新版空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證資料第00/共95頁(yè)99/95頁(yè)目 錄1、驗(yàn)證立項(xiàng)審批表2、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案3、驗(yàn)證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告5、驗(yàn)證報(bào)告審批表6、驗(yàn)證證書驗(yàn)證立項(xiàng)審批表注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類型首次驗(yàn)證工程部立項(xiàng)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期驗(yàn)證目的：調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀況下能滿足生產(chǎn)需求,并符合GMP的要求.立項(xiàng)部門意見(jiàn)：建注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是針劑車間關(guān)鍵系統(tǒng)，在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日質(zhì)量部審核意見(jiàn)：質(zhì)量部審核意見(jiàn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字：年月日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽字：年月日注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案目 錄１、概述、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、漏項(xiàng)和偏差狀況、最終評(píng)估及建議、再驗(yàn)證周期、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表10、干凈區(qū)監(jiān)測(cè)工程及監(jiān)測(cè)頻率11、驗(yàn)證方案審批表12、驗(yàn)證合格證書1、概述、簡(jiǎn)介為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快提高，加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，深入推廣現(xiàn)代化生2023〔GMP〕的契機(jī)，為了使**GMPGMPXXXX該系統(tǒng)依照版GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、制造。在首先使用前和使用中，必需對(duì)該系統(tǒng)做一次驗(yàn)GMPXXB+AXXCXX氣處理、空氣輸送和安排設(shè)施等組成，藥品生產(chǎn)中使用空氣干凈技術(shù)，是要掌握室內(nèi)空GMP〔1〕空氣濾過(guò)：利〔2〕正壓掌握(4)或通過(guò)加濕器進(jìn)展加濕使干凈區(qū)相對(duì)濕度符合要求。明空氣凈化系統(tǒng)能否到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有牢靠性和重現(xiàn)性。、適用范圍：適用于小容量注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。、驗(yàn)證依據(jù)：2023版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及無(wú)菌藥品附錄；〔GB50457-2023；〔2023版；〔GB/T16292一2023〕〔GB/T16294一2023〕《高效過(guò)濾器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB/T13554-2023、GB/T14295-2023《空氣過(guò)濾器》、前提條件廠房設(shè)施安裝完畢，使用的儀器儀表校驗(yàn)合格，且在校驗(yàn)有效期范圍內(nèi)。驗(yàn)證組長(zhǎng)：參與人員：2、預(yù)確認(rèn)、預(yù)確認(rèn)：離心風(fēng)機(jī)、溫濕度掌握系統(tǒng)、高效過(guò)濾系統(tǒng)、回〔排〕風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)管和調(diào)整閥等根本單元組成。供給商資質(zhì)

承受標(biāo)淮具備制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)資質(zhì)，技術(shù)具備領(lǐng)先性

合要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)外空調(diào)機(jī)組內(nèi)外外表應(yīng)平坦光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，耐外表構(gòu)造合理性統(tǒng)

腐蝕、能耐受清洗和消毒護(hù)保養(yǎng)揚(yáng)塵、飛絮等，風(fēng)補(bǔ)充量可以通過(guò)調(diào)整閥進(jìn)展大小調(diào)整，風(fēng)采集后在混合段與回風(fēng)進(jìn)展混合。

5um經(jīng)過(guò)溫濕度處理和消毒處理的混合風(fēng)通過(guò)中效過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)展中效過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)一步除塵，主要過(guò)濾1um以上的塵埃粒子，過(guò)濾器承受袋F6需供給足夠大的功率，保證干凈區(qū)里面能夠到達(dá)相應(yīng)級(jí)別的離心風(fēng)機(jī)統(tǒng)統(tǒng)偏差說(shuō)明日期

