū)具體的實施要求。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取壹定措施，于保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展。35、什么是首營企業(yè)？什么是首營品種？答：首營企業(yè)是指藥品運營企業(yè)購進(jìn)藥品時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或運營企業(yè)。首營品種是指藥品運營企業(yè)向某壹藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，必須向首次供貨單位索取哪些資料？答：《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》第十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，必須向首次供貨單位索取以下資料且存檔備查：（壹）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品運營許可證》復(fù)印件；（二）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”；（三）銷售人員的身份證原件（需和復(fù)印件現(xiàn)場對照）、復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，仍應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：（壹）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；（二）《進(jìn)口藥品檢驗方案書》或注明“已抽樣”且加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品時，仍應(yīng)當(dāng)同時索取其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗方案書》復(fù)印件；購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品時，需要同時索取口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。第十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須索取合法票據(jù)且進(jìn)行逐批驗收。37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從供貨商首次采購醫(yī)療器械應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？答：《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，第七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明且存檔。供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，且審核證件有效性）包括：（壹）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件;2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指壹次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；5、銷售人員身份證(指壹次性使用無菌醫(yī)療器械，以下同)的復(fù)印件。（二）從運營企業(yè)購貨的1、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件；3、《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）的復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件；6、銷售人員身份證復(fù)印件。（三）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復(fù)印件;2、產(chǎn)品合格證明。38、哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗？答：根據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度》第二十條規(guī)定，監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之壹的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，且應(yīng)當(dāng)于七個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：（壹）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、運營、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、配制、使用的；（三）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；（五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；（七）超過有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（十壹）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（十二）未經(jīng)許可委托加工的；（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或運營藥品的；（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)運營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售運營無購進(jìn)記錄的；（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；（十七）藥品運營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；（十八）現(xiàn)場管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；（十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要檢驗的。39、如何確定檢品抽樣量？答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定常見藥品抽樣量壹覽表，供抽樣人員參考。抽樣量的掌握原則如下：均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥的抽樣量（W）壹般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）于每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。對異常非均質(zhì)性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的抽樣量（Wi）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，按下式計算：Wi=PW式中，W為３倍全檢量，P值按下式計算：式中，N為該批藥品的包裝件數(shù)。當(dāng)N不超過100時，P值按下表確定：NP1～10111～40241～80381～1004當(dāng)N超過100時，P值按上述公式計算。抽樣量（Wi）于每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。制劑的抽樣量壹般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個全檢量至少有3個最小包裝。該抽樣量于每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)當(dāng)大致相等。40、符合哪些條件的違法行為應(yīng)于7個工作日內(nèi)立案？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)于7個工作日內(nèi)立案：（壹）有明確的違法嫌疑人；（二）有客觀的違法事實；（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；（四）屬于本部門管轄。決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請表》，報部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名之上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。41、哪些情形能夠當(dāng)場做出行政處罰決定？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定，對于違法事實清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)做出下列行政處罰的，能夠當(dāng)場做出行政處罰決定：（壹）警告；（二）對公民處以50元以下罰款；（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。42、哪些情形，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場收繳罰款？答:《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五十六條規(guī)定，依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場做出行政處罰決定，有下列情形之壹的，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場收繳罰款：（壹）依法給予20元以下罰款的；（二）不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的。第五十七條規(guī)定，于邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定做出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員能夠當(dāng)場收繳罰款。第五十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)壹制發(fā)的罰款收據(jù)。執(zhí)法人員當(dāng)場收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。43、執(zhí)法文書的送達(dá)方式包括哪些？