ISO9001-2015版-技術(shù)部-內(nèi)審檢查表

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？策劃1.是否識(shí)別控制本部門過程風(fēng)險(xiǎn)？√√√6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施2.在各層次和過程上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？是否完成？√6.23.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？√質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2

4.目標(biāo)不達(dá)成時(shí)是否有糾正措施？ √組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？ √作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn) 證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：√a)認(rèn)定的提供方式？產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資√源是否充足、適宜？為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？ √QMS其他過程√的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特√點(diǎn)是什么？在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場√調(diào)研報(bào)告）？誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充√分、可靠？產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有 關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確合理并實(shí)施了有效管理，√確保了有效溝通？參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的√資源和信息？設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更√新，保持其適宜、有效性？8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否√充分、可靠、有效？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：⑴產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？⑵新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？ √⑶適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？⑷以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求√等）？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過評(píng)審是否確保了文件要√計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容√是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科√學(xué)評(píng)價(jià)的過程？評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？ √評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不√得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：⑴設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？ √⑵對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各√驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似√的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ √驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之√前不得轉(zhuǎn)入下一階段？繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？ 設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？12.問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？12.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)√√8.3.5資格的人批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：⑴每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？√⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求？標(biāo)準(zhǔn)條款8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

審 核 要 點(diǎn)⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？⑷輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、需要？⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？進(jìn)行更改？所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人