換氣次數(shù)。要求。區(qū)要求?？諝膺M(jìn)入回風(fēng)系統(tǒng)中，進(jìn)展再次利用，節(jié)約能耗。料、連接段嚴(yán)密、無(wú)泄漏、調(diào)整閥敏捷、嚴(yán)密。有〔〕 偏差文件編號(hào)： 無(wú)〔 復(fù)核人/日期預(yù)確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析評(píng)價(jià)與偏差處理。評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 3、安裝確認(rèn)凈化系統(tǒng)全部?jī)x器、儀表均應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且合格。目的：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否能到達(dá)安裝設(shè)計(jì)要求，并符合GMP及工藝要求。安裝確認(rèn)內(nèi)容SOP、掌握標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試記錄、空調(diào)機(jī)組序號(hào)項(xiàng)目要求序號(hào)項(xiàng)目要求存放處8程齊全9干凈區(qū)沉降菌檢測(cè)規(guī)程齊全檢查者復(fù)核者日期年 月 日結(jié)論符合要求則在空格內(nèi)打√，不符合要求則在空格內(nèi)打×。1設(shè)計(jì)資料齊全、按規(guī)定存檔2安裝合同齊全、按規(guī)定存檔3工藝平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔4送風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔5回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔6空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程齊全7齊全風(fēng)管制作、清潔、氣密性檢查、安裝流程管制作、氣密性檢查及清潔確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)工程、方法及標(biāo)準(zhǔn)

要求風(fēng)管制作

制作應(yīng)承受法蘭鉚接，風(fēng)管的閉合咬口承受單咬口，矩形風(fēng)管承受轉(zhuǎn)角咬口，聯(lián)合角咬口風(fēng)管和配件外表應(yīng)平坦，圓弧均勻、縱向接縫應(yīng)錯(cuò)開(kāi)，咬縫應(yīng)嚴(yán)密，寬度均勻。36V，100W端用遮光材料密封，目測(cè)風(fēng)管應(yīng)無(wú)漏光現(xiàn)象。假設(shè)風(fēng)管外能觀看到光線射出，說(shuō)明有嚴(yán)峻的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)展修補(bǔ)后再查，直至合格。如有漏點(diǎn)應(yīng)附圖標(biāo)明漏點(diǎn)位置、編號(hào)并有文字說(shuō)明。用洗潔精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，用干凈布及純化水擦洗干凈，用風(fēng)管清潔 乙醇擦洗一遍，目測(cè)應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污物、無(wú)顆粒物質(zhì)，并用干凈PVC膜密封將風(fēng)管兩端封住待用。結(jié)論及偏差處理有〔〕 偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 〕檢查者備注

復(fù)核者 日期合格的在相應(yīng)的欄目下打“√按要求進(jìn)展返工處理，直至合格。檢查工程 標(biāo)準(zhǔn)要求管道邊寬度、高度在320mm(含320mm)以下的鐵皮厚風(fēng)管厚度 以下的鐵皮厚度為，邊寬度、高度在630mm以上，以上、1250mm(1250mm)以下的鐵皮厚度為