答：直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、留置送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)。44、藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰必須堅持哪些原則？答：（壹）法定依據(jù)的原則；（二）法定程序的原則；（三）公正、公開的原則；（四）處罰和教育相結(jié)合的原則；（五）保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。45、行政處罰的種類有哪些？答：《行政處罰法》第八條規(guī)定，行政處罰的種類包括：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。46、什么是法律的溯及力？答：所謂法律的溯及力，又稱溯及既往的效力。是指新法律頒布后，對它生效之前的事件和行為是否具有法律約束力。若有，則具有溯及力；若無，則不具有溯及力。法律壹般只能適用于生效后發(fā)生的事件和行為，不適用于生效前的事件和行為，即不溯及既往，或者說沒有溯及力。目前，我國法律遵循的原則是從舊兼從輕原則，即新法律原則上無溯及既往的效力，但如果新法律對行為人的處罰較舊法律輕，則按新法律處理。也就是說，如果法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章沒有作出特別規(guī)定其有溯及力，則其就不溯及既往，即沒有溯及力。47、法律效力確認(rèn)的原則是什么？答：于壹國的法律體系中，不同法律形式的效力有高低之分，由此形成法律的效力等級體系，又稱法律的效力層次。壹般來說，法律的效力層次遵循下列原則：（1）憲法至上原則，即憲法有最高的效力；（2）等級序列原則，即上位法優(yōu)于下位法；（3）對同壹機(jī)關(guān)或者不同機(jī)關(guān)制定的法適用特別法優(yōu)于壹般法原則；（4）對同壹機(jī)關(guān)、同壹名稱、同壹領(lǐng)域的法律適用后法優(yōu)于前法或新法優(yōu)于舊法原則；（5）成文法優(yōu)先原則；（6）于國際民事、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易領(lǐng)域中適用國際法優(yōu)先于國內(nèi)法原則。48、生產(chǎn)、銷售假藥的哪些情況應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”？答：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條，經(jīng)省之上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情況之壹的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第壹百四十壹條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（壹）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人之上重傷、十人之上輕傷或者造成其他特殊嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成特殊嚴(yán)重危害”。49、行政處罰法規(guī)定哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？答：《行政處罰法》第二十七條規(guī)定，當(dāng)事人有下列情形之壹的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：（壹）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的；違法行為輕微且及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。50、行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有哪些材料？答：《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第六條規(guī)定，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：（壹）涉嫌犯罪案件移送書；（二）涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查方案；（三）涉案物品清單；（四）有關(guān)檢驗方案或者鑒定結(jié)論；（五）其他有關(guān)涉嫌犯罪的材料。應(yīng)知部分51、修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從何時起施行的？答：修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年4月1日起施行。52、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級之上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。53、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，且處違法所得壹倍之上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元之上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，且吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品運營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。54、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？答：對知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假、劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，且處違法收入百分之五十之上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。55、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰？答：從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、運營活動。56、個人設(shè)置的門診部向患者提供藥品超出規(guī)定范圍和品種的，如何處理？答：《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。我省已經(jīng)公布關(guān)聯(lián)目錄，違反此規(guī)定的，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十七條規(guī)定，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。57、零售藥店不憑醫(yī)師處方銷售處方藥如何處罰？答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，違反本辦法第十三條規(guī)定運營藥品的，處以警告或者且處倆千元至三萬元罰款。58、國家局公布的第壹批不需申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄包括哪些？答：共7類13個品種，包括：類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布59、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？答：醫(yī)療器械注冊證號的寫法經(jīng)歷了三個階段，壹是1998年前為原醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)注冊，特點是：文號為“器監(jiān)”；分類和當(dāng)下的顛倒，如1類器械是當(dāng)下的3類，3類是當(dāng)下的1類；注冊號為6位數(shù)。省級批準(zhǔn)的注冊號如：魯藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（96）第326003號、國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)如：國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（97）第125006號。二是1998-2004年由（食品）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號改為“管械”，試字號器械出現(xiàn)，同時分類改為目前分類，注冊號升為7位。如魯藥管械（試）字第200500195、魯藥管械（準(zhǔn)）字2003第2260015號、國藥管械（許）字2001第2400027號、國藥管械（進(jìn)）字2002第2400815號。三是2004年8月9日后由食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所于地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所于的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第壹類醫(yī)療器械為注冊審批部門所于的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所于設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。60、醫(yī)療器械運營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍運營醫(yī)療器械的如何處罰？答：根據(jù)《國家局關(guān)于〈醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證管理辦法〉有關(guān)問題的批復(fù)》，《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》列明的運營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。因此，于確定醫(yī)療器械運營企業(yè)的運營范圍時，應(yīng)當(dāng)同時明確其所運營的醫(yī)療器械的管理類別和類代號。例如，獲準(zhǔn)運營屬于II類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的運營范圍應(yīng)當(dāng)包含“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。