GMP的發(fā)展歷程現(xiàn)在及未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)

GMP的發(fā)展歷程現(xiàn)在及未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)公司內(nèi)部編號(hào)：(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-我國(guó)GMP的發(fā)展進(jìn)程摘要：每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須對(duì)其所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),從而保證藥品安全和有效?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPracticeForDrug,以下簡(jiǎn)稱GMP)是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)和基準(zhǔn)。60年代初，美國(guó)FDA首先發(fā)布了GMP。P步實(shí)施以及其作用和影響的不斷擴(kuò)大"這一藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范性管理方式被引入我國(guó),并在藥品生產(chǎn)和藥品監(jiān)督管理中發(fā)揮了重要的作用。本文就我國(guó)GMP的發(fā)展、現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題及解決對(duì)策和未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)作淺顯分析。雖然我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)主管部門早在1985年就發(fā)布了行業(yè)指導(dǎo)性質(zhì)的GMP指南，各省建立了一些樣板車間在重點(diǎn)企業(yè)中推廣，但絕大部分企業(yè)到現(xiàn)在，我國(guó)一共發(fā)布了四版GMP，每次版本的修訂都有其特定的歷史背景并發(fā)揮了不同作用。規(guī)范》以《藥品管理法》為依據(jù)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，具有法定約束力。但基于當(dāng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)的水工作來(lái)看，這個(gè)版本的GMP在我國(guó)推行GMP的進(jìn)程中并沒(méi)有留下太多的痕跡。國(guó)情，適時(shí)修訂了GMP，發(fā)布了我國(guó)第二版GMP，明確提出新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)企業(yè)要符合GMP的要求。但由于當(dāng)時(shí)的審批權(quán)限在各省，各地在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中從地方保護(hù)利益出發(fā)都大打折扣，出現(xiàn)了很多低水平的藥廠，藥品質(zhì)量得不到保障，嚴(yán)重沖擊了醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。為了扭轉(zhuǎn)這種局面，國(guó)家成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，提出了用藥品GMP認(rèn)證作為技術(shù)門檻來(lái)限制新開(kāi)辦企業(yè)的低水平重復(fù)。同時(shí)，很多優(yōu)秀企業(yè)的信譽(yù)和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。這些通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)起到了樣板的作多的企業(yè)所接受，有越來(lái)越多的專業(yè)技術(shù)人員和監(jiān)管人員以飽滿的熱情投入到學(xué)習(xí)、實(shí)踐GMP的活動(dòng)當(dāng)中。這個(gè)版本的GMP在我國(guó)推行GMP的進(jìn)程中起到了非常重要的作用。作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體－-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)．組織有關(guān)專家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，一大批設(shè)備落后、管理水平差的企業(yè)退出了醫(yī)藥市場(chǎng)，從一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)，使我國(guó)藥品生產(chǎn)進(jìn)入了規(guī)范化管理的時(shí)代，為公眾用藥安全建立了保障機(jī)制。但隨后，由于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信體系不健全、藥品質(zhì)量事故頻發(fā)等問(wèn)題依然比較突出。藥品標(biāo)準(zhǔn)P誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；2繼承了98版GMP的合理?xiàng)l款，自我國(guó)制藥業(yè)監(jiān)督實(shí)施GMP以來(lái)，我國(guó)藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢(shì)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，過(guò)去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識(shí)到，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問(wèn)題。3.GMP在我國(guó)存在的問(wèn)題2.1藥品質(zhì)量意識(shí)淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)：一些企業(yè)將GMP認(rèn)證證書當(dāng)作是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的準(zhǔn)人憑證．一旦通過(guò)認(rèn)證就萬(wàn)事大吉。忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業(yè)從未對(duì)員工持續(xù)進(jìn)行基本法律法規(guī)培訓(xùn)，造成員工對(duì)該方面知識(shí)空白，有的企業(yè)造假培訓(xùn)記專業(yè)技術(shù)與崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，使員工對(duì)自身崗位環(huán)境要求、操作管理注意事項(xiàng)與崗位責(zé)任都不明確。部分企業(yè)在對(duì)實(shí)施GMP的認(rèn)識(shí)理解上存有誤區(qū)，對(duì)GMP硬件改造的深度、范圍與資金問(wèn)題缺乏把握，追求高標(biāo)準(zhǔn)、高檔次，使企業(yè)GMP硬件投入過(guò)高，加大運(yùn)營(yíng)成本，忽視軟件建設(shè)，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。2．