是否符合要求風(fēng)管材料風(fēng)管的密封

應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板應(yīng)以板材連接的密封為主，可承受密封膠嵌縫的方法密封第第100/共95頁(yè)風(fēng)管安裝風(fēng)管安裝排風(fēng)管應(yīng)符合風(fēng)管安裝示意圖及工藝要求，接縫及接收連接處應(yīng)嚴(yán)密閥門頂送下側(cè)回排風(fēng)管末端應(yīng)安裝有過(guò)濾器及止回閥結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔〕檢查者復(fù)核者日期備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×。開(kāi)箱確認(rèn)開(kāi)箱后，按開(kāi)箱清單逐一核對(duì)箱內(nèi)物品是否與清單上的物品全都?？照{(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)是否嚴(yán)密。裝標(biāo)準(zhǔn)?？照{(diào)機(jī)組構(gòu)造示意圖空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組名稱空調(diào)機(jī)組名稱空調(diào)機(jī)組編號(hào)確認(rèn)工程安裝要求條件檢查方法是否符合要求第第133/共95頁(yè)空調(diào)機(jī)組安裝地面混凝土臺(tái)，應(yīng)堅(jiān)實(shí)、平坦、結(jié)實(shí)目測(cè)箱組與箱組之間應(yīng)無(wú)漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測(cè)門與門框之間密封應(yīng)無(wú)漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測(cè)過(guò)濾器安裝按挨次要求安裝，穩(wěn)定無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)、日光燈下直膨盤管直立、有支架目測(cè)風(fēng)機(jī)壓差表安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測(cè)檢查檢定合格證溫濕度表檢查檢定合格證壓力表檢查檢定合格證結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔〕檢查者復(fù)核者日期 年月日備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×?？照{(diào)機(jī)組清潔記錄：備注：符合規(guī)定則在后面打√，不符合規(guī)定則在后面打×?？照{(diào)機(jī)空調(diào)機(jī)組名稱空調(diào)機(jī)組編號(hào)項(xiàng)目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)法要求初效段回風(fēng)段①用飲用水潮濕的干凈布將空調(diào)機(jī)組布擦去多余水分。均應(yīng)無(wú)灰塵、粒物質(zhì)。目測(cè)加熱段表冷段表冷段組檢查門。風(fēng)機(jī)段加濕器中效段出風(fēng)段檢查者復(fù)核者日期空氣凈化系統(tǒng)的吹掃及清潔項(xiàng)目項(xiàng)目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果清潔①翻開(kāi)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)對(duì)系統(tǒng)吹24均應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污安裝初效及中效過(guò)目測(cè)時(shí)用蘸有洗潔精的干凈布擦拭，濾器去除難以清潔的污漬。檢查者檢查者復(fù)核者日期5共4、高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)過(guò)檢漏覺(jué)察高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便實(shí)行補(bǔ)救措施。高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)工程工程認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求高效過(guò)濾器出廠合格證應(yīng)有合格證高效過(guò)濾器規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合要求高效過(guò)濾器安裝過(guò)濾器箭頭正方向向下氣密性支撐框架和墻壁或頂棚之間測(cè)風(fēng)速為0m/s結(jié)論及偏差處理有〔 〕偏差處理文件：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者日期備注并按要求進(jìn)展返工處理，直至合格?！惨?jiàn)表一〕儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)〔見(jiàn)表二〕安裝確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 5、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的求?？照{(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)〔見(jiàn)表三)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試格后進(jìn)展。①取樣分布圖(每個(gè)高效過(guò)濾器測(cè)試五個(gè)點(diǎn))：①②③④⑤①②③④⑤③計(jì)算公式：V+V＋V+V+V1 2 3 4 5風(fēng)口平均風(fēng)速V＝ m/s5④認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):高效過(guò)濾器風(fēng)速應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求且在一樣風(fēng)壓下各點(diǎn)的風(fēng)速差不應(yīng)超過(guò)20%。風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算①風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量計(jì)算公式：L＝3600×F×V〔m3/h〕n n n式中F〔m2〕nV〔m/s〕n②房間換氣次數(shù)的計(jì)算：L＋L＋……＋L1 2 nN＝ 〔次/h〕A×H房間面積〔m2〕H—房間高度〔m〕LL……L〔m3/h〕1 2 n②認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別級(jí)別工程ABC房間換氣次數(shù)〔次/h〕/15～2510～15平均風(fēng)速〔m/s〕不低于//第第199/共95頁(yè)〕干凈室(區(qū))壓差正常工作期間干凈區(qū)壓差檢查按設(shè)計(jì)的空調(diào)機(jī)組正常工作期間風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率的下限運(yùn)行，用微壓差表測(cè)試，干凈10帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確〔見(jiàn)表五〕值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行期間干凈區(qū)壓差檢查將空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)調(diào)至值班狀態(tài)，按值班風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行頻率的下限運(yùn)行，用微壓差表5〔見(jiàn)表六〕干凈室(區(qū))溫濕度測(cè)試目的：確定干凈室(區(qū))的溫濕度是否符合規(guī)定。檢查方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度應(yīng)掌握在18℃～26℃，相對(duì)濕度掌握在45%～65%。檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)控三天〔見(jiàn)表七〕蒸汽加濕器確認(rèn)蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)〔見(jiàn)表八〕蒸汽加濕器效果確認(rèn)〔見(jiàn)表九〕制冷效果確認(rèn)〔見(jiàn)表十〕干凈區(qū)房間照度、噪音檢測(cè)：〔主要操作間在操作臺(tái)面上檢測(cè)，關(guān)心房間在～處檢測(cè)〕房間照度。主要工作室照明度不低于300LX150LX，比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，如照度不符合要求，應(yīng)比照明設(shè)施進(jìn)展調(diào)整或增加，直至符合要求。干凈區(qū)房間噪音檢測(cè)：用分貝測(cè)試儀對(duì)干凈區(qū)內(nèi)房間進(jìn)展噪音測(cè)試，非單向流干凈室〔區(qū)〕的噪聲級(jí)〔空不應(yīng)大于60dB，單向流干凈室〔區(qū)〕的噪聲級(jí)〔空態(tài)〕不應(yīng)大于65dB〔見(jiàn)表十一〕運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 6、性能確認(rèn)目的：確認(rèn)干凈室(區(qū))的干凈度是否符合工藝要求。依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))懸浮粒子和沉降菌的測(cè)試方法(GB/T16292～2023)〔區(qū)〕的溫濕度壓差應(yīng)與工藝要求相適應(yīng)，干凈室〔區(qū)〕已按相關(guān)規(guī)程進(jìn)展清潔消毒和滅菌?？照{(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)15分鐘后、20分鐘后、25分鐘、30分鐘后分別對(duì)器具清洗間內(nèi)塵埃粒子進(jìn)展檢測(cè)，〔表十二〕干凈度的測(cè)試調(diào)整系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，干凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀況下進(jìn)展2人。動(dòng)態(tài)測(cè)試是指干凈室模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測(cè)試。測(cè)試方案中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所承受的狀態(tài)。測(cè)試時(shí)間：干凈室應(yīng)在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)頭測(cè)試，百級(jí)層流罩應(yīng)在運(yùn)行10min后開(kāi)頭測(cè)試。測(cè)試前的預(yù)備懸浮粒子的靜態(tài)測(cè)試:①測(cè)試用儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器②操作：按干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操3個(gè)周期，塵埃粒子每周檢測(cè)一次，共計(jì)21天。③檢測(cè)頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計(jì)3次。mm2干凈度級(jí)別ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<200401035個(gè)時(shí)，也可～5某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。對(duì)任何小的干凈室或局部?jī)艋瘏^(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。不同干凈度級(jí)別每次最小的采樣量見(jiàn)下表：干凈度級(jí)別ABCD⑦認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

