變更管理制度

10/13變更治理制度篇一：變更治理規(guī)程第1頁共7頁第22頁共7頁3第3頁共7頁第44頁共7頁5第5頁共7頁目的：標準變更掌握治理，制定本規(guī)程。范圍：適用于變更的申請、實施及審批過程的治理。職責(zé)：變更申請部門及人員、變更審核部門及人員、變更批準人員。文件內(nèi)容：變更的定義：是指藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量掌握、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、掌握條件等方面的變化，包括原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器和生產(chǎn)工藝等的轉(zhuǎn)變。變更程序：變更申請的審批。變更的審批。變更的分類：較小變更：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小變更。變更原料藥生產(chǎn)工藝：提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標準，包括增加質(zhì)控工程、提高等。變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：制劑生產(chǎn)過程中增加的質(zhì)量掌握方法或者制定更嚴格的質(zhì)控限度，以更好的掌握藥品生產(chǎn)和保證藥品質(zhì)量。片劑、膠囊劑外表增加、刪除或修改印字、標記等。制劑處方〔輔料組成及用量〕和制備工藝及質(zhì)量標準沒有轉(zhuǎn)變，僅是外形〔外形、尺寸〕發(fā)生轉(zhuǎn)變，如圓形片改為異形片等。裝量轉(zhuǎn)變，〔等未發(fā)生轉(zhuǎn)變，直接接觸藥品的包裝材料和容器未發(fā)生變化?！舶b材料的類型和質(zhì)量標準未發(fā)生轉(zhuǎn)變或更嚴格：變更非無菌包裝容器或包裝材料的供給商及生產(chǎn)廠家。非直接接觸藥品包裝容器和包裝材料供給商及生產(chǎn)廠家變更。直接接觸藥品包裝容器和包裝材料供給商及生產(chǎn)廠家變更。變更非無菌固體制劑/原料藥包裝容器的大小或/及外形。非直接接觸藥品包裝容器和包裝材料的大小或/及外形變更。直接接觸藥品包裝容器和包裝材料的大小或/及外形變更。其他變更原料藥工藝助劑。種設(shè)備。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施模具等的變更。中等變更：對產(chǎn)品質(zhì)量有肯定影響的變更。變更原料藥生產(chǎn)工藝：變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質(zhì)量標準，法，但方法在專屬性、靈敏度等方面未得到改進和提高的。變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料：〔植物源性、動物源性、型號或者級別的。〔示量的100%計算10%以內(nèi)：他2%〔w/。2w/不能變化。〔w/2%w/。2〔w/，其他±〔w/。片劑填充劑用量變更一般允許變更幅度為±10%〔w/w，對于治療為5%〔w/。量，10%w/。種組份。輔料種類的變更：變更包括增加或刪除著色劑、芳香劑、矯味劑，但著色劑、芳香劑、矯味劑在處方中含量不多于2%w/〕或w/。固體制劑增加水溶性薄膜包衣材料或增加制劑外觀拋光材料等。變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：非無菌制劑生產(chǎn)中承受設(shè)計及操作原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備的變更。、不引起產(chǎn)品與體內(nèi)吸取和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標轉(zhuǎn)變的前提下，變更物料混合過程的混合時間及混合速度等?！沧兏?guī)格應(yīng)為目前國內(nèi)已有的規(guī)格片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝全都、主藥/輔料比例全都的狀況下，處方成比例放大或縮小等的變更。顆粒劑單一包裝藥品重量或體積轉(zhuǎn)變。片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝全都、主藥/輔料比例不全都的情況下規(guī)格的±5%〔w/w〕的變更。輔料比例變化幅度以變更規(guī)格后藥品單劑量理論量計算，在允許范圍內(nèi)的變更。變更藥品注冊標準：述更加科學(xué)和準確而進展的性狀變更。在原標準規(guī)定范圍內(nèi)縮小限度，即更加嚴格掌握限度。在原標準的根底上增加的檢驗工程并規(guī)定其限度。隨國外藥典版本的更或增補而引起的標準變更。變更藥品有效期和/或貯藏條件：在藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標準、直接接觸藥品的包依據(jù)藥效期的變更。縮短藥品有效期和/或嚴格藥品貯藏條件，以更好的保證藥品質(zhì)量〔不包括因生產(chǎn)中的意外事故或穩(wěn)定性試驗中消滅問題而要求縮短藥品有效期和/或嚴格藥品貯藏條件。變更藥品的包裝材料和容器：的質(zhì)量〔如防兒童翻開的作用。