和此相對應(yīng)，針對醫(yī)療器械運營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自運營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如于上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)運營III類醫(yī)療器械）。針對醫(yī)療器械運營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自運營III類醫(yī)療器械的情況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。針對醫(yī)療器械運營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自運營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如于上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)運營II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。61、第二類精神藥品零售企業(yè)不按規(guī)定儲存、銷售第二類精神藥品的如何處罰？答：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，且沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，且處5000元之上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。62、藥品檢驗機(jī)構(gòu)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核時，哪些情況不得受理？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度》第三十條規(guī)定，收到復(fù)驗申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人申請復(fù)驗的條件進(jìn)行審核，有下列情況之壹的，不得受理：（壹）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗且有復(fù)驗結(jié)論的；（四）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢驗費用的。63、于監(jiān)督檢查中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度》第四十三條規(guī)定，于監(jiān)督檢查中，對有下列情形之壹的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：（壹）同時具有《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的按劣藥論處情形的（壹）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項倆項之上的，或?qū)偕鲜隽椚魏我柬椙宜幤烦煞趾坎环弦?guī)定的，或有上述壹項不符合規(guī)定，經(jīng)國家或?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)案情認(rèn)定應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重的；（二）已造成人員傷害后果的；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；（四）屬于生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；（五）于監(jiān)督檢查中，于壹年內(nèi)發(fā)現(xiàn)有倆批之上被判定為劣藥的。64、于藥品抽驗中，哪些情形按劣藥情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度》第四十四條規(guī)定，于藥品抽驗中，對有下列情形之壹的，按劣藥情節(jié)嚴(yán)重，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規(guī)定處理：（壹）不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的處方投料生產(chǎn)（配制）的；（二）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；（三）屬生物制品、血液制品和注射劑品種的劣藥；（四）壹年內(nèi)有倆批之上經(jīng)檢驗不合格被依法判定為劣藥的。65、應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？答：不適用?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定的適用簡易程序做出當(dāng)場處罰的條件中必須是警告或小額罰款，需要做出沒收處罰時必須使用壹般程序。66、什么條件下應(yīng)實施先行登記保存或查封、扣押？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）第二十二條規(guī)定，于證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員于查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封扣押物品審批表》，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封扣押物品通知書》。67、藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時應(yīng)注意哪些問題？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人于場。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員能夠邀請有關(guān)人員參加。查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”，就地或者異地封存物品。對先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列《（）物品清單》，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名之上執(zhí)法人員于清單上簽字且注明情況。第二十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)于7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)于7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗方案書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。已立案的應(yīng)當(dāng)填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》，解除查封、扣押。68、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。69、藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些？答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作和設(shè)備、關(guān)聯(lián)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。70、按照GSP規(guī)定，藥品運營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：《藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，運營企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（壹）合法企業(yè)所生產(chǎn)或運營的藥品；（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗方案書》復(fù)印件；(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。71、什么是藥品行政保護(hù)？答：藥品行政保護(hù)是指和中國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)、組織及其個人享有的外國藥品獨占權(quán)，經(jīng)申請由中國政府授予其于中國境內(nèi)也享有獨占權(quán)保護(hù)的壹種行政性措施。72、對藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點是什么？答：1、藥品生產(chǎn)資格的合法性；2、生產(chǎn)的藥品是否取得批準(zhǔn)文號；3、原料藥的購進(jìn)渠道是否合法、投料前是否檢驗；4、檢驗記錄；5、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否合法；6、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄是否符合要求；7、成品是否全檢、有無檢驗記錄；8、原料藥購進(jìn)記錄；9、銷售記錄；10、有無違法違規(guī)記錄；11、藥品存儲條件。73、對藥品運營單位監(jiān)督檢查的重點是什么？答：1、藥品運營資格的合法性；2、藥品購進(jìn)記錄；3、合法票據(jù)；4、進(jìn)口藥品、生物制品藥檢方案書；5、藥品效期；6、藥品儲存條件；7、運營行為的合法性；8、特殊藥品；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況；10、有無銷售醫(yī)院制劑的情況；11、藥品購進(jìn)和銷售途徑；12、有無違法違規(guī)記錄。74、對藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點是什么？答：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性，是否屬于藥品合法使用單位；2、藥品購進(jìn)有無合法票據(jù)；3、進(jìn)口藥品、生物制品有無藥檢方案書；4、藥品效期；5、藥品儲存條件；6、是否憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品；7、配置使用醫(yī)療制劑是否有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號、原料藥是否合格、投料前是否檢驗、制劑檢驗記錄、使用情況；8、特殊藥品的使用管理；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況、有無違法違規(guī)記錄等。75、認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？