采樣量，L/次≥μm ≥5μm/各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米干凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥μm≥5μm≥μm≥5μm第第200/共95頁(yè)A352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必需低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即At≤級(jí)別界限。b95%置信上限必需低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，UCL≤級(jí)別界限。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)算器，避開(kāi)≥5μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)承受等動(dòng)力學(xué)的采樣頭。但培育基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)展動(dòng)態(tài)測(cè)試。沉降菌的靜態(tài)測(cè)試〔區(qū)〕沉降菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作，空調(diào)機(jī)組聯(lián)系運(yùn)行3周，每周做一次，共計(jì)3次。②前提條件：沉降菌的測(cè)試應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試完畢后進(jìn)展。③檢測(cè)頻率：連續(xù)做三個(gè)周期。④最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(S)干凈度級(jí)別m2ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<20040103⑥在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培育皿數(shù)干凈度級(jí)別干凈度級(jí)別所需￠90mm培育皿數(shù)cfu/4小時(shí)A14第第233/共95頁(yè)BB2C2D2區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。具體布置參見(jiàn)懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖。計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培育皿的菌落數(shù)，然后對(duì)沉降菌數(shù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算公式：平均菌落數(shù)的計(jì)算公式：M+M+……Mn1 2平均菌落數(shù) M=n