變更固體制劑包裝系統(tǒng)中的枯燥劑和惰性填充物：性存在問題所致。包裝容器中增加或去除藥棉等惰性填充物?！病踩缇偷取承鑴┙到猱a(chǎn)物以外的的雜質(zhì)；制劑穩(wěn)定性不得較原制劑降低：變更原料藥的生產(chǎn)地點。增加原料藥的生產(chǎn)地點。其他變更：清潔方法變更。檢驗方法變更。生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的變更。包括工藝參數(shù)、工藝步驟轉(zhuǎn)變；產(chǎn)品批量同比例擴大或縮??；藥監(jiān)部門批準后有關(guān)工藝的變更等。輔料供給商變更。重大變更：對產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的變更。變更原料藥生產(chǎn)工藝：對原料藥和藥品質(zhì)量產(chǎn)生較顯著的影響，如反響條件、變更某一步或幾步反響，甚至整個合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更。種類、用量發(fā)生重大變化時。發(fā)生重大的變更?！沧兏?guī)格應(yīng)為目前國內(nèi)已有的規(guī)格一般制劑規(guī)格中處方的輔料比例變化幅度超出范圍的變更。規(guī)格中處方輔料種類發(fā)生變化。在目前已有的藥品規(guī)格之外的規(guī)格變更〔即國內(nèi)沒有的增規(guī)格。變更藥品注冊標準：放寬原料藥或制劑掌握限度。刪除原料藥或制劑質(zhì)量標準中的任何內(nèi)容。變更原料藥或制劑標準中有關(guān)物質(zhì)、溶出度、釋放度、含量測定等檢驗方法等的變更。變更藥品有效期和/或貯藏條件：放寬藥品貯藏條件。期等。效期等。變更顯著影響藥品的包裝材料和容器：口服制劑由瓶裝改為泡罩包裝的變更。去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝的變更。如批準的包裝材料的變更。料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)〔如晶型等〕與變更前不同；藥品制劑質(zhì)量發(fā)生變化；藥品制劑消滅原料藥中的雜質(zhì)和原制劑降解產(chǎn)物以外的的雜質(zhì)。生產(chǎn)環(huán)境〔或場所〕的變更。篇三：變更治理制度有關(guān)人員、機構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、作業(yè)過程及環(huán)境變更的治理制度目的為加強對公司的安全治理，從人員、機構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、個方面能持續(xù)的開展，確保公司的安全，特制定本制度。范圍本制度規(guī)定了公司人員、機構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、作業(yè)過程及環(huán)境變更的有關(guān)內(nèi)容及要求。本制度適用于公司人員、機構(gòu)、工藝、技術(shù)、設(shè)施、作業(yè)過程及3內(nèi)容及要求人員變更治理領(lǐng)導(dǎo)治理層人員變更，需準時補充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，進展上崗培訓(xùn)教育。安全主管、安全員變更，需準時補充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，并到治理部門報名參與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，獵取安全員資格證書，方能上崗。技術(shù)人員人員變更，需進展技能考核和崗前培訓(xùn)教育。工人上崗，需進展“三級教育”培訓(xùn)考核。換崗復(fù)工人員，需從進展崗前培訓(xùn)教育。特別工種操作人員變更，需進展體檢，辦理操作證，進展崗前教育和培訓(xùn)。機構(gòu)變更治理中層治理部門變更，需準時補充責(zé)任制，簽訂責(zé)任狀，傳達規(guī)章制度。依據(jù)管生產(chǎn)負責(zé)安全生產(chǎn)工作的要求，不能隨便進展機構(gòu)變更。工藝和技術(shù)變更治理對變更環(huán)節(jié)進展評估、評價，組織建立治理檔案，留意完善安全的工藝流程和技術(shù)標準，工作人員開展“四”教育。設(shè)備設(shè)施變更治理嚴格執(zhí)行設(shè)備、設(shè)施驗收和設(shè)備、設(shè)施撤除、報廢治理制度，建到達標準操作環(huán)境狀態(tài)。作業(yè)過程變更治理制定具體操作規(guī)程，建立危急辨識與掌握措施，建立治理檔案，對作業(yè)全過程進展安全狀態(tài)評估評價，保障安全作業(yè)過程良好運行。環(huán)境變更的治理環(huán)境變更必需要嚴格執(zhí)行、改、擴、建工程“三同時”治理制度，合理布局，定值治理，保證事故應(yīng)急、安全搶救、疏散條件，通道、設(shè)施標準標準。變更前做好審批、申報工作，不能隨便違建、改建。建后變更，財產(chǎn)損失。制度治理機構(gòu)的治理職能，發(fā)揮工會、員工代表的監(jiān)視作用，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決