2生產(chǎn)運(yùn)行成本提高，資金緊張：我國(guó)部分中小型藥廠的基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)營(yíng)效益較差，企業(yè)人才流失現(xiàn)象嚴(yán)重，廠房設(shè)備布局陳舊，技術(shù)落后，面臨許多生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題，難以承擔(dān)落實(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)等所需的巨GMP業(yè)約65％的生產(chǎn)線開(kāi)工不足、新建生產(chǎn)線處于閑置狀態(tài)，約60％的中小企業(yè)面臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力?，F(xiàn)我國(guó)食業(yè)的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬(wàn)，企業(yè)成本上升，資金緊張。管理人僅僅憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)來(lái)理目標(biāo)模糊、概念不清，管理體制僵化、過(guò)程隨便，監(jiān)管力度較低，造成企業(yè)缺乏良好的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，很難與國(guó)際管理水平接軌。MP系統(tǒng)工程，其專業(yè)性強(qiáng)而且涉及面較廣，因此需要讓企業(yè)人員充分了解GMP的含義與實(shí)施GMP的重要意義，建立良好的GMP管理實(shí)施環(huán)境，提高我國(guó)制藥業(yè)的GMP管理實(shí)施水平。因藥品生產(chǎn)的特殊性，制藥業(yè)的工作質(zhì)量將直接決定產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣。因此企業(yè)全體人員應(yīng)自覺(jué)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度去對(duì)待每一項(xiàng)工作，養(yǎng)成良好的執(zhí)行GMP意識(shí)，并讓其成為一種工作習(xí)慣。此外。不僅要重視企業(yè)硬件的投入，還要完善軟件設(shè)施建設(shè)，并使其合理配套。進(jìn)一步深化企業(yè)內(nèi)部改革，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，4.2規(guī)?；a(chǎn)。提高生產(chǎn)效率：政府應(yīng)重點(diǎn)扶持部分骨干企業(yè)，使其成為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主品牌以及核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的集團(tuán)企業(yè)，鼓勵(lì)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，整合生產(chǎn)、資金以及市場(chǎng)資源，以集團(tuán)化優(yōu)質(zhì)管理，樹(shù)立品牌意識(shí)，提高信譽(yù)，進(jìn)而加強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，進(jìn)一步降低了運(yùn)行成本。實(shí)施GMP后，制藥企業(yè)硬件、軟件設(shè)施得到了一定的提高，然而企業(yè)在此條件下，應(yīng)當(dāng)將自己的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品做好，突出品牌優(yōu)勢(shì)，以規(guī)模來(lái)消化成本。既以豐富自己的品牌內(nèi)涵，又利于打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，以提高效益。4．3革新管理觀念：企業(yè)應(yīng)重視人力資源管理，優(yōu)化企業(yè)資源配置，合理整合企業(yè)資源，努力完善企業(yè)良好的機(jī)制，吸引人才，合理利用人才，提高團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力，將企業(yè)做強(qiáng)做大。當(dāng)然，各級(jí)管理者需克服官僚思想作風(fēng)，及時(shí)更新知識(shí)、理念，與時(shí)俱進(jìn)，樹(shù)立民主管理、科學(xué)決策及終身學(xué)習(xí)的管理觀。采用先進(jìn)的管理軟件進(jìn)行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現(xiàn)國(guó)內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用ERP(EnterpriseResourceProject)系統(tǒng)進(jìn)行GMP管理網(wǎng)，值得企業(yè)借鑒。實(shí)施GMP后，企業(yè)應(yīng)會(huì)利用先進(jìn)設(shè)備、管理與思維模式來(lái)節(jié)約成本，如國(guó)外已用新的加熱和冷卻系統(tǒng)對(duì)原料藥的合成反應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)控制，可滿足不同品GMP發(fā)展趨勢(shì)GMP規(guī)范將逐步與國(guó)際接軌，建立與國(guó)際接軌的原材料藥GMP規(guī)范檢查體系的完善和檢查員隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)。加強(qiáng)質(zhì)量保證體系的建設(shè)。很多操作都應(yīng)有具體而詳細(xì)的指導(dǎo)、對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)能夠靈活的理解、強(qiáng)調(diào)硬件的同時(shí)也加強(qiáng)軟件的建設(shè)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，檢查員不僅要掌握GMP規(guī)范、考察執(zhí)行情況還應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研發(fā)知識(shí)。變更管理分類更為詳細(xì)。GMP的提出正是順應(yīng)了發(fā)展的要求。實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。我們要借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本國(guó)實(shí)情，加強(qiáng)GMP認(rèn)證管理和藥品注冊(cè)管理，逐步弱化許可證管理。以人為本，提出更具人性化、更科學(xué)合理的監(jiān)管模式，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，保障人民的用藥安全參考文獻(xiàn)：[1]衛(wèi)生部政策法規(guī)匯編．中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部法規(guī)匯編(1986~1988)[G]．北京：法律出版社，1990．題的通告[z]．國(guó)食藥監(jiān)安[2003]288號(hào)，2003．[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證z．[6]劉長(zhǎng)青.在改革開(kāi)放進(jìn)程中看GMP的發(fā)展[J].中國(guó)藥事，2008，2