〔個(gè)/皿〕平均菌落數(shù)n—培育基個(gè)數(shù)MM……M是各個(gè)培育皿的菌落數(shù)1、2 n⑨認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：干凈度級(jí)別cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。⑩偏差處理：假設(shè)干凈室(區(qū))沉降菌超過(guò)要求必需重采樣兩次，如測(cè)試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)展偏差分析；依據(jù)分析出的緣由進(jìn)展處理。懸浮粒子的動(dòng)態(tài)測(cè)試的要求。②檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)展3個(gè)周期，每個(gè)周期一次，共計(jì)三次。③懸浮粒子采樣完畢后按靜態(tài)測(cè)試時(shí)的計(jì)算公式計(jì)算。④認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：干凈度級(jí)別靜態(tài)≥μm ≥5μm動(dòng)態(tài)≥μm ≥5μmA352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不做規(guī)定不做規(guī)定懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米At≤級(jí)別戒備標(biāo)準(zhǔn)。b>全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限必需低于或等于規(guī)定的級(jí)別戒備懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米UCL≤級(jí)別戒備標(biāo)準(zhǔn)。⑥偏差處理：假設(shè)某一干凈室懸浮粒子超過(guò)要求應(yīng)進(jìn)展偏差分析；沉降菌動(dòng)態(tài)測(cè)試的要求。②檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)展3周期，每星期做一次，共計(jì)3次。③沉降菌采樣完畢后按沉降菌培育標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培育，培育后應(yīng)用計(jì)數(shù)方法得出各④認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：干凈度級(jí)別cfu/皿〔 90mm〕A<1B5C50D100用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。用平均菌落數(shù)推斷干凈室(區(qū))空氣中的沉降菌數(shù)。b>假設(shè)某干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必需重采樣兩次，測(cè)試結(jié)果合格仍可判為合格。進(jìn)展處理。區(qū)〕環(huán)境靜態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表〔見(jiàn)表十三〕區(qū)〕環(huán)境動(dòng)態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表〔見(jiàn)表十四〕性能確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 7、漏項(xiàng)與偏差處理評(píng)價(jià)者： 日期：8、最終評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)者： 日期：9、再驗(yàn)證周期：一般上，空氣凈化系統(tǒng)每年再驗(yàn)證一次。假設(shè)空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生變更，應(yīng)于變更后使用前準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展再驗(yàn)證。10、干凈室〔區(qū)〕監(jiān)控工程及監(jiān)控頻率當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)或干凈室(區(qū))連續(xù)使用時(shí)，按下表規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)展監(jiān)測(cè)。干凈度干凈度溫濕度壓差懸浮粒子沉降菌動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)A1/班1/班1/班1/班B1/班1/班1/月1/月C1/班1/班1/月1/月D1/班1/班1/31/3級(jí)別前進(jìn)展消毒后對(duì)干凈室(區(qū))空氣干凈度進(jìn)展靜態(tài)測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試合格方可進(jìn)展生產(chǎn)。級(jí)別表一高效過(guò)濾器檢漏確認(rèn)記錄工程高效過(guò)濾器檢漏

檢查方法依據(jù)PAO檢測(cè)法進(jìn)展測(cè)定。高效過(guò)濾器檢漏確認(rèn)記錄

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)房間房間名稱編碼更鞋一更室二更室氣鎖間潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋〕物凈〕活性炭稱量質(zhì)控配料間稀配間消毒液配置

編號(hào)

規(guī)格 檢漏結(jié)果備注備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“√按要求進(jìn)展返工處理，直至合格。器具清洗廢棄物更鞋緩沖脫外衣、穿外衣穿無(wú)菌內(nèi)衣穿無(wú)菌外衣手消毒、氣閘無(wú)菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收〔B〕灌封回更、氣閘脫無(wú)菌衣結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者日期表二儀表、儀器的校驗(yàn)狀況確認(rèn)記錄表三空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄工程 風(fēng)機(jī)

回風(fēng)段 送風(fēng)段 表冷段 加熱段 初效段 中效段工程風(fēng)機(jī)回風(fēng)段送風(fēng)段表冷段加熱段初效段中效段第工程風(fēng)機(jī)回風(fēng)段送風(fēng)段表冷段加熱段初效段中效段第288/共95頁(yè)時(shí)間 功率溫時(shí)間 功率溫相對(duì)溫相對(duì)kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及檢查者

有〔〕偏差文件編號(hào)： 無(wú)〔〕復(fù)核者 日期空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄時(shí)間 功率溫時(shí)間 功率溫相對(duì)溫相對(duì)kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及

