某公司已過新版GMP認(rèn)證潔凈廠房驗(yàn)證模版(中英文)

.CleanRoomInstallationQualificationProtocol干凈室安裝確認(rèn)方案SystemNo.系統(tǒng)編號(hào):CLR-01ApprovalforProtocol方案贊同Company/TitleNameSignatureDate公司/職務(wù)姓名簽字日期Writtenby起草Reviewedby審察Approvedby贊同Revision版本Issueddate宣布日期Reasonfornewissue宣布原因REV.00Initialissue首次宣布.頁腳.Index目錄1.PURPOSE目的32.SCOPE圍33.RESPONSIBILITY職責(zé)34.REGULATIONANDGUIDANCE法規(guī)和指南35.ABBREVIATIONS縮略語36.SYSTEMDESCRIPTION系統(tǒng)描述37.GOODDOCUMENTATIONPRACTICE文件管理規(guī)58.TESTLIST測(cè)試列表69.PERSONNELIDENTIFICATION人員確認(rèn)610.PROCEDURE過程710.1先決條件710.2文件確認(rèn)1010.3圖確認(rèn)1110.4房間組件檢查1410.5儀器儀表校驗(yàn)1610.6干凈室建筑裝修檢查1810.7電器安裝檢查2511.DEVIATIONREPORT偏差報(bào)告32.頁腳.Purpose目的本安裝確認(rèn)方案的目的是測(cè)試、檢查和干凈室是依據(jù)相應(yīng)設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商的建議進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將依據(jù)該考據(jù)方案進(jìn)行記錄。安裝確認(rèn)將確定直接影響系統(tǒng)的要點(diǎn)部件被正確地安裝，并吻合設(shè)計(jì)文件需求；確定支持文件、質(zhì)量文件在現(xiàn)場(chǎng)。測(cè)試和檢查的結(jié)果將依據(jù)該考據(jù)方案進(jìn)行記錄。2.Scope圍本方案確定了***********公司口服固體項(xiàng)目車間的干凈室（位號(hào)：***********）的安裝確認(rèn)。3.Responsibility職責(zé)4.RegulationandGuidance法規(guī)和指南(SFDA)GMP2010版中國藥典2010版現(xiàn)行版ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)GB13554-925.Abbreviations縮略語縮略語定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)CLR干凈室GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序P&ID儀表和管路圖6.SystemDescription系統(tǒng)描述口服固系統(tǒng)劑的干凈室包括以下級(jí)別級(jí)區(qū)非要點(diǎn)生產(chǎn)步驟的干凈區(qū).頁腳.對(duì)產(chǎn)品無影響的房間無需考據(jù)。系統(tǒng)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱對(duì)質(zhì)量的影響級(jí)別二更YD緩沖YDAHU-1緩沖YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYD.頁腳.系統(tǒng)編號(hào)房間編號(hào)房間名稱對(duì)質(zhì)量的影響級(jí)別YDYDYDYD7.GoodDocumentationPractice文件管理規(guī)記錄取筆：使用不用退的墨水筆和記號(hào)筆，介紹使用藍(lán)色筆錄錄簽字：被授權(quán)的人員才能簽署文件應(yīng)簽全名，除非文件還有規(guī)定簽字應(yīng)該是可辨別的簽字應(yīng)向來一致填寫欄目：所有欄目必定填寫填寫容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫如有單個(gè)欄目不需要填入容，則在空白處填寫英文字母“不合用”的簡(jiǎn)寫“N/A”，以表示無此項(xiàng)容。填寫記錄時(shí)，如有多個(gè)欄目不需要填入容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A，下方簽字和注明日期。簽字及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。N/A簽字日期更正錯(cuò)誤：文件剛完成，馬上更正的在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的，簽字和注明更改日期，保證本來信息仍清楚可鑒別如：2010年01月01日簽字，日期事后更正的，除非馬上更正的要求外，還應(yīng)注明更正的原因，檢查和說明可能的影響。記錄日期：.頁腳.-年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2013-10-08日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號(hào)注明縮寫，爾后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)的書面語及名稱文件前后名稱要一致TestList測(cè)試列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。編號(hào)名稱10.1先決條件10.2文件確認(rèn)10.3圖確認(rèn)10.4房間組件清單10.5儀器儀表校驗(yàn)10.6干凈室建筑裝修檢查10.7電器安裝檢查9.PersonnelIdentification人員確認(rèn)在安裝確認(rèn)開始前，本方案涉及的所有人員必定在下表簽字。.頁腳.姓名簽字公司職務(wù)日期10.Procedure過程10.1先決條件目的為了保證考據(jù)活動(dòng)的連續(xù)和一致性，安裝確認(rèn)從前必定檢查考據(jù)條件可否滿足確認(rèn)參加此方案的人員都已經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉此方案的容?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)開始執(zhí)行本測(cè)試從前，所有的先決條件必定獲取悉足。程序確認(rèn)以下活動(dòng)已完成。.頁腳.前提結(jié)果□Yes/是□No/安裝確認(rèn)方案已被贊同否□Yes/是□No/機(jī)電安裝和調(diào)試工作已順利完成否2.人員培訓(xùn)在IQ開始前，對(duì)所有參加測(cè)試的人員進(jìn)行IQ方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)該有記錄。培訓(xùn)要保證測(cè)試人員熟悉本方案，可以正確地執(zhí)行本方案而不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤。測(cè)試結(jié)果已經(jīng)對(duì)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，且已記錄?！鮕es/是□No/否結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試吻合性.頁腳.YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期QA審察人/日期QA審察人/日期.頁腳.10.2文件確認(rèn)目的核合用于系統(tǒng)安裝、運(yùn)行、維修所需文件的有效性、可讀性和完滿性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的供應(yīng)商文件都是有效的、完滿的，并且都是可讀的。供應(yīng)商文件的語言吻合業(yè)主的要求。所有檢查的圖紙都應(yīng)該是最后版，標(biāo)有“竣工”標(biāo)記。程序檢查文件是有效、完滿，且可讀。名稱編號(hào)版本結(jié)果備注門禁IT平面圖

