【管理制度】GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度（一）獸藥采購制度 1（二）獸藥驗收、入庫管理制度 3（三）獸藥保管制度 4（四）獸藥存儲與陳列管理制度 5（五）倉庫管理制度 6（六）銷售和售后服務(wù)管理制度 7（七）獸藥質(zhì)量評估制度 8（八）獸藥不良反應(yīng)報告及處理制度 8（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度 9（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 10（十一）獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度 11（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 12（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度 13（十四）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度 13（十五）企業(yè)員工培訓(xùn)制度 14（一）獸藥采購制度一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；二、采購獸藥應(yīng)為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品；三、采購獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定；四、對于首營企業(yè)或首營產(chǎn)品要加強審核，并索取有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件；五、購進(jìn)獸藥應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容；六、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（二）獸藥驗收、入庫管理制度一、獸藥質(zhì)量驗收購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。（1）獸藥質(zhì)量檢查驗收

①獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

2.標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（2）合法性審核1、必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。2、必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。(3）獸藥數(shù)量的驗收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實物。二、獸藥產(chǎn)品的拒收1、驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。2、驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（5）拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。（三）獸藥保管制度一、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。二、儲存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。三、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。四、獸藥保管應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。五、對有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。六、獸藥應(yīng)按產(chǎn)品和批號集中堆碼。七、獸藥出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。八、獸藥應(yīng)分類陳列，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架。（四）獸藥存儲與陳列管理制度一、色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥—綠色；不合格獸藥—紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥—黃色（三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示）。二、搬運和堆放要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混堆，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。三、獸藥堆放距離獸藥貨架與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。四、分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。五、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。（五）倉庫管理制度1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質(zhì)量。3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存。4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中。5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容。8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標(biāo)管理。9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛。10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理。13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。（六）銷售和售后服務(wù)管理制度獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。一、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。二、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內(nèi)包裝。四、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。五、收集用戶的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。六、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。七、在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購買者反應(yīng)的問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄、及時處理。八、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。（七）獸藥質(zhì)量評估制度一、實施獸藥質(zhì)量、特別是首次購買獸藥質(zhì)量評估審核，建立所購獸藥質(zhì)量審核審批記錄。二、所購獸藥由質(zhì)量管理人員進(jìn)行綜合審核，再報企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定人員）審批。三、審核生產(chǎn)企業(yè)GMP（經(jīng)營企業(yè)GSP）證書，生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期或批次，營業(yè)執(zhí)照等，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)營銷人員的企業(yè)委托書和身份證。四、、審核所采購獸藥的產(chǎn)品合格證書，是否假劣獸藥、不合格獸藥。五、質(zhì)量審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，并簽訂采購合同書。（八）獸藥不良反應(yīng)報告及處理制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)的收集：1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員。四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報告：1、質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實；2、質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報告表》中。五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度一、企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格獸藥和退貨獸藥實施有效的控制管理，定期或不定期實行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。二、對驗收獸藥過程中，發(fā)現(xiàn)破損、過期、證物不符等質(zhì)量問題時，應(yīng)對該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。三、對儲存和獸藥陳列的獸藥實行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有過期、顏色改變、獸藥所需的環(huán)境條件改變等影響獸藥質(zhì)量問題，立即以該產(chǎn)品實施下架，移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。四、對已售而退回的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有過期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。五、對有權(quán)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品，立即進(jìn)行下架和召回處理，查明原因，制定預(yù)防措施，并自覺接受行政處罰。（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對外公布獸藥質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。二、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即派出質(zhì)量管理人員第一時間趕赴事故現(xiàn)場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報告，并承擔(dān)事故造成的后果。三、客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問題。四、企業(yè)在采購、驗收、入庫獸藥，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，及時處理。五、企業(yè)對客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。六、對質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應(yīng)當(dāng)移入不合格區(qū)，查明原因，及時處理。（十一）獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產(chǎn)品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。二、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，定期檢查制度執(zhí)行情況。三、建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。四、應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔案保存期限不得少于2年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。五、建立下列方面的質(zhì)量管理文件。1、質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾。2、各組織機構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。3、對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估體系。5、運輸、儲存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。6、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。7、定期對設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理。9、質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報告，不良反應(yīng)的收集、報告，質(zhì)量信息的收集、公示。10、票據(jù)、臺賬、記錄等獸藥的采購、運輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。11、質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。六、建立下列方面的記錄。1、人員培訓(xùn)、考核記錄。2、溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄。3、質(zhì)量評估記錄。4、獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、清查記錄。5、獸藥的質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格產(chǎn)品、退貨的處理情況記錄。6、獸藥行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、企業(yè)每年安排兩次以上的質(zhì)量管理人員參加上級主管部門舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)、考核，提高質(zhì)量管理水平。二、企業(yè)安排每季節(jié)第一個月初組織