有〔〕偏差文件編號(hào)： 無(wú)〔〕檢查者 復(fù)核者 日期空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄第第300/共95頁(yè)時(shí)間 功率溫時(shí)間 功率溫相對(duì)溫相對(duì)kw度℃濕度%度℃濕度%冷水度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差℃MPaPaPa結(jié)論及

有〔〕偏差文件編號(hào)： 無(wú)〔〕檢查者 復(fù)核者 日期表四風(fēng)速測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算記錄房間名稱房間名稱級(jí)風(fēng)速測(cè)試結(jié)果〔m/s〕平均風(fēng)速房間體積送風(fēng)量換氣次數(shù)第第311/共95頁(yè)別 1 2 3 4 5 〔m/s〕

(m3/h)

(次/h)更鞋器具清洗器具存放 級(jí)潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋男一更C女二更 氣鎖間〔人流〕物凈物流〕凈具存放質(zhì)控配料間稀配間器具清洗廢棄物穿無(wú)菌內(nèi)衣穿無(wú)菌外衣手消毒、氣閘 B無(wú)菌衣暫存 工衣清洗工具接收灌封回更、氣閘回更、氣閘脫無(wú)菌衣結(jié)論及偏差處理有〔 〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)( )檢查者復(fù)核者日期表五正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果結(jié)論及結(jié)論及偏差處理檢查者復(fù)核者日期安裝位置壓差指示〔Pa〕檢查結(jié)果→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)( )正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者

有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)( )復(fù)核者 日期正常工作期間干凈室壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者表六

有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)( )復(fù)核者 日期值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果

安裝位置→→→→→→→→→→→→→→→→

壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果檢查者

有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)( )復(fù)核者 日期值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)安裝位置空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果結(jié)論及檢查者

→→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)( 復(fù)核者 日期值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行期間干凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)空調(diào)機(jī)組編號(hào)→空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率壓差測(cè)試結(jié)果壓差指示〔Pa〕 檢查結(jié)果溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第39溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第399/共95頁(yè)結(jié)論及檢查者表七

→→→→→→→→→→→→→→→有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)( 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第40溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第400/共95頁(yè)檢查者

有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第41溫濕度測(cè)試結(jié)果房間名稱房間編號(hào)溫度(℃)相對(duì)濕度(%)檢查結(jié)果第411/共95頁(yè)檢查者

有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 復(fù)核者 日期溫濕度檢查記錄第第499/共95頁(yè)檢查者表八

有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 復(fù)核者 日期蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)記錄工程工程方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥手動(dòng)調(diào)整能夠正常的調(diào)整疏水器目測(cè)能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者日期蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)記錄工程方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥疏水器手動(dòng)調(diào)整 能夠正常的調(diào)整目測(cè) 能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者日期蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)記錄工程方法 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果蒸汽調(diào)整閥疏水器手動(dòng)調(diào)整 能夠正常的調(diào)整目測(cè) 能夠正常的排水結(jié)論及偏差處理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔〕檢查者復(fù)核者日期表九蒸汽加濕器效果確認(rèn)記錄日期日期年加濕前干凈區(qū)相對(duì)加濕時(shí)間〔分濕度〔%〕 鐘〕對(duì)濕度〔%〕檢查結(jié)果月 日月 日月 日月 日結(jié)論及有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者表十制冷效果確認(rèn)記錄日期日期制冷前干凈區(qū)溫度制冷時(shí)間〔分鐘〕制冷后干凈區(qū)溫檢查結(jié)果年月 月 月 結(jié)論及檢查者表十一

〔℃〕 度〔℃〕有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 〕復(fù)核者干凈區(qū)照度、噪音測(cè)試結(jié)果記錄照度、噪音測(cè)試結(jié)果照度、噪音測(cè)試結(jié)果更鞋一更室二更室氣鎖間潔具洗存洗瓶廢棄物更鞋女一更女二更〔人流〕物凈〔物流〕活性炭稱量