□合格□不合格□合格□不合互聯(lián)鎖平面圖格結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論.頁腳.備注：測(cè)試吻合性YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審察人/日期審察人/日期10.3圖確認(rèn)目的確認(rèn)房間布局與設(shè)計(jì)要求一致，且是竣工版?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。.頁腳.程序檢查圖紙是否是竣工版。復(fù)制一份P&ID圖，依據(jù)圖紙檢查設(shè)備安裝。干凈燈、開關(guān)、、門禁和地漏均依據(jù)P&ID圖紙安裝；用綠色筆注明與設(shè)備吻合的部分；用紅色筆注明與設(shè)備不相吻合的部分并記錄偏差；附上檢查過的P&ID圖，并簽上姓名和日期。.頁腳.結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試吻合性YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審察人/日期審察人/日期.頁腳.10.4房間組件檢查目的確認(rèn)房間的要點(diǎn)部件與已贊同的設(shè)計(jì)文件一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)對(duì)著本方案、資料清單、報(bào)價(jià)單或其他可以索引的的文件(P&ID等)，檢查現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)的安裝情況程序檢查設(shè)備（竣工）吻合要求。任何吻合竣工要求的部件都要標(biāo)上“ok”，并簽上名字日期。序號(hào)品名型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家用途觀察結(jié)果可否合格1彩鋼板墻板，頂板□合格□不合格2地板地面□合格□不合格3干凈燈照明□合格□不合格4門門□合格□不合格5開關(guān)開關(guān)□合格□不合格6通訊□合格□不合格7門禁人員控制□合格□不合格結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論.頁腳.備注：測(cè)試吻合性YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審察人/日期審察人/日期.頁腳.10.5儀器儀表校驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)所有要點(diǎn)儀表的有效性。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的要點(diǎn)儀表均已校驗(yàn)，且在有效期。程序在下表中列出所有系統(tǒng)和考據(jù)時(shí)使用的儀器，并附上?？紦?jù)書。若是需要，可以加頁。Page_____of_____系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號(hào)用途校驗(yàn)日期執(zhí)行者/日下次校驗(yàn)日期期壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè).頁腳.系統(tǒng)儀器校驗(yàn)檢查儀器描述儀器編號(hào)用途校驗(yàn)日期執(zhí)行者/日下次校驗(yàn)日期期溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)談?wù)摚?頁腳.結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試吻合性YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審察人/日期審察人/日期10.6干凈室建筑裝修檢查目的本次測(cè)試主要檢查干凈室建筑和裝修可否滿足生產(chǎn)的需要。.頁腳.可接受標(biāo)準(zhǔn)施工規(guī)都已完成。天花板：表面平展易干凈硅膠氣密能載人風(fēng)口安裝:地址正確，與板材密封易干凈地面平展易干凈地漏易干凈墻面，門窗平展易干凈程序在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試結(jié)果.頁腳.墻,門窗地板頂棚風(fēng)口房間易干凈彩易干凈彩鋼板地址正確，與板地板地漏合格與否能載人合格與否合格與否合格與否鋼板硅膠密封優(yōu)異材密封□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合××××格格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×××格格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格□合格□不合×□合格□不合×□合格□不合格□合格□不合×格××格格.頁腳墻,門窗

