醫(yī)療器械冷鏈的管理指南

附 件醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存治理指南第一條依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求,為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求,特制定本指南;其次條冷鏈治理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要依據(jù)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)展冷藏、冷凍治理的醫(yī)療器械;本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量治理;第三條從事冷鏈治理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)承受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗;第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(kù)冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)及冷藏車(chē)或冷藏箱保溫箱等設(shè)施設(shè)備;醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備冷藏柜或冷藏箱等;第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,機(jī)組的制冷力氣應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng);為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等;冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)貨位等,并設(shè)有明顯標(biāo)示;第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能,車(chē)廂應(yīng)防水、密閉,車(chē)廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間;第七條冷藏箱柜應(yīng)能自動(dòng)調(diào)整箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷熱劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求;第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度;溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：一溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、區(qū)分率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足治理需要,具有不連續(xù)監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能;二冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);三當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí),溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警,2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息;每個(gè)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端;溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)展一次校準(zhǔn)或者檢定;冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備;第九條冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限狀況下的驗(yàn)證;未閱歷證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈治理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程;一建立并形成驗(yàn)證治理文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等;二依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù);三驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件,驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯;四依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備;第十條在進(jìn)展冷鏈治理醫(yī)療器械收貨時(shí),應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄;符合要求的,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,并做相應(yīng)記錄;第十一條使用冷庫(kù)貯存的冷鏈治理醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)展驗(yàn)收;驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài),并按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)第三十八條、第三十九條或醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視治理方法的要求做好記錄;第十二條冷鏈治理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)展貯存和檢查,應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈治理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)展檢查并記錄;冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口須避開(kāi)遮擋,應(yīng)依據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存區(qū)域;第十三條冷鏈治理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車(chē)碼放工作;使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：一裝箱前應(yīng)進(jìn)展冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱;二在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度把握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑;三冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常,并到達(dá)規(guī)定的溫度后,將產(chǎn)品裝箱;四依據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度把握驗(yàn)證結(jié)論,必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)展隔離;五冷鏈治理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成;第十四條運(yùn)輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)依據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等狀況,選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度把握符合要求;第十五條使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)符合以下要求：一提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備,將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度;二依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車(chē)廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域,碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布;三冷鏈治理醫(yī)療器械裝車(chē)完畢,準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén),檢查廂門(mén)密閉狀況;四檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn);五冷鏈治理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中,應(yīng)實(shí)行措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;第十六條冷鏈治理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí),應(yīng)檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度;到貨后,應(yīng)向收貨單位供給運(yùn)輸期間的全程溫度記錄;第十七條托付其他單位運(yùn)輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)展審核,簽訂托付運(yùn)輸協(xié)議,至少符合以下要求：一索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸治理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度把握及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料;二對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障力氣、安全運(yùn)輸力氣、風(fēng)險(xiǎn)把握力氣等進(jìn)展托付前和定期審核,審核報(bào)告存檔備查;三托付運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度把握和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任;四必要時(shí)依據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,托付方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展審查和考核;第十八條托付其他單位貯存冷鏈治理醫(yī)療器械的,受托企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)第三十一條的要求;第十九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈治理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