答：（1）查見原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對象和數(shù)量等具體情況的真實合法性。（2）查見其購進(jìn)銷售、庫存及票帳物相符情況，從中發(fā)現(xiàn)問題收集關(guān)聯(lián)證據(jù)。（3）對可疑對象的購進(jìn)記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集關(guān)聯(lián)證據(jù)，壹經(jīng)確認(rèn)，依法查處。76、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？答：根據(jù)國家局《關(guān)于執(zhí)法工作中有關(guān)法律銜接問題的批復(fù)》（國藥監(jiān)市[2002]240號）規(guī)定，目前《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局7號令）的規(guī)定仍然有效，但其中凡和新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》不相壹致的，應(yīng)以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為準(zhǔn)。77、未于規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的如何處罰？答：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未于規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，且吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，且處５０００元之上２萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗運營資格。78、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無注冊證明的診斷試劑如何處理？答：根據(jù)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦〔2002〕324號）規(guī)定，對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑壹律按藥品管理。按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：血型、組織配型類試劑；微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；腫瘤標(biāo)志物類試劑；免疫組化和人體組織細(xì)胞類試劑；人類基因檢測類試劑；生物芯片類；變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；臨床化學(xué)類試劑；血氣、電解質(zhì)測定類試劑；維生素測定類試劑；細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；自身免疫診斷類試劑；微生物學(xué)檢驗類試劑。國食藥監(jiān)械[2005]411號進(jìn)壹步明確，谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)免疫法檢測試劑和胰島素酶聯(lián)免疫法檢測試劑作為Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。未經(jīng)注冊的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的關(guān)聯(lián)規(guī)定予以查處。79、藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題應(yīng)如何把握？答：根據(jù)《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)于異地發(fā)生違法行為管轄權(quán)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2005〕197號），藥品監(jiān)督管理行政處罰地域管轄的原則是“違法行為發(fā)生地”藥品監(jiān)督管理部門管轄。于本轄區(qū)內(nèi)查獲運營、使用單位存于質(zhì)量問題的產(chǎn)品，經(jīng)向原生產(chǎn)所于地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查核查或其他證據(jù)證明，確定產(chǎn)品的質(zhì)量問題屬于生產(chǎn)行為所致，應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有責(zé)任的藥品運營或使用單位依法處理，同時按《國家食品藥品監(jiān)督管理局第1號令》第八條“藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時填寫《案件移送書》，且將關(guān)聯(lián)案件材料壹且移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或關(guān)聯(lián)行政管理部門處理”和第十條“藥品監(jiān)督管理部門查處案件時，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料壹且移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應(yīng)當(dāng)及時查處”的規(guī)定辦理。即：由生產(chǎn)企業(yè)所于地藥品監(jiān)督管理部門依法作出處罰。80、對當(dāng)事人陳述、申辯的時限有何規(guī)定？放棄聽證的仍能夠申述申辯嗎？答：根據(jù)《關(guān)于決定立案后查封扣押物品處理等問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)法[2004]134號)，《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》中未對當(dāng)事人陳述、申辯的時限作出明確規(guī)定。對當(dāng)事人何時進(jìn)行陳述、申辯的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況，本著合理、便民、效率的原則具體處理?！端幤繁O(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十八條第四款規(guī)定，“對依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行”。按照該款規(guī)定，對依法需要舉行聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門能夠徑行按照規(guī)定履行聽證告知的義務(wù)，但于聽證告知中應(yīng)當(dāng)壹且告知當(dāng)事人如放棄要求舉行聽證權(quán)利的，仍可按照有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行陳述和申辯。81、先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于壹個案件中能夠同時使用嗎？答：根據(jù)《關(guān)于決定立案后查封扣押物品處理等問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)法[2004]134號)，先行登記保存和查封扣押倆種行政措施于作用、適用范圍和適用條件上均有不同。先行登記保存是于證據(jù)可能滅失或既后難以取得情況下采取的證據(jù)保全措施，查封扣押別是針對有證據(jù)證明可能危害人體健康的物品采取的強(qiáng)制措施。于壹個案件中，能夠根據(jù)不同情況采取之上倆種行政措施。82、對醫(yī)用液態(tài)氧氣如何管理？答：根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2004]107號），醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)已載入《中國藥典》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧，必須是合法的且核定有相應(yīng)品種生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)，且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。未經(jīng)注冊審批的醫(yī)用氧，不得供應(yīng)臨床。液態(tài)氧和氣態(tài)氧壹樣，也必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊后方可生產(chǎn)銷售。之上醫(yī)用氧指低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的醫(yī)用氧，目前不要求審批注冊，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后使用，且執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0298-1998。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何處罰？答：《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。比如《中華人民共和國藥典》規(guī)定，某藥品的貯藏條件為2~8攝氏度，如果貯藏條件不符合規(guī)定的，對違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為，《藥品管理法》第四十九條規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。因此，未按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存藥品，屬違反《藥品管理法》第三十二條、第四十九條第三款第（六）項的情形，依據(jù)第七十五條和《藥品管理法實施條例》第六十八條、第七十九條規(guī)定處罰?！逗颖笔♂t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》第三十九條進(jìn)壹步明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存、運輸藥品的，依照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返谝及倭闼臈l規(guī)定，國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。所以預(yù)防性生物制品的管理應(yīng)按照關(guān)聯(lián)規(guī)定另行處理。84、零售藥店能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)壹次性無