.地板頂棚易干凈彩鋼板

風(fēng)口房間易干凈彩鋼板××××××××××××××

合格與否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合

地板地漏合格與否×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合

能載人硅膠密封優(yōu)異××××××××××××××××××××××××××××

合格與否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

地址正確，與板合格與否材密封□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格×□合格□不合.頁腳.墻,門窗地板頂棚風(fēng)口房間易干凈彩易干凈彩鋼板地址正確，與板地板地漏合格與否能載人合格與否合格與否合格與否鋼板硅膠密封優(yōu)異材密封格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格

格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格×□合格□不合×格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合格×□合格□不合×格

×□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格××□合格□不合格×

格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格□合格□不合×格.頁腳.墻,門窗地板頂棚風(fēng)口房間易干凈彩易干凈彩鋼板地址正確，與板地板地漏合格與否能載人合格與否合格與否合格與否鋼板硅膠密封優(yōu)異材密封□合格□不合××□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格□合格□不合×□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格□合格□不合×□合格□不合××□合格□不合格□合格□不合×格×格格.頁腳.結(jié)論/備注測(cè)試結(jié)論備注：測(cè)試吻合性YES/是NO/否偏差編號(hào)_____執(zhí)行人/日期執(zhí)行人/日期審察人/日期審察人/日期.頁腳.10.7電器安裝檢查目的本次測(cè)試主要檢查干凈室的電器設(shè)備可否正確安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)施工規(guī)都已完成。開關(guān)：易干凈地址與竣工圖一致:表面平展易干凈地址與竣工圖一致門禁平展易干凈地址與竣工圖一致干凈燈平展易干凈地址與竣工圖一致程序獲取一份電器竣工平面圖在觀察情況欄中記錄設(shè)備或系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試結(jié)果.頁腳房間易干凈××××××××××

.開關(guān)門禁合格與否表面平展易干凈地址正確合格與否平展易干凈地址正確合格與否□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格××□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格××□不合□不合格格□合格□合格□合格□不合格□不合□不合格格□合格□合格□合格

干凈燈地址正確平展易干凈××××××××××××××××××××

合格與否□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格.頁腳開關(guān)房間合格與否表面平展易干凈地址正確合格與否易干凈□不合格□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格××□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格□合格□合格×□不合格□不合格×□合格□合格□不合格□不合

.門禁平展易干凈地址正確××××

干凈燈合格與否平展易干凈地址正確合格與否□不合□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格□合格□不合××□不合格格□合格××□合格□不合□不合.頁腳.開關(guān)門禁干凈燈房間合格與否表面平展易干凈地址正確合格與否平展易干凈地址正確合格與否地址正確合格與否易干凈平展易干凈格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合××□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格××□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合□不合××□不合格格格□合格□合格□合格□合格×□不合格□不合××□不合××□不合格格格.頁腳房間易干凈

.開關(guān)門禁合格與否表面平展易干凈地址正確合格與否平展易干凈地址正確合格與否

干凈燈地址正確平展易干凈

合格與否××××××××××

□合格□合格□不