房間編號(hào) 照度〔LX〕 噪音〔db) 檢查結(jié)果質(zhì)控配料間稀配間器具清洗廢棄物穿無(wú)菌內(nèi)衣穿無(wú)菌外衣無(wú)菌衣暫存工衣清洗工具接收灌封脫無(wú)菌衣結(jié)論及偏差處理 有〔 〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔 〕檢查者檢查者復(fù)核者日期表十二空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)記錄器具清洗間

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米〔靜態(tài)〕15分鐘后 20分鐘后 25分鐘后 30分鐘后時(shí)間時(shí)間≥≥5um≥≥5um≥≥5um≥≥5um理有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔 〕檢查者復(fù)核者日期表十三干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表房間名稱

靜態(tài)測(cè)試懸浮粒子

要求第第500/共95頁(yè)≥ ≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值D級(jí) UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值第第599/共95頁(yè)UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值UCL:氣鎖間〔物流〕平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋BUCL:

平均值緩沖平均值UCL:脫外衣、穿外衣平均值UCL:穿無(wú)菌內(nèi)衣平均值UCL:穿無(wú)菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無(wú)菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無(wú)菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論檢查者

有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔〕復(fù)核者 日期干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試房間名稱級(jí)別懸浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更第第600/共95頁(yè)平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值UCL:氣鎖間〔物流〕平均值UCL:物料存放、稱量第第699/共95頁(yè)平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋平均值UCL:緩沖B級(jí) 平均值UCL:脫外衣、穿外衣平均值穿無(wú)菌內(nèi)衣

UCL:平均值UCL:穿無(wú)菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無(wú)菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值UCL:工具接收平均值UCL:UCL:干凈走廊〔B級(jí)〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無(wú)菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論有〔〕偏差處理文件編號(hào)：無(wú)〔〕檢查者復(fù)核者日期干凈室〔區(qū)〕靜態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試房間名稱級(jí)別懸浮粒子是否符合沉降菌要求≥≥更鞋D平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋

C級(jí) UCL:

平均值平均值UCL:男二更平均值CUCL:女一更平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值氣鎖間〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:配料間平均值UCL:稀配間平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:器具清洗平均值UCL:廢棄物平均值UCL:更鞋平均值緩沖

UCL:平均值脫外衣、穿外衣

UCL:第第700/共95頁(yè)平均值UCL:穿無(wú)菌內(nèi)衣平均值UCL:穿無(wú)菌外衣平均值UCL:手消毒、氣閘平均值UCL:無(wú)菌衣暫存平均值UCL:工衣清洗平均值UCL:消毒液接收平均值第第799/共95頁(yè)UCL:工具接收平均值UCL:〔B〕平均值UCL:灌封平均值UCL:回更、氣閘平均值UCL:脫無(wú)菌衣平均值UCL:偏差及結(jié)論檢查者

有〔〕偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)〔〕復(fù)核者 日期表十四干凈室〔區(qū)〕環(huán)境動(dòng)態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測(cè)試靜態(tài)測(cè)試房間名稱級(jí)別懸浮粒子沉降菌要求≥≥更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室D平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平均值UCL:潔具洗存平均值UCL:洗瓶平均值UCL:廢棄物平均值UCL:〔D〕平均值UCL:更鞋平均值

UCL:C平均值UCL:男二更平均值

UCL:C平均值UCL:女二更平均值UCL:氣鎖間〔人流〕平均值UCL:物凈平均值氣鎖間〔物流〕

UCL:平均值UCL:物料存放、稱量平均值UCL:活性炭稱量平均值UCL:凈具存放平均值UCL:質(zhì)控平均值潔具洗存

UCL:平均值配料間

UCL:平均值稀配間

UCL:平均值消毒液配置

UCL:平均值器具清洗

UCL:平均值廢棄物

UCL:平均值UCL:更鞋平均值UCL:緩沖

B級(jí) UCL:

平均值平均值穿無(wú)菌內(nèi)衣

UCL:平均值UCL:穿無(wú)菌外衣平均值手消毒、氣閘

UCL:平均值無(wú)菌衣暫存

UCL:平均值工衣清洗

UCL:平均值消毒液接收

UCL:平均值工具接收

UCL:平均值〔B〕

UCL:平均值UCL